САФІНАМІД АУРОВІТАС 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Сафінамід Ауровітас 50 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Сафінамід Ауровітас 100 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сафінамід Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сафінамід Ауровітас
3. Як приймати Сафінамід Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сафінаміду Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сафінамід Ауровітас і для чого він використовується

Сафінамід Ауровітас - це препарат, активним компонентом якого є сафінамід. Він діє для збільшення рівня речовини, званої дофаміном, в мозку, яка бере участь у контролі руху і присутня в зменшених кількостях у мозку пацієнтів з хворобою Паркінсона. Сафінамід використовується для лікування хвороби Паркінсона у дорослих.

У пацієнтів на середній чи пізній стадії захворювання, які відчувають раптові зміни між "ON", з можливістю рухатися, і "OFF", з труднощами рухатися, сафінамід додається до стабільної дози препарату, званого леводопа, самостійно або в поєднанні з іншими препаратами для лікування хвороби Паркінсона.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сафінамід Ауровітас

Не приймайте Сафінамід Ауровітас

• Якщо ви алергічні на сафінамід або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:
• • Інгібітори моноамінооксидази (МАО), такі як селегіліна, расагіліна, моклобемід, фенелзін, ізокарбоксазид, транілципромін (наприклад, для лікування хвороби Паркінсона або депресії чи інших розладів).
  • Петидін (потужний анальгетик).

Вам потрібно чекати щонайменше 7 днів між припиненням лікування сафінамідом перед тим, як почати лікування інгібіторами МАО або петидіном.

• Якщо у вас діагностовані тяжкі порушення функції печінки.
• Якщо у вас є будь-який окулярний розлад, який може поставити вас під загрозу можливих пошкоджень сітківки (чутливі до світла шари в задній частині очей), наприклад, альбінізм (відсутність пігментації шкіри чи очей), дегенерація сітківки (втрата клітин чутливого до світла шару в задній частині очей), або увеїт (запалення всередині очей), спадкова ретинопатія (розлади зору, успадковані) чи прогресивна діабетична ретинопатія (прогресивна втрата зору через цукровий діабет).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати сафінамід, особливо:

• Якщо у вас є проблеми з печінкою.
• Пацієнтам і їхнім опікунам потрібно повідомити, що деякі поведінкові симптоми, такі як компульсивність, обсесивні думки, лудоманія, збільшення лібідо, гіперсексуальність, імпульсивна поведінка та компульсивні покупки, були повідомлені при прийомі інших препаратів для лікування хвороби Паркінсона.
• Також можуть виникнути спазматичні рухи чи погіршення, якщо сафінамід приймається разом з леводопою.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання сафінаміду у дітей та підлітків молодше 18 років через відсутність даних про безпеку та ефективність у цій популяції.

Інші препарати та Сафінамід Ауровітас

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати наступні препарати з сафінамідом:

• Ліки від кашлю та застуди, які містять дексрометорфан, ефедрин або псевдоефедрин.
• Препарати, звані селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗС), які зазвичай використовуються для лікування тривожних розладів та деяких розладів особистості (наприклад, флуоксетин або флуvoxамін).
• Препарати, звані інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗСН), які використовуються для лікування великої депресії та інших розладів настрою, таких як венлафаксин.
• Препарати для лікування високого рівня холестерину, такі як розвастатин, пітавастатин та pravastatin.
• Антибіотик флуорохінолон, такий як ципрофлоксацин.
• Препарати, які впливають на імунну систему, такі як метотрексат.
• Препарати для лікування метастатичного карциноми, такі як топотекан.
• Препарати для лікування болю та запалення, такі як диклофенак.
• Препарати для лікування цукрового діабету 2 типу, такі як глібурід та метформін.
• Препарати для лікування вірусних інфекцій, таких як ацикловір та ганцикловір.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Не слід використовувати сафінамід під час вагітності чи у жінок фертильного віку, які не використовують відповідний метод контрацепції.

