ВІВГАРТ 1000 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Vyvgart 1 000 мг розчин для ін'єкції в попередньо наповненому шприці

ефгартігімод альфа

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є будь-які питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Vyvgart і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Vyvgart
3. Як використовувати Vyvgart
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Vyvgart
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Vyvgart і для чого він використовується

Що таке Vyvgart

Vyvgart містить активну речовину ефгартігімод альфа. Ефгартігімод альфа зв'язується з білком організму, який називається рецептором для Fc (FcRn), і блокує його. Блокуючи FcRn, ефгартігімод альфа знижує рівень автоантитіл проти імуноглобуліну G (IgG), які є білками імунної системи, що атакують помилково частини організму людини.

Для чого використовується Vyvgart

Vyvgart використовується разом з базовим лікуванням для лікування дорослих з загальною міастенією (MGG), аутоімунною хворобою, яка викликає м'язову слабкість. MGG може впливати на різні м'язові групи всього організму. Хвороба також може викликати нестачу повітря, надмірну втомлюваність і труднощі з ковтанням.

У пацієнтів з MGG автоантитіла проти IgG атакують і пошкоджують білки нервів, які називаються рецепторами ацетилхоліну. Через це пошкодження нерви не можуть нормально скорочувати м'язи, що викликає м'язову слабкість і труднощі з рухом. Зв'язуючись з білком FcRn і знижуючи рівень автоантитіл, Vyvgart може покращити здатність скорочення м'язів і зменшити симптоми хвороби та її вплив на щоденні діяльності.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Vyvgart

Не використовуйте Vyvgart

• якщо ви алергічні на ефгартігімод альфа або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Vyvgart.

Клас V MGFA

Лікар не може призначити вам цей лікарський засіб, якщо ви підключені до апарату штучного дихання через м'язову слабкість при MGG (міастенічна криза).

Інфекції

Лікування Vyvgart може знижувати вашу природну стійкість до інфекцій, тому вам потрібно повідомити вашому лікареві, якщо у вас є будь-яка інфекція перед тим, як почати використовувати Vyvgart.

Реакції на ін'єкцію та алергічні реакції

Vyvgart містить білок, який може викликати у деяких людей реакції, такі як висип або свербіж. Vyvgart може викликати анафілактичну реакцію (тяжку алергічну реакцію). Якщо ви відчуваєте алергічні реакції, такі як набухання обличчя, губ, горла або язика, яке утруднює ковтання або дихання, нестача повітря, відчуття втрати свідомості або висип, повідоміть вашому лікареві негайно.

Імунізація (вакцинація)

Повідоміть вашому лікареві, якщо вам було зроблено будь-яку вакцинацію за останні 4 тижні або якщо ви плануєте вакцинуватися в найближчому майбутньому.

Діти та підлітки

Не призначайте цей лікарський засіб дітям молодшим 18 років, оскільки не встановлено безпеку та ефективність Vyvgart у цій популяції.

Пацієнти похилого віку

Не потрібні спеціальні обережності для лікування пацієнтів старших 65 років.

Інші лікарські засоби та Vyvgart

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Відновлення та використання машин

Не очікується, що Vyvgart буде впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини.

Vyvgart містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на шприц; це означає, що він практично не містить натрію.

Vyvgart містить полісорбат

Цей лікарський засіб містить 2,1 мг полісорбату 80 в кожному шприці, що еквівалентно 0,4 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є будь-яка відома алергія.

3. Як використовувати Vyvgart

Слідуйте точно інструкціям з адміністрації цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є будь-які питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу Vyvgart ви отримаєте і з якою частотою

Рекомендована доза становить 1 000 мг, вводиться в циклах по одній ін'єкції на тиждень протягом 4 тижнів. Ваш лікар вирішить, коли потрібні додаткові цикли лікування.

Якщо ви вже приймаєте Vyvgart внутрішньовенно і хочете перейти на Vyvgart підшкірно, ви повинні отримати підшкірну ін'єкцію замість внутрішньовенної інфузії на початку наступного циклу лікування.

Ін'єкція Vyvgart

Vyvgart вводиться шляхом ін'єкції під шкіру (підшкірно). Ви і ваш лікар повинні вирішити, чи можете ви або ваш опікун вводити Vyvgart самостійно після належної підготовки. Перша самоін'єкція повинна бути зроблена під наглядом вашого медичного працівника. Важливо, щоб ви не намагалися вводити Vyvgart, перш ніж отримали підготовку від медичного працівника.

Якщо ви або ваш опікун вводите Vyvgart, ви або ваш опікун повинні уважно прочитати та дотримуватися Інструкцій з адміністрації, які вказані в кінці цього опису (див. «Важливі інструкції з використання»). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у вас є будь-які питання щодо того, як вводити ін'єкцію.

Якщо ви використовуєте більше Vyvgart, ніж потрібно

Оскільки Vyvgart вводиться в шприці одноразового використання, малоймовірно, що ви отримаєте надмірну кількість. Однак, якщо ви стурбовані, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, щоб вони порадили вам.

Якщо ви пропустили або забули прийти на прийом для отримання Vyvgart

Ведіть реєстр вашого наступного прийому. Важливо, щоб ви використовували Vyvgart точно так, як призначив ваш лікар.

