Препаратная информация для пользователя

Волибрис 2,5мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Волибрис 5мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Волибрис 10мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

амбрисентан

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначентольковам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Есливызаметилинежелательные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре,включаянежелательные эффекты, которыенеуказаныв этом листе информации. См. раздел4.

1.Что такое Волибрис и для чего он используется

2.Что нужно знатьдоначалаприема Волибриса

3.Как принимать Волибрис

4.Возможные нежелательные эффекты

5.Сохранение Волибриса

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Волибрис содержит активное вещество амбрисентан. Он принадлежит к группе препаратов, называемых другими антигипертензивными средствами (используемыми для лечения высокого артериального давления).

Он назначается для лечения гипертензивной болезни легочной артерии (ГБЛА) у взрослых, подростков и детей старше 8 лет. ГБЛА представляет собой высокое артериальное давление в сосудах (легочных артериях), которые перевозят кровь из сердца в легкие. У людей с ГБЛА эти артерии становятся более узкими, поэтому сердце должно работать сильнее, чтобы перекачивать кровь в легкие. Это делает людей усталыми, головокружными и с трудностью дыхания.

Волибрис расширяет легочные артерии, облегчая работу сердца при перекачивании крови через них. Это снижает артериальное давление и облегчает симптомы.

Волибрис также может использоваться в сочетании с другими препаратами, используемыми для лечения ГБЛА.

Не принимайте Volibris

• если выаллергичнына амбрисентан, сою или на любые другие компонентыэтого препарата(указанные в разделе6).
• если вы беременны,если выпланируете беременность,или есливы можете забеременетьпоскольку не используете надежный метод контрацепции (антиконцептив). Пожалуйста, прочтите информацию в разделе "Беременность".
• если выкормите грудьюпрочтите информацию в разделе “Кормление грудью”.
• если у васхроническая печеночная недостаточность. Consultуйте с вашим врачом, который решит, подходит ли этот препарат вам.
• если у васфиброз легкихнеизвестной этиологии (фиброз легких, не связанный с заболеванием).

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом перед началом приема этого препарата:

• если у вас проблемы с печенью
• если у вас анемия (снижение количества красных кровяных телец)
• если у вас отеки рук, голеней или стоп, вызванные задержкой жидкости (периферический отек).
• если у вас заболевание легких, при котором в легких блокируются вены (венозно-окклюзивное заболевание легких).

→ Врач решит, подходит ли Volibris вам.

Нужно будет регулярно сдавать кровь
Перед началом приема Volibris и периодически во время приема, ваш врач проведет анализ крови для проверки:

• на анемию
• на работу печени.

→ Важно, чтобы вы регулярно сдавали кровь во время приема Volibris.

Значения, указывающие на то, что печень может не работать правильно, включают:

• потерю аппетита
• насморк (тошнота).
• рвота
• повышенная температура (лихорадка).
• боль в животе (живот).
• желтуха кожи или глаз (желтуха).
• темнота мочи
• зуд кожи.

Если вы заметите любое из этих признаков:

→ Сообщите об этом своему врачу немедленно.

Дети

Не давайте этот препарат детям младше 8 лет, поскольку безопасность и эффективность в этом возрасте не изучены.

Принятие Volibris с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевтуесли выпринимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Если вы начинаете приниматьциклоспорин А(препарат, используемый после пересадки или для лечения псориаза), ваш врач может понадобиться корректировать вашу дозу Volibris.

Если вы принимаетерифампицин(антибиотик, используемый для лечения серьезных инфекций), ваш врач будет следить за вами, когда вы начнете принимать Volibris.

Если вы принимаете другие препараты для лечения ПНП (илопрост, эпопростенол, сildenafilo), ваш врач может понадобиться мониторить вас.

→ Сообщите своему врачу или фармацевтуесли вы принимаете этот препарат.

Беременность

Volibris может нанести вред плоду, зачатому до, во время или после лечения.

→ Если существует возможность того, что вы можете забеременеть, используйте надежный метод контрацепцииво время приема Volibris. Consultуйте с вашим врачом по этому вопросу.

→ Не принимайте Volibris, если вы беременны или планируете беременность.

→Если вы забеременели или подозреваете, что можете быть беременнойво время приема Volibris, сообщите об этом своему врачу немедленно.

→Если вы женщина и в фазе фертильности, ваш врач попросит вас сделать тест на беременностьдо начала приема Volibris и периодически во время приема этого препарата.

