ВОЛІБРИС 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Волібріс 2,5мг покриті таблетки

Волібріс 5мг покриті таблетки

Волібріс 10мг покриті таблетки

амбрісентан

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Волібріс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Волібріс
3. Як приймати Волібріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Волібрісу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Волібріс і для чого він використовується

Волібріс містить активну речовину амбрісентан. Він належить до групи лікарських засобів, званих іншими антигіпертензивними засобами (використовуються для лікування високого артеріального тиску).

Він показаний для лікування легеневого артеріального гіпертонуса (ЛАГ) у дорослих, підлітків і дітей віком від 8 років і старше. ЛАГ складається з високого артеріального тиску судин (легеневих артерій), які несуть кров від серця до легень. У людей з ЛАГ ці судини стають більш вузькими, тому серцеві м'язи повинні працювати більше, щоб перекачувати кров до легень. Це робить людей втомленими, головокружими і з труднощами дихання.

Волібріс розширює легеневі артерії, полегшуючи роботу серця при перекачуванні крові через них. Це знижує артеріальний тиск і полегшує симптоми.

Волібріс можна використовувати також у поєднанні з іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування ЛАГ.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Волібріс

Не приймайте Волібріс

• якщо ви алергічніна амбрісентан, сою або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• якщо ви вагітні,якщо ви плануєте вагітність,або якщо ви можете вагітнітитому, що не використовуєте надійний метод контрацепції (антиконцепцію). Будь ласка, прочитайте інформацію в розділі "Вагітність".
• якщо ви годуєте грудьмипрочитайте інформацію під заголовком “Годування грудьми”.
• якщо ви страждаєте на печінкову хворобу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, який вирішить, чи підходить цей лікарський засіб для вас.
• якщо ви страждаєте на ідіопатичну легеневу фіброз.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб:

• якщо ви маєте проблеми з печінкою
• якщо ви маєте анемію (зниження кількості червоних кров’яних тілечок)
• якщо ви маєте набряк рук, щиколоток або ніг, викликаний затриманням рідини (периферичний едем)
• якщо ви страждаєте на легеневу венооклюзивну хворобу.

→ Ваш лікарвирішить, чи підходить Волібріс для вас.

Вам потрібно буде робити аналіз крові регулярно Перед тим, як почати приймати Волібріс, і періодично під час прийому цього лікарського засобу, ваш лікар проведе аналіз крові, щоб перевірити:

• чи у вас є анемія
• чи ваша печінка функціонує правильно.

→Це важливо, щоб ви робили ці аналізи крові регулярно під час прийому Волібрісу.

Ознаки того, що ваша печінка може не функціонувати правильно, включають:

• втрата апетиту
• нудота (нудота)
• вомітування
• підвищена температура (ліхоманка)
• боль у животі (абдомені)
• жовтіння шкіри або очей (жовтяниця)
• затемнення сечі
• свербіння шкіри.

Якщо ви помітили будь-яку з цих обставин:

→ Повідомте вашому лікарю негайно.

Діти

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим 8 років, оскільки безпека та ефективність цього лікарського засобу для цієї вікової групи невідомі.

Прийом Волібрісу з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Якщо ви починаєте приймати циклоспорин А(лікарський засіб, який використовується після трансплантації або для лікування псоріазу), ваш лікар може потребувати коригування дози Волібрісу.

Якщо ви приймаєте ріфампіцин(антібіотик, який використовується для лікування важких інфекцій), ваш лікар буде спостерігати за вами, коли ви починаєте приймати Волібріс.

Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для лікування ЛАГ (ілопрост, епопростенол, силденафіл), ваш лікар може потребувати моніторингу.

→ Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Вагітність

Волібріс може нашкодити плоду, який був зачатий до, під час або незабаром після лікування.

→ Якщо існує можливість вагітності, використовуйте надійний метод контрацепціїпід час прийому Волібрісу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо цього.

→ Не приймайте Волібріс, якщо ви вагітні або плануєте вагітність.

→Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітніпід час прийому Волібрісу, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Якщо ви жінка і знаходитеся в репродуктивному віці, ваш лікар попросить вас зробити тест на вагітністьперед тим, як почати приймати Волібріс, і періодично під час прийому цього лікарського засобу.

Годування грудьми

Невідомо, чи може активна речовина Волібрісу проходити до грудного молока.

