ВАКІКС 18 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Вакікс 4,5мг таблетки, покриті оболонкою

Вакікс 18мг таблетки, покриті оболонкою

пітолісант

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що полегшить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Вакікс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Вакікс
3. Як приймати Вакікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вакіксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вакікс і для чого він використовується

Вакікс містить активну речовину пітолісант. Це лікарський засіб, який використовується для лікування пацієнтів дорослого віку, підлітків і дітей старше 6 років з нарколепсією, з або без катаплексії.

Нарколепсія - це захворювання, яке викликає надмірну денну сонливість і схильність до раптового засинання в ситуаціях, які не підходять для цього (атаки сонливості). Катаплексія часто починається з раптової появи м'язової слабкості або паралічу без втрати свідомості у відповідь на раптову емоційну реакцію, таку як гнів, страх, радість, сміх або здивування.

Активна речовина пітолісант зв'язується з рецепторами клітин мозку, які беруть участь у стимуляції стану неспання. Це допомагає боротися з денною сонливістю і катаплексією, а також сприяє стану неспання.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Вакікс

Не приймайте Вакікс:

• Якщо ви алергічні на пітолісант або на будь-яку іншу складову частину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є важкі порушення функції печінки, оскільки пітолісант зазвичай розщеплюється в печінці, і можливо, що його рівні збільшаться надмірно у пацієнтів, у яких функція печінки сильно порушена.
• Якщо ви годуєте грудьми (період лактації).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Вакікс, якщо ви знаходитесь в одному з наступних станів:

• Колись мали тривогу або депресію з думками про самогубство.
• Маєте порушення функції печінки або нирок, оскільки можливо буде потрібно коригувати дозу.
• Маєте виразку шлунка або приймаєте лікарські засоби, які можуть подразнювати шлунок (наприклад, протизапальні засоби), оскільки були повідомлення про шлунково-кишкові реакції з Вакіксом.
• Маєте ожиріння або анорексію, оскільки можливо змінився (збільшився або зменшився) ваш вага під час прийому Вакіксу.
• Маєте серцеві захворювання. Ваш лікар повинен регулярно перевіряти ці аспекти під час лікування Вакіксом.
• Якщо у вас є важка епілепсія.

Якщо ви знаходитесь в одному з цих станів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти Вакікс.

Інші аспекти, про які вам потрібно повідомити вашому лікареві або фармацевту:

Деякі люди з психіатричними захворюваннями повідомляли про думки про самогубство під час прийому цього лікарського засобу. Повідоміть вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте депресію або маєте думки про самогубство (див. розділ 4). Попросіть члена вашої сім'ї або близького друга допомогти вам виявити ознаки депресії або інших змін у вашій поведінці.

Діти

Вакікс не слід призначати дітям молодше 6 років.

Використання Вакіксу з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Вакікс може впливати на дію інших лікарських засобів, а інші лікарські засоби можуть впливати на дію Вакіксу. Можливо, ваш лікар буде потрібно коригувати дозу.

Особливо обережно слід бути, якщо ви приймаєте Вакікс разом з деякими антидепресантами (наприклад, іміпрамін, кломіпрамін і міртазапін) та деякими лікарськими засобами для лікування алергічних захворювань (антігістамінами, такими як, наприклад, малеат феніраміну, хлорфеніраміну, дифенгідраміну, прометазину, мепіраміну і доксиламіну).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів: рифампіцин (антібіотик), фенітоїн, карбамазепін і фенобарбітал (в основному використовується для контролю судом), хінідин, дигоксин (використовується для лікування аритмії), пароксетин, флуоксетин, венлафаксин, дулоксетин (антидепресанти), трава Святого Івана (Hypericum perforatum) - лікарський засіб на основі рослин для лікування депресії, бупропіон (антидепресант або речовина, яка допомагає кинути палити), цинакальцет (використовується для лікування захворювань паращитоподібної залози), тербінафін (використовується для лікування грибкових захворювань), метформін, репаглінід (використовується для лікування цукрового діабету), доксетаксел, ірінотекан (використовується для лікування раку), цисаприд (використовується для лікування рефлюксу стравоходу), пімозід (використовується для лікування деяких психічних захворювань), галофантрін (використовується для лікування малярії), ефавіренз (антівірусний лікарський засіб для лікування ВІЛ), морфін, парацетамол (використовується як анальгетик), дабігатран (використовується для лікування геморагічних захворювань) і варфарин (використовується для лікування серцевих захворювань), пробенецид (використовується для лікування подагри та гіпуричної артропатії). Пітолісант можна використовувати з модафинілом і оксибатом натрію.

