ВОРІКОНАЗОЛ ТЕВА 200 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Вориконазол Тева 200 мг порошок для інфузійного розчину ЕФГ

Перед початком прийому цього лікарського засобу прочитайте уважно весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Вориконазол Тева 200 мг порошок для інфузійного розчину та для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Вориконазол Тева 200 мг порошок для інфузійного розчину
3. Як використовувати Вориконазол Тева 200 мг порошок для інфузійного розчину
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Вориконазол Тева 200 мг порошок для інфузійного розчину

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вориконазол Тева 200 мг порошок для інфузійного розчину та для чого він використовується

Вориконазол Тева містить активну речовину вориконазол. Вориконазол - це антимікотичний лікарський засіб. Він діє шляхом усунення або запобігання росту грибів, які викликають інфекції.

Він використовується для лікування пацієнтів (дорослих та дітей віком 2 роки та старше) з:

• інвазивною аспергілозою (тип грибкової інфекції, викликаної Aspergillussp),
• кандидемією (інший тип грибкової інфекції, викликаної Candidasp) у пацієнтів, які не мають нейтропенії (пацієнтів, які не мають аномально низького рівня лейкоцитів)
• важкими інвазивними інфекціями, викликаної Candidasp, коли гриб стійкий до флуконазолу (інший антимікотичний лікарський засіб),
• важкими грибковими інфекціями, викликаної Scedosporiumsp або Fusariumsp (два різних виду грибів).

Вориконазол використовується у пацієнтів з важкими грибковими інфекціями, які можуть загрожувати життю.

Профілактика грибкових інфекцій у пацієнтів, які отримують трансплантацію кісткового мозку з високим ризиком.

Цей лікарський засіб повинен використовуватися лише під медичним наглядом.

2. Що потрібно знати перед початком використання Вориконазол Тева 200 мг порошок для інфузійного розчину

Не використовуйтеВориконазол Тева

• Якщо ви алергічні на вориконазол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Це дуже важливо, щоб ви повідомили вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна купити без рецепта, або лікарські рослини.

Під час лікування вориконазолом не слід приймати наступні лікарські засоби:

• Терфенадин (використовується для лікування алергії)
• Астемізол (використовується для лікування алергії)
• Цисаприд (використовується для лікування проблем з травленням)
• Пімозид (використовується для лікування психічних розладів)
• Хінідин (використовується для лікування серцевих аритмій)
• Івабрадин (використовується для лікування симптомів хронічної серцевої недостатності).
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• Ефавіренз (використовується для лікування ВІЛ) у дозі 400 мг і вище один раз на добу
• Карбамазепін (використовується для лікування епілепсії)
• Фенобарбітал (використовується для лікування важкого безсоння та епілепсії)
• Алкалоїди ріжків (наприклад, ерготамін, дигідроерготамін; використовуються для лікування мігрені)
• Сиролімус (використовується у пацієнтів, які отримують трансплантацію)
• Ритонавір (використовується для лікування ВІЛ) у дозі 400 мг і вище двічі на добу
• Трава святого Івана (гіперик, лікарська рослина)
• Налоксегол (використовується для лікування запорів, викликаного опіоїдами [наприклад, морфіном, оксикодоном, фентанілом, трамадолом, кодеїном]).
• Толваптан (використовується для лікування гіпонатремії [низького рівня натрію в крові] або для сповільнення погіршення функції нирок у пацієнтів з полікістозом нирок).
• Лурасидон (використовується для лікування депресії).
• Венетоклакс (використовується для лікування пацієнтів з хронічною лімфоцитарною лейкемією [ХЛЛ]).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому вориконазолу, якщо:

• ви мали алергічну реакцію на інші азоли.
• ви страждаєте або раніше страждали від якоїсь хвороби печінки. Якщо ви страждаєте від хвороби печінки, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу вориконазолу. Ваш лікар також повинен контролювати функцію вашої печінки під час лікування вориконазолом шляхом проведення аналізів крові.

