БОМИНТРА 120 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПОПЕРЕДНЬО НАПОВНЕНІЙ ШПРИЦІ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Бомінтра 120 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

деносумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.
• Ваш лікар надасть вам картку-підтримку для пацієнта, яка містить важливу інформацію про безпеку, яку ви повинні знати до та під час лікування Бомінтрою.

Зміст опису

1. Що таке Бомінтра і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Бомінтри
3. Як використовувати Бомінтру
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бомінтри
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бомінтра і для чого вона використовується

Бомінтра містить деносумаб, білок (моноклональне антитіло), який гальмує руйнування кісток, яке відбувається, коли рак поширюється на кістки (кісткова метастазія) або при пухлинах гігантських клітин кісток.

Бомінтра використовується у дорослих з розвиненим раком для профілактики серйозних ускладнень, викликаних кістковими метастазіями (наприклад, переломами, стисненням спинного мозку або необхідністю проведення радіотерапії чи операції).

Бомінтра також використовується для лікування пухлин гігантських клітин кісток, які не можуть бути видалені хірургічним шляхом або коли операція не є найкращим варіантом, у дорослих і підлітків, чий рост кісток завершився.

2. Що потрібно знати перед початком використання Бомінтри

Не використовуйте Бомінтру

• якщо ви алергічні на деносумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• якщо у вас дуже низький рівень кальцію в крові, який не був behandлений.

• якщо у вас є незажилих ран у роті, викликаних стоматологічними чи щелепними операціями.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Бомінтри.

Додатки кальцію та вітаміну Д

Ви повинні приймати додатки кальцію та вітаміну Д під час лікування Бомінтрою, якщо у вас немає підвищеного рівня кальцію в крові. Ваш лікар пояснить це питання. Якщо у вас низький рівень кальцію в крові, ваш лікар може вирішити призначити вам додатки кальцію перед початком лікування Бомінтрою.

Низький рівень кальцію в крові

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте спазми, тиків чи судом у м'язах та/або оніміння чи поколювання в пальцях рук і ніг або навколо рота та/або конвульсії, сплутаність чи втрата свідомості під час лікування Бомінтрою. Це можуть бути ознаки низького рівня кальцію в крові.

Недостатня функція нирок

Повідоміть вашого лікаря, якщо у вас є серйозні проблеми з нирками, недостатня функція нирок чи якщо ви потребуєте гемодіалізу, оскільки це може збільшити ризик зниження рівня кальцію в крові, особливо якщо ви не приймаєте додатки кальцію.

Проблеми з ротом, зубами та щелепою

Було повідомлено про побічний ефект, званий остеонекрозом щелепи (ушкодження кістки щелепи), у пацієнтів, які приймають Бомінтру для лікування захворювань, пов'язаних з раком. Остеонекроз щелепи також може виникнути після припинення лікування.

Важливо спробувати запобігти розвитку остеонекрозу щелепи, оскільки це може бути болісним станом, який важко лікувати. Для зменшення ризику розвитку остеонекрозу щелепи ви повинні прийняти деякі обережності:

• Перед початком лікування повідоміть вашого лікаря чи медсестру (медичного працівника), якщо у вас є будь-які проблеми з ротом чи зубами. Ваш лікар повинен відтермінувати початок лікування, якщо у вас є незажилих ран у роті, викликаних стоматологічними чи щелепними операціями. Ваш лікар порекомендує стоматологічний огляд перед початком лікування Бомінтрою.
• Під час лікування ви повинні підтримувати добру гігієну рота та регулярно відвідувати стоматолога. Якщо ви використовуєте зубні протези, ви повинні переконатися, що вони добре сидять.
• Якщо ви проходите стоматологічне лікування чи плануєте операцію на зубах (наприклад, видалення зубів), повідоміть вашого лікаря про своє стоматологічне лікування та повідоміть вашого стоматолога, що ви приймаєте Бомінтру.
• Негайно зверніться до вашого лікаря та стоматолога, якщо у вас виникнуть будь-які проблеми з ротом чи зубами, такі як болісні зуби, запалення чи виразки, які не загоюються чи супурують, оскільки ці можуть бути ознаками остеонекрозу щелепи.

