ВОЛТАРЕН 50 мг ТАБЛЕТКИ, ШТОДОСТОВІЧНІ ДО ДІЇ ШЛУНКОВОГО СОКУ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Вольтарен50 мг гастрорезистентні таблетки

диклофенак натрій

Вважно прочитати уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Вольтарен і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Вольтарен
3. Як приймати Вольтарен
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Вольтарену
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вольтарен і для чого він використовується

Диклофенак натрій, активна речовина Вольтарену 50 мг, належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдними протизапальними засобами, які використовуються для лікування болю та запалення.

Вольтарен 50 мг використовується для лікування наступних захворювань:

• Хронічні ревматичні запальні захворювання (ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт, остеоартроз),
• Ревматизм поза суглобами,
  • Гострі напади подагри,
  • Місячні болі,

• Посттравматичне запалення.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Вольтарен

Важливо використовувати найменшу дозу, яка полегшує або контролює біль, і не слід приймати цей препарат триваліше, ніж необхідно для контролю симптомів.

Не приймайте Вольтарен

• якщо ви алергічні на диклофенак натрій або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні або мали алергічні реакції на ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або інші аналогічні обезболюючі засоби. Алергічні реакції можуть включати астму (затруднення дихання), біль у грудній клітці, кропив'янку (алергічну реакцію на шкірі з свербінням), гостру риніт (запалення слизової оболонки носа) або набряк обличчя, губ, язика, горла та/або кінцівок (ознаки ангіоневротичного набряку). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо ви мали раніше кровотечу в шлунку або дванадцятипалійній кишці або зазнали двох чи більше випадків перфорації травної системи під час прийому нестероїдних протизапальних засобів.
• якщо ви зараз страждаєте або страждали раніше від виразки або кровотечі в шлунку або дванадцятипалійній кишці.
• якщо ви страждаєте від активної хвороби Крона або виразкової коліту (захворювань, які викликають діарею з або без крові та біль у животі).
• якщо ви страждаєте від важкої ниркової хвороби.
• якщо ви страждаєте від важкої печінкової хвороби.
• якщо ви маєте встановлену серцеву хворобу та/або цереброваскулярну хворобу, наприклад, якщо ви мали інфаркт міокарда, інсульт, мікроінсульт (ТІА) або операцію з видалення блокування чи шунтування коронарних артерій.
• якщо ви маєте проблеми з кровообігом (периферична артеріальна хвороба).
• якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.
• якщо ви страждаєте від порушень згортання крові.

Перед тим, як прийняти диклофенак, переконайтеся, що ваш лікар знає:

• чи ви палите
• чи ви страждаєте від цукрового діабету
• чи ви страждаєте від ангіни, тромбозу, високого артеріального тиску, високого рівня холестерину або тригліцеридів

Побічні ефекти можна мінімізувати, використовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого можливого періоду.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Вольтарен:

• якщо ви мали раніше виразку, кровотечу або перфорацію в шлунку або дванадцятипалійній кишці, які можуть проявлятися сильним або тривалим більом у животі та/або чорним кольором калу, навіть без попередніх симптомів.

Це ризик є більшим, коли використовуються високі дози та тривалі курси лікування у пацієнтів з анамнезом виразкової хвороби та у осіб похилого віку. У цих випадках ваш лікар розгляне можливість призначення лікарського засобу, який захищає шлунок.

• якщо ви страждаєте від якихось із наступних захворювань: астма, легка серцева хвороба, захворювання печінки або нирок, високий артеріальний тиск (гіпертонія), кровотечі або інші порушення крові, включаючи печінкову порфірію.
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертонії або циклоспорину, оскільки це збільшує ризик ушкодження нирок (див. розділ "Інші лікарські засоби та Вольтарен").
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які порушують згортання крові або збільшують ризик виразок, такі як пероральні антикоагулянти або антиагреганти, наприклад ацетилсаліцилова кислота. Також слід обговорити використання інших лікарських засобів, які можуть збільшити ризик таких кровотеч, наприклад інших нестероїдних протизапальних засобів, кортикостероїдів та антидепресантів.
• якщо ви страждаєте від хвороби Крона або виразкової коліту, оскільки лікарські засоби типу Вольтарену можуть погіршити ці захворювання.
• якщо ви маєте високий артеріальний тиск, високий рівень холестерину або тригліцеридів, цукровий діабет або ви палите (фактори серцево-судинного ризику), ваш лікар повинен періодично переоцінювати, чи слід продовжувати лікування цим препаратом, особливо якщо ви приймаєте його більше 4 тижнів.
• якщо ви страждаєте від ниркової або печінкової недостатності, порушення крові, вам потрібно буде проводити часті аналізи крові під час лікування. Це дозволить контролювати функціювання вашої печінки (рівень трансаміназ) або нирок (рівень креатиніну) або крові (рівень лімфоцитів, еритроцитів та тромбоцитів). Таким чином, ваш лікар зможе вирішити, чи потрібно припинити або змінити дозу цього препарату.
• якщо ви недавно перенесли або плануєте перенести операцію на шлунку або кишечнику перед тим, як прийняти цей препарат, оскільки він може іноді погіршувати загоєння ран у кишечнику після операції.
• якщо ви раніше мали тяжку алергічну реакцію на шкірі або ротовій порожнині після прийому Вольтарену або інших обезболюючих засобів.

