АБЕКМА 260-500 x 10⁶ клітин для інфузій

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Абекма 260‑500×106клітин розсіювання для перфузії

ідекабтаген віكلевель (віявлені лімфоцити Т‑CAR+)

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що полегшить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомити про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Ваш лікар видасть вам картку інформації для пацієнта. Уважно прочитайте картку та виконуйте інструкції, що в ній містяться.
• Завжди показуйте картку інформації для пацієнта лікарю або медсестрі, коли ви їх бачите або якщо ви потрапляєте до лікарні.
• Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, що не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Абекма і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Абекма
3. Як вводиться Абекма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Абекми
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Абекма і для чого вона використовується

Що таке Абекма

Абекма - це тип лікарського засобу, званого "генетично модифікованою клітинною терапією". Активний інгредієнт лікарського засобу - ідекабтаген ві클евель, який виготовляється з ваших власних білих кров'яних клітин, званих лімфоцитами Т.

Для чого використовується Абекма

Абекма використовується для лікування дорослих з множинною мієломою, яка є раком кісткового мозку.

Вона вводиться, коли попередні методи лікування вашого раку не мали успіху або рак повернувся.

Як діє Абекма

Вибираються білі кров'яні клітини з вашої крові та генетично модифікуються, щоб вони могли спрямовуватися на клітини мієломи, присутні в вашому організмі.

Коли Абекма вводиться в вашу кров, модифіковані білі кров'яні клітини атакують клітини мієломи.

2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Абекма

Не отримуйте Абекму

• якщо ви алергічні на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо ви алергічні на будь-які компоненти лікарських засобів, які будуть введені вам як хіміотерапія для зменшення кількості лімфоцитів, яка готує ваш організм до лікування Абекмою.

Попередження та застереження

Перед тим, як вам буде введено Абекма, повідомте вашому лікарю, якщо:

• у вас є проблеми з легенями або серцем.
• у вас є низький кров'яний тиск.
• ви отримали трансплантацію стовбурових клітин за останні 4 місяці.
• ви маєте ознаки або симптоми хвороби трансплантата проти господаря. Ця хвороба виникає, коли трансплантовані клітини атакують ваш власний організм і викликають симптоми, такі як висип, нудота, блювота, діарея та кров у калі.
• у вас є інфекція. Ви отримаєте лікування інфекції перед введенням Абекми.
• ви помітили, що симптоми раку погіршуються. У випадку з множинною мієломою це можуть бути лихоманка, відчуття слабкості, біль у кістках або втрата ваги без очевидної причини.
• ви мали інфекцію, викликану цитомегаловірусом (ЦМВ), вірусом гепатиту Б або С або вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).
• ви були вакциновані за останні 6 тижнів або плануєте отримати вакцину в найближчі місяці.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вам буде введено Абекма.

Пацієнти, які отримують лікування Абекмою, можуть розвивати нові види раку. Було повідомлено про випадки пацієнтів, які розвивають рак, який починається з типу білих кров'яних клітин, званих лімфоцитами Т, після лікування Абекмою та подібними лікарськими засобами. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які нові запалення лімфатичних вузлів або зміни на шкірі, такі як нові висипи або пухлини.

Тести та обстеження

Перед тим, як вам буде введено Абекма, ваш лікар

• Перевіряє ваші легені, серце та кров'яний тиск.
• Шукає ознаки інфекції (будь-яка інфекція буде лікуватися перед введенням Абекми).
• Перевіряє, чи погіршується ваш рак.
• Видає аналіз на виявлення інфекції, викликаної ЦМВ, вірусом гепатиту Б, вірусом гепатиту С або ВІЛ.

Після введення Абекми

• Існують серйозні побічні ефекти, про які потрібно повідомити вашому лікарю або медсестрі негайно, оскільки вони можуть потребувати негайної медичної допомоги. Див. "серйозні побічні ефекти" в розділі 4.
• Ваш лікар буде проводити періодичні аналізи для контролю рівня кров'яних клітин, оскільки кількість кров'яних клітин може зменшуватися.
• Вам потрібно перебувати поруч з центром лікування, де ви отримали Абекму, протягом щонайменше 4 тижнів. Див. розділи 3 та 4.
• Не жертвуйте кров, органи, тканини чи клітини для трансплантації.

Діти та підлітки

Абекма не повинна вводитися дітям або підліткам молодшим 18 років.

Інші лікарські засоби та Абекма

Повідомте вашому лікарю або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть якщо це лікарські засоби, придбані без рецепта.

Лікарські засоби, які впливають на імунну систему

Перед тим, як вам буде введено Абекма, повідомте вашому лікарю або медсестрі, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які ослаблюють імунну систему, наприклад, кортикостероїди. Це потрібно зробити, оскільки ці лікарські засоби можуть впливати на дію Абекми.

