Abecma 260-500 x 10e6 celulas dispersion para perfusion

Протокол: информация для пациента

Abecma 260‑500×106клеточная дисперсия для перфузии

идекабтаген вилеукел (лимфоцитыT‑CAR+жизнеспособные)

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете помочь сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела4 включает информацию о том, как сообщать о побочных эффектах.

Читайте весь протокол внимательно до того, как вам будет введен этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или медсестре.
• Ваш врач предоставит вам карту информации для пациента. Читайте карту внимательно и следуйте инструкциям, содержащимся в ней.
• Всегда показывайте карту информации для пациента врачу или медсестре при каждом визите или при посещении больницы.
• Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел4.

Что такое Abecma

Abecma является типом лекарства, называемым «генетически модифицированной клеточной терапией». Активное вещество лекарства — идецабтаген викалевел, которое производится из его собственных белых кровяных телец, называемых лимфоцитамиT.

Для чего используется Abecma

Abecma используется для лечения взрослых с множественной миеломой, что является раком костного мозга.

Он назначается, когда предыдущие методы лечения рака не давали результата или рак снова появился.

Как работает Abecma

Из его крови собираются белые кровяные тельца и генетически модифицируются, чтобы они могли направляться на клетки множественной миеломы, присутствующие в его организме.

Когда Abecma вводится в его кровь, модифицированные белые кровяные тельца атакуют клетки множественной миеломы.

Не следует принимать Abecma

• если вы аллергины на какие-либо из других компонентов этого препарата (указанных в разделе6). Если вы думаете, что можете быть аллергией, обратитесь к врачу.
• если вы аллергины на какие-либо из компонентов препаратов, которые вам будут назначены в качестве химиотерапии для снижения количества лимфоцитов, которые предназначены для подготовки вашего организма к лечению Abecma.

Предупреждения и предостережения

Перед тем, как принять Abecma, вы должны сообщить врачу, если:

• у вас проблемы с легкими или сердцем.
• у вас низкое артериальное давление.
• вы получали пересадку клеток-родителей в течение последних 4месяцев.
• у вас есть признаки или симптомы болезни грыжи. Эта болезнь возникает, когда пересаженные клетки атакуют ваше собственное тело и вызывают симптомы, такие как сыпь на коже, тошнота, рвота, диарея и кровь в кале.
• у вас есть инфекция. Вы будете получать лечение для инфекции перед назначением Abecma.

• вы замечаете, что симптомы рака ухудшаются. В случае миеломы это могут быть лихорадка, чувство слабости, боль в костях или потеря веса без видимой причины.
• вы перенесли инфекцию цитомегаловируса (CMV), вирус гепатита B или C или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
• вам была сделана прививка за 6недель до этого или вы планируете сделать прививку в ближайшие месяцы.

Если вы находитеесь в одной из вышеуказанных обстоятельств (или не уверены), обратитесь к врачу перед назначением Abecma.

Пациенты, получающие Abecma, могут развивать новые типы рака. Были зафиксированы случаи, когда пациенты развивают рак, начинающийся с типа белых кровяных клеток, называемых лимфоцитами T, после лечения Abecma и аналогичных препаратов. Обратитесь к врачу, если у вас появляется новая воспалительная реакция в лимфатических узлах или изменения кожи, такие как новые высыпания или опухоли.

Исследования и исследования

Перед тем, как принять Abecma, ваш врач

• проведет осмотр легких, сердца и артериального давления.
• поищет признаки инфекции (любую инфекцию лечат перед назначением Abecma).
• проверит, ухудшается ли ваш рак.
• сделает анализ для выявления инфекции CMV, вируса гепатита B, вируса гепатита C или ВИЧ.

После получения Abecma

• существуют серьезные побочные эффекты, которые вы должны сообщить врачу или медицинскому работнику как можно скорее и которые могут потребовать немедленной медицинской помощи. Смотрите «Серьезные побочные эффекты» в разделе4.
• ваш врач будет делать периодические анализы для контроля показателей гемограммы, поскольку количество кровяных клеток может снизиться.
• вы должны оставаться в центре лечения, где вы получили Abecma, в течение, по крайней мере, 4недель. Смотрите разделы3и4.
• не донорите кровь, органы, ткани или клетки для пересадки.

Дети и подростки

Abecma не следует назначать детям или подросткам в возрасте менее 18лет.

Другие препараты и Abecma

Обратите внимание врачу или медицинскому работнику, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие препараты, даже если это препараты, купленные без рецепта.