Лактація

Імовірно, сафінамід проникає в грудне молоко. Сафінамід не слід використовувати під час періоду лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування сафінамідом може виникнути сонливість та головокружіння; пацієнти повинні бути обережними при використанні небезпечних машин чи водінні транспортних засобів, доки не будуть впевнені, що сафінамід не впливає на них жодним чином.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як водити транспортні засоби чи використовувати машини.

3. Як приймати Сафінамід Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Рекомендована початкова доза цього препарату становить одну таблетку по 50 мг, яку можна збільшити до однієї таблетки по 100 мг один раз на день, бажано вранці, перорально з водою. Сафінамід можна приймати з або без їжі.

Якщо у вас є помірна недостатність функції печінки, не слід приймати більше 50 мг на добу; ваш лікар підтвердить, чи це ваш випадок.

Якщо ви прийняли більше Сафінаміду Ауровітас, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато таблеток цього препарату, ви можете відчувати підвищення артеріального тиску, тривогу, сплутаність свідомості, безсоння, головокружіння, нудоту чи блювоту, розширення зіниць чи виникнення спазматичних рухів. Натисніть негайно на вашого лікаря та принесіть з собою упаковку сафінаміду.

У разі передозування чи випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом чи телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Сафінамід Ауровітас

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Пропустіть цю дозу та приймайте наступну дозу, коли ви зазвичай її приймаєте.

Якщо ви припинили лікування Сафінамідом Ауровітас

Не припиняйте лікування сафінамідом без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Шукайте медичну допомогу у разі гіпертонічної кризи (надто високого артеріального тиску, колапсу), синдрому малюнького нейролептичного ефекту (сплутаність свідомості, потовидіння, гіпертонія, гіпертермія, підвищення рівня креатинкінази в крові), серотонінового синдрому (сплутаність свідомості, гіпертонія, м'язова ригідність, галюцинації) та гіпотонії.

Наступні побічні ефекти були зазначені в клінічних дослідженнях з плацебо у пацієнтів з хворобою Паркінсона на середній чи пізній стадії захворювання (пацієнти, які приймають сафінамід як доповнення до леводопи самостійно чи в поєднанні з іншими препаратами для лікування хвороби Паркінсона):

Часті(можуть впливати на до 1 особи з 10): безсоння, труднощі з виконання добровільних рухів, сонливість, головокружіння, головний біль, погіршення хвороби Паркінсона, опACITY кришталика, низький артеріальний тиск при встанні, нудота та падіння.

Рідкісні(можуть впливати на до 1 особи з 100): інфекція сечовивідних шляхів, рак шкіри, низький рівень заліза в крові, низький рівень лейкоцитів, порушення червоних кров'яних тілець, зниження апетиту, підвищення рівня жиру в крові, підвищення апетиту, підвищення рівня цукру в крові, бачення речей, яких немає, відчуття суму, аномальні сни, страх та турбота, стан сплутаність свідомості, зміни настрою, підвищення інтересу до сексу, аномальні сприйняття та думки, агітація, порушення сну, нестабільність, оніміння, втрата чутливості, тривале м'язове скорочення, головний біль, труднощі з мовленням, обмороки, аномальна пам'ять, розмитість зору, сліпота, подвійне бачення, світлобоязнь, порушення сітківки, червоні очі, підвищення окулярного тиску, відчуття, що кімната обертається, відчуття сильних серцевих ударів, швидкі серцеві удари, нерегулярні серцеві удари, повільні серцеві удари, високий артеріальний тиск, низький артеріальний тиск, збільшення вен та їхній звивистість, кашель, труднощі з диханням, ринорея, запор, печія в животі, блювота, сухість у роті, діарея, біль у животі, кислотність шлунку, гази, відчуття переповнення, слиніння, виразки в роті, потовидіння, свербіж, чутливість до світла, червоні плями на шкірі, лумбаго, біль у суглобах, спазми, ригідність, біль у руках чи ногах, м'язова слабкість, відчуття важкості, збільшення нічного сечовипускання, біль при сечовипусканні, труднощі з сексуальними функціями у чоловіків, втома, відчуття слабкості, нестабільна хода, набряк ніг, біль, відчуття жару, втрата ваги, набір ваги, аномальні аналізи крові, підвищення рівня жиру в крові, підвищення рівня цукру в крові, аномальні електрокардіограми, аномальні тести функції нирок, аномальні тести сечі, зниження артеріального тиску, підвищення артеріального тиску, аномальні офтальмологічні тести, переломи стопи.

