ВІКСЕОС ЛІПОСОМАЛЬНИЙ 44 мг/100 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Vyxeos ліпосомальний 44 мг/100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

даунорубіцина і цитарабіна

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Vyxeos ліпосомальний і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Vyxeos ліпосомальний
3. Як ви будете приймати Vyxeos ліпосомальний
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Vyxeos ліпосомального
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Vyxeos ліпосомальний і для чого він використовується

Що таке Vyxeos ліпосомальний

Vyxeos ліпосомальний належить до групи лікарських засобів, званих «антинеопластичними», які використовуються для лікування раку. Він містить два активні інгредієнти, звані «даунорубіциною» і «цитарабіною», у вигляді дрібних частинок, відомих як «ліпосоми». Ці активні інгредієнти діють по-різному для знищення ракових клітин, перешкоджаючи їхньому зростанню та поділові. Упаковка їх у ліпосоми подовжує їхню дію в організмі та допомагає їм проникнути в ракові клітини та знищити їх.

Для чого використовується Vyxeos ліпосомальний

Vyxeos ліпосомальний використовується для лікування пацієнтів з гострим мієлоїдним лейкозом нової діагностики (раком білих клітин). Його вводять, коли лейкоз був викликаний попередніми лікуваннями (відомим як гострий мієлоїдний лейкоз, пов'язаний з лікуванням) або коли є певні зміни в кістковому мозку (відомі як гострий мієлоїдний лейкоз з «змінами, пов'язаними з мієлодисплазією»).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Vyxeos ліпосомальний

Не слід використовувати Vyxeos ліпосомальний

• якщо ви алергічні на активні інгредієнти (даунорубіцину або цитарабіну) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Ваш лікар буде контролювати вас під час лікування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати приймати Vyxeos ліпосомальний:

• якщо у вас низький рівень тромбоцитів, червоних кров'яних клітин або білих кров'яних клітин у крові (вам буде проведено аналіз крові перед початком лікування). Якщо це ваш випадок:

• можливо, ваш лікар призначить вам лікарський засіб для допомоги у попередженні інфекції;
• ваш лікар також буде обстежувати вас на предмет інфекцій під час лікування.

• якщо ви раніше мали серцеві проблеми або інфаркт, або раніше приймали онкологічні лікарські засоби з «антрациклінами». Якщо це ваш випадок, можливо, ваш лікар буде обстежувати ваше серце перед початком і під час лікування.
• якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною. Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції для уникнення вагітності (ви або ваш партнер) під час лікування та протягом шести місяців після останньої дози.

• якщо у вас є алергічна реакція (гіперчутливість). Ваш лікар може тимчасово або постійно зупинити лікування, або зменшити швидкість інфузії, якщо виникає гіперчутливість.

• якщо у вас були проблеми з печінкою або нирками. Ваш лікар буде контролювати вас під час лікування.

• якщо ви раніше мали захворювання, зване хворобою Вілсона, або інший розлад, пов'язаний з метаболізмом міді, оскільки Vyxeos ліпосомальний містить компонент, званий «глюконатом міді».

• якщо вам потрібно зробити вакцинацію.

Ваш лікар буде контролювати ваш загальний стан здоров'я під час лікування та також може призначити вам інші лікарські засоби для підтримки вашого лікування, як перед, так і під час прийому Vyxeos ліпосомального. Якщо ви належите до будь-якої з вищезазначених категорій (або не впевнені), повідомте вашому лікарю, фармацевту або медсестрі перед тим, як використовувати Vyxeos ліпосомальний.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Vyxeos ліпосомального у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Vyxeos ліпосомальний

Повідомте вашому лікарю або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це пов'язано з тим, що Vyxeos ліпосомальний може впливати на дію інших лікарських засобів. Крім того, деякі інші лікарські засоби можуть впливати на дію Vyxeos ліпосомального.

Зокрема, повідомте вашому лікарю або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби проти раку, які можуть впливати на серце, такі як доксорубіцина;
• лікарські засоби, які можуть впливати на печінку.

Вагітність та лактація

Не слід використовувати Vyxeos ліпосомальний під час вагітності, оскільки це може бути шкідливим для дитини. Використовуйте ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом шести місяців після останньої дози. Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви станете вагітною під час лікування.

Не слід годувати грудьми під час лікування Vyxeos ліпосомальним, оскільки це може бути шкідливим для дитини.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Контрацепція у чоловіків

Використовуйте ефективний метод контрацепції під час лікування Vyxeos ліпосомальним та протягом 6 місяців після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати сонливість або головокружіння після введення Vyxeos ліпосомального. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини або інструменти.

3. Як ви будете приймати Vyxeos ліпосомальний

Vyxeos ліпосомальний повинен бути введений лікарем або медсестрою з досвідом лікування гострого мієлоїдного лейкозу.

• Ви вводиться у вигляді інфузії (перфузії) у вену.
• Інфузія вводиться протягом години та половини (90 хвилин).

