ВОКАБРІА 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Вокабрія 30 мг таблетки, покриті оболонкою

каботегравір

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Вокабрія і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Вокабрію
3. Як приймати Вокабрію
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Вокабрії
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вокабрія і для чого вона використовується

Таблетки Вокабрії містять каботегравір як активну речовину. Каботегравір належить до групи лікарських засобів проти ВІЛ, званих інгібіторами інтегрази (ІНІ).

Таблетки Вокабрії використовуються для лікування інфекції ВІЛ (вірус імунодефіциту людини) у дорослих і підлітків (від 12 років і старше та з масою тіла не менше 35 кг), які також приймають інший лікарський засіб проти ВІЛ, званий рилпівіріном, і у яких інфекція ВІЛ-1 під контролем.

Таблетки Вокабрії не лікують інфекцію ВІЛ; вони підтримують кількість вірусу в організмі на низькому рівні. Це допомагає підтримувати кількість клітин CD4+ у крові. Клітини CD4+ - це тип білих клітин, які важливі для допомоги організму боротися з інфекціями.

Ваш лікар може порадити вам приймати таблетки Вокабрії перед тим, як вам буде введено Вокабрію ін'єкційно вперше.

Якщо вам вже вводять Вокабрію ін'єкційно, але ви не можете отримати ін'єкцію, ваш лікар також може порадити вам приймати таблетки Вокабрії замість ін'єкції, поки ви не зможете отримати ін'єкцію знову.

Таблетки Вокабрії завжди приймаються в поєднанні з іншим лікарським засобом проти ВІЛ, званим рілпівіріном, для лікування інфекції ВІЛ. Вокабрія і рилпівірінові таблетки замінять ваші поточні лікарські засоби проти ВІЛ. Див. опис рилпівіріну для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Вокабрію

Не приймайте Вокабрію

• якщо ви коли-небудь мали тяжку алергічну реакцію, відшарування шкіри, пухирці та/або виразки в роті.
• якщо ви алергічні(гіпersenситивні) до каботегравіру або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів, оскільки вони можуть вплинути на дію Вокабрії:

• карбамазепін, окскарбазепін, фенітоїн, фенобарбітал(лікарські засоби для лікування епілепсії та профілактики судом)
• ріфампіцинабо ріфапентин(лікарські засоби для лікування деяких бактеріальних інфекцій, таких як туберкульоз).

Якщо ви думаєте, що це стосується вас, повідоміть вашому лікарю.

Попередження та застереження

Тяжка алергічна реакція

Було повідомлено про дуже рідкісні випадки тяжких алергічних реакцій, синдрому Стівенса-Джонсона та токсичної епідермальної некролізу, пов'язані з Вокабрією. Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, припиніть приймати Вокабрію та зверніться за медичною допомогою негайно.

Прочитайте інформаціюу розділі 4 цього опису («Можливі побічні ефекти»).

Алергічна реакція

Вокабрія містить каботегравір, який є інгібітором інтегрази. Інгібітори інтегрази, включно з каботегравіром, можуть викликати тяжку алергічну реакцію, звану реакцією гіпersenситивності. Вам потрібно знати, на які важливі симптоми слід звернути увагу під час прийому Вокабрії.

Прочитайте інформаціюу розділі 4 цього опису.

Проблеми з печінкою, включаючи гепатит Б і/або С

повідоміть вашому лікарю, якщо у вас є або були проблеми з печінкою, включаючи гепатит Б і/або С. Ваш лікар оцінить ступінь тяжкості вашої хвороби печінки перед тим, як вирішити, чи можете ви приймати Вокабрію.

Будьте уважні до важливих симптомів

Деякі люди, які приймають лікарські засоби проти ВІЛ, розвивають інші захворювання, які можуть бути тяжкими.

Вам потрібно знати важливі симптоми, на які слід звернути увагу під час лікування Вокабрією. До них належать:

• симптоми інфекції
• симптоми ушкодження печінки

Прочитайте інформаціюу розділі 4 цього опису («Можливі побічні ефекти»).

Якщо у вас є симптоми інфекції або ушкодження печінки:

повідоміть вашому лікарю негайно.Не приймайте інші лікарські засоби проти інфекції, якщо ваш лікар не порадить вам цього.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися у дітей молодше 12 років або підлітків з масою тіла менше 35 кг, оскільки він не був вивчений у цих пацієнтів.

Інші лікарські засоби та Вокабрія

повідоміть вашому лікарю, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включаючи інші лікарські засоби, придбані без рецепта.

Вокабрія не повинна прийматисяз іншими лікарськими засобами (див. «Не приймайте Вокабрію» вище у розділі 2).

Деякі лікарські засоби можуть вплинути на дію Вокабріїабо збільшити ймовірність того, що ви відчуєте побічні ефекти. Вокабрія також може вплинути на дію інших лікарських засобів.

