Противопоказания: информация для пользователя

Волибрис 2,5мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Волибрис 5мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Волибрис 10мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

амбрисентан

Читайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначентольковам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Есливызаметилинежелательные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре,включаянежелательные эффекты, которыенеуказаныв этом листе информации. См. раздел4.

1.Что такое Волибрис и для чего он используется

2.Что нужно знатьдоначалаприема Волибриса

3.Как принимать Волибрис

4.Возможные нежелательные эффекты

5.Хранение Волибриса

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Волибрис содержит активное вещество амбрисентан. Он принадлежит к группе препаратов, называемых другими антигипертензивными средствами (используемыми для лечения высокого артериального давления).

Он назначается для лечения артериальной гипертензии в лёгких (АГЛ) у взрослых, подростков и детей старше 8 лет. АГЛ представляет собой высокое артериальное давление в сосудах (артериальных сосудах), которые доставляют кровь от сердца к легким. У людей с АГЛ эти артерии становятся более узкими, поэтому сердце должно работать сильнее, чтобы выбросить кровь в легкие. Это делает людей усталыми, головокружными и с трудностью дыхания.

Волибрис расширяет артериальные сосуды, облегчая работу сердца при выбрасывании крови через них. Это снижает артериальное давление и уменьшает симптомы.

Волибрис также может использоваться в сочетании с другими препаратами, используемыми для лечения АГЛ.

Не принимайте Волибрис

• если выаллергичнына амбрисентан, сою, или на любой другой компонентэтого лекарства(указанные в разделе6).
• если вы беременны,если выпланируете беременность,или есливы можете забеременетьпоскольку не используете надежный метод контрацепции (антиконцептив). Пожалуйста, прочтите информацию в разделе "Беременность".
• если выкормите грудьюпрочтите информацию в разделе “Кормление грудью”.
• если у васхроническая печеночная недостаточность. Consultуйте с вашим врачом, который решит, подходит лиэто лекарстводля вас.
• если у васфиброз легкихнеизвестной этиологии (фиброз легких, не связанный с другими заболеваниями).

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом перед началом приема этого лекарства:

• если у вас проблемы с печенью
• если у васанемия(снижение количества красных кровяных телец)
• если у васотеки рук, голеней или стоп, вызванные накоплением жидкости(периферический отек).
• если у васболезнь легких, при которой в легких закупорены вены(болезнь вено-оклюзивная легочная).

→ Ваш врачрешит, подходит ли Волибрис для вас.

Вам потребуется регулярно сдавать кровь
Перед началом приема Волибриса и периодически во время приема, ваш врач проведет анализ крови для проверки:

• наличияанемии
• функции печени.

→Важно, чтобы вы регулярно сдавали кровьво время приема Волибриса.

Знаки того, что печень может не работать правильно, включают:

• потерю аппетита
• нарушение пищеварения
• рвоту
• повышение температуры
• боль в животе
• желтушность кожи или глаз
• темнота мочи
• зуд кожи.

Если вы заметите любое из этих признаков:

→ Сообщите об этом своему врачу немедленно.

Дети

Не давайте это лекарство детям младше 8 лет, поскольку безопасность и эффективность в этом возрасте не изучены.

Принятие Волибриса с другими лекарствами

Сообщите своему врачу или фармацевтуесли выпринимаете, недавно принималиили можете принимать любое другое лекарство.

Если вы начинаете приниматьциклоспорин А(лекарство, используемое после пересадки или для лечения псориаза), ваш врач может понадобиться корректировать вашу дозу Волибриса.

Если вы принимаетерифампицин(антибиотик, используемый для лечения серьезных инфекций), ваш врач будет следить за вами, когда вы начнете принимать Волибрис.

Если вы принимаете другие лекарства для лечения ПНСХ (илопрост, эпопростенол, сildenafilo), ваш врач может понадобиться мониторить вас.

→ Сообщите своему врачу или фармацевтуесли вы принимаете это лекарство.

Беременность

Волибрис может нанести вред плоду, зачатому до, во время или после лечения.

→ Если существует возможность того, что вы можете забеременеть, используйте надежный метод контрацепцииво время приема Волибриса. Consultуйте с вашим врачом по этому вопросу.

→ Не принимайте Волибрис, если вы беременны или планируете беременность.

→Если вы забеременели или подозреваете, что можете быть беременныво время приема Волибриса, сообщите об этом своему врачу немедленно.

