ОЗАВАДЕ 18 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ozawade 4,5 мг таблетки, покриті оболонкою

Ozawade 18 мг таблетки, покриті оболонкою

пітолісант

Перед початком прийому цього лікарського засобу прочитайте уважно весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ozawade і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ozawade
3. Як приймати Ozawade
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ozawade
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ozawade і для чого він використовується

Ozawade - це лікарський засіб, який містить активну речовину пітолісант.

Ozawade використовується у дорослих з обструктивною апноею сну для лікування надмірної денної сонливості. Він використовується, коли сонливість виникає незважаючи на лікування позитивним тиском у дихальних шляхах (CPAP) або у пацієнтів, які не переносили лікування CPAP.

Обструктивна апноя сну (ОАС) - це захворювання, яке зупиняє дихання протягом щонайменше 10 секунд під час сну. Це може спричинити надмірну денну сонливість і схильність до раптового засинання в непридатних ситуаціях (атаки сонливості).

Активна речовина пітолісант діє на рецептори (мішені) клітин мозку, які залучені в стимуляції стану неспання. Це дія допомагає зменшити денну сонливість і втому.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ozawade

Не приймайте Ozawade

• Якщо ви алергічні на пітолісант або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, оскільки пітолісант зазвичай розкладається в печінці, і можливо, що рівні цієї речовини можуть накопичуватися у пацієнтів, у яких функція печінки сильно порушена.
• Якщо ви перебуваєте в період годування грудьми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Ozawade, якщо ви перебуваєте в одній з цих ситуацій:

• Якщо ви раніше мали тривогу або депресію з думками про самогубство.
• У вас є проблеми з печінкою або нирками, оскільки дозу потрібно коригувати.
• Якщо у вас є виразка шлунка або ви приймаєте лікарські засоби, які можуть подразнювати шлунок, такі як лікарські засоби для зменшення запалення, оскільки можуть виникнути шлункові реакції з Ozawade.
• Якщо у вас є надмірна вага або вага нижче норми, оскільки ваша вага може збільшуватися або зменшуватися під час прийому Ozawade.
• Якщо у вас є проблеми з серцем. Ваш лікар повинен регулярно перевіряти ці аспекти під час лікування Ozawade.
• Якщо у вас є серйозна епілепсія.

Якщо ви перебуваєте в одній з цих ситуацій, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Ozawade.

Ozawade не замінює основне лікування ОАС, таке як CPAP. Ви повинні продовжувати використовувати це лікування, а також Ozawade.

Діти та підлітки

Ozawade не повинен прийматися дітям та підліткам.

Інші лікарські засоби та Ozawade

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Ozawade може впливати на дію інших лікарських засобів, а інші лікарські засоби можуть впливати на дію Ozawade. Можливо, ваш лікар повинен коригувати дозу.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• антидепресанти, такі як кломіпрамін, дулоксетин, флуоксетин, іміпрамін, міртазапін, пароксетин і венлафаксин;
• бупропіон, який використовується як антидепресант або для допомоги в відмові від куріння;
• лікарські засоби для лікування алергій, які називаються антигістамінами, такі як малеат феніраміну, хлорфенірамін, дифенгідрамін, прометазин, мепірамін і доксиламін;
• ріфампіцин, антибіотик, який використовується для лікування туберкульозу та інших інфекцій;
• лікарські засоби для лікування епілепсії (для профілактики нападів), такі як карбамазепін, фенобарбітал і фенітоїн;
• лікарські засоби для серця, такі як дигоксин і хінідин;
• троянда Святого Івана (Hypericum perforatum), фітолікарський засіб для депресії;
• цинакальцет, який використовується для лікування розладів паращитоподібної залози;
• тербінафін, який використовується для лікування грибкових інфекцій;
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету, такі як метформін і репаглінід;
• лікарські засоби для лікування раку, такі як доксетаксел і ірінотекан;
• цізаприд, який використовується для лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби;
• пімозид, який використовується для лікування деяких психічних розладів;
• галофантрин, який використовується для лікування малярії;
• ефавіренз, антивірусний лікарський засіб для лікування інфекції ВІЛ;
• морфін, який використовується для лікування гострого болю;
• парацетамол, який використовується для лікування болю;
• антикоагулянти (лікарські засоби, які запобігають утворенню кров'яних згустків), такі як дабігатран і варфарин;
• пробенецид, який використовується для лікування подагри;
• лікарські засоби для лікування болю, запалення та лихоманки, такі як ацетилсаліцилова кислота, диклофенак, ібупрофен, мелоксикам і напроксен;
• гормональні контрацептиви (лікарські засоби для контрацепції), див. також розділ «Вагітність» нижче.

Вагітність і годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Не приймайте Ozawade під час вагітності, якщо тільки ви і ваш лікар не вирішите, що вам потрібно приймати його. Не достатньо інформації про ризик прийому Ozawade під час вагітності. Якщо ви жінка, ви повинні використовувати безпечний метод контрацепції під час лікування Ozawade і протягом щонайменше 21 дня після припинення лікування. Оскільки Ozawade може зменшувати ефективність гормональних контрацептивів (лікарських засобів для контрацепції), ви повинні використовувати інший безпечний метод контрацепції.

Годування грудьми

Ви повинні припинити годування грудьми перед початком прийому Ozawade. Ozawade проникає в молоко у тварин.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Ви можете відчувати сонливість або ваша здатність концентруватися може бути порушена. Будьте обережні при виконанні дій, які вимагають уваги, таких як водіння транспортних засобів та використання машин. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви не впевнені, як ваш розлад може впливати на вашу здатність водити.