Ваш лікар або медсестра розрахують дозу лікарського засобу на основі вашого ваги та зросту. Ваше лікування буде проведено у вигляді «циклів». Кожен цикл вводиться як окрема інфузія, і можуть проходити тижні між одним і іншим.

Ви отримаєте перший цикл лікування, і ваш лікар вирішить, чи будуть введені додаткові цикли лікування на основі вашої реакції на лікування та побічних ефектів, які ви можете відчувати. Ваш лікар буде оцінювати вашу реакцію на лікування після кожного циклу.

• Під час вашого першого циклу ви отримаєте інфузію у дні 1, 3 та 5.
• У додаткових циклах ви отримаєте інфузію у дні 1 та 3. Це можна повторити за необхідності.

Під час лікування Vyxeos ліпосомальним ваш лікар буде проводити регулярні аналізи крові для оцінки вашої реакції на лікування та для перевірки того, чи добре ви переносите лікування. Ваш лікар також може контролювати ваше серце, оскільки Vyxeos ліпосомальний може впливати на нього.

Якщо ви отримаєте більше Vyxeos ліпосомального, ніж потрібно

Цей лікарський засіб буде введений у лікарні лікарем або медсестрою. Неможливо, щоб ви отримали більше лікарського засобу, ніж потрібно; однак, повідомте вашому лікарю або медсестрі, якщо у вас є якісь питання.

Якщо ви пропустите прийом

Зв'яжіться з вашим лікарем або медсестрою якомога скоріше.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть бути серйозними та впливати на більше ніж 1 з 10 осіб (дуже часті)Vyxeos ліпосомальний може зменшувати кількість білих кров'яних клітин, які борються з інфекціями, та клітин крові, які допомагають згортанню (тромбоцитів), що призводить до геморагічних розладів, таких як носова кровотеча та утворення гематом. Vyxeos ліпосомальний також може викликати серцеві проблеми та пошкодження серцевого м'яза.

Отже, ви повинні повідомити вашому лікарю негайно, якщо ви відчуваєте:

• гарячку, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-які інші симптоми інфекції
• кровотечу або гематоми без травм
• біль у грудях або біль у ногах
• чуття нестачі повітря.

Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з вищезазначених побічних ефектів.

Інші побічні ефекти

Побічні ефекти дуже часті(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб):

• зменшення кількості тромбоцитів (клітин, які допомагають згортанню крові), що може призвести до гематом або кровотечі
• гарячка, часто з іншими ознаками інфекції, через дуже низьку кількість білих кров'яних клітин (фебрильна нейтропенія)
• повільні, швидкі або нерегулярні серцеві скорочення, біль у грудях (що може бути ознакою інфекції)
• проблеми з зором, розмитість зору
• біль або запалення тканини, яка викривляє внутрішню частину травної системи (мукозит), або біль у животі (шлунку), запор, зниження апетиту, діарея, нудота (гані до блювоти) або блювота
• червоність шкіри, висипання, м'язовий біль, головний біль, біль у кістках, біль у суглобах, втома, загальна запалення, включаючи набряк рук і ніг

• головний біль, головокружіння, сплутаність, труднощі зі сном, тривога
• ниркова недостатність
• нестача повітря, кашель, рідина у легенях
• свербіж
• геморагії
• збільшення артеріального тиску або зниження артеріального тиску
• озноб, низька температура тіла або висока температура тіла
• збільшення потовиділення

Побічні ефекти часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• зменшення кількості червоних кров'яних клітин (анемія), що може призвести до втоми та слабкості
• ниркова недостатність та аномалії у аналізі крові через масову смерть ракових клітин (синдром лізису пухлини)
• шлункові спазми або надмірне газоутворення
• надмірне нічне потовиділення
• втата волосся

Побічні ефекти рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• оніміння та висипання на руках та ногах (синдром еритродистезії пальців та стоп).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Vyxeos ліпосомального

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та флаконі після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.
• Тримайте у холодильнику (2 °C до 8 °C).
• Тримайте флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.
• Тримайте у вертикальному положенні.
• Після реконституції флакони повинні зберігатися у холодильнику (2 °C до 8 °C) протягом максимум 4 годин у вертикальному положенні.
• Після розведення розчин у мішках для інфузії повинен зберігатися у холодильнику (2 °C до 8 °C) протягом максимум 4 годин. Загальний термін зберігання, як для реконституйованих флаконів, так і після розведення в мішках для інфузії, не повинен перевищувати 4 години. Час інфузії 90 хвилин додається до 4 годин зберігання.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігали присутність частинок у розведеному розчині.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Vyxeos ліпосомального

• Активними інгредієнтами є даунорубіцина та цитарабіна. Кожен флакон об'ємом 50 мл містить 44 мг даунорубіцини та 100 мг цитарабіни.

• Після реконституції розчин містить 2,2 мг/мл даунорубіцини та 5 мг/мл цитарабіни, інкапсульовані у ліпосоми.
• Інші компоненти - дистеароілфосфатидилхолін, дистеароілфосфатидилгліцерол, холестерин, глюконат міді, троламін та сукроза.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Vyxeos ліпосомальний - порошок для концентрату для розчину для інфузії, фіолетовий, упаковується у скляний флакон.