→Не годуйте грудьми під час прийому Волібрісу.Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо цього.

Фертильність

Якщо ви чоловік і приймаєте Волібріс, цей лікарський засіб може знижувати кількість сперматозоїдів. Поговоріть з вашим лікарем, якщо у вас є якісь питання або сумніви щодо цього.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Волібріс може викликати побічні ефекти, такі як артеріальна гіпотензія, головокружіння, втома (див. розділ 4), які можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Симптоми вашої хвороби також можуть знижувати вашу здатність водити або використовувати машини

→ Не водьте транспортні засоби і не використовуйте машини, якщо ви не почуваєте себе добре.

Волібріс містить лактозу

Таблетки Волібрісу містять невелику кількість цукру, званого лактозою. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів:

→ Проконсультуйтеся з вашим лікаремперед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Волібріс містить соєву лецитин

Не використовуйте цей лікарський засіб у разі алергії на сою (див. розділ 2 “не приймайте Волібріс”).

Таблетки Волібрісу 5 мг і 10 мг містять азовий барвник під назвоюлака алумініючервоний аллур АС (Е129)

Це може викликати алергічні реакції (див. розділ 4).

Волібріс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Волібріс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікаремабо фармацевтом.У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Як приймати Волібріс

ДоросліЗвичайна доза становить одну таблетку по 5 мг один раз на день. Ваш лікар може вирішити збільшити дозу до 10 мг один раз на день.

Якщо ви приймаєте циклоспорин А, не приймайте більше однієї таблетки Волібрісу по 5 мг один раз на день.

Підлітки і діти віком від 8 до 18 років

Ваш лікар може вирішити збільшити дозу. важливо, щоб діти відвідували свої звичайні лікарські прийоми, оскільки потрібно коригувати дозу відповідно до їх росту або збільшення ваги.

Якщо ви приймаєте циклоспорин А, доза Волібрісу повинна бути обмежена до 2,5 мг один раз на день у підлітків і дітей, які важать менше 50 кг, або до 5 мг один раз на день, якщо вони важать 50 кг або більше.

Як приймати ВолібрісНайкраще приймати таблетку завжди о同じній годині дня. Проглотіть таблетку цілу, з склянкою води; не діліть, не розтиrajte і не жуйте таблетку. Ви можете приймати Волібріс з їжею або без неї.

Як вийняти таблеткуіз блистеру (тільки для таблеток 5 мг і 10 мг)

Ці таблетки поставляються в спеціальній упаковці, щоб запобігти тому, щоб діти могли їх вийняти.

1. Відокреміть одну таблетку: розірвіть по лініях розрізу, щоб відокремити одну камеру від смуги.

1. Відкрийте зовнішню плівку: починаючи з кольорового кута, відкрийте і відокреміть плівку вздовж камери.

1. Вийміть таблетку: поштовхніть її м’яко з одного боку через плівку.

Таблетки Волібрісу 2,5 мг поставляються в банці, а не в блистеру.

Якщо ви прийняли більше Волібрісу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли занадто багато таблеток, ви можете бути більш схильні до побічних ефектів, таких як головний біль, жар, головокружіння, нудота (нудота), або зниження артеріального тиску, що може викликати легке головокружіння:

→ Попросіть поради вашого лікаря або фармацевта, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж призначено.

Якщо ви забули прийняти Волібріс

Якщо ви забули прийняти одну дозу Волібрісу, прийміть її якнайшвидше, а потім продовжуйте, як раніше.

→ Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Волібрісом

Волібріс є лікуванням, яке вам потрібно продовжувати приймати, щоб контролювати ЛАГ.

→Не припиняйте приймати Волібріс, якщо ваш лікар не сказав вам про це.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти

Повідомте вашому лікарю, якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів:

Алергічні реакції

Це частий побічний ефект, який може вплинути на до 1 особи з 10. Ви можете відчувати:

• виразку або свербіння та набряк (зазвичай на обличчі, губах, язиці або горлі), який може викликати труднощі з диханням або ковтанням.

Набряк (едем), особливо на руках, щиколотках або ногах

Це дуже частий побічний ефект, який може вплинути на більше 1 особи з 10.

Серцева недостатність

Це відбувається через те, що серце не перекачує достатньо крові. Це частий побічний ефект, який може вплинути на до 1 особи з 10. Симптоми включають:

• труднощі з диханням
• екстремальна втома
• набряк на щиколотках і ногах.