3. Як приймати Ozawade

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Лікування зазвичай починається з дози 4,5 мг один раз на добу і поступово збільшується протягом трьох тижнів до досягнення найбільш підходящої дози. У будь-який момент лікар може збільшити або зменшити дозу залежно від реакції пацієнта на лікарський засіб та його переносимості. Максимальна добова доза становить 36 мг.

Можуть пройти кілька днів, перш ніж ви відчуєте ефекти лікарського засобу, і максимальна користь зазвичай спостерігається після декількох тижнів лікування.

Не змінюйте дозу Ozawade самостійно. Будь-яка зміна дози повинна бути призначена і контролюватися вашим лікарем.

Для дози 4,5 мг приймайте одну таблетку по 4,5 мг.

Для дози 9 мг приймайте дві таблетки по 4,5 мг.

Для дози 18 мг приймайте одну таблетку по 18 мг.

Для дози 36 мг приймайте дві таблетки по 18 мг.

Ozawade слід приймати один раз на добу перорально, вранці під час сніданку.

Не приймайте дозу Ozawade ввечері, оскільки пацієнт може мати труднощі з засинанням.

Якщо ви прийняли过 багато Ozawade

Якщо ви прийняли过 багато таблеток Ozawade, зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні або проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно. Ви можете відчувати головний біль, біль у шлунку, нудоту або раздражливість. Ви також можете мати труднощі з засинанням. Принесіть з собою цей листок і решту таблеток.

Якщо ви забули прийняти Ozawade

Якщо ви забули прийняти лікарський засіб, приймайте наступну дозу в звичайний час, не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Ozawade

Ви повинні продовжувати приймати Ozawade протягом часу, призначеного вашим лікарем. Не припиняйте приймати Ozawade самостійно.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10):

• Головний біль
• Труднощі з засинанням, проблеми з сном, відчуття тривоги
• Відчуття обертання (вертіго)
• Нудота, нездужання шлунка (живота)

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 100):

• Вірусна інфекція верхніх дихальних шляхів (простуда), герпес на губах
• Зміна в аналізах крові, аномальні значення крові, пов'язані з функцією печінки, підвищення артеріального тиску, підвищення рівня холестерину в крові
• Нетерпимість до алкоголю, підвищення апетиту, низький рівень цукру в крові, зміна ваги тіла
• Раздражливість, стан плутанини, страх, панічна атака, порушення або підвищення сексуального інтересу, депресія, нервозність
• Втрата рівноваги, порушення ритму сну, порушення смаку, раптові та непередбачувані фази рухливості та нерухомості, мігрень, параліч сну, втрата здатності виконувати фізичні дії
• Опухання повік, сухість очей, присутність блискавок світла або плаваючих точок у зорі
• Шум або гудіння в вусі
• Нерегулярний серцевий ритм, серцебиття, швидка серцебиття, аномальний серцевий ритм
• Роша, підвищення артеріального тиску, раптове підвищення артеріального тиску
• Зевання, кашель, труднощі з диханням вночі
• Діарея, запор, сухість у роті, розлади травної системи, запалення травної системи, зміна кольору фекалій, поганий запах з рота, метеоризм, кровотеча з прямої кишки, підвищена секреція слини
• Висип, свербіж на обличчі, червоність шкіри, холодний пот, надмірна потіння, нічна потіння, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла
• Нездужання в руках і ногах, м'язові спазми, біль у м'язах, артралгія, тендовагініт
• Часте сечовипускання
• Біль і нездужання, втома (застуда), відчуття жару, спрага, набряк ніг або рук

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу

5. Збереження Ozawade

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ozawade

Активна речовина - пітолісант.

Ozawade 4,5 мг таблетки

Кожна таблетка містить хлорид пітолісанту, еквівалентний 4,45 мг пітолісанту.

Ozawade 18 мг таблетки

Кожна таблетка містить хлорид пітолісанту, еквівалентний 17,8 мг пітолісанту.

Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, тальк, стеарат магнію, колоїдна кремнезем, полівініловий спирт, діоксид титану і макрогол 3350.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ozawade 4,5 мг випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою, білого кольору, круглих, двовігнутих, діаметром 3,7 мм і маркованих «5» на одній стороні.

Ozawade 18 мг випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою, білого кольору, круглих, двовігнутих, діаметром 7,5 мм і маркованих «20» на одній стороні.

Ozawade випускається у флаконі по 30 таблеток або 90 таблеток.

Ozawade 4,5 мг: Доступно в упаковках, які містять 1 флакон по 30 таблеток або упаковках, які містять 1 флакон по 90 таблеток.

Ozawade 18 мг: Доступно в упаковках, які містять 1 флакон по 30 таблеток або упаковках, які містять 1 флакон по 90 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Bioprojet Pharma

9, rue Rameau

75002 Париж

Франція

Відповідальний за виробництво

Ozawade 18 мг

Inpharmasci

ZI N°2 de Prouvy-Rouvignies

1 rue Nungesser

59121 Prouvy

Франція

Ozawade 4,5 мг

Patheon

40 Boulevard de Champaret

38300 Bourgoin-Jallieu

Франція

Ви можете запитати більше інформації про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів:

http://www.ema.europa.eu.

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів ви можете знайти цей опис усіма мовами Європейського Союзу/Європейської економічної зони.