Ви повинні уникати впливу сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання під час лікування. Це важливо, щоб ви закривали відкриті ділянки шкіри та використовували сонцезахисний крем з високим фактором захисту, оскільки може виникнути підвищена чутливість шкіри до ультрафіолетового випромінювання. Ця чутливість може збільшитися ще більше при використанні інших лікарських засобів, які підвищують чутливість шкіри до сонячного світла, таких як метотрексат. Ці застереження також застосовуються до дітей.

Негайно повідомте вашого лікаря, якщо ви відчуваєте наступні симптоми під час лікування вориконазолом:

• сонячний удар
• важка шкірна ерупція або пухирі
• біль у кістках

Якщо ви відчуваєте шкірні розлади, як описано вище, ваш лікар може направити вас до дерматолога, який після консультації може вирішити, що необхідно регулярно оглядатися. Існує мала ймовірність розвитку раку шкіри при тривалому використанні вориконазолу.

Якщо ви відчуваєте ознаки "недостатності наднирників" у вигляді симптомів, таких як хронічна втома або слабкість, втата апетиту, втата ваги, біль у животі, повідомте вашого лікаря.

Якщо ви відчуваєте ознаки "синдрому Кушинга" у вигляді симптомів, таких як набір ваги, жировий горб між плечима, округле обличчя, потемніння шкіри на животі, стегнах, грудях і руках, тонка шкіра, легко утворення синяків, високий рівень цукру в крові, надмірний рост волосся або надмірна пітливість, повідомте вашого лікаря.

Ваш лікар повинен контролювати функцію вашої печінки та нирок шляхом проведення аналізів крові.

Діти та підлітки

Вориконазол не повинен прийматися дітям молодше 2 років.

Використання Вориконазол Тева з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна купити без рецепта.

Деякі лікарські засоби, прийняті одночасно з цим лікарським засобом, можуть впливати на дію вориконазолу або вориконазол може впливати на дію інших лікарських засобів.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби, оскільки їхнє одночасне використання з вориконазолом слід уникати, якщо це можливо:

• Ритонавір (використовується для лікування ВІЛ) у дозі 100 мг двічі на добу.
• Гласдегіб (використовується для лікування раку); якщо вам потрібно використовувати обидва лікарські засоби, ваш лікар буде часто контролювати ваш серцевий ритм.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, оскільки їхнє одночасне використання з цим лікарським засобом слід уникати, якщо це можливо, і може знадобитися корекція дози вориконазолу:

• Рифабутин (використовується для лікування туберкульозу). Якщо ви вже приймаєте рифабутин, буде потрібно контролювати ваш аналіз крові та спостерігати за побічними ефектами рифабутину.
• Фенітойн (використовується для лікування епілепсії). Якщо ви вже приймаєте фенітойн, буде потрібно контролювати рівень фенітойну в вашій крові під час лікування цим лікарським засобом і може знадобитися корекція дози.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, оскільки може знадобитися корекція дози або контроль за тим, щоб ці лікарські засоби та/або вориконазол продовжували діяти так, як очікувалося:

• Варфарин та інші антикоагулянти (наприклад, фенпрокумон, аценокумарол; використовуються для зменшення згортання крові).
• Циклоспорин (використовується у пацієнтів, які отримують трансплантацію).
• Такролімус (використовується у пацієнтів, які отримують трансплантацію).
• Сульфонілурети (наприклад, толбутамід, гліпізид і глібурід) (використовуються для лікування цукрового діабету).
• Статини (наприклад, аторвастатин, симвастатин) (використовуються для зменшення рівня холестерину).
• Бензодіазепіни (наприклад, мідазолам, тріазолам) (використовуються для лікування важкого безсоння та стресу).
• Омеپرазол (використовується для лікування виразкової хвороби шлунка).
• Оральні контрацептиви (якщо ви приймаєте вориконазол під час використання оральних контрацептивів, ви можете відчувати побічні ефекти, такі як нудота та порушення менструального циклу).
• Алкалоїди барвінку (наприклад, вінкристин і винбластин) (використовуються для лікування раку).
• Інгібітори тирозинкінази (наприклад, аксітиніб, бозутиніб, кабозантиніб, церітиніб, кобіметиніб, дабрафеніб, дасатиніб, нілотиніб, сунітиніб, ібрутиніб, рибоцикліб) (використовуються для лікування раку).
• Третіноїн (використовується для лікування лейкемії).
• Саквінавір та інші інгібітори протеази ВІЛ (використовуються для лікування інфекції ВІЛ).
• Інгібітори зворотної транскриптази ненуклеозидного типу (наприклад, ефавіренз, делавірдін і невірапін) (використовуються для лікування інфекції ВІЛ) (декілька доз ефавіренза не можна приймати одночасно з вориконазолом).
• Метадон (використовується для лікування залежності від героїну).
• Альфентаніл, фентаніл та інші опіоїди короткої дії, такі як суфентаніл (анальгетики, використовувані під час операцій).
• Оксикодон та інші опіоїди тривалої дії, такі як гідрокодон (використовуються для лікування помірного до важкого болю).
• Протизапальні лікарські засоби ненаркотичної дії (наприклад, ібупрофен, диклофенак) (використовуються для лікування болю та запалення).
• Флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій).
• Флуклоксацилін (антібіотик, використовуваний проти бактеріальних інфекцій)
• Еверолімус (використовується для лікування раку нирок та пацієнтів, які отримують трансплантацію).
• Летермовір (використовується для профілактики інфекції цитомегаловірусом (ЦМВ) після трансплантації кісткового мозку).
• Івакафтор: використовується для лікування муковісцидозу.

Вагітність та лактація

Не слід приймати вориконазол під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не призначить цього. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції. Негайно повідомте вашого лікаря, якщо ви завагітнієте під час лікування вориконазолом.

Відгодиння повинно бути припинено перед початком прийому Вориконазол Тева 200 мг порошок для інфузійного розчину.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вориконазол може викликати розмитість зору або дискомфорт через підвищену чутливість до світла. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Повідомте вашого лікаря, якщо це відбувається.

Вориконазол Тева 200 мг порошок для інфузійного розчину містить гідроксипропіл бетадекс

Цей лікарський засіб містить 2500 мг циклодекстрину в кожній флаконі, що відповідає 125 мг/мл, коли розчиняється у 20 мл.

Не використовувати у дітей молодше 2 років, якщо тільки ваш лікар не призначить цього.

Якщо у вас є ниркова недостатність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як використовувати Вориконазол Тева 200 мг порошок для інфузійного розчину

Слідувати точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар визначить дозу залежно від вашої ваги та типу інфекції, яку ви маєте.

Ваш лікар може змінити дозу залежно від вашої ситуації.

Рекомендована доза для дорослих (включно з пацієнтами похилого віку) така:

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може зменшити дозу до 3 мг/кг двічі на добу.

Ваш лікар може вирішити зменшити дозу, якщо у вас є легка або помірна цироз печінки.

Використання у дітей та підлітків

Рекомендована доза для дітей та підлітків така:

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може збільшити або зменшити добову дозу.

Вориконазол повинен бути розчинений та розведений до правильної концентрації персоналом фармації або медсестрами лікарні (для більшої інформації див. розділ 5 та кінець цього опису).

Він вводиться шляхом внутрішньовенної інфузії (в вену) з максимальною швидкістю 3 мг/кг на годину протягом 1-3 годин.

Якщо ви або ваш дитина приймаєте вориконазол для профілактики грибкових інфекцій, ваш лікар може припинити введення вориконазолу, якщо ви або ваш дитина відчуваєте побічні ефекти, пов'язані з лікуванням.

Якщо ви забули прийняти дозуВориконазол Тева

Оскільки ви прийматимете цей лікарський засіб під суворим медичним наглядом, малоймовірно, що ви забудете прийняти дозу. Тим не менш, повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви думаєте, що забули прийняти дозу.