Пацієнти, які проходять хіміотерапію та/або радіотерапію, приймають стероїди чи лікарські засоби проти ангіогенезу (використовуються для лікування раку), проходять операції на зубах, які не проходять регулярні стоматологічні огляди, які мають захворювання пародонту чи є курцями, можуть мати більший ризик розвитку остеонекрозу щелепи.

Незвичайні переломи кісток стегна

Деякі люди мали незвичайні переломи кісток стегна під час лікування Бомінтрою. Зверніться до вашого лікаря, якщо у вас виникнуть болі у кульшах, паху чи стегні.

Високий рівень кальцію в крові після припинення лікування Бомінтрою

Деякі пацієнти з пухлинами гігантських клітин кісток мали високий рівень кальцію в крові через кілька тижнів чи місяців після припинення лікування. Ваш лікар буде спостерігати за ознаками та симптомами високого рівня кальцію після припинення лікування Бомінтрою.

Діти та підлітки

Бомінтра не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років, крім підлітків з пухлинами гігантських клітин кісток, чий рост кісток завершився. Не було проведено дослідження щодо використання Бомінтри у дітей та підлітків з іншими типами раку, які поширюються на кістки.

Інші лікарські засоби та Бомінтра

Повідоміть вашого лікаря чи фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати інші лікарські засоби. Це включає лікарські засоби, які можна купити без рецепта. Особливо важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте

• інший лікарський засіб, який містить деносумаб
• бісфосфонат

Не слід приймати Бомінтру разом з іншими лікарськими засобами, які містять деносумаб чи бісфосфонати.

Вагітність та лактація

Бомінтра не була протестована у вагітних жінок. важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти. Не рекомендується використовувати Бомінтру під час вагітності. Жінки фертильного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Бомінтрою та принаймні 5 місяців після припинення лікування Бомінтрою.

Якщо ви завагітніте під час лікування Бомінтрою чи менше 5 місяців після припинення лікування Бомінтрою, будь ласка, повідоміть вашому лікарю.

Не відомо, чи виділяється Бомінтра у грудне молоко. важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви годуєте грудьми чи плануєте це робити. Ваш лікар допоможе вам вирішити, чи потрібно припинити годування грудьми, чи припинити приймати Бомінтру, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь Бомінтри для матері.

Якщо ви годуєте грудьми під час лікування Бомінтрою, будь ласка, повідоміть вашому лікарю. Проконсультуйтеся з вашим лікарем чи фармацевтом перед прийняттям будь-якого іншого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Бомінтри на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є незначним або відсутнім.

Бомінтра містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить 78 мг сорбітолу в кожному попередньо заповненому шприці.

Бомінтра містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу 120 мг; тобто, він практично не містить натрію.

Бомінтра містить полісорбат 20

Цей лікарський засіб містить 0,17 мг полісорбату 20 в кожному попередньо заповненому шприці, що еквівалентно 0,1 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідоміть вашому лікарю, якщо у вас є будь-яка відома алергія.

3. Як використовувати Бомінтру

Для отримання інструкцій щодо ін'єкції Бомінтри прочитайте останній розділ цього опису.

Рекомендована доза Бомінтри становить 120 мг, яку вводять один раз на 4 тижні в одну ін'єкцію під шкіру (підшкірно). Ви можете зробити ін'єкцію шприцем Бомінтри в стегно чи живіт (крім місця менше 5 см від пупка). Медичний працівник повинен наглядати за першою самоїн'єкцією шприцем Бомінтри. Якщо інша людина робить ін'єкцію, Бомінтру можна вводити в стегно, живіт чи зовнішню частину верхньої частини руки. Ви чи ваш опікун повинні отримати навчання щодо техніки ін'єкції від медичного працівника. Якщо ви будете лікуватися від пухлини гігантських клітин кісток, ви отримаєте додаткову дозу через 1 і 2 тижні після першої дози.

Не агітуйте.

