ОЗАВАДЕ 4,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ozawade 4,5 мг таблетки, покриті оболонкою

Ozawade 18 мг таблетки, покриті оболонкою

пітолісант

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ozawade і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ozawade
3. Як приймати Ozawade
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ozawade
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ozawade і для чого він використовується

Ozawade - це препарат, який містить активну речовину пітолісант.

Ozawade використовується у дорослих з обструктивною апноею сну для лікування надмірної денної сонливості. Він використовується, коли сонливість виникає незважаючи на лікування позитивним тиском у дихальних шляхах (CPAP) або у пацієнтів, які не переносили лікування CPAP.

Обструктивна апноя сну (ОАС) - це захворювання, яке зупиняє дихання протягом щонайменше 10 секунд під час сну. Це може спричинити надмірну денну сонливість і схильність до раптового засинання в непридатних ситуаціях (атаки сонливості).

Активна речовина, пітолісант, діє на рецептори (мішені) клітин мозку, які залучені в стимуляції стану неспання. Це дія допомагає зменшити денну сонливість і втому.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ozawade

Не приймайте Ozawade

• Якщо ви алергічні на пітолісант або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є тяжкі проблеми з печінкою, оскільки пітолісант зазвичай розкладається в печінці, і можливе накопичення високих рівнів цієї речовини у пацієнтів, у яких функція печінки сильно порушена.
• Якщо ви перебуваєте в період годування грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Ozawade, якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій:

• Якщо ви раніше мали тривогу або депресію з думками про самогубство.
• У вас є проблеми з печінкою або нирками, оскільки потрібно коригувати дозу.
• Якщо у вас є виразка шлунка або ви приймаєте будь-який препарат, який може подразнювати шлунок, такий як препарати для зменшення запалення, оскільки можуть виникнути шлункові реакції з Ozawade.
• Якщо у вас є надмірна вага або вага нижче норми, оскільки ваша вага може збільшуватися або зменшуватися під час прийому Ozawade.
• Якщо у вас є проблеми з серцем. Ваш лікар повинен регулярно перевіряти ці аспекти під час лікування Ozawade.
• Якщо у вас є тяжка епілепсія.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Ozawade.

Ozawade не замінює основне лікування ОАС, таке як CPAP. Ви повинні продовжувати використовувати це лікування, а також Ozawade.

Діти та підлітки

Ozawade не повинен прийматися дітям та підліткам.

Інші препарати та Ozawade

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Ozawade може впливати на дію інших препаратів, а інші препарати можуть впливати на дію Ozawade. Можливо, ваш лікар повинен коригувати дозу.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• антидепресанти, такі як кломіпрамін, дулоксетин, флуоксетин, іміпрамін, міртазапін, пароксетин і венлафаксин;
• бупропіон, який використовується як антидепресант або для допомоги у відмові від куріння;
• препарати для лікування алергій, які називаються антигістамінами, такі як малеат феніраміну, хлорфенірамін, дифенгідрамін, прометазин, мепірамін і доксиламін;
• ріфампіцин, антибіотик, який використовується для лікування туберкульозу та інших інфекцій;
• препарати для лікування епілепсії (для запобігання нападам), такі як карбамазепін, фенобарбітал і фенітоїн;
• препарати для серця, такі як дигоксин і хінідин;
• траву Святого Івана (Hypericum perforatum), трав'яний засіб для лікування депресії;
• цинакальцет, який використовується для лікування розладів паращитоподібної залози;
• тербінафін, який використовується для лікування грибкових інфекцій;
• препарати для лікування цукрового діабету, такі як метформін і репаглінід;
• препарати для лікування раку, такі як доксетаксел і ірінотекан;
• цізаприд, який використовується для лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби;
• пімозид, який використовується для лікування деяких психічних розладів;
• галофантрин, який використовується для лікування малярії;
• ефавіренз, антивірний препарат для лікування ВІЛ-інфекції;
• морфін, який використовується для лікування гострого болю;
• парацетамол, який використовується для лікування болю;
• антикоагулянти (препарати, які запобігають утворенню кров'яних згустків), такі як дабігатран і варфарин;
• пробенецид, який використовується для лікування подагри;
• препарати для лікування болю, запалення та лихоманки, такі як ацетилсаліцилова кислота, диклофенак, ібупрофен, мелоксикам і напроксен;
• гормональні контрацептиви (препарати для контрацепції), див. також розділ «Вагітність» нижче.

Вагітність і годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Вагітність

Не приймайте Ozawade під час вагітності, якщо тільки ви і ваш лікар не вирішите, що вам потрібно приймати його. Не достатньо інформації про ризик прийому Ozawade під час вагітності. Якщо ви жінка, ви повинні використовувати безпечний метод контрацепції під час лікування Ozawade і протягом щонайменше 21 дня після припинення лікування. Оскільки Ozawade може зменшувати ефективність гормональних контрацептивів (препаратів для контрацепції), ви повинні використовувати інший безпечний метод контрацепції.

Годування грудьми

Ви повинні припинити годування грудьми перед початком прийому Ozawade. Ozawade проникає в молоко у тварин.

Відповідальність за транспортні засоби та використання машин

Ви можете відчувати сонливість або ваша здатність концентрації може бути порушена. Будьте обережні під час виконання дій, які вимагають уваги, таких як керування автомобілем та використання машин. Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви не впевнені, як ваш розлад може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами.