Якщо ви припините лікування Вориконазол Тева

Лікування вориконазолом повинно тривати протягом всього часу, який ваш лікар вважає необхідним, однак тривалість лікування вориконазолом не повинна перевищувати 6 місяців.

Пацієнти з ослабленим імунітетом або з ускладненими інфекціями можуть потребувати тривалішого лікування для запобігання повторного виникнення інфекції. Як тільки ваша ситуація покращиться, внутрішньовенну інфузію можна замінити прийомом таблеток.

Коли лікар припинить лікування вориконазолом, не повинно бути жодних ефектів, пов'язаних з припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо вони з'являються, найімовірніше, вони будуть легкими та тимчасовими. Однак деякі з них можуть бути серйозними та потребувати медичної уваги.

Серйозні побічні ефекти - припиніть приймати Вориконазол Тева та зверніться до лікаря негайно

• Шкірна висипка
• Жовтяниця; порушення результатів аналізів крові, що контролюють функцію печінки
• Панкреатит

Інші побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати на понад 1 з 10 осіб):

• Зрушення зору (зміна зору, як розмита зір, порушення сприйняття кольорів, підвищена чутливість до світла, колірна сліпота, порушення ока, світлова аура, нічна сліпота, коливальна зір, спалахи світла, візуальна аура, зниження гостроти зору, ясність зору, часткова втрата звичного поля зору, плями в полі зору)
• Гіпертермія
• Шкірна висипка
• Нудота, блювота та діарея
• Головний біль
• Набряк кінцівок
• Біль у животі
• Дифікультнощі з диханням
• Підвищення рівня печінкових ферментів

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Різдраження та запалення травного тракту, синусит, запалення ясен, озноб, слабкість
• Низький рівень деяких типів червоних кров'яних тілечок (іноді імунного характеру) та/або білих кров'яних тілечок (іноді з супутнім підвищенням температури) у крові, низький рівень тромбоцитів, що допомагають крові згортатися
• Низький рівень цукру в крові, низький рівень калію в крові, низький рівень натрію в крові
• Тревога, депресія, сплутаність, агітація, безсоння, галюцинації
• Конвульсії, тремор або неконтрольовані рухи м'язів, оніміння або незвичайні відчуття в шкірі, підвищення м'язового тонусу, сонливість, головокружіння
• Окулярна геморагія
• Проблеми з серцевим ритмом, що включають надто швидке або надто повільне серцебиття, обмороки
• Гіпотонія, запалення вен (що може бути пов'язане з утворенням тромбів)
• Гостра дифікультність з диханням, біль у грудній клітці, набряк обличчя (рот, губи та навколо очей), затримка рідини в легенях
• Запор, диспепсія, запалення губ
• Жовтяниця (жовтуватий колір шкіри), запалення печінки та пошкодження печінки
• Шкірні висипки, що можуть бути серйозними, з пухирями та лущенням, характеризовані плоскою та червонуватою зоною, покритою дрібними висипками, що зливаються, червоність шкіри
• Свербіння
• Алопеція
• Біль у спині
• Ниркова недостатність, присутність крові в сечі, порушення результатів аналізів, що контролюють ниркову функцію
• Сонячний опік або серйозна шкірна реакція після впливу світла або сонця.
• Шкірний рак

