АКЕЕГА 100 МГ/500 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Akeega 100 мг/500 мг плівкові таблетки

нірапаріб/абіратерон ацетат

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі (див. розділ 4).

Зміст опису

1. Що таке Akeega і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Akeega
3. Як приймати Akeega
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Akeega
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Akeega і для чого він використовується

Akeega - це препарат, який містить два активні інгредієнти: нірапаріб і абіратерон ацетат, і діє двома різними способами.

Akeega використовується для лікування чоловіків з раком простати, які мають порушення певних генів і у яких рак простати поширився на інші частини тіла і більше не реагує на медичне або хірургічне лікування, яке зменшує тестостерон (також називається кастро-резистентний метастатичний рак простати).

Нірапаріб - це тип препарату проти раку, який називається інгібітором PARP. Інгібітори PARP блокують фермент, який називається полі(аденозин дифосфат рибоза)полімеразою (PARP). PARP допомагає клітинам ремонтувати пошкоджену ДНК. Коли PARP блокується, ракові клітини не можуть ремонтувати свою ДНК, що призводить до загибелі ракових клітин і допомагає контролювати рак.

Абіратерон ацетат викликає припинення виробництва тестостерону організмом, що може сповільнити зростання раку простати.

Коли ви прийматимете цей препарат, ваш лікар також призначить вам інший препарат під назвою преднізон або преднізолон, щоб зменшити можливість підвищення артеріального тиску, надмірного накопичення рідини в організмі (задержання рідини) або зниження рівня потасію в крові.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Akeega

Не приймайте Akeega:

• якщо ви алергічні на нірапаріб або абіратерон ацетат чи будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви жінка, яка вагітна або може бути вагітною.
• якщо у вас є тяжка хвороба печінки.
• у поєднанні з лікуванням Ra-223 (яке використовується для лікування раку простати). Це пов'язано з можливим збільшенням ризику остеопорозу або смерті.

Не приймайте цей препарат, якщо будь-яка з цих умов стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього препарату.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього препарату або під час прийому цього препарату, якщо у вас є:

• низький рівень кров'яних клітин. Серед симптомів, які потрібно контролювати, є втома, гарячка або інфекція, а також гематоми або незвичайне кровотеча. Akeega також може знижувати рівень кров'яних клітин. Ваш лікар буде проводити аналіз крові з регулярними інтервалами під час лікування.
• високий артеріальний тиск, серцева недостатність або низький рівень потасію в крові (низький рівень потасію в крові може збільшити ризик проблем з серцевим ритмом), якщо у вас були інші серцево-судинні захворювання, якщо у вас є швидкий або нерегулярний серцевий ритм, якщо у вас є труднощі з диханням, якщо ви швидко набрали вагу або якщо у вас є набряки на ногах, лодыжках або руках. Ваш лікар буде контролювати ваш артеріальний тиск з регулярними інтервалами під час всього лікування.
• головні болі, зміни зору, сплутаність свідомості або конвульсії. Це можуть бути симптоми рідкого побічного ефекту нейрологічного характеру, який називається синдромом оборотньої енцефалопатії (PRES), пов'язаним з прийомом нірапарібу, активного інгредієнту Akeega.
• висока гарячка, втома та інші симптоми важкої інфекції.
• кров'яні згустки в легенях, або якщо у вас були такі раніше.
• проблеми з печінкою.
• низький або високий рівень цукру в крові.
• м'язова слабкість та/або м'язовий біль.

Якщо будь-яка з цих умов стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Якщо у вас низький рівень кров'яних клітин протягом тривалого періоду під час прийому Akeega, це може бути ознакою більш серйозних проблем з кістковим мозком, таких як «мієлодиспластичний синдром» (МДС) або «мієлоїдний лейкоз» (МЛ). Ваш лікар може бажати провести аналіз кісткового мозку для виявлення цих проблем.

Перед початком прийому Akeega також проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом щодо:

• впливу Akeega на ваші кістки.
• прийому преднізону або преднізолону (інший препарат, який вам потрібно приймати з Akeega).

Якщо ви не впевнені, чи стосується будь-яка з цих умов вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Аналіз крові

Akeega може вплинути на вашу печінку, але ви можливо не відчуєте жодних симптомів проблем з печінкою. Тому під час прийому цього препарату ваш лікар буде проводити аналіз крові з регулярними інтервалами для контролю будь-якого впливу на вашу печінку.

Dіти та підлітки

Цей препарат не повинен використовуватися у дітей та підлітків. Якщо дитина або підліток випадково прийме Akeega, негайно доставьте його до лікарні та принесіть цей опис, щоб показати його лікарю.

Інші препарати та Akeega

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Це пов'язано з тим, що Akeega може вплинути на дію інших препаратів. Крім того, інші препарати можуть вплинути на дію Akeega.

Лікування препаратами, які викликають припинення виробництва тестостерону організмом, може збільшити ризик проблем з серцевим ритмом. Повідоміть вашого лікаря, якщо ви приймаєте препарати:

• для лікування проблем з серцевим ритмом (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон та соталол);
• які збільшують ризик проблем з серцевим ритмом (наприклад, метадон), який використовується для лікування болю та як частина програм лікування залежності від наркотиків; моксифлоксацин (антибіотик); антипсихотичні препарати, які використовуються для лікування важких психічних захворювань).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-який з перелічених вище препаратів.

Прийом Akeega з їжею

• Цей препарат не повинен прийматися з їжею (див. розділ 3, «Як приймати Akeega»), оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів.

Вагітність та лактація

Akeega не призначений для жінок.

• Цей препарат може бути шкідливим для плоду, якщо його приймають вагітні жінки.
• Вагітні жінки або жінки, які можуть бути вагітними, повинні носити рукавички, якщо їм потрібно торкатися або обробляти Akeega.

Контрацепція для чоловіків, які приймають Akeega

• Якщо ви маєте статеві стосунки з жінкою фертильного віку, ви повинні використовувати презерватив та інший ефективний метод контрацепції. Використовуйте методи контрацепції під час лікування та протягом 4 місяців після його закінчення. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є питання щодо контрацепції.
• Якщо ви маєте статеві стосунки з вагітною жінкою, ви повинні використовувати презерватив, щоб захистити плід.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Прийом Akeega може викликати слабкість, розкоординованість, втому або головокружіння. Це може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Будьте обережні під час водіння або використання машин.

Akeega містить лактозу та натрій

• Akeega містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.
• Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Akeega

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Яку дозу потрібно приймати

Рекомендована початкова доза становить 200 мг/1000 мг (дві таблетки) один раз на добу.

Як приймати Akeega

• Прийом цього препарату перорально
• Не приймайте Akeega з їжею.

• Прийом таблеток Akeega в одній дозі один раз на добу з порожнім шлунком за хоча 1 годину до чи за 2 години після прийому їжі(див. розділ 2, «Прийом Akeega з їжею»).
• Проглотіть таблетки Akeega цілими з водою. Не розчавлюйте, не дробіть та не жуйте таблетки. Це гарантує, що препарат діє найкраще.
• Akeega приймається разом з препаратом під назвою преднізон або преднізолон.

• Прийом преднізону або преднізолону слідувати точно інструкціям вашого лікаря.
• Вам потрібно приймати преднізон або преднізолон щоденно під час прийому Akeega.
• Якщо у вас виникла медична нагальна ситуація, можливо, потрібно буде коригувати кількість преднізону або преднізолону, який ви приймаєте. Ваш лікар вказуватиме, чи потрібно змінювати кількість преднізону або преднізолону, який ви приймаєте. Не припиняйте приймати преднізон або преднізолон, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Можливо, ваш лікар також призначить вам інші препарати під час прийому Akeega.

Якщо ви прийняли більше Akeega, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, зверніться до вашого лікаря. Ви можете мати більший ризик побічних ефектів.

Якщо ви забули прийняти Akeega

Якщо ви забули прийняти Akeega або преднізон або преднізолон, прийміть звичайну дозу якнайшвидше в той самий день.

Якщо ви забули прийняти Akeega або преднізон або преднізолон протягом більше ніж доби, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, запитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестру.

Якщо ви припиняєте лікування Akeega

Не припиняйте приймати Akeega або преднізон або преднізолон, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, запитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти серйозного характеру

Припиніть приймати Akeega і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

Дуже часті(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 людей):

• Гематоми або кровотеча триваліше ніж зазвичай, якщо ви пошкодили себе: це можуть бути ознаки низького рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія).
• Труднощі з диханням, відчуття великої втоми, бліда шкіра або швидкий серцевий ритм: це можуть бути ознаки низького рівня червоних кров'яних клітин (анемія).
• Гарячка або інфекція: низький рівень білих кров'яних клітин (нейтропенія) може збільшити ризик інфекції. Симптоми можуть бути гарячка, озноб, відчуття слабкості або сплутаність свідомості, кашель, біль або відчуття печі під час сечовипускання. Деякі інфекції можуть бути серйозними і призвести до смерті.

• М'язова слабкість, м'язові скорочення або сильні серцеві скорочення (пальпітації). Це можуть бути ознаки низького рівня потасію в крові (гіпокаліємія).
• Збільшення рівня ферменту «фосфатаза алкаліна» в крові.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних): не повідомлялося при застосуванні Akeega, але повідомлялося при застосуванні нірапарібу або абіратерону ацетату (компонентів Akeega)

• Алергічна реакція (включаючи алергічну реакцію серйозного характеру, яка може бути потенційно смертельною). Симптоми включають: висип, свербіж (уртикарія) та набряк, іноді на обличчі або роті (ангіоневротичний набряк), що викликає труднощі з диханням та колапс або втрату свідомості.
• Раптове збільшення артеріального тиску, яке може бути медичною надзвичайною ситуацією, яка може викликати пошкодження органів або бути потенційно смертельною.