Зниження кількості червоних кров’яних тілечок (анемія)

Це дуже частий побічний ефект, який може вплинути на більше 1 особи з 10. Іноді це вимагає переливання крові. Симптоми включають:

• втома і слабкість
• труднощі з диханням
• загальне нездоров’я.

Артеріальна гіпотензія (гіпотензія)

Це частий побічний ефект, який може вплинути на до 1 особи з 10. Симптоми включають:

• головокружіння

→Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви (або ваш ребенок) відчуваєте ці ефекти або якщо вони трапляються раптово після прийому Волібрісу.

Важливо проводити аналіз крові періодично, щоб контролювати, чи у вас є анемія, і чи ваша печінка функціонує правильно. Також прочитайте інформацію в розділі 2про "необхідність проведення аналізу крові періодично" і "ознаки того, що ваша печінка може не функціонувати правильно".

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть вплинути на більше 1 особи з 10)

• головний біль
• головокружіння
• пальпітації (швидкі або нерегулярні серцеві удари)
• труднощі з диханням, які погіршуються незабаром після початку прийому Волібрісу
• ринорея або закладеність носа, кон’юнктивіт або біль у носових синусах
• нудота
• діарея
• чувство втоми.

У поєднанні з тадалафілом (іншим лікарським засобом для лікування ЛАГ)

Крім вищезазначеного:

• рубець (червоність шкіри)
• вомітування
• боль у грудній клітці/дискомфорт у грудній клітці.

Часті(можуть вплинути на до 1 особи з 10)

• замазаний зір або інші зміни зору
• обмороки
• анормальні результати аналізу крові для функції печінки
• збільшення виділення носової слизі
• запор
• боль у животі (абдомені)
• боль або дискомфорт у грудній клітці
• рубець (червоність шкіри)
• вомітування
• чувство слабкості
• носова кровотеча
• виразка на шкірі.

У поєднанні з тадалафілом

Крім вищезазначеного, крім аномалій у результатах аналізу крові для функції печінки:

• звук у вухах (акуфени).

Рідкі(можуть вплинути на до 1 особи з 100)

• ушкодження печінки
• запалення печінки, викликані імунною системою (автоімунний гепатит).

У поєднанні з тадалафілом

• раптова втрата слуху.

Побічні ефекти у дітей і підлітків

Очікується, що вони будуть подібні до тих, які перелічені вище для дорослих.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікарю, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Волібрісу

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після зазначення "CAD".

Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Волібрісу

Активний інгредієнт - амбрісентан.

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 2,5 мг, 5 мг або 10 мг амбрісентану.

Для таблеток по 2,5мг:

Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелозу, стеарат магнію, полівініловий спирт, тальк, діоксид титану (E171), макрогол і лецитин (соєвий) (E322).

Для таблеток по 5мг і 10мг:

Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелозу, стеарат магнію, полівініловий спирт, тальк, діоксид титану (E171), макрогол, лецитин (соєвий) (E322) і червона лака алюмінію allura AC (E129).

Вигляд продукції та вміст упаковки

Волібріс 2,5 мг таблетки, покриті плівкою (таблетка), - це біла, кругла таблетка діаметром 7 мм, опукла, з гравіюванням "GS" на одному боці та "K11" на іншому боці.

Волібріс 5 мг таблетки, покриті плівкою (таблетка), - це таблетка блідо-рожевого кольору, квадратна, діаметром 6,6 мм, опукла, з гравіюванням "GS" на одному боці та "K2C" на іншому боці.

Волібріс 10 мг таблетки, покриті плівкою (таблетка), - це таблетка темно-червоного кольору, овальна, розміром 9,8 мм х 4,9 мм, опукла, з гравіюванням "GS" на одному боці та "KE3" на іншому боці.

Волібріс поставляється у вигляді таблеток, покритих плівкою, по 2,5 мг у банках. Кожна банка містить 30 таблеток.

Волібріс поставляється у вигляді таблеток, покритих плівкою, по 5 мг і 10 мг у блистерах, упаковках по 10 х 1 або 30 х 1 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Дублін 24

Ірландія

Відповідальний за виробництво

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Дублін 24

Ірландія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/. Там також розміщені посилання на інші веб-сайти щодо рідкісних захворювань та орфанних лікарських засобів.