Кожна упаковка містить 1 флакон, 2 флакони або 5 флаконів. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd

5-й поверх

Waterloo Exchange

Waterloo Road

Dublin

D04 E5W7

Ірландія

Телефон: +353 1 968 1631

Email: [email protected]

Дата останнього перегляду цього опису:04/2024.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та орфанні лікарські засоби.

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цей опис усіма мовами Європейського Союзу/Європейської економічної зони.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Vyxeos ліпосомальний - цитотоксичний лікарський засіб. Слід дотримуватися спеціальних процедур, застосовних для обробки та видалення. Лікарський засіб призначений для одноразового використання. Він не містить консервантів. Не слід зберігати залишки незастосованого лікарського засобу для майбутнього використання.

Інструкції з підготовки

• Визначити дозу та кількість флаконів Vyxeos ліпосомального на основі поверхні тіла пацієнта окремо, як вказано в розділі 4.2.
• Видалити необхідну кількість флаконів Vyxeos ліпосомального з холодильника та чекати 30 хвилин, поки вони досягнуть кімнатної температури (15 °C до 30 °C).
• Після цього реконституювати кожен флакон 19 мл стерильної води для ін'єкцій, використовуючи шприц об'ємом 20 мл, та негайно запустити таймер на 5 хвилин.
• Обережно перемішати вміст флакону протягом 5 хвилин, повертаючи флакон кожні 30 секунд.
• Не нагрівати, не розхитувати та не перемішувати сильно.
• Після реконституції залишити на 15 хвилин.
• Отриманий продукт буде непрозорою та однорідною фіолетовою суспензією, практично без видимих частинок.

• Якщо лікарський засіб не буде розведений негайно у мішку для інфузії, зберігати у холодильнику (2 °C до 8 °C) протягом максимум 4 годин.
• Після зберігання реконституйованого лікарського засобу у флаконі протягом максимум 4 годин при температурі між 2 °C та 8 °C реконституйований лікарський засіб повинен бути негайно розведений у розчині для інфузії та введений протягом 90 хвилин.

• Реконституйований лікарський засіб у флаконі та розведений лікарський засіб у розчині для інфузії стабільні протягом 4 годин при температурі між 2 °C та 8 °C. Термін зберігання 4 години реконституйованого лікарського засобу у флаконі не дозволяє жодного додаткового терміну зберігання 4 години після розведення відповідної дози реконституйованого лікарського засобу у розчині для інфузії.

o Термін зберігання 4 години розведеного лікарського засобу у мішку для інфузії, який зберігався при температурі між 2 °C та 8 °C, не включає час, необхідний для реконституції, та час інфузії 90 хвилин.

o Розведений розчин для інфузії повинен бути введений негайно протягом 90 хвилин інфузії після терміну зберігання до 4 годин.

• Обчислити об'єм необхідного реконституйованого Vyxeos ліпосомального, використовуючи наступну формулу:

[об'єм, необхідний (мл) = доза даунорубіцини (мг/м²) х ПТ пацієнта (м²)/2,2 (мг/мл)]. Концентрація реконституйованого розчину - 44 мг/20 мл (2,2 мг/мл) даунорубіцини та 100 мг/20 мл (5 мг/мл) цитарабіни.

• Повернути кожен флакон 5 разів перед видаленням концентрату для розведення.
• Видалити обчислений об'єм реконституйованого Vyxeos ліпосомального з флакону чи флаконів стерильним шприцом та перенести його до мішка для інфузії об'ємом 500 мл з розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкцій або глюкози 5%.

Можливо, що частина лікарського засобу залишиться у флаконі. Видалити незастосований залишок.

• Обережно перемішати мішок для інфузії. Розведення реконституйованого лікарського засобу дає однорідну та прозору фіолетову суспензію.
• Якщо розведений розчин для інфузії не буде використаний негайно, зберігати у холодильнику (2 °C до 8 °C) протягом максимум 4 годин.
• Обережно перемішати мішок для інфузії після холодильного зберігання.

Інструкції з введення

• Vyxeos ліпосомальний не повинен змішуватися чи вводитися у вигляді інфузії з іншими лікарськими засобами.
• Вводити Vyxeos ліпосомальний у вигляді інфузії протягом 90 хвилин за допомогою насоса для інфузії через центральний венозний катетер або периферичний центральний катетер. Можна використовувати фільтр з мембраною для інфузії Vyxeos ліпосомального, якщо мінімальний діаметр пори фільтра становить не менше 15 мкм.
• Промити лінію після введення розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкцій.

Видалення

Цей лікарський засіб може становити потенційний ризик для навколишнього середовища через свою цитотоксичну та антимітотичну діяльність, яка може викликати можливі ефекти на репродукцію. Усі матеріали, використані для розведення та введення, повинні бути видалені згідно з місцевими процедурами, застосовними для видалення антинеопластичних лікарських засобів. Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевою законодавством щодо цитотоксичних лікарських засобів.