→Если вы женщина и в фазе фертильности, ваш врач попросит вас сделать тест на беременностьдо начала приема Волибриса и периодически во время приема этого лекарства.

Кормление грудью

Неизвестно, может ли активное вещество Волибрис проникать в грудное молоко.

→Не кормите грудью во время приема Волибриса.Consultуйте с вашим врачом по этому вопросу.

Фертильность

Если вы мужчина и принимаете Волибрис, возможно, это лекарство снизит количество спермы.Обратитесь к своему врачу, если у вас есть какие-либо вопросы или сомнения по этому вопросу.

Вождение и использование машин

Волибрис может вызывать побочные эффекты, такие как пониженное артериальное давление, головокружение, усталость (см. раздел 4), которые могут повлиять на вашу способность вести машину и использовать машины. Синдромы вашей болезни также могут снизить вашу способность вести машину или использовать машины.

→ Не вождение и не используйте машины, если вы себя плохо чувствуете.

Волибрис содержит лактозу

Капсулы Волибрис содержат небольшие количества сахара, называемых лактозой. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров:

→ Consultуйте с вашим врачомдо начала приема этого лекарства.

Волибрис содержит лецитин, полученный из сои

Не используйте это лекарство, если у вас аллергия на сою (см. раздел 2 “Не принимайте Волибрис”).

Капсулы Волибрис 5 мг и 10 мг содержат краситель азо-азо, называемыйлако-алуминий-алуро-алуро-алурокрасный (E129)

Это может вызвать аллергическую реакцию (см. раздел 4).

Волибрис содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1ммоль натрия (23мг) в капсуле; это, по сути, “без натрия”.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачомили фармацевтом.В случае сомнения, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Сколько Volibris нужно принимать

Взрослые
Обычная доза составляет одну таблетку по 5 мг, один раз в день. Ваш врач может решить увеличить дозу до 10 мг, один раз в день.

Если вы принимаете циклоспорин А, не принимайте более одной таблетки по 5 мг Volibris, один раз в день.

Адолесценты и дети от 8 лет до 18 лет

Ваш врач может решить увеличить дозу. Важно, чтобы дети посещали свои обычные медицинские визиты, поскольку необходимо корректировать дозу по мере роста или увеличения веса.

Если принимается в сочетании с циклоспорином А, доза Volibris должна быть ограничена до 2,5 мг один раз в день у адолесцентов и детей, вес которых менее 50 кг, или до 5 мг один раз в день, если вес 50 кг или более.

Как принимать Volibris
Лучше всего принимать таблетку всегда в одно и то же время дня. Принимайте таблетку целиком, с чашкой воды; не разрывайте, не давите или не жуйте таблетку. Вы можете принимать Volibris с или без пищи.

Как вынуть таблеткуиз блистера (только для таблеток по 5 мг и 10 мг)

Эти таблетки поставляются в специальном упаковке, предназначенной для предотвращения того, чтобы дети могли вынуть их.

1. Разделите таблетку: потрите по линиям разрыва, чтобы разделить «пузырек» от ленты.

2. Открой внешнюю ленту: начиная с окрашенной углы, откройте и разделите ленту вдоль пузырька.

3.Выньте таблетку:легко потяните таблетку через ленту.

Таблетки по 2,5 мг Volibris поставляются в флаконе, а не в блистере.

Если вы принимаете больше Volibris, чем следует

Если вы принимаете слишком много таблеток, вы можете быть более склонны к побочным эффектам, таким как головные боли, жар, головокружение, тошнота (неудовлетворенность) или снижение артериального давления, что может вызвать легкое чувство головокружения:

→ Обратитесь к врачу или фармацевту за советомесли вы принимаете больше таблеток, чем назначено.

Если вы забыли принять Volibris

Если вы забыли принять таблетку Volibris, принимайте ее как только вспомните и затем продолжайте принимать ее, как обычно.

→ Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Volibris

Volibris — это лечение, которое вы должны продолжать принимать, чтобы контролировать вашу ХАП.

→Не переставайте принимать Volibris, если не скажет вам ваш врач.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этоголекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Сообщите своему врачуесли у вас появляются следующие:

Аллергические реакции

Это частый побочный эффект, который может затронутьдо 1 из 10людей.Вы можете заметить:

• высыпания или зуд и отек (обычно на лице, губах, языке или горле), которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания.

Отек(эдема), особенно на щеках и ногах

Это очень частый побочный эффект, который может затронутьболее 1 из 10людей.