Вакікс може зменшувати ефективність гормональних контрацептивів, тому слід використовувати інший безпечний контрацептив (див. розділ «Вагітність»).

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Вакікс не слід використовувати під час вагітності, якщо тільки його не призначить ваш лікар. Немає достатньої інформації про те, чи існують конкретні ризики, пов'язані з використанням Вакіксу під час вагітності. Жінки повинні використовувати контрацептиви під час лікування Вакіксом, і щонайменше 21 день після припинення лікування. Оскільки Вакікс може зменшувати ефективність гормональних контрацептивів, слід використовувати інший безпечний контрацептив.

Лактація

У тварин Вакікс проникає в молоко матері. Пацієнти, які приймають Вакікс, повинні припинити годування грудьми.

Відновлення діяльності та використання машин

Ви повинні бути обережні при виконанні дій, які вимагають уваги, таких як водіння автомобіля та використання машин. Якщо ви не впевнені, чи ваше захворювання має негативний вплив на вашу здатність водити автомобіль, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

3. Як приймати Вакікс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі

Лікування зазвичай починається з дози 9 мг один раз на день, і поступово збільшується протягом трьох тижнів до досягнення найбільш підходящої дози. У будь-який момент лікар може збільшувати або зменшувати дозу залежно від реакції пацієнта на лікарський засіб та його переносимості.

Може знадобитися кілька днів, перш ніж будуть помітні вигоди від лікарського засобу, і зазвичай спостерігається максимальна користь після кількох тижнів лікування.

Не змінюйте дози Вакіксу самостійно. Будь-які зміни в дозуванні повинні бути призначені і контролюватися вашим лікарем.

Для дози 4,5 мг прийміть одну таблетку по 4,5 мг.

Для дози 9 мг прийміть дві таблетки по 4,5 мг.

Для дози 18 мг прийміть одну таблетку по 18 мг.

Для дози 36 мг прийміть дві таблетки по 18 мг.

Підлітки і діти старше 6 років

Лікування зазвичай починається з дози 4,5 мг один раз на день, і поступово збільшується протягом трьох тижнів до досягнення найбільш підходящої дози (див. вище).

Якщо ваша вага менше 40 кг, не слід приймати більше 18 мг на добу.

Вакікс слід приймати один раз на день перорально, вранці під час сніданку.

Не слід приймати дозу Вакіксу ввечері, оскільки пацієнт може мати труднощі з засинанням.

Якщо ви прийняли більше Вакіксу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли занадто багато таблеток Вакіксу, зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні або проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом. Ви можете зазнати головного болю, болю в животі, нудоти або подразнення. Ви також можете мати труднощі з засинанням. Принесіть цей опис і решту таблеток.

Якщо ви забули прийняти Вакікс

Якщо ви забули прийняти лікарський засіб, прийміть наступну дозу в звичайний час, не прийміть подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування Вакіксом

Ви повинні продовжувати приймати Вакікс протягом часу, призначеного вашим лікарем. Не припиняйте приймати Вакікс раптово самостійно.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх зазнають. Якщо ви зазнаєте будь-якого побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Труднощі з засинанням, відчуття тривоги, відчуття подразнення, відчуття депресії, проблеми з сном
• Головний біль, відчуття головокружіння (вертіго), втрата рівноваги, тремор
• Нудота, блювота, диспепсія
• Втома (фатига)