Препараты, влияющие на иммунную систему

Перед тем, как принять Abecma, сообщите врачу или медицинскому работнику, если вы принимаете препараты, ослабляющие иммунную систему, например, кортикостероиды. Вы должны сделать это, потому что эти препараты могут помешать действию Abecma.

Чтобы получить информацию о препаратах, которые вам будут назначены перед Abecma, смотрите раздел3.

Прививки

Вы не должны принимать определенные прививки, в частности, живые прививки:

• за 6недель до назначения короткого цикла химиотерапии (называемой химиотерапией для снижения количества лимфоцитов), которая назначается для подготовки вашего организма к Abecma.
• во время лечения Abecma.
• после лечения, пока ваш иммунитет восстанавливается.

Обратитесь к врачу, если вам нужно сделать прививку.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу перед принятием этого препарата. Воздействие Abecma на беременных женщин или на женщин, которые кормят грудью, неизвестно и может быть вредным для плода или младенца.

• Если вы беременны или думаете, что можете быть беременны после лечения Abecma, обратитесь к врачу как можно скорее.
• у вас будет сделана беременность перед началом лечения. Abecma следует назначать только в том случае, если результаты показывают, что вы не беременны.

Если вы получили Abecma, обратитесь к врачу по поводу беременности.

Вождение и использование машин

Не вождение, не используйте машины или не участвуйте в деятельности, в которой вам необходимо быть бодрым, в течение, по крайней мере, 8недель после лечения или пока ваш врач не сообщит вам, что вы полностью восстановились. Abecma может вызывать сонливость, путаницу или судороги.

Abecma содержит соли, калий и диметилсульфоксид (DMSO)

Этот препарат содержит до 752мг соли (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждой дозе. Это соответствует 37,6% суточной максимальной нормы потребления соли для взрослого человека.

Этот препарат содержит до 274мг калия в дозе, что следует учитывать при лечении пациентов с почечной недостаточностью или с диетой, бедной калием.

Если вы не были ранее подвергнуты воздействию DMSO, вам следует быть тщательно наблюдаемым в течение первых минут периода инфузии.

Донорство крови для производства Abecma из его белых кровяных телец

• Ваш врач выведет кровь через вену (катетер). Некоторые белые кровяные тельца будут отделяться от крови, а остальная кровь будет возвращена в организм. Этот процесс называется «лейкоферезис» и может занять от 3 до 6 часов. Возможно, потребуется повторить процесс.
• Затем его белые кровяные тельца будут замораживаться и отправляться на производство Abecma.

Другие препараты, которые будут назначены перед Abecma

• Несколько дней перед получением Abecma, вам будет назначен короткий курс химиотерапии. Целью этого является удаление его белых кровяных телец.
• Немного перед получением Abecma, вам будет назначен парацетамол и антигистаминный препарат. Целью этих является снижение риска реакции на инфузию и лихорадки.

Как применяется Abecma

• Ваш врач проверит, чтобы Abecma был приготовлен из вашей собственной крови, проверив, чтобы информация о личности пациента, указанная на этикетках препарата, соответствовала вашим данным.
• Abecma вводится в вену через катетер с помощью инфузии.

После применения Abecma

• Вы должны остаться в центре лечения, где получили Abecma, в течение, по крайней мере, 4 недель.
• Возможно, вам будут проводиться ежедневные наблюдения в центре лечения в течение, по крайней мере, 10 дней, чтобы проверить, работает ли лечение, и оказывать помощь, если у вас появляются побочные эффекты. См. разделы 2 и 4.
• Не донорьте кровь, органы, ткани или клетки для пересадки.

Если пропустите встречу

Свяжитесь со своим врачом или центром лечения как можно скорее, чтобы договориться о новой встрече.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас после лечения Abecma появляются следующие побочные эффекты. Они обычно появляются в первые 8недель после перфузии, но могут появиться и позже:

Очень частые: могут повлиять на более чем 1 из 10людей

• лихорадка, озноб, затруднение дыхания, головокружение или помутнение рассудка, тошнота, головная боль, тахикардия, низкое кровяное давление или усталость. Они могут быть симптомами синдрома высвобождения цитокинов или SLC, серьезной и потенциально смертельной болезни.
• какой-либо признак инфекции, например, лихорадка, озноб или тремор, кашель, затруднение дыхания, быстрая дыхательная деятельность и учащенное сердцебиение.
• много усталости или слабости или затруднение дыхания, которые могут быть признаками анемии.
• кровотечение или появление гематом с более легкой причиной, включая носовые кровотечения или рвоту или кишечную кровь, что может быть признаком низких концентраций тромбоцитов в крови.

