САФІНАМІД АУРОВІТАС 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Сафінамід Ауровітас 50 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Сафінамід Ауровітас 100 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сафінамід Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сафінамід Ауровітас
3. Як приймати Сафінамід Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сафінаміду Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сафінамід Ауровітас і для чого він використовується

Сафінамід Ауровітас - лікарський засіб, активним складником якого є сафінамід. Він діє для збільшення рівня речовини, званої дофаміном, в мозку, яка бере участь у контролі руху і присутня в зменшених кількостях у мозку пацієнтів з хворобою Паркінсона. Сафінамід використовується для лікування хвороби Паркінсона у дорослих.

У пацієнтів у середній чи пізній фазі хвороби, які відчувають раптові зміни між "ON", з можливістю рухатися, і "OFF", з труднощами рухатися, сафінамід додається до стабільної дози лікарського засобу, званого леводопа, окремо або в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування хвороби Паркінсона.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сафінамід Ауровітас

Не приймайте Сафінамід Ауровітас

• Якщо ви алергічні на сафінамід або на будь-який інший складник цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:
• • Інгібітори моноамінооксидази (МАО), такі як селегіліна, расагіліна, моклобемід, фенелзін, ізокарбоксазід, транілципромін (наприклад, для лікування хвороби Паркінсона або депресії чи інших розладів).
  • Петидін (потужний анальгетик).

Вам потрібно чекати принаймні 7 днів між припиненням лікування сафінамідом перед тим, як почати лікування інгібіторами МАО або петидіном.

• Якщо вам діагностовано важкі порушення функції печінки.
• Якщо ви маєте будь-який окулярний розлад, який може поставити вас під загрозу можливих пошкоджень сітківки (чутливі до світла шари в задній частині очей), наприклад, альбінізм (відсутність пігментації шкіри чи очей), дегенерація сітківки (втрата клітин чутливого до світла шару в задній частині очей), або увеїт (запалення всередині очей), спадкова ретинопатія (розлади зору, успадковані) чи прогресивна діабетична ретинопатія (прогресивне зниження зору через цукровий діабет).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати сафінамід, особливо:

• Якщо ви маєте проблеми з печінкою.
• Пацієнтам і їхнім опікунам потрібно повідомити, що деякі поведінкові симптоми, такі як компульсія, обсесивні думки, лудоманія, збільшення лібідо, гіперсексуальність, імпульсивна поведінка та компульсивні покупки, були повідомлені з іншими лікарськими засобами для лікування хвороби Паркінсона.
• Також можуть виникнути спазматичні рухи чи загострення, якщо сафінамід використовується разом з леводопою.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання сафінаміду у дітей та підлітків молодше 18 років через відсутність даних про безпеку та ефективність у цій популяції.

Інші лікарські засоби та Сафінамід Ауровітас

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати наступні лікарські засоби з сафінамідом:

• Лікарські засоби проти кашлю та застуди, які містять дексрометорфан, ефедрин або псевдоефедрин.
• Лікарські засоби, звані селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗС), які зазвичай використовуються для лікування тривожних розладів та деяких розладів особистості (наприклад, флуоксетин або флуvoxамін).
• Лікарські засоби, звані інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗСН), які використовуються для лікування великої депресії та інших розладів настрою, таких як венлафаксин.
• Лікарські засоби для лікування високого рівня холестерину, такі як розувастатин, пітавастатин та правастатин.
• Антибіотик флуорохінолон, такий як ципрофлоксацин.
• Лікарські засоби, які впливають на імунну систему, такі як метотрексат.
• Лікарські засоби для лікування метастатичного карциноми, такі як топотекан.
• Лікарські засоби для лікування болю та запалення, такі як диклофенак.
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету 2 типу, такі як глібурід та метформін.
• Лікарські засоби для лікування вірусних інфекцій, таких як ацикловір та ганцикловір.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Не слід використовувати сафінамід під час вагітності чи у жінок фертильного віку, які не використовують відповідний метод контрацепції.