Для отримання інформації про лікарські засоби, які будуть введені вам перед Абекмою, див. розділ 3.

Вакцинація

Ви не повинні отримувати певні вакцини, зокрема вакцини, що містять живі віруси:

• за 6 тижнів до початку короткого курсу хіміотерапії (так званої хіміотерапії для зменшення кількості лімфоцитів), який вводиться для підготовки вашого організму до Абекми.
• під час лікування Абекмою.
• після лікування, поки ваша імунна система відновлюється.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо вам потрібно отримати вакцину.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб. Ефекти Абекми на вагітних жінок або жінок, які годують грудьми, невідомі та можуть бути шкідливими для дитини або немовляти.

• Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною після лікування Абекмою, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Вам буде проведено тест на вагітність перед початком лікування. Абекма повинна вводитися лише у тому випадку, якщо результати вказують на те, що ви не вагітні.

Якщо ви отримали Абекму, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо вагітності.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби, не використовуйте машини та не берете участь в діяльності, яка вимагає вашої уваги протягом щонайменше 8 тижнів після лікування або до тих пір, поки ваш лікар не повідомить вам, що ви повністю відновилися. Абекма може викликати сонливість, сплутаність свідомості або судоми (конвульсії).

Абекма містить натрій, калій та диметилсульфоксид (ДМСО)

Цей лікарський засіб містить до 752 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній дозі. Це відповідає 37,6% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Цей лікарський засіб містить до 274 мг калію на дозу, що повинно бути враховано при лікуванні пацієнтів з нирковою недостатністю або пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким вмістом калію.

Якщо ви раніше не були піддані впливу ДМСО, вас потрібно буде уважно спостерігати протягом перших хвилин періоду перфузії.

3. Як вводиться Абекма

Донорство крові для виготовлення Абекми з ваших білих кров'яних клітин

• Ваш лікар видобуде кров з вашої вени через катетер. Деякі білі кров'яні клітини будуть виділені з крові, а решта крові повернеться в ваш організм. Цей процес називається "леукаферезом" і може тривати від 3 до 6 годин. Можливо, буде потрібно повторити процес.
• Потім ваші білі кров'яні клітини будуть заморожені та відправлені для виготовлення Абекми.

Інші лікарські засоби, які будуть введені вам перед Абекмою

• За кілька днів до початку лікування Абекмою вам буде введено короткий курс хіміотерапії. Мета цього лікування - знищення ваших білих кров'яних клітин.
• Незадовго до початку лікування Абекмою вам буде введено парацетамол та антигістамінний лікарський засіб. Мета цих лікарських засобів - зменшити ризик реакцій на перфузію та лихоманку.

Як вводиться Абекма

• Ваш лікар перевірить, чи була Абекма виготовлена з вашої власної крові, порівнявши інформацію про ідентифікацію пацієнта на етикетках лікарського засобу з вашими даними.
• Абекма вводиться в вашу вену через катетер шляхом перфузії.

Після введення Абекми

• Вам потрібно перебувати поруч з центром лікування, де ви отримали Абекму, протягом щонайменше 4 тижнів.
• Вам, можливо, буде потрібно пройти щоденне спостереження в центрі лікування протягом щонайменше 10 днів для контролю того, чи діє лікування, та надання вам допомоги у разі виникнення побічних ефектів. Див. розділи 2 та 4.
• Не жертвуйте кров, органи, тканини чи клітини для трансплантації.

Якщо ви пропустите прийом

Негайно зв'яжіться з вашим лікарем або центром лікування, щоб призначити інший прийом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Негайно повідомте вашому лікарю про будь-які з наступних побічних ефектів після лікування Абекмою. Зазвичай вони виникають протягом перших 8 тижнів після перфузії, але також можуть виникнути пізніше:

Дуже часті: можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб

• лихоманка, озноб, труднощі з диханням, головокружіння або безсенсердя, нудота, головний біль, тахікардія, низький кров'яний тиск або втома. Це можуть бути симптоми синдрому виділення цитокінів або СЛС, важкої та потенційно смертельної хвороби.
• будь-які ознаки інфекції, наприклад лихоманка, озноб або тремтячі руки, кашель, труднощі з диханням, швидке дихання та прискорене серцебиття.
• велика втома або слабкість чи труднощі з диханням, які можуть бути ознаками дефіциту червоних кров'яних клітин (анемії).
• кровотеча або появлення синяків без причини, включаючи носові кровотечі або кровотечу з рота чи кишечника, що може бути ознакою низького рівня тромбоцитів у крові.

Часті: можуть виникнути у до 1 з 10 осіб

• тремори, слабкість з втратою рухливості на одній стороні тіла, тремор, повільні рухи чи ригідність, які можуть бути симптомами паркінсонізму.