Частые: могут повлиять на до 1 из 10людей

• тремор, слабость с потерей подвижности в одной части тела, тремор, замедленное движение или скованность, которые могут быть признаками паркинсонизма.

Нерегулярные: могут повлиять на до 1 из 100людей

• безумие, проблемы с памятью, затруднение речи или речь с замедленной скоростью, затруднение понимания языка, неустойчивость или дезориентация, снижение уровня бодрствования (снижение уровня сознания) или чрезмерная сонливость, потеря сознания, галлюцинации, судороги (судороги), которые могут быть признаками болезни, связанной с нейротоксичностью, ассоциированной с иммунокомпетентными клетками (ICANS по-английски).

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются эти побочные эффекты, поскольку может потребоваться срочное медицинское лечение.

Другие возможные побочные эффекты

Очень частые: могут повлиять на более чем 1 из 10людей

• отсутствие энергии
• высокое кровяное давление
• снижение аппетита
• застойная кишка
• отек ступней, рук, ног и лица
• артрит
• трудности с засыпанием
• низкое количество белых кровяных телец (нейтрофилов, лейкоцитов и лимфоцитов), что может увеличить риск инфекции
• инфекции, такие как пневмония или инфекции дыхательных путей, рта, кожи, мочевыводящих путей или крови, которые могут быть вызваны бактериями, вирусами или грибами
• результаты клинических анализов, показывающие низкое количество антител, называемых иммуноглобулинами (гипогаммаглобулинемия), которые важны для борьбы с инфекциями
• результаты клинических анализов, показывающие снижение количества кальция, натрия, магния, калия, фосфата или альбумина, что может привести к усталости, слабости или мышечным спазмам или нерегулярному сердцебиению
• результаты клинических анализов, показывающие повышение количества ферментов печени (анomalии в тестах функции печени) или повышение количества белка (протеина C‑реактивный) в крови, что может быть признаком воспаления.

Частые: могут повлиять на до 1 из 10людей

• тяжелое воспаление из-за активации иммунной системы, которое может привести к серьезным повреждениям организма
• мышечная боль
• анормальные движения или дезориентация
• нерегулярное сердцебиение
• ликвор в легких
• низкое количество кислорода в крови, что может привести к затруднению дыхания, помутнению рассудка или чрезмерной сонливости.

Редкие: могут повлиять на до 1 из 1000людей

• новый тип рака, начинающийся в типе белых кровяных телец, называемых лимфоцитами T (вторичная опухоль клеток T).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или медсестре, даже если они не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезсистему национальной уведомленности, включенную вПриложениеV. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Следующая информация предназначена исключительно для врачей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке картриджа и мешка для инфузии после «CAD».

Хранить и транспортировать в замороженном состоянии в фазе пара жидкого азота (≤−130°С). Не размораживайте препарат до тех пор, пока он не будет готов к использованию. Не повторно замораживать.

Не используйте этот препарат, если мешок для инфузии повреждён или имеет протечки.

Состав Abecma

• Активное вещество — идецабтаген вилеукел. Каждая мешковая система Abecma содержит клеточную дисперсию идецабтагена вилеукела в концентрации, зависящей от партии, автологичных модифицированных генетически лимфоцитовT, экспрессирующих химерный рецептор для антигена BCMA (лимфоцитыT-CAR-положительные жизнеспособные). Одна или несколько мешковых систем содержат в общей сложности 260×106лимфоцитыT-CAR-положительные жизнеспособные.
• Прочие компоненты (экзипиенты) — CryoStor CS10, хлорид натрия, глюконат натрия, тригидрат натрия ацетата, калиевый хлорид, хлорид магния и вода для инъекций. Смотрите раздел2, “Abecma содержит натрий, калий и DMSO”.

Этот препарат содержит генетически модифицированные человеческие кровяные клетки.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Abecma — бесцветная дисперсия для инфузии, поставляемая в одну или несколько мешковых систем, упакованных индивидуально в металлический картон. Каждая мешковая система содержит от 10млдо 100мл клеточной дисперсии.

Заявитель о регистрации

Bristol‑MyersSquibbPharmaEEIG

254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Ирландия

Ответственный за производство

Celgene Distribution B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Утрехт

Нидерланды

BMS Netherlands Operations B.V.

Francois Aragostraat 2

2342 DK Ойстгейст

Нидерланды

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю заявителя о регистрации:

Дата последней ревизии этого бюллетеня:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:https://www.ema.europa.eu. Также доступны ссылки на другие веб-сайты по теме редких заболеваний и орфанных препаратов.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Важно прочитать весь содержимый этот протокол перед введением Abecma.