Кормление грудью

Неизвестно, может ли активное вещество Volibris проникать в грудное молоко.

→Не кормите грудью во время приема Volibris.Consultуйте с вашим врачом по этому вопросу.

Фертильность

Если вы мужчина и принимаете Volibris, возможно, что этот препарат снизит количество спермы.Обратитесь к вашему врачу, если у вас есть какие-либо вопросы или сомнения по этому вопросу.

Вождение автомобиля и использование машин

Volibris может вызывать побочные эффекты, такие как пониженное артериальное давление, головокружение, усталость (см. раздел 4), которые могут повлиять на вашу способность вести автомобиль и использовать машины. Синдромы вашего заболевания также могут снизить вашу способность вести автомобиль или использовать машины.

→ Не вождение автомобиля и не используйте машины, если вы не чувствуете себя хорошо.

Volibris содержит лактозу

Капсулы Volibris содержат небольшие количества сахара, называемых лактозой. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров:

→ Consultуйте с вашим врачомдо начала приема этого препарата.

Volibris содержит лецитин, полученный из сои

Не используйте этот препарат в случае аллергии на сою (см. раздел 2 “Не принимайте Volibris”).

Капсулы 5 мг и 10 мг Volibris содержат краситель азосоединения, называемыйалуминиевая краска красного цвета Allura AC (E129)

Этот краситель может вызывать аллергические реакции (см. раздел 4).

Volibris содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1ммоль натрия (23мг) в капсуле; это, по сути, “без натрия”.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачомили фармацевтом.В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Сколько Volibris следует принимать

Взрослые
Обычная доза составляет одну таблетку по 5 мг, один раз в день. Врач может решить увеличить дозу до 10 мг, один раз в день.

Если вы принимаете циклоспорин А, не принимайте более одной таблетки по 5 мг Volibris, один раз в день.

Адолесценты и дети от 8 лет до 18 лет

Врач может решить увеличить дозу. Важно, чтобы дети посещали свои обычные медицинские визиты, поскольку необходимо корректировать дозу по мере роста или увеличения веса.

Если принимается в сочетании с циклоспорином А, доза Volibris должна быть ограничена до 2,5 мг один раз в день у адолесцентов и детей, вес которых менее 50 кг, или до 5 мг один раз в день, если вес 50 кг или более.

Как принимать Volibris
Лучше всего принимать таблетку всегда в одно и то же время дня. Принимайте таблетку целиком, с чашкой воды; не разрывайте, не давите или не жуйте таблетку. Вы можете принимать Volibris с или без пищи.

Как вынуть таблеткуиз блистера (только для таблеток по 5 мг и 10 мг)

Эти таблетки поставляются в специальном упаковке для предотвращения того, чтобы дети могли вынуть их.

1. Разделите таблетку: потрите по линиям разрыва, чтобы разделить «пузырек» от ленты.

2. Открой внешнюю ленту: начиная с окрашенной углы, откройте и разделите ленту вдоль пузырька.

3.Выньте таблетку:легко потяните таблетку через ленту.

Таблетки по 2,5 мг Volibris поставляются в флаконе, а не в блистере.

Если вы принимаете больше Volibris, чем следует

Если вы принимаете слишком много таблеток, вы можете быть более склонны к побочным эффектам, таким как головные боли, жар, головокружение, тошнота (неудовлетворенность) или снижение артериального давления, что может вызвать легкое чувство головокружения:

→ Обратитесь к врачу или фармацевту за советомесли вы принимаете больше таблеток, чем назначено.

Если вы забыли принять Volibris

Если вы забыли принять одну дозу Volibris, принимайте ее как только вспомните и продолжайте принимать, как обычно.

→ Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Volibris

Volibris — это лечение, которое вы должны продолжать принимать, чтобы контролировать вашу ХАП.

→Не переставайте принимать Volibris, если не скажет вам ваш врач.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этоголекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Сообщите своему врачуесли у вас появляются следующие:

Аллергические реакции

Это частый побочный эффект, который может затронутьдо 1 из 10людей.Вы можете заметить:

• экзема или зуд и отек (обычно на лице, губах, языке или горле), что может вызывать затруднение дыхания или глотания.

Отек(эдема), особенно на щеках и ногах

Это очень частый побочный эффект, который может затронутьболее 1 из 10людей.