Рідкі: можуть виникнути у до 1 з 100 осіб

• сплутаність свідомості, проблеми з пам'яттю, труднощі з мовленням чи повільне мовлення, труднощі з розумінням мови, втрату рівноваги чи координації, дезорієнтацію, зниження рівня свідомості чи надмірну сонливість, втрату свідомості, делірій, судоми (конвульсії), які можуть бути симптомами хвороби, званої синдромом нейротоксичності, пов'язаної з клітинами імунної системи (ICANS, за англійською абревіатурою).

Негайно повідомте вашому лікарю про будь-які з цих побічних ефектів, оскільки вони можуть потребувати негайної медичної допомоги.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часті: можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб

• брак енергії
• високий кров'яний тиск
• зниження апетиту
• запор
• набухання гомілок, рук, ніг та обличчя
• біль у суглобах
• труднощі з сном
• низький рівень білих кров'яних клітин (нейтрофілів, лейкоцитів та лімфоцитів), який може збільшити ризик інфекції
• інфекції, такі як пневмонія чи інфекція дихальних шляхів, рота, шкіри, сечовидільної системи чи крові, які можуть бути викликані бактеріями, вірусами чи грибами
• результати клінічних аналізів, які показують низький рівень антитіл, званих імуноглобулінами (гіпогамаглобулінемія), які важливі для боротьби з інфекціями
• результати клінічних аналізів, які показують зниження рівня кальцію, натрію, магнію, калію, фосфату чи альбуміну, що може викликати втому, слабкість чи м'язові спазми чи нерегулярні серцебиття
• результати клінічних аналізів, які показують підвищення рівня печінкових ферментів (анормальні результати функціональних тестів печінки) чи підвищення рівня певного білка (С-реактивного білка) у крові, що може бути ознакою запалення.

Часті: можуть виникнути у до 1 з 10 осіб

• важке запалення через активацію імунної системи, яке може викликати важкі ушкодження організму
• біль у м'язах
• анормальні рухи чи координація
• нерегулярні серцебиття
• рідини у легенях
• низький рівень кисню у крові, який може викликати труднощі з диханням, сплутаність свідомості чи надмірну сонливість.

Рідкі: можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб

• новий тип раку, який починається з типу білих кров'яних клітин, званих лімфоцитами Т (неоплазія клітин Т).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, негайно повідомте вашому лікарю або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, наведену в додатку V. Повідомлення про побічні ефекти допоможе надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Абекми

Наступна інформація призначена лише для лікарів.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці картриджа та мішка для перфузії після "CAD".

Зберігайте та перевозьте замороженим у фазі пари рідинного азоту (≤−130 °C). Не розморозуйте лікарський засіб до тих пір, поки він не буде готовий до використання. Не заморожуйте знову.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо мішок для перфузії пошкоджений або має протікання.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Абекми

• Активний інгредієнт - ідецабтаген ві클уцел. Кожна сумка для інфузії Абекми містить дисперсію клітин ідецабтагену ві클уцела в концентрації, залежній від партії аутологічних Т-лімфоцитів, генетично модифікованих для експресії химерного рецептора для антигену BCMA (віяльні Т-лімфоцити CAR-позитивні). Одна або кілька сумок для інфузії містять загалом 260–500 × 10^6 віяльних Т-лімфоцитів CAR-позитивних.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - КріоСтор CS10, хлорид натрію, глюконат натрію, ацетат натрію тригідрат, хлорид калію, хлорид магнію та вода для ін'єкцій. Див. розділ 2, «Абекма містить натрій, калій та ДМСО».

Цей лікарський засіб містить генетично модифіковані людські кров'яні клітини.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Абекма - це безбарвна клітинна дисперсія для інфузії, яка постачається в одній або декількох сумках для інфузії, упакованих окремо в металевому картуші. Кожна сумка містить від 10 мл до 100 мл клітинної дисперсії.

Власник дозволу на маркетинг

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Площа 254

Бланшардстаун Корпорейт Парк 2

Дублін 15, D15 T867

Ірландія

Виробник

Celgene Distribution B.V.

Ортеліуслаан 1000

3528 BD Утрехт

Нідерланди

BMS Netherlands Operations B.V.

Франсуа Арагостраат 2

2342 DK Оегстгест

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього посібника:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та орфанні лікарські засоби.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Важливо прочитати весь зміст цього посібника перед введенням Абекми.

Застереження, які слід приймати до обробки або введення лікарського засобу

• Абекма повинна транспортуватися всередині установи в закритих, не розбивних і не протікаючих контейнерах.
• Цей лікарський засіб містить людські кров'яні клітини. Медичні працівники, які обробляють Абекму, повинні приймати належні заходи обережності (використовувати рукавички та окуляри захисту) для уникнення можливої передачі інфекційних захворювань.