Предварительные меры, которые следует принять перед обращением с или введением препарата

• Abecma следует транспортировать внутри учреждения в закрытых, не проницаемых для воздуха и не проницаемых для воды контейнерах.
• Этот препарат содержит человеческие кровяные клетки. Медицинские работники, обращающиеся с Abecma, должны принять необходимые меры предосторожности (использовать перчатки и защитные очки) для предотвращения возможного передачи инфекционных заболеваний.

Предварительные меры, которые следует принять перед введением

• Перед инфузией Abecma необходимо подтвердить, что личность пациента соответствует идентификаторам пациента, указанным на(в) картонке, (в) мешковых системах и сертификате освобождения для инфузии (RfIC) Abecma.
• Мешковую систему Abecma не следует извлекать из картонки, если информация на специальной этикетке пациента не соответствует личности пациента, который будет лечиться. В случае несоответствия между этикетками и идентификаторами пациента следует немедленно связаться с компанией.
• Если получено более одной мешковой системы для лечения, необходимо разморозить каждую мешковую систему по отдельности. Нужно согласовать время разморозки Abecma с инфузией. Время начала инфузии необходимо подтвердить заранее и скорректировать, учитывая разморозку, чтобы Abecma был доступен для инфузии, когда пациент будет готов.

Разморозка

• Извлеките мешковую систему Abecma из картонки и проверьте ее на предмет любых повреждений упаковки, таких как трещины или трещины, перед разморозкой. Если кажется, что мешковая система повреждена или имеет протечки, не следует инфундировать ее и утилизировать в соответствии с местными рекомендациями по обращению с биологическими материалами человека.
• Поместите мешковую систему в стерильную вторую мешковую систему.
• Разморозьте Abecma при температуре 37°C с помощью разрешенного устройства разморозки или водяного бани, пока не исчезнет видимый лед в мешковом системе. Смешайте содержимое мешковой системы для рассредоточения видимых комков клеточной массы. Маленькие комочки клеточной массы являются нормальными в Abecma. Не мойте, не переворачивайте или не разводите Abecma в новом средстве перед инфузией.

Введение

• Не используйте фильтр леукодеплетии.
• Инфузионная инъекция Abecma должна вводиться только медицинским работником с опытом работы с иммуносупрессированными пациентами и подготовленным к обращению с случаями анафилактического шока.
• Убедитесь, что доступен токилизумаб и служба реанимации в течение инфузии и периода восстановления. В исключительных случаях, если не имеется токилизумаба из-за дефицита, указанного в каталоге дефицитов Европейского агентства по лекарственным средствам, убедитесь, что в центре имеется альтернативная подходящая мера по обращению с СЛК.
• Может использоваться центральный венозный доступ для инфузии Abecma и рекомендуется в случаях, когда у пациента плохой периферический доступ.
• Перед введением необходимо подтвердить, что личность пациента соответствует информации, указанной только для этого пациента в мешковом системе Abecma и приложенной документации. Нужно также подтвердить общее количество мешковых систем, которые будут введены, путем сопоставления информации, специфичной для пациента, указанной в сертификате освобождения для инфузии (RfIC).
• Налейте в систему инфузии раствор инъекционного хлорида натрия 9мг/мл (0,9%) перед инфузией. Нужно использовать систему инфузии с фильтром в линии (или фильтром, не предназначенным для леукодеплетии с диапазоном размеров пор между 170 и 260мкм) для инфузированных препаратов.
• Инфундуйте Abecma в течение 1часа с начала разморозки до максимальной скорости, допустимой с помощью гравитационного потока.
• После инфундирования всего содержимого мешковой системы необходимо промыть систему, включая фильтр в линии, раствором инъекционного хлорида натрия 9мг/мл (0,9%) при той же скорости инфузии, чтобы гарантировать, что будет инфундировано как можно больше клеток пациенту.
• Все остальные мешковые системы пациента будут введены по тому же протоколу.

Меры, которые следует принять в случае случайного воздействия

• В случае случайного воздействия следует следовать местным рекомендациям по обращению с биологическими материалами человека. Поверхности рабочих мест и материалы, которые могли быть в контакте с Abecma, следует дезинфицировать с помощью подходящего дезинфицирующего средства.

Предварительные меры, которые следует принять при утилизации препарата

• Препарат, не использованный, и все материалы, которые были в контакте с Abecma (солидные и жидкие отходы), следует обращаться и утилизировать как потенциально инфекционные отходы в соответствии с местными рекомендациями по обращению с биологическими материалами человека.