повідоміть вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів:

• лікарські засоби, звані антиацидами, для лікування диспепсії та кислотності шлунка. Антиациди можуть запобігти吸орові таблеток Вокабрії в організмі.

Не приймайте ці лікарські засобиза 2 години до прийому Вокабрії або до тих пір, поки не мине至少 4 години після прийому.

• ріфабутин(для лікування деяких бактеріальних інфекцій, таких як туберкульоз).

повідоміть вашому лікарюабо фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів. Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно додаткове спостереження.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти:

проконсультуйтеся з вашим лікаремперед тим, як приймати Вокабрію.

Вагітність

• Вокабрія не рекомендується під час вагітності.Якщо це необхідно, ваш лікар розгляне користь для вас та ризик для вашої дитини від прийому Вокабрії під час вагітності. Якщо ви плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікаремзаздалегідь
• Якщо ви завагітніли, не припиняйте приймати Вокабрію без консультації з вашим лікарем.

Годування грудьми

Не рекомендується, щоб жінки, які живуть з ВІЛ, годували грудьми, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині через грудне молоко.

Не відомо, чи можуть компоненти Вокабрії потрапляти до грудного молока.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, проконсультуйтеся з вашим лікаремякнайшвидше.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вокабрія може викликати головокружіннята інші побічні ефекти, які можуть зробити вас менш уважним.

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви не впевнені, що це не впливає на вас.

Важлива інформація про деякі компоненти Вокабрії

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість до певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Вокабрію

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Таблетки Вокабрії повинні прийматися завжди разом з іншим лікарським засобом проти ВІЛ (рілпівіріновими таблетками). Також слідувайте інструкціям з прийому рилпівіріну. Опис надається в упаковці рилпівіріну.

Схема прийому таблеток Вокабрії перед ін'єкційною схемою

Схема прийому таблеток Вокабрії перед ін'єкційною схемою кожні 2 місяці

Коли ви починаєте лікуванняВокабрією, ви та ваш лікар можете вирішити розпочати лікування таблетками Вокабрії або перейти безпосередньо до ін'єкцій Вокабрії. Якщо ви вирішите розпочати лікування таблетками, ваш лікар скаже вам:

• приймати таблетку Вокабрії 30 мг та таблетку рилпівіріни 25 мг один раз на добу протягом приблизно місяця
• потім ви отримаєте ін'єкції щомісячно або кожні 2 місяці.

Перший місяць прийому таблеток Вокабрії та рилпівіріни називається періодом орального індукційного лікування. Це дозволить вашому лікарю оцінити, чи підходить вам перехід на ін'єкції.

Як приймати таблетки

Таблетки Вокабрії повинні прийматися з невеликою кількістю води.

Вокабрія може прийматися з їжею або без неї. Однак, коли Вокабрія приймається разом з рилпівіріною, обидві таблетки повинні прийматися з їжею.

Якщо ви не можете отримати ін'єкцію Вокабрії

Якщо ви думаєте, що не зможете отримати ін'єкцію Вокабрії, ваш лікар може порадити вам приймати таблетки Вокабрії або інший лікарський засіб проти ВІЛ замість ін'єкції, поки ви не зможете отримати ін'єкцію знову.

Лікарські засоби-антиациди

Антиациди, які використовуються для лікування диспепсії та кислотності шлунка, можуть запобігти吸орові таблеток Вокабрії в організмі та зробити їх менш ефективними.

Не приймайте антиацидза 2 години до прийому Вокабрії або до тих пір, поки не мине至少 4 години після прийому. Поговоріть з вашим лікарем, щоб отримати додаткову інформацію про те, як приймати лікарські засоби для зниження кислотності (антиациди) з таблетками Вокабрії.

Якщо ви прийняли більше Вокабрії, ніж потрібно

Якщо ви прийняли занадто багато таблеток Вокабрії, зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом, щоб вони порадили вам, що робити. Якщо це можливо, покажіть їм упаковку таблеток Вокабрії.

Якщо ви забули прийняти Вокабрію

Якщо минуло менше 12 годин з моменту, коли ви мали прийняти Вокабрію, прийміть забуту таблетку якнайшвидше. Якщо минуло більше 12 годин, пропустіть цю дозу та прийміть наступну дозу, як зазвичай.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви блюєте менше 4 годин після прийому Вокабрії, прийміть ще одну таблетку. Якщо ви блюєте більше 4 годин після прийому Вокабрії, не потрібно приймати ще одну таблетку до наступної запланованої дози.

Не припиняйте приймати Вокабрію без консультації з вашим лікарем.

Продовжуйте приймати Вокабрію протягом так довго, як ваш лікар рекомендує. Не припиняйте приймати її, якщо ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати Вокабрію та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів:

• червоні плями, не підняті над шкірою, у вигляді цілі або кола на тулубі, часто з пухирами в центрі, лущенням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкірні висипання можуть бути попереджені лихоманкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз). Ці важкі шкірні реакції дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000людей).