Також вам слід приймати додатки кальцію та вітаміну Д під час лікування Бомінтрою, якщо у вас немає підвищеного рівня кальцію в крові. Ваш лікар пояснить це питання.

Якщо у вас є будь-які питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідоміть вашому лікарю негайно, якщо з'являються будь-які з цих симптомів під час лікування Бомінтрою:

• спазми, тиків, судом у м'язах, оніміння чи поколювання в пальцях рук і ніг або навколо рота та/або конвульсії, сплутаність чи втрата свідомості. Це можуть бути ознаки низького рівня кальцію в крові. Низький рівень кальцію в крові також може викликати зміну ритму серця, звану подовженою QT, яку можна спостерігати на електрокардіограмі (ЕКГ).

Повідоміть вашому лікарю та стоматологу негайно, якщо з'являються будь-які з цих симптомів під час лікування Бомінтрою чи після припинення лікування:

• болі в роті та/або щелепі, запалення чи виразки, які не загоюються в роті чи щелепі, супурення, оніміння чи відчуття важкості в щелепі чи розшарування зуба можуть бути ознаками ушкодження кістки щелепи (остеонекрозу).

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 людей):

• болі в кістках, суглобах та/або м'язах, які іноді можуть бути інтенсивними,
• дифікультності з диханням,
• діарея.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 людей):

• низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія),
• видалення зуба,
• надмірне потіння,
• у пацієнтів з розвиненим раком: розвиток іншого типу раку.

Побічні ефекти, які виникають рідше(можуть виникнути у до 1 з 100 людей):

• високий рівень кальцію в крові (гіперкальцемія) після припинення лікування у пацієнтів з пухлинами гігантських клітин кісток,
• болі в кульшах, паху чи стегні (можуть бути ознаками можливого перелому кістки стегна),
• виразки на шкірі чи виразки в роті (ліхеноподібні реакції на лікарські засоби).

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 1000 людей):

• алергічні реакції (наприклад, свистіння чи дифікультності з диханням; набухання обличчя, губ, язика, горла чи інших частин тіла; виразки на шкірі, свербіж чи висипання на шкірі). В рідких випадках алергічні реакції можуть бути серйозними.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є болі в вусі, вухо супурить і/або ви маєте інфекцію вуха. Це можуть бути ознаки ушкодження кісток вуха.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Бомінтри

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Не заморожуйте.

Тримайте шприц Бомінтри в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Перед ін'єкцією шприц Бомінтри можна залишити поза холодильником, щоб він досяг кімнатної температури (до 25 °C). Таким чином ін'єкція буде менш болісною. Як тільки шприц Бомінтри досягне кімнатної температури (до 25 °C), його слід використовувати протягом 30 днів.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бомінтри

• Активний інгредієнт - деносумаб. Кожна попередньо наповнена шприц-ін'єктор містить 120 мг деносумабу в 1,7 мл розчину (що відповідає 70 мг/мл).
• Інші компоненти - оцтова кислота, тригідрат ацетату натрію, сорбітол (Е420), полісорбат 20 (Е432) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бомінтра - ін'єкційний розчин.

Бомінтра - прозорий розчин, безколірний або легенько жовтуватий, без видимих частинок.

Кожна упаковка містить одну, три або чотири попередньо наповнені шприци-ін'єктори для одноразового використання.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на продаж

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kroener-Strasse 1

61352 Бад-Гомбург фон дер Хое

Німеччина

Виробник

Fresenius Kabi Austria GmbH

Гафнерштрассе 36

8055 Грац

Австрія

Дата останнього перегляду цієї інструкції

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/

1. Інструкції з використання

Посібник компонентів:

Прочитайте цю важливу інформацію перед використанням попередньо наповненої шприц-ін'єктора Бомінтри з автоматичним захисником голки:

• Важливо, щоб ви не намагалися вводити ін'єкцію самостійно, якщо тільки ви не пройшли навчання у свого лікаря або медичного працівника.
• Бомінтра вводиться у вигляді ін'єкції в тканину, розташовану безпосередньо під шкірою (підшкірна ін'єкція).