Сердечная недостаточность

Это связано с тем, что сердце не может перекачивать достаточно крови. Это частый побочный эффект, который может затронутьдо 1 из 10людей.Симптомы включают:

• трудности с дыханием
• чрезмерная усталость
• отек на щеках и ногах.

Меньшее количество красных кровяных телец (анемия)

Это очень частый побочный эффект, который может затронутьаболее 1 из 10людей.Иногда это требует переливания крови.Симптомы включают:

• чрезмерная усталость и слабость
• трудности с дыханием
• общее недомогание.

Низкое кровяное давление (гипотенция)

Это частый побочный эффект, который может затронутьдо 1 из 10людей.Симптомы включают:

• замешательство

→Сообщите своему врачу немедленноесли у вас (или вашего ребенка) появляются эти побочные эффекты или если они появляются внезапно после приема Волибриса.

Важно проводить регулярные анализы крови, чтобы контролировать, есть ли у вас анемия и работает ли ваш печень правильно.Пожалуйста, также прочтите информацию в разделе 2о «необходимости регулярно сдавать кровь» и «знаках того, что ваш печень может не работать правильно».

Другие побочные эффекты

Очень частые(могут затронутьболее 1 из 10людей)

• головная боль
• замешательство
• аритмия (быстрые или нерегулярные сердечные сокращения)
• трудности с дыханием, которые ухудшаются через несколько минут после начала приема Волибриса
• ринорея или заложенность носа, конъюнктивит или боль в носоглотке
• тошнота
• диарея
• чувство усталости.

В сочетании с тадалафилом (другим лекарством для гипертонии)

Помимо этого:

• рубор (синяк на коже)
• рвота
• боль в груди/неприятные ощущения в груди.

Частые(могут затронутьдо 1 из 10людей)

• замутнение зрения или другие изменения зрения
• обмороки
• анормальные результаты анализов крови для печени
• увеличение выделения из носа
• застой
• боль в животе (абдоминальная)
• боль или дискомфорт в груди
• рубор (синяк на коже)
• рвота
• чувство слабости
• слюноотделение
• высыпания на коже.

В сочетании с тадалафилом

Помимо этого, кроме аномалий в результатах анализов крови для печени:

• звон в ушах (акушенес).

Редкие(могут затронутьдо 1 из 10людей)

• повреждение печени
• инфекция печени, вызванная собственными защитными механизмами организма (гепатит).

В сочетании с тадалафилом

• внезапная потеря слуха.

Побочные эффекты у детей и подростков

Ожидается, что они будут аналогичны перечисленным выше для взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляютсякакие-либопобочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не перечислены в этом листе информации.Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему отчетности, указанную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз видуи вне досягаемостидетей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на упаковкепосле CAD.

Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Volibris

Активное вещество — амбрисентан.

Каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит 2,5мг, 5мг или 10мг амбрисентана.

Для таблеток по 2,5мг:

Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, сода кроскармелоза, магния стеарат, поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (E171), макрогол и соевая лецитина (E322).

Для таблеток по 5мг и 10мг:

Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, сода кроскармелоза, магния стеарат, поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (E171), макрогол, соевая лецитина (E322) иалуминий краситель Allura Red AC (E129).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Volibris 2,5мг таблетки покрытые пленочной оболочкой (таблетка) — это белая, круглая таблетка диаметром 7мм, выпуклая, с надпечаткой «GS» на одной стороне и «K11» на другой стороне.

Volibris 5мг таблетки покрытые пленочной оболочкой (таблетка) — это розовая таблетка размером 6,6мм, квадратная, выпуклая, с надпечаткой «GS» на одной стороне и «K2C» на другой стороне.

Volibris 10мг таблетки покрытые пленочной оболочкой (таблетка) — это темно-розовая таблетка размером 9,8мм х 4,9мм, выпуклая, с надпечаткой «GS» на одной стороне и «KE3» на другой стороне.

Volibris поставляется в виде таблеток покрытых пленочной оболочкой по 2,5мг в флаконах. Каждый флакон содержит 30 таблеток.

Volibris поставляется в виде таблеток покрытых пленочной оболочкой по 5мг и 10мг в blister-упаковках, в упаковках по 10×1 или 30×1 таблетки.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Название регистрации

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublín 24

Ирландия

Ответственный за производство

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublín 24

Ирландия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю регистрационного держателя:

Дата последней ревизии этогопротокола:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/. Также представлены ссылки на другие сайты по теме редких заболеваний и лекарств от таких заболеваний.