Сердечная недостаточность

Это связано с тем, что сердце не может перекачивать достаточно крови. Это частый побочный эффект, который может затронутьдо 1 из 10людей.Симптомы включают:

• трудности с дыханием
• чрезмерная усталость
• отек на щеках и ногах.

Меньшее количество красных кровяных телец (анемия)

Это очень частый побочный эффект, который может затронутьаболее 1 из 10людей.Иногда это требует переливания крови.Симптомы включают:

• чрезмерная усталость и слабость
• трудности с дыханием
• общее недомогание.

Низкое артериальное давление (гипотония)

Это частый побочный эффект, который может затронутьдо 1 из 10людей.Симптомы включают:

• головокружение

→Сообщите своему врачу немедленноесли у вас (или вашего ребенка) появляются эти побочные эффекты или если они появляются внезапно после приема Волибриса.

Важно регулярно проводить анализ крови, чтобы контролировать, есть ли у вас анемия, и чтобы проверить, работает ли ваш печень правильно.Пожалуйста, также прочитайте информацию в разделе 2о «необходимости регулярно проводить анализ крови» и «знаках того, что ваш печень может не работать правильно».

Другие побочные эффекты

Очень частые(могут затронутьболее 1 из 10людей)

• головная боль
• головокружение
• аритмия (быстрые или нерегулярные сердечные сокращения)
• трудности с дыханием, которые ухудшаются после начала приема Волибриса
• ринорея или заложенность носа, конъюнктивит или боль в носоглотке
• тошнота
• диарея
• чувство усталости.

В сочетании с тадалафилом (другим лекарством для лечения АПД)

Помимо этого:

• рубор (синяк на коже)
• рвота
• боль в груди/неприятные ощущения в груди.

Частые(могут затронутьдо 1 из 10людей)

• зametanie зрения или другие изменения зрения
• обмороки
• анормальные результаты анализов крови для функции печени
• увеличение выделения из носа
• застой
• боль в животе (абдоминальная боль)
• боль или дискомфорт в груди
• рубор (синяк на коже)
• рвота
• чувство слабости
• слюноотделение
• экзема кожи.

В сочетании с тадалафилом

Помимо этого, кроме аномалий в результатах анализов крови для функции печени:

• звон в ушах (акушерные звуки).

Редкие(могут затронутьдо 1 из 10людей)

• повреждение печени
• инфекция печени, вызванная собственными защитными механизмами организма (гепатит).

В сочетании с тадалафилом

• внезапная потеря слуха.

Побочные эффекты у детей и подростков

Ожидается, что они будут аналогичны перечисленным выше для взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему отчетности, указанную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз видуи вне досягаемостидетей.

Не используйтеэто лекарствопосле указанной даты окончания срока годности, указанной на упаковкепосле CAD.

Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Volibris

Активное вещество — амбрисентан.

Каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит 2,5мг, 5мг или 10мг амбрисентана.

Для таблеток по 2,5мг:

Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, сода кроскармелоза, магния стеарат, поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (E171), макрогол и соевая лецитина (E322).

Для таблеток по 5мг и 10мг:

Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, сода кроскармелоза, магния стеарат, поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (E171), макрогол, соевая лецитина (E322) иалуминий краситель Allura Red AC (E129).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Volibris 2,5мг таблетки покрытые пленочной оболочкой (таблетка) — белая, круглая таблетка диаметром 7мм, выпуклая, с надпечаткой «GS» на одной стороне и «K11» на другой стороне.

Volibris 5мг таблетки покрытые пленочной оболочкой (таблетка) — розовая таблетка размером 6,6мм, квадратная, выпуклая, с надпечаткой «GS» на одной стороне и «K2C» на другой стороне.

Volibris 10мг таблетки покрытые пленочной оболочкой (таблетка) — темно-розовая таблетка размером 9,8мм х 4,9мм, выпуклая, с надпечаткой «GS» на одной стороне и «KE3» на другой стороне.

Volibris отпускается в виде таблеток покрытых пленочной оболочкой по 2,5мг в флаконах. Каждый флакон содержит 30 таблеток.

Volibris отпускается в виде таблеток покрытых пленочной оболочкой по 5мг и 10мг в blister-упаковках, в упаковках по 10×1 или 30×1 таблетки.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Название регистрации

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublín 24

Ирландия

Ответственный за производство

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublín 24

Ирландия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю регистрационного держателя:

Дата последней проверки этогопротокола:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/. Также представлены ссылки на другие сайты по теме редких заболеваний и лекарств от таких заболеваний.