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Потіння
• Збільшення або зменшення апетиту
• Едема
• Відчуття нервозності, бачення або чуття речей, які не існують
• Емоційна нестабільність
• Анормальні сни
• Напруженість
• Труднощі з засинанням на початку, в середині або в кінці ночі, труднощі з перебуванням у сні, надмірна сонливість, сонливість
• Стан байдужості з відсутністю емоцій
• Кошмари
• Відчуття неспокою та нездатність залишатися на місці
• Паніка
• Думки про самогубство
• Зміна сексуального потягу або збільшення
• Раптовий епізод м'язової слабкості, м'язові спазми або рухи однієї ноги
• Порушення уваги
• Мігрань
• Епілепсія
• Слабкість
• Порушення координації рухів, повільні рухи тіла
• Відчуття оніміння, поколювання, колючі відчуття або печіння шкіри
• Раптові та непередбачувані фази рухливості та нерухомості
• Відчуття нестабільності
• Зменшення зору, скорочення або спазм повік
• Чуття звуків, коли їх немає
• Аномальний серцевий ритм, швидка або повільна серцева частота, збільшення або зменшення артеріального тиску, жар
• Зевання
• Сухість у роті
• Діарея, диспепсія, біль у животі, запор, печіння в животі, диспепсія, гастрит, надмірна кислотність шлунку
• Свербіж, захворювання шкіри, при якому ніс і щоки стають надмірно червоними, надмірне потіння
• Біль у суглобах, лумбаго, м'язова ригідність, м'язова слабкість, біль у м'язах і кістках, біль у пальцях рук і ніг
• Анормальне сечовипускання
• Нерегулярне маткове кровотечение
• Втрата сили або надмірна втома, біль у грудній клітці, дискомфорт, едема
• Збільшення або зменшення ваги, аномальний електрокардіограма (ЕКГ), аномальні показники крові, пов'язані з функцією печінки.

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Втрата апетиту, збільшення апетиту
• Анормальна поведінка, стан плутанини, депресивний стан, збудливість, відчуття емоційної та психічної невпевненості, відчуття бачення або чуття речей, які не існують під час сну
• Втрата свідомості, головний біль напруження, порушення пам'яті, низької якості сон
• Диспепсія, труднощі або біль при ковтанні, метеоризм, запалення шлунку
• Інфекція шкіри, надмірна чутливість до сонячного світла
• Біль у шиї та грудній клітці
• Викликання викидня
• Біль, нічне потіння, відчуття стиснення
• Збільшення рівня креатінфосфокінази в крові, загальний аномальний фізичний стан, порушення реєстрування діяльності серця (ЕКГ)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомляти про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу

5. Зберігання Вакіксу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або у сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вакіксу

Активний інгредієнт - пітолісант.

Вакікс 4,5 мг таблетки

Кожна таблетка містить гідрохлорид пітолісанту, що еквівалентно 4,45 мг пітолісанту.

Вакікс 18 мг таблетки

Кожна таблетка містить гідрохлорид пітолісанту, що еквівалентно 17,8 мг пітолісанту.

Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, кросповідон типу А, тальк, стеарат магнію, колоїдна анігідрозна кремнезем, полімер полівінілового спирту, діоксид титану (Е 171) та макрогол 3350.

Вигляд продукції та вміст упаковки

Вакікс 4,5 мг випускається у вигляді таблеток, покритих плівкою білого кольору, круглих, двовигнутих, діаметром 3,7 мм і позначених «5» на одній стороні.

Вакікс 18 мг випускається у вигляді таблеток, покритих плівкою білого кольору, круглих, двовигнутих, діаметром 7,5 мм і позначених «20» на одній стороні.

Вакікс випускається в банках по 30 або 90 таблеток.

Вакікс 4,5 мг: Доступний у упаковках по 1 банці з 30 таблетками.

Вакікс 18 мг: Доступний у упаковках по 1 банці з 30 таблетками або упаковках по 1 банці з 90 таблетками або багаторазових упаковках по 90 (3 банки по 30) таблеток.

Можливо, що будуть доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розповсюдження

Bioprojet Pharma

9, rue Rameau

75002 Париж

Франція

Виробник

Вакікс 18 мг

Inpharmasci

ZI N°2 de Prouvy-Rouvignies

1 rue Nungesser

59121 Пруві

Франція

Вакікс 4,5 мг

Patheon

40 Boulevard de Champaret

38300 Бургуен-Жалльє

Франція

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів:

http://www.ema.europa.eu.

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цей листок у всіх мовах Європейського Союзу/Європейської економічної зони.