• Якщо ви забули прийняти свою дозу протягом трьох днів після дати, коли мали прийняти, прийміть свою дозу як тільки згадаєте і продовжуйте оригінальний графік прийому.
• Якщо ви забули прийняти свою дозу протягом більше трьох днів, запитайте у вашого лікаря, коли мали б прийняти наступну дозу.
• Якщо ви пропустили прийом, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він порадив вам.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Vyvgart

Припинення або переривання лікування Vyvgart може викликати повторення симптомів MGG. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити лікування Vyvgart. Ваш лікар пояснить можливі побічні ефекти та ризики. Ваш лікар також захоче спостерігати за вами уважно.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ваш лікар пояснить можливі побічні ефекти та ризики та переваги Vyvgart перед тим, як почати лікування.

Повідоміть вашому лікареві негайно, якщо ви помітили:

Ознаки важкої алергічної реакції (анафілактичної реакції), такі як набухання обличчя, губ, горла або язика, яке утруднює ковтання або дихання, нестача повітря, відчуття втрати свідомості або висип під час або після ін'єкції.

Якщо ви не впевнені, які побічні ефекти перелічені нижче, запитайте у вашого лікаря, щоб він пояснив вам.

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• інфекції носа та горла (верхні дихальні шляхи)
• реакції в місці ін'єкції, які можуть включати червоність, свербіж, біль. Ці реакції в місці ін'єкції зазвичай легкі чи помірні та з'являються через день після ін'єкції.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• біль або відчуття печіння при сечовипусканні, яке може бути ознакою інфекції сечових шляхів
• запалення дихальних шляхів у легенях (бронхіт)
• біль у м'язах (міалгія)
• нудота.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• алергічні реакції під час або після ін'єкції.

• набухання обличчя, губ, горла або язика, яке утруднює ковтання або дихання, нестача повітря.
• блідість шкіри, слабкий і швидкий пульс або відчуття втрати свідомості.
• раптова висип, свербіж або кропив'янка.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Vyvgart

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну зберігання, вказаної на коробці та на етикетці після «CAD». Дата закінчення терміну зберігання — останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте.

Ви також можете зберігати шприц без відкриття при кімнатній температурі в оригінальній коробці до 30 °C протягом одного місяця після видалення з холодильника. Витягніть його, якщо ви не використали його протягом місяця або якщо закінчився термін зберігання, залежно від того, що відбувається раніше.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили частинки.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вигварт

• Активний інгредієнт - ефгартігімод альфа. Кожна попередньо наповнена шприц містить 1000 мг ефгартігімоду альфа у 5,0 мл. Кожен мл містить 200 мг ефгартігімоду альфа.
• Інші компоненти: рекомбінантна гіалуронідаза людини (рХуФН20), хлорид L-аргініну, L-гістидину, моногідрат хлориду L-гістидину, L-метіоніну, полісорбат 80 (Е433), хлорид натрію, сукроза, вода для ін'єкційних препаратів. Див. розділ 2 «Вигварт містить натрій».

Вигляд продукту та вміст упаковки

Вигварт - це готовий до використання розчин, легенько жовтий, прозорий чи легенько мутний, який випускається у вигляді підшкірної ін'єкційної шприци.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

argenx BV

Промисловий парк-Звінаарде 7

9052 Гент

Бельгія

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього проспекту:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та орфанні препарати.

Важливі інструкції з використання

Вигварт 1000 мг ін'єкційний розчин у попередньо наповненій шприці

ефгартігімод альфа

Підшкірно

З метою покращення відстеження біологічних лікарських засобів назва та номер серії лікарського засобу повинні бути чітко зареєстровані.

Прочитайте та зрозумій ці інструкції з використання перед застосуванням ін'єкції Вигварт.

Якщо ви або ваш опікун готові застосовувати Вигварт, ваш лікар або медсестра покажуть вам, як зробити ін'єкцію. Ваш лікар або медсестра повинні навчити вас або вашого опікуна, як правильно підготувати та застосувати ін'єкцію Вигварт перед першим застосуванням. Потрібна демонстрація самостійного застосування під наглядом лікаря. важливо, щоб ви не намагалися зробити ін'єкцію, доки не пройдете навчання та не будете впевнені, що знаєте, як використовувати Вигварт. Зверніться до вашого лікаря, якщо у вас є питання.

Важлива інформація, яку потрібно знати перед застосуванням підшкірної ін'єкції Вигварт

• Тільки підшкірно.
• Попередньо наповнена шприц призначена для одного застосування та не може бути повторно використана.
• Невикористовуйте попередньо наповнену шприц, якщо вона була при кімнатній температурі понад 1 місяць.
• Невикористовуйте попередньо наповнену шприц, якщо вона минула термін придатності.
• Невикористовуйте попередньо наповнену шприц, якщо вона пошкоджена, розбита або пошкоджена, або якщо відсутній захисний ковпачок. Повідомте та поверніть пошкоджені попередньо наповнені шприци в аптеку.
• Невикористовуйте попередньо наповнену шприц, якщо лікарський засіб має змінений колір або містить частинки. Лікарський засіб повинен бути безколірним або мати легенький жовтий колір. Нормально, якщо він має легеньку мутність.
• Непотрясайте попередньо наповнену шприц.

Зберігання Вигварт у попередньо наповненій шприці

• Зберігайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C).
• Незаморожуйте.
• Також можна зберігати попередньо наповнену шприц без відкриття при кімнатній температурі в оригінальній упаковці до 30 °C протягом одного місяця після видалення з холодильника. Викидайте, якщо не використовується протягом місяця або якщо минула дата придатності, залежно від того, що настає раніше.
• Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Частини попередньо наповненої шприци

Підготовка та перевірка матеріалів

Підготовка до ін'єкції

Ін'єкція Вигварт

Видалення використаної шприци