3. Як приймати Ozawade

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Лікування зазвичай починається з дози 4,5 мг один раз на добу і поступово збільшується протягом трьох тижнів до досягнення найбільш підходящої дози. У будь-який момент лікар може збільшити або зменшити дозу залежно від реакції пацієнта на препарат та його переносимості. Максимальна добова доза становить 36 мг.

Можуть пройти кілька днів, перш ніж ви відчуєте ефекти препарату, і максимальна користь зазвичай спостерігається після кількох тижнів лікування.

Не змінюйте дозу Ozawade самостійно. Будь-яка зміна дози повинна бути призначена і контролювана вашим лікарем.

Для дози 4,5 мг приймайте одну таблетку по 4,5 мг.

Для дози 9 мг приймайте дві таблетки по 4,5 мг.

Для дози 18 мг приймайте одну таблетку по 18 мг.

Для дози 36 мг приймайте дві таблетки по 18 мг.

Ozawade слід приймати один раз на добу перорально, вранці під час сніданку.

Не приймайте дозу Ozawade ввечері, оскільки у пацієнта можуть виникнути труднощі з сном.

Якщо ви прийняли більше Ozawade, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато таблеток Ozawade, зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні або негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Ви можете відчувати головний біль, біль у шлунку, нудоту або раздражливість. Ви також можете мати труднощі з сном. Візьміть з собою цей листок і решту таблеток.

Якщо ви забули прийняти Ozawade

Якщо ви забули прийняти препарат, приймайте наступну дозу в звичайний час, не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Ozawade

Ви повинні продовжувати приймати Ozawade протягом часу, призначеного вашим лікарем. Не припиняйте приймати Ozawade самостійно.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10):

• Головний біль
• Труднощі з сном, проблеми з сном, відчуття тривоги
• Відчуття обертання (вертіго)
• Нудота, нездужання шлунка (живота)

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 100):

• Вірусна інфекція верхніх дихальних шляхів (простуда), герпес на губах
• Зміна аналізів крові, аномальні значення крові, пов'язані з функцією печінки, підвищення артеріального тиску, підвищення рівня холестерину в крові
• Нетерпимість до алкоголю, підвищення апетиту, низький рівень цукру в крові, зміна ваги тіла
• Роздражливість, стан плутанини, страх, панічна реакція, порушення або підвищення сексуального інтересу, депресія, нервозність
• Втрата рівноваги, порушення ритму сну, порушення смаку, раптові та непередбачувані фази рухливості та нерухомості, мігрень, параліч сну, втрата здатності виконувати фізичні дії
• Набухання повік, сухість очей, присутність блискавок світла або плаваючих точок у зорі
• Шум або звук у вусі
• Нерегулярний ритм серця, серцебиття, швидка частота серцебиття, аномальний ритм серця
• Рушення, підвищення артеріального тиску, раптове підвищення артеріального тиску
• Зевота, кашель, труднощі з диханням вночі
• Діарея, запор, сухість у роті, розлади травної системи, запалення травної системи, зміна кольору фекалій, поганий запах з рота, метеоризм, кровотеча з прямої кишки, підвищена секреція слини
• Висип, свербіж на обличчі, червоність шкіри, холодний пот, надмірна потливість, нічна потливість, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла
• Нездужання в руках і ногах, м'язові спазми, біль у м'язах, артралгія, тендовагініт
• Часте сечовипускання
• Біль і нездужання, втома (застуда), відчуття жару, спрага, набухання ніг або рук

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату

5. Збереження Ozawade

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Препарати не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ozawade

Активна речовина - пітолісант.

Ozawade 4,5 мг таблетки

Кожна таблетка містить хлорид пітолісанту, еквівалентний 4,45 мг пітолісанту.

Ozawade 18 мг таблетки

Кожна таблетка містить хлорид пітолісанту, еквівалентний 17,8 мг пітолісанту.

Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, тальк, стеарат магнію, колоїдна діоксид силіцию без води, полівініловий спирт, діоксид титану та макрогол 3350.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ozawade 4,5 мг випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою, білого кольору, круглих, двовигнутих, діаметром 3,7 мм і маркованих «5» на одній стороні.

Ozawade 18 мг випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою, білого кольору, круглих, двовигнутих, діаметром 7,5 мм і маркованих «20» на одній стороні.

Ozawade випускається у банці по 30 таблеток або 90 таблеток.

Ozawade 4,5 мг: Доступно в упаковках, які містять 1 банку по 30 таблеток або упаковках, які містять 1 банку по 90 таблеток.

Ozawade 18 мг: Доступно в упаковках, які містять 1 банку по 30 таблеток або упаковках, які містять 1 банку по 90 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені.

Уповноважена особа

Bioprojet Pharma

9, rue Rameau

75002 Париж

Франція

Виробник

Ozawade 18 мг

Inpharmasci

ZI N°2 de Prouvy-Rouvignies

1 rue Nungesser

59121 Prouvy

Франція

Ozawade 4,5 мг

Patheon

40 Boulevard de Champaret

38300 Bourgoin-Jallieu

Франція

Ви можете запитати більше інформації про цей препарат, звернувшись до місцевого представника уповноваженої особи:

Дата останньої редакції цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів:

http://www.ema.europa.eu.

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів ви можете знайти цей опис усіма мовами Європейського Союзу/Європейської економічної зони.