АКЕЕГА 50 МГ/500 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Akeega 50 мг/500 мг плівкові таблетки

нірапаріб/абіратерон ацетат

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі (див. розділ 4).

Зміст опису

1. Що таке Akeega і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Akeega
3. Як приймати Akeega
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Akeega
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Akeega і для чого він використовується

Akeega - це лікарський засіб, який містить два активні інгредієнти: нірапаріб і абіратерон ацетат, і діє двома різними способами.

Akeega використовується для лікування чоловіків з раком простати, які мають порушення в певних генах і у яких рак простати поширився на інші частини тіла і більше не реагує на медичне або хірургічне лікування, яке знижує рівень тестостерону (також називається метастатичним кастро-резистентним раком простати).

Нірапаріб - це тип лікарського засобу проти раку, який називається інгібітором PARP. Інгібітори PARP блокують фермент, який називається полі(аденозин дифосфат рибоза)полімеразою (PARP). PARP допомагає клітинам ремонтувати пошкоджену ДНК. Коли PARP блокується, ракові клітини не можуть ремонтувати свою ДНК, що призводить до загибелі клітин пухлини і допомагає контролювати рак.

Абіратерон викликає припинення виробництва тестостерону організмом, що може сповільнити зростання раку простати.

Коли ви прийматимете цей лікарський засіб, ваш лікар також призначить вам інший лікарський засіб під назвою преднізон або преднізолон, щоб зменшити можливість підвищення артеріального тиску, надмірного накопичення рідини в організмі (задержання рідини) або зниження рівня хімічної речовини, яка називається калієм, в крові.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Akeega

Не приймайте Akeega:

• якщо ви алергічні на нірапаріб або абіратерон ацетат чи будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви жінка, яка вагітна або може бути вагітною.
• якщо у вас є тяжка хвороба печінки.
• у поєднанні з лікуванням Ra-223 (яке використовується для лікування раку простати). Це пов'язано з можливим підвищенням ризику переломів кісток або смерті.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо будь-яка з цих умов стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу або під час прийому, якщо у вас є:

• низький рівень кров'яних клітин. Серед симптомів, які потрібно контролювати, є втома, гарячка або інфекція, а також синяки або кровотечі.
• високий артеріальний тиск, серцева недостатність або низький рівень калію в крові (низький рівень калію в крові може підвищити ризик проблем з серцевим ритмом), якщо у вас були інші серцево-судинні захворювання, якщо у вас є швидкий або нерегулярний серцевий ритм, якщо у вас є труднощі з диханням, якщо ви швидко набрали вагу або якщо у вас є набряки на ногах, лодыжках або руках. Ваш лікар буде регулярно вимірювати ваш артеріальний тиск під час лікування.
• головні болі, зміни в зорі, сплутаність або конвульсії. Це можуть бути симптоми рідкісного неврологічного побічного ефекту, який називається синдромом оборотньої hậuенцефалопатії (PRES), який асоціюється з прийомом нірапарібу, активного інгредієнту Akeega.
• висока гарячка, втома та інші симптоми важкої інфекції.
• кров'яні згортання в легенях, або якщо ви мали їх раніше.
• проблеми з печінкою.
• низький або високий рівень цукру в крові.
• м'язова слабкість і/або м'язовий біль.

Якщо будь-яка з цих умов стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо у вас низький рівень кров'яних клітин протягом тривалого періоду під час прийому Akeega, це може бути ознакою більш серйозних проблем з кістковим мозком, таких як «мієлодиспластичний синдром» (МДС) або «мієлоїдний лейкоз» (МЛ). Ваш лікар може бажати проаналізувати ваш кістковий мозок, щоб виявити ці проблеми.

Перед початком прийому Akeega також проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом щодо:

• ефекту Akeega на ваші кістки.
• прийому преднізону або преднізолону (інший лікарський засіб, який вам потрібно приймати з Akeega).

Якщо ви не впевнені, чи стосується будь-яка з цих умов вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Аналіз крові

Akeega може вплинути на вашу печінку, але ви можливо не помітите жодних симптомів проблем з печінкою. Тому під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові, щоб контролювати будь-які ефекти на вашу печінку.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися в дітей та підлітках. Якщо дитина або підліток випадково приймає Akeega, негайно доставьте його до лікарні та принесіть цей опис, щоб показати його лікарю.

Інші лікарські засоби та Akeega

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це пов'язано з тим, що Akeega може вплинути на дію інших лікарських засобів. Крім того, інші лікарські засоби можуть вплинути на дію Akeega.