Алергічні реакції

Вокабрія містить каботегравір, який є інгібітором інтегрази. Інгібітори інтегрази, включаючи каботегравір, можуть викликати важку алергічну реакцію, відому як реакція гіперчутливості. Ці реакції гіперчутливості рідкісні (можуть впливати до 1 з 100людей).

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• шкірна реакція (висипання, кропив'янка)
• підвищена температура (лихоманка)
• брак енергії (втома)
• набряк, іноді на обличчі або роті (ангіоневротичний набряк), який викликає труднощі з диханням
• боль у м'язах або суглобах.

Зверніться до лікаря негайно. Ваш лікар може вирішити провести тести для контролю вашої печінки, нирок або крові та може порадити вам припинити приймати Вокабрію.

Дуже часті побічні ефекти

Ці можуть впливати більше 1 з 10людей:

• головний біль
• чуття жару (пірексія).

Часті побічні ефекти

Ці можуть впливати до 1 з 10людей:

• депресія
• тривога
• анормальні сни
• труднощі з сном (безсоння)
• головокружіння
• нудота
• вомітування
• боль у шлунку (боль у животі)
• гази (метеоризм)
• діарея
• висипання
• боль у м'язах (міалгія)
• брак енергії (втома)
• чуття слабкості (астенія)
• загальне нездоров'я
• збільшення ваги.

Рідкісні побічні ефекти

Ці можуть впливати до 1 з 100людей:

• спроби самогубства та самогубчі думки (особливо у пацієнтів, які раніше мали депресію або проблеми з психічним здоров'ям)
• алергічна реакція (гіперчутливість)
• кропив'янка (уртикарія)
• набряк, іноді на обличчі або роті (ангіоневротичний набряк), який викликає труднощі з диханням.
• чуття сонливості
• ушкодження печінки (ознаки можуть включати жовтушність шкіри та білка очей, втрату апетиту, свербіж, чуття печінки, світлий кал або аномально темна сеча)
• зміни в маркерах печінки в аналізах крові (збільшення трансаміназабо збільшення білірубіну).

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути в аналізах крові

• збільшення ліпази (речовини, виробленої підшлунковою залозою).

Інші можливі побічні ефекти

Люди, які приймають лікування ВІЛ з Вокабрією та рилпівіріном, можуть мати інші побічні ефекти.

Панкреатит

Якщо у вас сильний біль у животі (животі), це може бути через запалення підшлункової залози (панкреатит).

Повідомте своєму лікареві, особливо якщо біль поширюється та погіршується.

Симптоми інфекції та запалення

Люди з розвиненою інфекцією ВІЛ (СНІД) мають ослаблений імунітет і більш схильні до розвитку важких інфекцій (опортуністичні інфекції). Коли вони починають лікування, імунітет посилюється, тому організм починає боротися з цими інфекціями.

Можуть розвинутися симптоми інфекції та запалення, викликані:

• старими латентними інфекціями, які знову з'являються, коли організм бореться з ними
• імунною системою, яка атакує здорові тканини (автоімунні розлади).

Симптоми автоімунних розладів можуть з'явитися багато місяців після початку прийому ліків для лікування інфекції ВІЛ.

Симптоми можуть включати:

• слабкість м'язівта/або боль у м'язах
• больабо набряк суглобів
• слабкість, яка починається в руках та ногах та поширюється до тулуба
• серцебиттяабо тремор
• гіперактивність(надмірна рухливість та неспокій).

Якщо у вас є будь-який симптом інфекції та запаленняабо якщо ви помітите будь-який з вище згаданих симптомів:

Повідомте своєму лікаревінегайно.Не приймайте інші ліки для інфекції без консультації з лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V. Повідомлення про побічні ефекти дозволяє вам внести свій внесок у забезпечення безпеки цього ліку.

5. Зберігання Вокабрії

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та флаконі після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібна спеціальна температура зберігання.

Ліки не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вокабрії

• Активний інгредієнт - каботегравір. Кожна таблетка містить 30 мг каботегравіру.

Інші компоненти:

Ядро таблетки

Лактоза моногідрат

Мікрокристалічна целюлоза (Е460)

Гіпромелоза (Е464)

Карбоксиметиламідон натрію

Стеарат магнію

Покриття таблетки

Гіпромелоза (Е464)

Діоксид титану (Е171)

Макрогол (Е1521)

Вигляд продукту та зміст упаковки

Покриті плівкою таблетки Вокабрії білі, овальні, з гравіюванням «SV CTV» на одній стороні.

Покриті плівкою таблетки поставляються у флаконах з дитячим замком.

Кожен флакон містить 30 покритих плівкою таблеток.

Власник дозволу на продаж

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Нідерланди

Виробник

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. Extremadura, 3

09400 Aranda de Duero (Бургос)

Іспанія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:<{MM/РРРР}.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu