ВОЛІБРИС 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Волібріс 2,5мг таблетки, покриті оболонкою

Волібріс 5мг таблетки, покриті оболонкою

Волібріс 10мг таблетки, покриті оболонкою

амбрісентан

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Волібріс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Волібріс
3. Як приймати Волібріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Волібрісу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Волібріс і для чого він використовується

Волібріс містить активну речовину амбрісентан. Він належить до групи препаратів, званих іншими антигіпертензивними засобами (використовуються для лікування високого артеріального тиску).

Він призначений для лікування артеріальної гіпертензії легень (АГЛ) у дорослих, підлітків і дітей віком від 8 років і старших. АГЛ складається з високого артеріального тиску судин (легеневих артерій), які несуть кров від серця до легень. У людей з АГЛ ці судини стають більш вузькими, тому серцеві м'язи повинні працювати більше, щоб перекачувати кров до легень. Це робить людей втомленими, головокружими і з труднощами дихання.

Волібріс розширює легеневі артерії, полегшуючи роботу серця в перекачуванні крові через них. Це знижує артеріальний тиск і полегшує симптоми.

Волібріс можна використовувати також у поєднанні з іншими препаратами, які використовуються для лікування АГЛ.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Волібріс

Не приймайте Волібріс

• якщо ви алергічнідо амбрісентану, сої або будь-яких інших компонентів цього препарату (вказаних у розділі 6).
• якщо ви вагітні,якщо ви плануєте вагітність,або якщо ви можете вагітнітитому, що не використовуєте надійний метод контрацепції (антиконцепцію). Будь ласка, прочитайте інформацію в розділі "Вагітність".
• якщо ви годуєте грудьмипрочитайте інформацію під заголовком “Годування грудьми”.
• якщо ви маєте печінкову хворобу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, який вирішить, чи підходить цей препарат для вас.
• якщо ви маєте ідіопатичну фіброзну хворобу легень.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей препарат:

• якщо ви маєте проблеми з печінкою
• якщо ви маєте анемію (зниження кількості червоних кров’яних тілець)
• якщо ви маєте набряки рук, щиколоток або ніг, викликані затримкою рідини (периферичний едем)
• якщо ви маєте легеневу венооклюзивну хворобу.

→ Ваш лікарвирішитьчи підходить Волібріс для вас.

Вам потрібно буде робити аналіз крові регулярно Перед тим, як почати приймати Волібріс, і періодично під час прийому препарату, ваш лікар проведе аналіз крові, щоб перевірити:

• чи у вас є анемія
• чи ваша печінка функціонує правильно.

→Це важливо, щоб ви робили ці аналізи крові регулярно під час прийому Волібрісу.

Ознаки того, що ваша печінка може не функціонувати належним чином, включають:

• втрата апетиту
• нудота (нудота)
• вомітування
• підвищена температура (гарячка)
• біль у животі (абдомінальний біль)
• жовтіння шкіри або очей (жовтяниця)
• затемнення сечі
• свербіж шкіри.

Якщо ви помітили будь-які з цих обставин:

→ Повідомте вашому лікарю негайно.

Діти

Не давайте цей препарат дітям молодшим 8 років, оскільки невідомо, чи безпечний він для цієї вікової групи.

Прийом Волібрісу з іншими препаратами

Повідомте вашому лікарю або фармацевтуякщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Якщо ви починаєте приймати циклоспорин А(препарат, який використовується після трансплантації або для лікування псоріазу), ваш лікар може потребувати коригування дози Волібрісу.

Якщо ви приймаєте ріфампіцин(антибіотик, який використовується для лікування серйозних інфекцій), ваш лікар буде спостерігати за вами, коли ви починаєте приймати Волібріс.

Якщо ви приймаєте інші препарати для лікування АГЛ (ілопрост, епопростенол, силденафіл), ваш лікар може потребувати моніторингу.

→ Повідомте вашому лікарю або фармацевтуякщо ви приймаєте цей препарат.

Вагітність

Волібріс може нашкодити плоду, який був зачатий до, під час або незабаром після лікування.

→ Якщо існує можливість вагітності, використовуйте надійний метод контрацепціїпід час прийому Волібрісу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо цього.

→ Не приймайте Волібріс якщо ви вагітні або плануєте вагітність.

→Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітніпід час прийому Волібрісу, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Якщо ви жінка і знаходитеся у фертильному віці, ваш лікар попросить вас зробити тест на вагітністьперед тим, як почати приймати Волібріс, і періодично під час прийому препарату.

Годування грудьми

Невідомо, чи може активна речовина Волібрісу проходити до грудного молока.

→Не годуйте грудьми під час прийому Волібрісу.Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо цього.

Фертильність

Якщо ви чоловік і приймаєте Волібріс, цей препарат може зменшити кількість сперми. Поговоріть з вашим лікарем, якщо у вас є якісь питання або сумніви щодо цього.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Волібріс може викликати побічні ефекти, такі як артеріальна гіпотензія, головокружіння, втома (див. розділ 4), які можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Симптоми вашої хвороби також можуть зменшувати вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини

→ Не водьте транспортні засоби і не використовуйте машини, якщо ви не відчуваєте себе добре.

Волібріс містить лактозу

Таблетки Волібрісу містять невелику кількість цукру, званого лактозою. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів:

→ Проконсультуйтеся з вашим лікаремперед тим, як приймати цей препарат.

Волібріс містить соєву лецитин

Не використовуйте цей препарат у разі алергії на сою (див. розділ 2 “не приймайте Волібріс”).

Таблетки Волібрісу 5 мг і 10 мг містять азовий барвник під назвоюлака алумініючервоний аллур АС (Е129)

Це може викликати алергічні реакції (див. розділ 4).

Волібріс містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично “не містить натрію”.

3. Як приймати Волібріс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікаремабо фармацевтом.У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Яку дозу Волібрісу приймати

ДоросліЗвичайна доза становить одну таблетку по 5 мг один раз на день. Ваш лікар може вирішити збільшити дозу до 10 мг один раз на день.

Якщо ви приймаєте циклоспорин А, не приймайте більше однієї таблетки Волібрісу по 5 мг один раз на день.

Підлітки і діти віком від 8 до 18 років

Ваш лікар може вирішити збільшити вашу дозу. важливо, щоб діти відвідували свої звичайні лікарські прийоми, оскільки потрібно коригувати дозу відповідно до їх зростання або збільшення ваги.

Якщо ви приймаєте циклоспорин А, доза Волібрісу повинна бути обмежена до 2,5 мг один раз на день у підлітків і дітей, які важать менше 50 кг, або до 5 мг один раз на день, якщо вони важать 50 кг або більше.

Як приймати ВолібрісНайкраще приймати таблетку завжди о同じній годині дня. Проглотіть таблетку цілою, з склянкою води; не ділите, не розчавлюйте і не жуйте таблетку. Ви можете приймати Волібріс з їжею або без неї.

Як вийняти таблеткуіз блистеру (тільки для таблеток 5 мг і 10 мг)

Ці таблетки поставляються в спеціальній упаковці, щоб запобігти тому, щоб діти могли їх вийняти.

1. Відокреміть одну таблетку: розрізайте по лініях різання, щоб відокремити одну комірку від смуги.

1. Відкрийте зовнішню плівку: починаючи з кольорового кута, відкрийте і відокреміть плівку вздовж комірки.

1. Вийміть таблетку: поштовхніть її м’яко з одного боку через плівку.

Таблетки Волібрісу 2,5 мг поставляються в банку, а не в блистер.

Якщо ви прийняли більше Волібрісу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли занадто багато таблеток, ви можете бути більш схильні до появи побічних ефектів, таких як головний біль, жар, головокружіння, нудота (нудота) або зниження артеріального тиску, що може викликати легке відчуття головокружіння:

→ Попросіть поради вашого лікаря або фармацевтаякщо ви прийняли більше таблеток, ніж призначено.

Якщо ви забули прийняти Волібріс

Якщо ви забули прийняти одну дозу Волібрісу, прийміть її як тільки вам нагадаєте, а потім продовжуйте як раніше.

→ Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Волібрісом

Волібріс є препаратом, який вам потрібно продовжувати приймати для контролю АГЛ.

→Не припиняйте приймати Волібріс, якщо ваш лікар не сказав вам про це.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти

Повідомте вашому лікарюякщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів:

Алергічні реакції

Це частий побічний ефект, який може впливати до 1 людини з 10. Ви можете відчувати:

• висип, свербіж і набряк (зазвичай на обличчі, губах, язиці або горлі), який може викликати труднощі з диханням або ковтанням.