Лікування лікарськими засобами, які викликають припинення виробництва тестостерону організмом, може підвищити ризик проблем з серцевим ритмом. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби:

• для лікування проблем з серцевим ритмом (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол);
• які підвищують ризик проблем з серцевим ритмом (наприклад, метадон), який використовується для лікування болю та як частина програм лікування залежності від наркотиків; моксифлоксацин (антибіотик); антипсихотичні лікарські засоби (які використовуються для лікування важких психічних захворювань).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-який з перелічених вище лікарських засобів.

Прийом Akeega з їжею

• Цей лікарський засіб не повинен прийматися з їжею (див. розділ 3, «Як приймати Akeega»), оскільки це може підвищити ризик побічних ефектів.

Вагітність та лактація

Akeega не призначений для жінок.

• Цей лікарський засіб може бути шкідливим для плоду, якщо його приймають вагітні жінки.
• Вагітні жінки або жінки, які можуть бути вагітними, повинні носити рукавички, якщо їм потрібно торкатися або обробляти Akeega.

Контрацепція для чоловіків, які приймають Akeega

• Якщо ви маєте статеві контакти з жінкою фертильного віку, ви повинні використовувати презерватив та інший ефективний метод контрацепції. Використовуйте методи контрацепції під час лікування та протягом 4 місяців після його закінчення. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є питання щодо контрацепції.
• Якщо ви маєте статеві контакти з вагітною жінкою, ви повинні використовувати презерватив, щоб захистити плід.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Прийом Akeega може викликати слабкість, розкоординованість, втому або головокружіння. Це може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Будьте обережні при водінні транспортних засобів або використанні машин.

Akeega містить лактозу та натрій

• Akeega містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
• Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Akeega

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Яку дозу слід приймати

Рекомендована початкова доза становить 200 мг/1000 мг один раз на добу.

Як приймати Akeega

• Прийом цього лікарського засобу всередину
• Не приймайте Akeega з їжею.
• Прийом таблеток Akeega в одній дозі один раз на добу з порожнім шлунком за хвилин 60 до або за 2 години після їжі(див. розділ 2, «Прийом Akeega з їжею»).
• Проглотіть таблетки Akeega цілими з водою. Не розчавлюйте, не подрібнюйте та не жуйте таблетки. Це гарантує, що лікарський засіб діє найкраще.
• Akeega застосовується разом з лікарським засобом під назвою преднізон або преднізолон.

• Прийом преднізону або преднізолону слід проводити точно за інструкціями вашого лікаря.
• Вам потрібно буде приймати преднізон або преднізолон щоденно під час прийому Akeega.
• Якщо у вас виникла медична нагальна ситуація, можливо, потрібно буде коригувати кількість преднізону або преднізолону, яку ви приймаєте. Ваш лікар скаже вам, чи потрібно змінити кількість преднізону або преднізолону, яку ви приймаєте. Не припиняйте приймати преднізон або преднізолон, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

Можливо, ваш лікар також призначить вам інші лікарські засоби під час прийому Akeega.

Якщо ви прийняли过 багато Akeega

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, зверніться до вашого лікаря. Ви можете мати підвищений ризик побічних ефектів.

Якщо ви забули прийняти Akeega

Якщо ви забули прийняти Akeega або преднізон або преднізолон, прийміть звичайну дозу якнайшвидше в той самий день.

Якщо ви забули прийняти Akeega або преднізон або преднізолон протягом більше доби, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви припините лікування Akeega

Не припиняйте приймати Akeega або преднізон або преднізолон, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти серйозного характеру

Припиніть приймати Akeega і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

Дуже часто зустрічаються(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• синяки або кровотечі триваліше звичайного, якщо ви пошкодили себе: це можуть бути симптоми низького рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія).
• труднощі з диханням, відчуття великої втоми, бліда шкіра або швидкий серцевий ритм: це можуть бути симптоми низького рівня червоних кров'яних клітин (анемія).
• гарячка або інфекція: низький рівень білих кров'яних клітин (нейтропенія) може підвищити ризик інфекції. Симптоми можуть бути гарячка, озноб, відчуття слабкості або сплутаність, кашель, біль або відчуття печіння при сечовипуску. Деякі інфекції можуть бути серйозними і викликати смерть.
• слабкість м'язів, м'язові спазми або швидкий серцевий ритм (пальпітації). Це можуть бути симптоми низького рівня калію в крові (гіпокаліємія).
• підвищення рівня ферменту «фосфатаза алкалічна» в крові.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних): не повідомлялося при застосуванні Akeega, але повідомлялося при застосуванні нірапарібу або абіратерону ацетату (компонентів Akeega)

• алергічна реакція (включаючи серйозну алергічну реакцію, яка може бути смертельною). Симптоми включають: висип, свербіж (уртикарія) та набряк, іноді на обличчі або роті (ангіоедем), що викликає труднощі з диханням та колапс або втрату свідомості.
• раптове підвищення артеріального тиску, яке може бути медичною надзвичайною ситуацією, яка може викликати пошкодження органів або бути смертельною.