Лактація

Імовірно, сафінамід проникає в грудне молоко. Сафінамід не слід використовувати під час періоду лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування сафінамідом може виникнути сонливість та запаморочення; пацієнти повинні бути обережними при використанні небезпечних машин або водінні транспортних засобів, поки не будуть впевнені, що сафінамід не впливає на них жодним чином.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як водити транспортні засоби або використовувати машини.

3. Як приймати Сафінамід Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Рекомендована початкова доза цього лікарського засобу становить одну таблетку по 50 мг, яку можна збільшити до однієї таблетки по 100 мг один раз на добу, переважно вранці, перорально з водою. Сафінамід можна приймати з або без їжі.

Якщо ви маєте помірну недостатність функції печінки, не слід приймати більше 50 мг на добу; ваш лікар підтвердить, чи це ваш випадок.

Якщо ви прийняли більше Сафінаміду Ауровітас, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато таблеток цього лікарського засобу, ви можете відчувати підвищення артеріального тиску, тривогу, сплутаність свідомості, дезорієнтацію, сонливість, запаморочення, нудоту чи блювоту, розширення зіниць чи виникнення спазматичних рухів. Натисніть негайно на вашого лікаря та принесіть з собою упаковку сафінаміду.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом чи зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Сафінамід Ауровітас

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Пропустіть цю дозу та прийміть наступну дозу, коли ви зазвичай приймаєте.

Якщо ви припинили лікування Сафінамідом Ауровітас

Не припиняйте лікування сафінамідом без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Шукайте медичну допомогу у разі гіпертонічної кризи (надто високого артеріального тиску, колапсу), синдрому малюнька-нейролептика (сплутаність свідомості, потовидіння, гіпертонія, гіпертермія, підвищення рівня креатинкінази в крові), серотонінового синдрому (сплутаність свідомості, гіпертонія, м'язова ригідність, галюцинації) та гіпотонії.

Наступні побічні ефекти були вказані в клінічних дослідженнях з плацебо у пацієнтів з хворобою Паркінсона у середній чи пізній фазі (пацієнти, які приймають сафінамід як доповнення до леводопи окремо або в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування хвороби Паркінсона):

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10): безсоння, труднощі з виконання добровільних рухів, сонливість, запаморочення, головний біль, погіршення хвороби Паркінсона, опACITY кришталика, низький артеріальний тиск при встанні, нудота та падіння.

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 100): інфекція сечовивідних шляхів, рак шкіри, низький рівень заліза в крові, низький рівень лейкоцитів, порушення червоних кров'яних тілець, зниження апетиту, підвищення рівня жиру в крові, підвищення апетиту, підвищення рівня цукру в крові, бачення речей, яких немає, відчуття печалі, аномальні сни, страх та турбота, стан сплутаність свідомості, зміни настрою, підвищення інтересу до сексу, аномальні сприйняття та думки, агітація, розлади сну, нестабільність, оніміння, втрата чутливості, тривале м'язове скорочення, головний біль, труднощі з мовленням, обмороки, аномальна пам'ять, розмите зору, сліпота, подвійне зору, світлобоязнь, порушення сітківки, червоні очі, підвищення окулярного тиску, відчуття, що кімната обертається, відчуття сильних серцевих ударів, швидкі серцеві удари, нерегулярні серцеві удари, низький артеріальний тиск, високий артеріальний тиск, розширення вен та їхнє скручування, кашель, труднощі з диханням, ринорея, запор, печія в животі, блювота, сухість у роті, діарея, біль у животі, кислотність шлунку, гази, відчуття переповнення, слиніння, виразки в роті, потовидіння, свербіж, чутливість до світла, червоність шкіри, лумбаго, біль у суглобах, спазми, ригідність, біль у руках чи ногах, м'язова слабкість, відчуття важкості, підвищення нічної діурезу, біль при сечовипусканні, труднощі з сечовипусканням, проблеми з простатою, біль у грудях, зниження ефекту лікарського засобу, непереносимість лікарського засобу, відчуття холоду, нездужання, гарячка, сухість шкіри, очей чи рота, аномальні аналізи крові, шум у серці, аномальні кардіологічні тести, синяки чи запалення після травми, блокування судин через жирові відкладення, черепно-мозкова травма, пошкодження ротової порожнини, пошкодження кісток, азартні ігри.

Рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 1000): пневмонія, інфекція шкіри, біль у горлі, алергічний риніт, інфекція зубів, вірусна інфекція, пухлини шкіри, аномалії лейкоцитів, важка втрата ваги та слабкість, підвищення рівня калію в крові, неконтрольовані імпульси, сплутаність свідомості, дезорієнтація, неправильне сприйняття зображень, зниження інтересу до сексу, думки, від яких не можна позбутися, відчуття, що хтось переслідує, передчасна еякуляція, неконтрольована потреба у сні, страх перед соціальними ситуаціями, думки про самогубство, неуклюзість, легковажність, втрата смаку, слабкі чи повільні рефлекси, біль у ногах, який поширюється, постійна потреба рухати ногами, сонливість, аномалії очей, прогресивне зниження зору через цукровий діабет, підвищення сльозотечії, нічна сліпота, косоокість, інфаркт міокарда, спазм чи звуження судин, надто високий артеріальний тиск, стиск у грудній клітці, труднощі з мовленням, труднощі чи біль при ковтанні, виразка дванадцятипалої кишки, кровотеча з шлунку, жовтяниця, випадіння волосся, пухлини шкіри, алергічні реакції шкіри, захворювання шкіри, синяки, лущення шкіри, нічні потовидіння, біль у шкірі, зміна кольору шкіри, псоріаз, лущення шкіри, запалення суглобів через автоімунне захворювання, біль у спині, запалення суглобів, м'язовий біль, біль у шиї, біль у суглобах, кісти суглобів, неконтрольована потреба у сечовипусканні, підвищення сечовипускання, гній у сечі, труднощі з сечовипусканням, проблеми з простатою, біль у грудях, зниження ефекту лікарського засобу, непереносимість лікарського засобу, відчуття холоду, нездужання, гарячка, сухість шкіри, очей чи рота, аномальні аналізи крові, шум у серці, аномальні кардіологічні тести, синяки чи запалення після травми, блокування судин через жирові відкладення, черепно-мозкова травма, пошкодження ротової порожнини, пошкодження кісток, азартні ігри.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Сафінаміду Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичних відходів у аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сафінаміду Ауровітас

• Активним складником є сафінамід месилат.
  • Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 50 мг, що еквівалентно 65,9 мг сафінаміду месилату.
  • Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 100 мг, що еквівалентно 131,8 мг сафінаміду месилату.

• Інші складники:
  • Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (градус 200), кросповідон (тип А), колоїдна силіка та стеарат магнію.
  • Матеріал оболонки: гіпромелоза 2910 (3 мПа·с та 6 мПа·с), силікат алюмінію та потасію/діоксид титану/оксид заліза, макрогол 6000, оксид заліза червоний, діоксид титану.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, покрита оболонкою.

Сафінамід Ауровітас 50 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Таблетки, покриті оболонкою, оранжевого кольору, круглі, двовигнуті, приблизно 7,1 мм, з гравіюванням "SA" на одному боці та "50" на іншому боці.

Сафінамід Ауровітас 100 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Таблетки, покриті оболонкою, оранжевого кольору, круглі, двовигнуті, приблизно 9,1 мм, з гравіюванням "SA" на одному боці та "100" на іншому боці.

Сафінамід Ауровітас 50 мг та 100 мг таблетки, покриті оболонкою, доступні в блистерних упаковках.

Блистерна упаковка: 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 98, 100 та 120 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед

ХФ26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар

Бірзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

або

Генеріс Фармацевтика, С.А.

Руа Жуан де Деус, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього опису: листопад 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/).