Менш часті (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Симптоми грипу, різдраження та запалення травного тракту, запалення травного тракту, що викликає діарею, пов'язану з антибіотиками, запалення лімфатичних судин
• Запалення тонкої тканини, що вистилає внутрішню поверхню черевної порожнини та покриває черевні органи
• Збільшення (іноді болісне) лімфатичних вузлів, ниркова недостатність, збільшення еозинофілів
• Зниження функції надниркових залоз, гіпотиреоз
• Аномальна функція мозку, симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, пошкодження нервів, що викликає оніміння, біль, свербіння або печіння в руках чи ногах
• Проблеми з рівновагою чи координацією
• Набряк мозку
• Подвійне бачення, серйозні захворювання очей, такі як: біль та запалення очей та повік, аномальні рухи очей, пошкодження зорового нерва, що викликає порушення зору, запалення зорового нерва
• Зниження чутливості до дотику
• Порушення смаку
• Дифікультність зі слухом, звон у вухах, вертіго
• Запалення деяких внутрішніх органів, підшлункової залози та дванадцятипалої кишки, набряк та запалення мови
• Збільшення печінки, ниркова недостатність, захворювання жовчного міхура, жовчні камені
• Запалення суглобів, запалення вен під шкірою (що може бути пов'язане з утворенням тромбів)
• Запалення нирок, білок в сечі, пошкодження нирок
• Надто швидке серцебиття або екстрасистолія, іноді з аномальними електричними імпульсами
• Аномальний електрокардіограма (ЕКГ)
• Повышений рівень холестерину в крові, підвищений рівень сечовини в крові
• Алергічні реакції шкіри (іноді серйозні) такі як захворювання шкіри, потенційно смертельне, що викликає болісні пухирі та виразки на шкірі та слизових оболонках, особливо в роті, запалення шкіри, кропив'янка, червоність шкіри та різдраження, червонуватий або фіолетовий колір шкіри, що може бути викликаний низьким рівнем тромбоцитів, екзема
• Реакція в місці інфузії
• Алергічна реакція або надмірна імунна відповідь
• Запалення тканини, що оточує кістку

Рідкі (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

• Гіпертиреоз
• Погіршення діяльності мозку як серйозна ускладнення захворювання печінки
• Втрата більшої частини волокон зорового нерва, опACITY рогівки, мимовільні рухи очей
• Утворення пухирів через фоточутливість
• Розлад, при якому імунна система атакує частину периферичної нервової системи
• Проблеми з серцевим ритмом або провідністю (іноді потенційно смертельні)
• Потенційно смертельна алергічна реакція
• Порушення згортання крові
• Алергічні реакції шкіри (іноді серйозні), такі як швидке набрякання (ангіоедем) дерми, підшкірної клітковини, слизових оболонок та підслизових шарів, свербіжні та болісні плачі на шкірі, потовщені та червоні з лусками, потенційно смертельні, що викликають відшарування великих ділянок епідермісу, поверхневого шару шкіри, від шарів шкіри, що лежать під ним, загальне висипання, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів
• Малі лускуваті та сухі плями на шкірі, іноді товсті з шипами або "рогами"

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Пігментні плями та висипки

• Інші важливі побічні ефекти, частота яких невідома, але які повинні бути повідомлені лікарю негайно: червоні лускуваті плями або висипки на шкірі у вигляді кільця, що можуть бути симптомом автоімунного захворювання, такого як шкіряний червоний лупус

Під час інфузії, рідко, спостерігалися реакції на вориконазол (включаючи червоність, гіпертемію, потовиділення, підвищення частоти серцевих скорочень, дифікультність з диханням, нудоту, свербіння та шкірну висипку). Лікар може перервати інфузію, якщо це відбувається.

Оскільки було виявлено, що вориконазол впливає на печінку та нирки, лікар повинен контролювати функцію печінки та нирок за допомогою аналізів крові. Повідомте лікаря, якщо у вас є біль у животі або якщо стулки мають іншу консистенцію.

Було повідомлено про випадки шкіряного раку у пацієнтів, які приймали вориконазол протягом тривалого часу.

Частота сонячних опіків або серйозних шкірних реакцій після впливу світла або сонця була вищою у дітей. Якщо у вас або вашої дитини є порушення шкіри, лікар може направити вас до дерматолога, який, після консультації, може вирішити, що важливо, щоб ви або ваша дитина регулярно проходили спостереження. Підвищення рівня печінкових ферментів також спостерігалося частіше у дітей.

Якщо будь-який з цих побічних ефектів триває або є докучливим, повідомте про це лікарю.

Повідомлення про побічні ефекти:Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вориконазолу Тева 200 мг порошку для інфузійної розв'язки

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці або упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Після відновлення цей лікарський засіб повинен бути використаний негайно, хоча, якщо це необхідно, його можна зберігати до 24 годин при температурі між 2 °C - 8 °C (у холодильнику). Вориконазол Тева 200 мг порошок для інфузійної розв'язки після відновлення повинен бути розведений спочатку з сумісним розчином для інфузії перед введенням. (Для більшої інформації див. кінець цього листка).