Рідкісні(можуть впливати на до 1 особи з 1000): пневмонія, інфекція шкіри, біль у горлі, алергічний риніт, інфекція зубів, вірусна інфекція, пухлини шкіри, які не є раковими, аномалії лейкоцитів, важка втрата ваги та слабкість, підвищення рівня калію в крові, неконтрольовані імпульси, сплутаність свідомості, дезорієнтація, неправильне сприйняття зображень, зниження інтересу до сексу, думки, від яких не можна позбутися, відчуття, що хтось переслідує вас, передчасна еякуляція, неконтрольована потреба у сні, страх перед соціальними ситуаціями, думки про самогубство, неуклюзість, легка дистракція, втрата смаку, слабкі або повільні рефлекси, біль у ногах, який поширюється, постійне бажання рухати ногами, сонливість, аномалії зору, прогресивна втрата зору через цукровий діабет, підвищення сльозотечі, нічна сліпота, косоокість, інфаркт міокарда, спазм чи звуження кров'яних судин, надто високий артеріальний тиск, стиск у грудній клітці, труднощі з мовленням, труднощі чи біль при ковтанні, виразка шлунку та дванадцятипалої кишки, блювота, кровотеча з шлунку, жовтяниця, втрата волосся, пухлини шкіри, алергічні реакції шкіри, захворювання шкіри, синяки, лущення шкіри, нічне потовидіння, біль у шкірі, зміна кольору шкіри, псоріаз, лущення шкіри, запалення суглобів, викликані аутоімунними захворюваннями, біль у спині, запалення суглобів, м'язовий біль, біль у шиї, біль у суглобах, кісти суглобів, неконтрольоване сечовипускання, збільшення сечовипускання, гній у сечі, труднощі з сечовипусканням, проблеми з простатою, біль у грудях, зниження ефекту препарату, непереносимість препарату, відчуття холоду, нездужання, гарячка, сухість шкіри, очей чи рота, аномальні аналізи крові, шум у серці, аномальні кардіологічні тести, синяки чи запалення після травми, блокування кров'яних судин через жир, черепно-мозкова травма, пошкодження ротової порожнини, пошкодження кісток, азартні ігри.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Сафінаміду Ауровітас

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Ліки не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сафінаміду Ауровітас

• Активним компонентом є сафінамід месилат.
  • Кожна покрита таблетка містить 50 мг, що еквівалентно 65,9 мг сафінаміду месилату.
  • Кожна покрита таблетка містить 100 мг, що еквівалентно 131,8 мг сафінаміду месилату.

• Інші компоненти:
  • Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (град 200), кросповідон (тип А), колоїдна силіка та стеарат магнію.
  • Матеріал покриття: гіпромелоза 2910 (3 мПа·с та 6 мПа·с), силікат алюмінію та потасію/діоксид титану/оксид заліза, макрогол 6000, оксид заліза червоний, діоксид титану.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Покрита таблетка.

Сафінамід Ауровітас 50 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Покриті таблетки з плівковим покриттям оранжевого кольору, круглі, двовигнуті, приблизно 7,1 мм, з гравіюванням "SA" з одного боку та "50" - з іншого.

Сафінамід Ауровітас 100 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Покриті таблетки з плівковим покриттям оранжевого кольору, круглі, двовигнуті, приблизно 9,1 мм, з гравіюванням "SA" з одного боку та "100" - з іншого.

Сафінамід Ауровітас 50 мг та 100 мг покриті таблетки з плівковим покриттям доступні в блистерних упаковках.

Блистерна упаковка: 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 98, 100 та 120 покритих таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед

ХФ26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар

Бірзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

або

Генеріс Фармацевтика, С.А.

Руа Жуан де Деус, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Цей препарат дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису: листопад 2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).