Набряки (едем), особливо на руках, щиколотках або ногах

Це дуже частий побічний ефект, який може впливати більше 1 людини з 10.

Серцева недостатність

Це відбувається через те, що серце не перекачує достатньо крові. Це частий побічний ефект, який може впливати до 1 людини з 10. Симптоми включають:

• труднощі з диханням
• екстремальна втома
• набряки на щиколотках і ногах.

Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)

Це дуже частий побічний ефект, який може впливати більше 1 людини з 10. Іноді це вимагає переливання крові. Симптоми включають:

• втома і слабкість
• труднощі з диханням
• загальне нездоров’я.

Артеріальна гіпотензія (гіпотензія)

Це частий побічний ефект, який може впливати до 1 людини з 10. Симптоми включають:

• головокружіння

→Повідомте вашому лікарю негайноякщо ви (або ваш дитина) відчуваєте ці ефекти або якщо вони відбуваються раптово після прийому Волібрісу.

Важливо проводити аналіз крові періодично, щоб контролювати, чи у вас є анемія, і чи функціонує ваша печінка правильно. Також прочитайте інформацію в розділі 2про "необхідність проведення аналізу крові періодично" і "ознаки того, що ваша печінка може не функціонувати належним чином".

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть впливати більше 1 людини з 10)

• головний біль
• головокружіння
• пальпітації (швидкі або нерегулярні серцеві удари)
• труднощі з диханням, які погіршуються незабаром після початку прийому Волібрісу
• ринорея або закладеність носа, кон’юнктивіт або біль у носових синусах
• нудота
• діарея
• чувство втоми.

У поєднанні з тадалафілом (іншим препаратом для лікування АГЛ)

Окрім вищезазначеного:

• червоність (червоніння шкіри)
• вомітування
• біль у грудній клітці.

Часті(можуть впливати до 1 людини з 10)

• замазаний зір або інші зміни зору
• обмороки
• анормальні результати аналізу крові для функції печінки
• збільшення виділення носової рідини
• запор
• біль у животі
• біль або дискомфорт у грудній клітці
• червоність (червоніння шкіри)
• вомітування
• чувство слабкості
• кровотеча з носа
• висип.

У поєднанні з тадалафілом

Окрім вищезазначеного, крім аномалій у результатах аналізу крові для функції печінки:

• звук у вухах (акуфени).

Рідкі(можуть впливати до 1 людини з 100)

• ушкодження печінки
• запалення печінки, викликані власною імунною системою (автоімунний гепатит).

У поєднанні з тадалафілом

• раптова втрата слуху.

Побічні ефекти у дітей і підлітків

Очікується, що вони будуть подібні до тих, які перелічені вище для дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікарю, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Волібрісу

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після зазначення CAD.

Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Препарати не слід викидати у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок і препаратів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Волібрісу

Активний інгредієнт - амбрісентан.

Кожна плівкова таблетка містить 2,5 мг, 5 мг або 10 мг амбрісентану.

Для таблеток по 2,5мг:

Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелозу, стеарат магнію, полівініловий спирт, тальк, діоксид титану (E171), макрогол і лецитин (соєвий) (E322).

Для таблеток по 5мг і 10мг:

Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелозу, стеарат магнію, полівініловий спирт, тальк, діоксид титану (E171), макрогол, лецитин (соєвий) (E322) і червона лака алюмінію allura AC (E129).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Волібріс 2,5 мг плівкові таблетки (таблетка) - біла, кругла таблетка діаметром 7 мм, опукла, з гравіюванням "GS" на одному боці та "K11" на іншому боці.

Волібріс 5 мг плівкові таблетки (таблетка) - блідо-рожева, квадратна таблетка розміром 6,6 мм, опукла, з гравіюванням "GS" на одному боці та "K2C" на іншому боці.

Волібріс 10 мг плівкові таблетки (таблетка) - темно-рожева, овальна таблетка розміром 9,8 мм х 4,9 мм, опукла, з гравіюванням "GS" на одному боці та "KE3" на іншому боці.

Волібріс поставляється у вигляді плівкових таблеток по 2,5 мг у банках. Кожна банка містить 30 таблеток.

Волібріс поставляється у вигляді плівкових таблеток по 5 мг і 10 мг у блистерних упаковках, в упаковках по 10 х 1 або 30 х 1 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublín 24

Ірландія

Виробник

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublín 24

Ірландія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/. Там також є посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та орфанні лікарські засоби.