Пацієнти з серцево-судинними захворюваннями

Лікарські засоби типу Вольтарену можуть бути асоційовані з підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при високих дозах та тривалих курсах лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.

Якщо у вас є серцеві захворювання, попередні інсульти або ви вважаєте, що можете мати ризик їх розвитку (наприклад, ви маєте високий артеріальний тиск, страждаєте від цукрового діабету, високого рівня холестерину або тригліцеридів, або ви палите), і ваш лікар вирішує призначити вам цей препарат, не слід приймати більше 100 мг на добу, якщо лікування триває більше 4 тижнів.

Також ці лікарські засоби можуть викликати затримку рідини в організмі, особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю та/або високим артеріальним тиском.

Загалом, дуже важливо приймати найменшу ефективну дозу цього препарату протягом найкоротшого можливого періоду, щоб полегшити біль та/або запалення та зменшити ризик серцево-судинних побічних ефектів.

Якщо ви відчуваєте біль у грудній клітці, затруднення дихання, слабкість або труднощі з мовленням під час прийому цього препарату, негайно зверніться до вашого лікаря.

Інші лікарські засоби та Вольтарен

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Вольтареном; у цих випадках може бути необхідним змінити дозу або припинити лікування одним з них.

Важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте або недавно приймали якісь із наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби, які містять літій або інгібітори зворотного захоплення серотоніну (для лікування деяких типів депресії),
• лікарські засоби, які містять метотрексат (для лікування ревматоїдного артриту та раку),
• лікарські засоби, які містять циклоспорин, такролімус (після трансплантації),
• лікарські засоби, які містять триметоприм (для профілактики та лікування захворювань сечовидільної системи),
• лікарські засоби для лікування серцевих захворювань (дигоксин, блокатори кальцію, такі як верапаміл або ізрадипін),
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету, крім інсуліну,
• лікарські засоби для контролю артеріального тиску (діуретики, бета-блокатори та інгібітори АПФ),
• лікарські засоби для профілактики тромбозу,
• лікарські засоби, які містять хінолон або цефтріаксон (для лікування інфекцій),
• інші лікарські засоби групи Вольтарену (нестероїдні протизапальні засоби), такі як ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен,
• кортикостероїди (лікарські засоби, які зменшують запалення та дію імунної системи),
• лікарські засоби, які містять воріконазол (лікарський засіб, який використовується для лікування грибкових інфекцій),
• лікарські засоби, які містять фенітойн (лікарський засіб, який використовується для лікування епілептичних нападів),
• лікарські засоби, які містять мізопростол (для лікування виразок шлунку),
• лікарські засоби, які містять коレスтирамін і коเลстипол для зниження рівня холестерину в крові),
• лікарські засоби, які містять пентазоцин (для полегшення болю),
• антибіотик, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій (рифампіцин).

Прийом Вольтарену з їжею, напоями та алкоголем

Цей препарат слід приймати переважно перед їжею або на пустий шлунок, оскільки це сповільнює початок дії.

Вживання алкогольних напоїв разом з прийомом цього препарату може збільшити його токсичність.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати цей препарат у дітей та підлітків молодших 14 років.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку, особливо ті, хто більш хрупкий або має низьку масу тіла, можуть бути більш чутливими до дії цього препарату, ніж інші дорослі. Тому особливо важливо, щоб пацієнти похилого віку негайно повідомляли лікаря про будь-які побічні ефекти, які у них виникнуть.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Не приймайте цей препарат, якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або викликати проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем у вашого дитини. Це також може вплинути на вашу та дитину здатність до згортання крові та затримати або подовжити пологи. Не слід приймати цей препарат під час перших 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та якщо ваш лікар не призначить вам інше.