Інші побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Серед них:

Дуже часті(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 людей):

• інфекція сечовивідних шляхів
• низький рівень білих кров'яних клітин (лейкопенія), виявлений при аналізі крові
• зниження апетиту
• труднощі з сном (безсоння)
• відчуття головокружіння
• труднощі з диханням
• запор
• відчуття нудоти
• вомітування
• біль у спині
• біль у суглобах
• відчуття великої втоми
• відчуття слабкості
• втрата ваги
• переломи кісток

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 людей):

• пневмонія
• інфекція легенів (бронхіт)
• інфекція носа та горла (насофарингіт)
• низький рівень певного типу білих кров'яних клітин (лімфопенія), виявлений при аналізі крові
• високий рівень певного типу жиру (гіпертригліцеридемія) в крові
• депресія
• відчуття тривоги
• головний біль
• тахікардія
• швидкі або нерівномірні серцеві скорочення (пальпітації)
• нерівномірні серцеві скорочення (фібриляція передсердь)
• серцева недостатність, яка викликає труднощі з диханням та набряки на ногах
• інфаркт міокарда
• кашель
• кров'яний згусток в легенях, який викликає біль у грудях та труднощі з диханням
• запалення легенів
• біль у животі
• диспепсія
• діарея
• набряк
• виразки в роті
• сухість у роті
• запалення печінки (гепатит), виявлений при аналізі крові
• виразка на шкірі
• м'язовий біль
• кров у сечі
• набряк рук, лодыжок або ніг
• збільшення рівня «креатиніну» в крові
• збільшення рівня ферменту «аспартат амінотрансфераза» в крові
• збільшення рівня ферменту «аланіна амінотрансфераза» в крові

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 100 людей):

• серйозна інфекція (сепсис), яка поширюється з сечовивідних шляхів на все тіло
• запалення ока (кон'юнктивіт)
• сплутаність свідомості
• труднощі з думанням, запам'ятовуванням інформації або розв'язуванням проблем (когнітивний дефект)
• порушення смаку
• біль у грудях, часто викликаний фізичною активністю
• анormalний ЕКГ (електрокардіограма), який може бути ознакою проблем з серцем
• кровотеча з носа
• запалення слизових оболонок порожнин тіла, таких як ніс, рот або травна система
• раптова серцева недостатність печінки
• збільшення чутливості шкіри до сонячного світла
• збільшення рівня «гамма-глутамілтрансферази» в крові

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних) - не повідомлялося при застосуванні Akeega, але повідомлялося при застосуванні нірапарібу або абіратерону ацетату (компонентів Akeega)

• низький рівень всіх типів кров'яних клітин (панцитопенія)
• церебральне захворювання з симптомами, такими як конвульсії (припадки), головний біль, сплутаність свідомості та зміни зору (синдром оборотньої енцефалопатії або PRES), яке є медичною надзвичайною ситуацією, яка може викликати пошкодження органів або бути потенційно смертельною
• проблеми з наднирниками (пов'язані з проблемами з водою та солями), при яких виробляється дуже мало гормонів, що може викликати проблеми, такі як слабкість, втома, втрата апетиту, нудота, зневоднення та зміни шкіри
• запалення легенів через алергічну реакцію (алергічна альвеоліт)
• м'язове захворювання (міопатія), яке може викликати слабкість, жорсткість або м'язові спазми
• розпад м'язової тканини (рабдоміоліз), який може викликати біль або спазми м'язів, втому та темну сечу

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, наведену в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Akeega

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці (блістер, внутрішня коробка, зовнішня коробка та пачка) після «Термін придатності». Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні особливі умови зберігання.

Препарати не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Акеги

• Активними речовинами є нірапаріб та ацетат абіратерону. Кожна плівкова таблетка містить 100 мг нірапарібу та 500 мг ацетату абіратерону.
• Інші компоненти ядра таблетки: безводний колоїдний силікагель, кросповідон, гіпромелоза, лактоза моногідрат, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза та лаурилсульфат натрію. Плівковий покрив містить червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), лаурилсульфат натрію, монокаприлокапрат гліцерину, полівініловий спирт, тальк та діоксид титану (E171) (див. розділ 2, Акега містить лактозу та натрій).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Плівкові таблетки Акеги оранжевого кольору, овальної форми, з

«N 100 A» гравіровкою на одній стороні та гладкою поверхнею на іншій.

Кожна упаковка на 28 днів містить 56 плівкових таблеток у двох картонних блістерах по 28 плівкових таблеток кожний.

Уповноважений особи, що отримала дозвіл на розміщення продукції на ринку

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Відповідальна особа за виробництво

Janssen Cilag SpA

Via C. Janssen,

Borgo San Michele

Latina 04100

Італія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженої особи, що отримала дозвіл на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: ММ/РРРР.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.