• Незнімайте захисний ковпачок з голки попередньо наповненої шприц-ін'єктора до тих пір, поки ви не будете готові до ін'єкції.

• Невикористовуйте попередньо наповнену шприц-ін'єктор, якщо зовнішня упаковка пошкоджена або пломба порушена.

• Невикористовуйте попередньо наповнену шприц-ін'єктор, якщо вона впала на тверду поверхню. Використовуйте новий попередньо наповнений шприц-ін'єктор і зверніться до свого лікаря або медичного працівника.

• Ненамагайтеся натиснути на поршень попередньо наповненої шприц-ін'єктора до ін'єкції.

• Непотрясайте попередньо наповнену шприц-ін'єктор.

• Важливо: Тримайте попередньо наповнену шприц-ін'єктор поза зоною видимості та доступу дітей.

Зберігання попередньо наповненої шприц-ін'єктора Бомінтри

• Зберігайте Бомінтри у холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C в оригінальній упаковці. Незаморожуйте.
• Перед ін'єкцією дайте Бомінтрі досягти кімнатної температури до 25°C в оригінальній упаковці. Це може зайняти від 15 до 30 хвилин. Ненамагайтеся нагрівати Бомінтри іншим способом.
• Після того, як Бомінтра вийнято з холодильника, її потрібно використовувати протягом 30 днів. Якщо ви не використали Бомінтри протягом 30 днів, її потрібно викинути.
• Не використовуйтеБомінтри після дати закінчення терміну зберігання, вказаної на етикетці.
• Ви повинні захистити Бомінтри від прямого світла та тепла.

Якщо у вас є питання, зверніться до свого лікаря або медичного працівника.

Крок 1: Підготовка матеріалів

1. Зібрати матеріали

На чистій та добре освітленій робочій поверхні візьміть матеріали, які вам потрібні для ін'єкції (див. Фігуру А):

. ватні тампони з алкоголем

. вата або марля

. пластир

. контейнер для видалення колючих предметів (див. Крок 4: Видалення попередньо наповненої шприц-ін'єктора)

1.2 Чекайте від 15 до 30 хвилин, поки попередньо наповнена шприц-ін'єктор не досягне кімнатної температури

Вийміть упаковку з холодильника (див. Фігуру Б) та помістіть її на плоскій поверхні.

Дайте упаковці досягти кімнатної температури протягом 15-30 хвилин (див. Фігуру С)

Ненамагайтеся нагрівати попередньо наповнену шприц-ін'єктор, використовуючи джерело тепла, наприклад, гарячу воду або мікрохвильову печь.

Незалишайте попередньо наповнену шприц-ін'єктор під прямим сонячним світлом.

Непотрясайте попередньо наповнену шприц-ін'єктор.

Тримайте попередньо наповнену шприц-ін'єктор поза зоною видимості та доступу дітей.

1. Вимийте руки

Вимийте руки водою та мильним засобом, а потім висушіть їх чистим рушником (див. Фігуру Д).

1. Вийміть попередньо наповнену шприц-ін'єктор з піддонки

Помістіть два пальці, по одному з кожного боку, у центр прозорого захисника голки. Потягніть попередньо наповнену шприц-ін'єктор вгору та вийміть її з піддонки (див. Фігуру Е).

Нетримайте її за поршень.

Нетримайте її за захисний ковпачок голки.

1. Перевірте попередньо наповнену шприц-ін'єктор та лікарський засіб

Перевірте попередньо наповнену шприц-ін'єктор, щоб переконатися:

• Назва на етикетці - Бомінтра (див. Фігуру Ф).
• Дата закінчення терміну зберігання на етикетці не минула.
• Попередньо наповнена шприц-ін'єктор не пошкоджена та не розбита.

Перевірте рідину, щоб побачити, чи є в ній частинки або забарвлення (див. Фігуру Г).

Не використовуйте попередньо наповнену шприц-ін'єктор, якщо:

• Назва на етикетці не є Бомінтри.
• Дата закінчення терміну зберігання на етикетці минула.
• Один з компонентів пошкоджений або розбитий.
• Захисний ковпачок голки відсутній або слабо закріплений.
• Лікарський засіб є мутним або містить частинки. Він повинен бути прозорим розчином, безколірним або легенько жовтуватим.