Попередня підготовка до введення

• Перед інфузією Абекми необхідно підтвердити, що особистість пацієнта збігається з ідентифікаторами пацієнта, вказаними на картуші, сумці для інфузії та сертифікаті про звільнення для інфузії (RfIC) Абекми.
• Сумку для інфузії Абекми не слід виймати з картуша, якщо інформація на етикетці пацієнта не збігається з особистістю пацієнта, який підлягає лікуванню. У разі розбіжностей між етикетками та ідентифікаторами пацієнта необхідно негайно зв'язатися з компанією.
• Якщо надійшло більше однієї сумки для інфузії для лікування, необхідно розморозити кожну сумку окремо. Час розморозки Абекми необхідно координувати з інфузією. Час початку інфузії необхідно підтвердити заздалегідь та регулювати з урахуванням розморозки, щоб Абекма була доступна для інфузії, коли пацієнт буде готовий.

Розморозка

• Вийміть сумку для інфузії Абекми з картуша та перевірте її на наявність будь-яких порушень цілісності контейнера, таких як розриви або тріщини, перед розморозкою. Якщо сумка для інфузії, здається, пошкоджена або має протікання, її не слід вводити та необхідно утилізувати згідно з місцевими правилами обробки людських біологічних матеріалів.
• Помістіть сумку для інфузії всередину другої стерильної сумки.
• Розморозьте Абекму при температурі близько 37 °C за допомогою затвердженого пристрою для розморозки або водяної ванни, поки не зникне видимий лід у сумці для інфузії. Нежно перемішайте вміст сумки, щоб розподілити видимі згустки клітинного матеріалу. Малі згустки клітинного матеріалу є нормальними для Абекми. Не промивайте, не повертайте догори дном та не підвішуйте Абекму в новому середовищі перед інфузією.
• Сумка для інфузії Абекми вкрита прозорою пластиковою оболонкою, яка зігнута до задньої частини сумки. Аккуратно вийміть сумку для інфузії з оболонки, відкриваючи пластикову оболонку ззаду, щоб вийняти її. Потягніть сумку, щоб повністю вийняти її з оболонки.

Введення

• Не використовувати лейкоцитний фільтр.
• Інфузія Абекми повинна вводитися лише медичним працівником з досвідом лікування пацієнтів з імунодефіцитом та підготовленому до надання допомоги у разі анафілаксії.
• Перед інфузією та під час періоду відновлення необхідно мати доступ до тоцізумабу та апаратури для надзвичайних ситуацій. У разі виняткової відсутності тоцізумабу через дефіцит, зазначений у каталозі дефіцитів Європейського агентства з лікарських засобів, необхідно мати доступ до альтернативних заходів у центрі замість тоцізумабу для лікування СЛК.
• Для інфузії Абекми можна використовувати центральний венозний доступ, що рекомендується для пацієнтів з поганим периферійним доступом.
• Перед введенням необхідно підтвердити, що дані ідентифікації пацієнта збігаються з інформацією, вказаною для цього пацієнта лише на сумці для інфузії Абекми та супровідній документації. Також необхідно підтвердити загальну кількість сумок для інфузії, які будуть введені, шляхом порівняння з інформацією про пацієнта, вказаною у сертифікаті про звільнення для інфузії (RfIC).
• Перед інфузією необхідно промити інфузійний апарат розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9 %). Необхідно використовувати інфузійний апарат з фільтром у лінії (фільтр, який не призначений для лейкоцитної деплеції, з розміром пори між 170 та 260 мкм) для розморозлених лікарських засобів.
• Введіть Абекму протягом 1 години після початку розморозки з максимально допустимою швидкістю за допомогою гравітаційного потоку.
• Після введення всього вмісту сумки для інфузії необхідно промити інфузійний апарат, включаючи фільтр у лінії, розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9 %) з тією ж швидкістю інфузії, щоб забезпечити введення максимальної кількості клітин пацієнту.
• Всі інші сумки для інфузії пацієнта вводяться за тим же процедуром.

Захід, який слід приймати у разі випадкового контакту

• У разі випадкового контакту необхідно слідувати місцевим вказівкам щодо обробки людських біологічних матеріалів. Робочі поверхні та матеріали, які могли бути в контакті з Абекмою, повинні бути дезінфіковані за допомогою відповідного дезінфектанта.

Застереження, які слід приймати при видаленні лікарського засобу

• Не використаний лікарський засіб та весь матеріал, який був у контакті з Абекмою (тверді та рідкі відходи), повинні оброблятися та видалення як потенційно інфекційні відходи відповідно до місцевих вказівок щодо обробки людських біологічних матеріалів.