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору. У разі сумніву запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вориконазолу Тева 200 мг порошок для інфузійного розчину

• Активний інгредієнт - вориконазол.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - гідроксипропілбетациклодекстрин і хлоридна кислота (для регулювання pH).

Кожна флакон містить 200 мг вориконазолу, що відповідає концентрованому розчину 10 мг/мл після відновлення згідно з інструкціями, наданими фармацевтичним або медсестринським персоналом лікарні (див. інформацію в кінці цього листка).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Вориконазол Тева 200 мг порошок для інфузійного розчину випускається в одноразовому скляному флаконі у вигляді білого або білуватого порошку для інфузійного розчину.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid, España

Відповідальна особа за виробництво

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren, 89143

Німеччина

або

PLIVA HRVATSKA D.O.O.

Prilaz Baruna Filipovica 25

10000 Zagreb, Хорватія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: липень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Наступна інформація призначена лише для лікарів та медичних працівників:

Інформація про відновлення та розбавлення

• Вориконазол потребує відновлення 19 мл води для ін'єкційних препаратів або 19 мл хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії для отримання об'єму 20 мл прозорого концентрату, який містить 10 мг/мл вориконазолу.
• Рекомендується використовувати стандартну шприц 20 мл (не автоматичну) для забезпечення точної кількості (19,0 мл) води для ін'єкційних препаратів або хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).
• Потрібний об'єм відновленого концентрату додається пізніше до сумісного інфузійного розчину, наведеного нижче, для отримання кінцевого розчину вориконазолу, який містить від 0,5 до 5 мг/мл вориконазолу.
• Ця спеціальність призначена для одноразового використання, і будь-який невикористаний розчин повинен бути видалений, а використовуватися тільки прозорі розчини без частинок.
• Не слід вводити внутрішньовенно швидко.
• Відносно інформації про зберігання, див. розділ 5 "Зберігання Вориконазолу Тева 200 мг порошок для інфузійного розчину".

Потрібні об'єми Вориконазолу Тева 200 мг порошок для інфузійного розчину концентрату 10 мг/мл

Вориконазол - це стерильний ліофілізат без консервантів для одноразового використання. Тому з мікробіологічної точки зору розчин повинен бути використаний негайно після відновлення. Якщо він не використовується негайно, час і умови зберігання до його використання є відповідальністю користувача, і повинні зберігатися при температурі від 2 до 8 °C (у холодильнику) протягом максимального періоду 24 годин.

Сумісні інфузійні розчини:

Відновлений розчин можна розбавити:

Розчином для ін'єкцій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%)

Інфузійним розчином лактату натрію

Розчином глюкози 5% та інфузійним розчином Рінгера з лактатом

Розчином глюкози 5% та хлориду натрію 0,45% для інфузії

Розчином глюкози 5% для інфузії

Розчином глюкози 5% з 20 мЕкв хлориду калію для інфузії

Розчином хлориду натрію 0,45% для інфузії

Розчином глюкози 5% та хлориду натрію 0,9% для інфузії

Невідома сумісність вориконазолу з іншими розбавниками, крім тих, які спеціально наведені вище (або наведені нижче в розділі "Несумісності").

Несумісності:

Вориконазол не повинен вводитися в одну і ту ж вену або канюлю одночасно з іншими інфузіями лікарських засобів, включаючи парентеральне харчування (наприклад, Амінофузин 10% Плюс).

Не слід проводити інфузію гемодериватів та інфузію концентрованих розчинів електролітів короткочасно одночасно з введенням вориконазолу.

Інфузія повного парентерального харчування може проводитися одночасно з введенням вориконазолу, але не в одну і ту ж вену або канюлю.

Вориконазол не повинен розбавлятися розчином бікарбонату натрію 4,2%.