Інші побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Серед них:

Дуже часто зустрічаються(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• інфекція сечовивідних шляхів
• низький рівень білих кров'яних клітин (лейкопенія), виявлений при аналізі крові
• зниження апетиту
• труднощі з сном (безсоння)
• відчуття головокружіння
• труднощі з диханням
• запор
• відчуття нудоти
• вомітування
• біль у спині
• біль у суглобах
• відчуття великої втоми
• відчуття слабкості
• втрата ваги
• переломи кісток

Часто зустрічаються(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• пневмонія
• інфекція легенів (бронхіт)
• інфекція носа та горла (насофарингіт)
• низький рівень одного типу білих кров'яних клітин (лімфопенія), виявлений при аналізі крові
• високий рівень одного типу жиру (гіпертригліцеридемія) в крові
• депресія
• відчуття тривоги
• головний біль
• тахікардія
• швидкий або нерівномірний серцевий ритм (пальпітації)
• нерегулярний серцевий ритм (фібриляція передсердь)
• серцева недостатність, яка викликає труднощі з диханням та набряки на ногах
• інфаркт міокарда
• кашель
• кров'яні згортання в легенях, які викликають біль у грудях та труднощі з диханням
• запалення легенів
• біль у животі
• диспепсія
• діарея
• набряки
• виразки у роті
• сухість у роті
• запалення печінки (гепатит), виявлений при аналізі крові
• виразка на шкірі
• м'язовий біль
• кров у сечі
• набряки на руках, лодыжках або ногах
• підвищення рівня «креатиніну» в крові
• підвищення рівня ферменту «аспартат амінотрансфераза» в крові
• підвищення рівня ферменту «аланіна амінотрансфераза» в крові

Менше часто зустрічаються(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• серйозна інфекція (сепсис), яка поширюється з сечовивідних шляхів на все тіло
• запалення ока (кон'юнктивіт)
• сплутаність
• труднощі з думанням, запам'ятовуванням інформації або розв'язанням проблем (когнітивний спад)
• порушення смаку
• біль у грудях, часто викликаний фізичною активністю
• анормальний ЕКГ (електрокардіограма), який може бути ознакою серцевих проблем
• носова кровотеча
• запалення слизових оболонок тіла, таких як ніс, рот або травна система
• раптова серцева недостатність печінки
• підвищення чутливості шкіри до сонячного світла
• підвищення рівня «гамма-глутамілтрансферази» в крові

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних) - не повідомлялося при застосуванні Akeega, але повідомлялося при застосуванні нірапарібу або абіратерону ацетату (компонентів Akeega)

• низький рівень усіх типів кров'яних клітин (панцитопенія)
• церебральна хвороба з симптомами, такими як конвульсії (удари), головний біль, сплутаність та зміни в зорі (синдром оборотньої hậuенцефалопатії або PRES), яка є медичною надзвичайною ситуацією, яка може викликати пошкодження органів або бути смертельною
• проблеми з наднирниками (пов'язані з проблемами солі та води), при яких виробляється дуже мало гормонів, що може викликати проблеми, такі як слабкість, втома, втрата апетиту, нудота, зневоднення та зміни в шкірі
• запалення легенів через алергічну реакцію (алергічна альвеоліт)
• м'язова хвороба (міопатія), яка може викликати слабкість, жорсткість або спазми м'язів
• розкладання м'язової тканини (рабдоміоліз), яке може викликати біль або спазми м'язів, втому та темну сечу

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Akeega

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці (блістер, внутрішня коробка, зовнішня коробка та пачка) після «CAD». Термін дії - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Акеги

• Активними речовинами є нірапаріб та ацетат абіратерону. Кожна плівкова таблетка містить 50 мг нірапарібу та 500 мг ацетату абіратерону.
• Інші компоненти ядра таблетки: колоїдна безводна кремнезем, кросповідон, гіпромелоза, лактоза моногідрат, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза та лаурил сульфат натрію. Плівковий покриття містить чорний оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), лаурил сульфат натрію, монокаприлокапрат гліцерину, полівініловий спирт, тальк та діоксид титану (E171) (див. розділ 2, Акега містить лактозу та натрій).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Плівкові таблетки Акеги мають оранжево-жовтий або коричнево-жовтий колір, овальну форму, з «N 50 A» на одному боці та гладкі на іншому.

Кожна коробка на 28 днів містить 56 плівкових таблеток у двох паперових блістерах по 28 плівкових таблеток кожний.

Власник дозволу на торгівлю

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Виробник

Janssen Cilag SpA

Via C. Janssen,

Borgo San Michele

Latina 04100

Італія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Дата останнього перегляду цього листка: ММ/РРРР.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.