Якщо вам потрібно лікування протягом цього періоду або під час спроб вагітності, слід приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого можливого періоду. Якщо ви приймаєте цей препарат більше ніж кілька днів, починаючи з 20 тижня вагітності, це може викликати проблеми з нирками у вашого дитини, що може призвести до низького рівня амніотичної рідини, яка оточує дитини (олігогідрамніоз), або звуження судини в серці дитини (дуктус артеріозус). Якщо вам потрібно лікування протягом тривалого періоду, ваш лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Грудне вигодовування

Може бути присутнє невелике кількість диклофенаку в грудному молоці, тому не слід приймати цей препарат, якщо ви годуєте грудьми.

Фертильність

Для жінок фертильного віку слід враховувати, що лікарські засоби типу Вольтарену можуть бути асоційовані з зниженням здатності до запліднення.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив диклофенаку на здатність водіння транспортних засобів та використання машин є незначним або відсутнім. Однак, якщо ви відчуваєте порушення зору, головокружіння, вертіго, сонливість або інші порушення центральної нервової системи під час лікування Вольтареном, слід уникати водіння транспортних засобів або використання машин.

Вольтарен містить лактозу та натрій.

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте від інтолерантності до деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Вольтарен

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пам'ятайте про прийом вашого препарату.

Використання у дорослих та підлітках старших 14 років

У легших випадках рекомендована доза становить 2 таблетки диклофенаку 50 мг на добу. Не перевищуйте дозу 3 таблеток (150 мг диклофенаку) на добу. Загальна добова доза повинна бути розділена на 2-3 прийоми.

При місячних болях добова доза, яка повинна бути індивідуально коригована, становить 50-200 мг (1-4 таблетки). Слід призначити початкову дозу 50-100 мг (1-2 таблетки) та збільшити її при необхідності у наступних менструальних циклах. Лікування слід розпочинати, коли з'являються перші симптоми. Тривалість лікування залежить від інтенсивності симптомів.

Форма прийому

Цей препарат слід приймати переважно перед їжею або на пустий шлунок (див. розділ "Прийом Вольтарену з їжею, напоями та алкоголем").

Таблетки слід приймати цілими, запиваєми водою або іншим напоєм, без розламу або пережовування.

Якщо ви прийняли більше Вольтарену, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91.562.04.20.

Якщо ви забули прийняти Вольтарен

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

Прекратіть використання цього лікарського засобу та негайно повідомте свого лікаря, якщо ви помітите:

Легкі болі в животі та біль в животі при пальпації, який починається незабаром після початку лікування цим лікарським засобом, followed by rectal кровотеча або діарея з кров'ю, які зазвичай спостерігаються протягом 24 годин після появи болю в животі (з частотою, яка не може бути визначена на основі доступних даних).

Біль в грудній клітці, який може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, званої синдромом Куніса.

Серйозна алергічна реакція шкіри, яка може включати великі червоні або темні плями, набряк шкіри, пухирі та свербіж (фіксована загальна медикаментозна пухиряста висипка).

Інші побічні ефекти, які були повідомлені при застосуванні цього лікарського засобу, включають:

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку інструкцій. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вольтарену

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору відходів лікарських засобів у аптеці (або будь-яка інша система збору відходів лікарських засобів). У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вольтарену

• Активний інгредієнт - диклофенак натрій. Кожна таблетка містить 50 мг диклофенаку натрію.
• Інші компоненти (експіцієнти) - колоїдна кремнезем, мікрокристалічна целюлоза (Е-460), лактоза, кукурудзяний крохмаль, повідон (Е-1201), стеарат магнію (Е-470b), карбоксиметиламідон натрію (крохмаль картоплі), гіпромелоза (Е-464), жовтий оксид заліза (Е-172), червоний оксид заліза (Е-172), діоксид титану (Е-171), акрилові поліестери, поліетиленгліколь (Е-1521), симетикон, тальк (Е-553b) та гідрогенований рициновий олій.

Вигляд Вольтаренута зміст упаковки

Гастрорезистентні таблетки, круглі, двовигнуті, світло-коричневого кольору з "CG" з одного боку та "GT" з іншого, у блистерній упаковці Al/PVC/PE/PVDC, у упаковках по 40 таблеток.

Власник дозволу

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона - Іспанія

Відповідальний за виробництво

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito, 131 (Торре Аннунціата)

Неаполь - Італія

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона - Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25 und Obere Turnstrasse 8 - 10

DE-90429 Нюрнберг

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка інструкцій:11/2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/