У всіх цих випадках використовуйте новий попередньо наповнений шприц-ін'єктор та зверніться до свого лікаря або медичного працівника.

Крок 2: Підготовка до ін'єкції

2.1. Виберіть місце ін'єкції

Ви можете вводити лікарський засіб в (див. Фігуру Х):

• верхню частину стегон
• живіт, за винятком області радіусом 5 см навколо пупка
• зовнішню частину верхньої частини руки (тільки якщо ін'єкцію вводить інша особа)

Не вводьте лікарський засіб в області, де шкіра чутлива, забруднена, червона або має твердість.

Уникайте введення в області з рубцями або стріями.

2.2. Очистіть місце ін'єкції

Очистіть місце ін'єкції ватним тампоном з алкоголем (див. Фігуру І).

Дайте шкірі висохнути на повітрі.

Не дмухайте та не торкайтеся місця ін'єкції після очистки.

2.3. Знімайте захисний ковпачок голки

Аккуратно потягніть захисний ковпачок голки назовні та від свого тіла (див. Фігуру Й). Можливо, знадобиться певна сила, щоб зняти захисний ковпачок голки

Незнімайте захисний ковпачок голки з попередньо наповненої шприц-ін'єктора до тих пір, поки ви не будете готові до ін'єкції.

Нетримайте попередньо наповнену шприц-ін'єктор за поршень.

Нескручуйте та не згинайте захисний ковпачок голки.

Викиньте захисний ковпачок голки в контейнер для видалення колючих предметів (див. Крок 4: Видалення попередньо наповненої шприц-ін'єктора).

Неповертайте захисний ковпачок голки на попередньо наповнену шприц-ін'єктор.

Неторкайтеся голки та не дозволяйте їй торкатися жодної поверхні після зняття захисного ковпачка голки.

Крок 3: Введіть лікарський засіб

3.1. Зробіть шкіряний складок

Зробіть шкіряний складок в місці ін'єкції, щоб створити тверду поверхню (див. Фігуру К).

Примітка: Важливо тримати шкіру в складці під час ін'єкції.

3.2. Вставте голку

Швидко вставте голку прямо в шкіряний складок під кутом 45-90 градусів (див. Фігуру Л).

Не вводьте в м'язи чи кровоносні судини

3.3. Введіть лікарський засіб

Потисніть поршень з повільним та постійним тиском (див. Фігуру М) до тих пір, поки ви не зможете потиснути його далі, та весь лікарський засіб буде введено під шкіру (підшкірно) (див. Фігуру Н). Ви можете почути або відчувати "клік".

Незнімайте попередньо наповнену шприц-ін'єктор зі шкіри.

3.4. Припиніть тиск на поршень

Повільно припиніть тиск на поршень та дайте голці вийти зі шкіри під тим же кутом, під яким вона була вставлена. Прозорий захисник голки закриє голку безпечно (див. Фігуру О).

Неповертайте захисний ковпачок голки на використані шприци-ін'єктори.

3.5. Обробка місця ін'єкції

Якщо є кров або рідини в місці ін'єкції, потисніть місце ін'єкції ватним тампоном або марлею (див. Фігуру П).

Якщо необхідно, накладіть пластир.

Нетертіть місце ін'єкції.

Крок 4: Видалення попередньо наповненої шприц-ін'єктора

4.1. Видалення

Викиньте використаний попередньо наповнений шприц-ін'єктор та захисний ковпачок голки в контейнер для видалення колючих предметів негайно після використання (див. Фігуру К).

Лікарські засоби повинні бути видалені згідно з місцевими правилами. Спитайте у свого фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

Неповторно використовуйте попередньо наповнену шприц-ін'єктор.

Невикидайте використані шприци-ін'єктори в домашній сміття.

Неповторно використовуйте контейнер для видалення колючих предметів.

Тримайте попередньо наповнені шприци-ін'єктори Бомінтри, контейнер для видалення колючих предметів та всі лікарські засоби поза зоною видимості та доступу дітей.