VOCABRIA 30 mg FILM-COATED TABLETS

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vocabria

No tome Vocabria comprimidos

• si alguna vez ha desarrollado una erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas y/o llagas en la boca.
• si es alérgico(hipersensible) a cabotegravir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si está tomando alguno de estos medicamentos ya que podrían afectar al modo en que Vocabria funciona:

• carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína, fenobarbital(medicamentos para tratar la epilepsia y prevenir las convulsiones)
• rifampicinao rifapentina(medicamentos para tratar algunas infecciones bacterianas, como la tuberculosis).

Si piensa que esto le afecta, informe a su médico.

Advertencias y precauciones

Reacción cutánea grave

Se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con Vocabria. Si nota alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves, deje de tomar Vocabria y busque atención médica inmediatamente.

Lea la informaciónde la sección 4 de este prospecto (“Posibles efectos adversos”).

Reacción alérgica

Vocabria contiene cabotegravir, que es un inhibidor de la integrasa. Los inhibidores de la integrasa, incluido cabotegravir, pueden causar una reacción alérgica grave conocida como reacción de hipersensibilidad. Necesita conocer cuáles son los signos y síntomas importantes a los que debe prestar atención mientras está tomando Vocabria.

Lea la informaciónen la sección 4 de este prospecto.

Problemas hepáticos que incluyen hepatitis B y/o C

Informe a su médico si tiene o ha tenido problemas hepáticos, incluyendo hepatitis B y/o C. Su médico evaluará la gravedad de su enfermedad del hígado antes de decidir si puede tomar Vocabria.

Esté atento a los síntomas importantes

Algunas personas que toman medicamentos para la infección por el VIH desarrollan otros trastornos, que pueden ser graves.

Necesita conocer los signos y síntomas importantes a los que debe prestar atención mientras está siendo tratado con Vocabria. Estos incluyen:

• síntomas de infección
• síntomas de daño hepático

Lea la informaciónen la sección 4 de este prospecto (“Posibles efectos adversos”).

Si usted tiene síntomas de infección o daño hepático:

Informe a su médico inmediatamente.No tome otros medicamentos para la infección si no se lo aconseja su médico.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se debe usar en niños menores de 12 años o adolescentes con un peso inferior a 35 kg, ya que no se ha estudiado en estos pacientes.

Otros medicamentos y Vocabria comprimidos

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento incluyendo otros medicamentos adquiridos sin receta.

Vocabria no se debe tomarcon otros medicamentos (ver ‘No tome Vocabria comprimidos’ anteriormente en la sección 2).

Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Vocabriao aumentar la probabilidad de que sufra efectos adversos. Vocabria también puede afectar al modo en que otros medicamentos funcionan.

Informe a su médicosi usted está tomando alguno de los medicamentos de la siguiente lista:

• medicamentos llamados antiácidos, para tratar la indigestión y la acidez estomacal. Los antiácidos pueden evitar que los comprimidos de Vocabria se absorban en su organismo.

No tome estos medicamentosen las 2 horas anteriores a tomar Vocabria o hasta al menos 4 horas después de tomarlo.

• rifabutina(para tratar algunas infecciones bacterianas, como la tuberculosis).

Informe a su médicoo farmacéutico si está tomando cualquiera de estos. Su médico puede decidir que necesita controles adicionales.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada:

Consulte a su médicoantes de tomar Vocabria comprimidos.

Embarazo

• Vocabria no está recomendado durante el embarazo.Si es necesario, su médico considerará el beneficio para usted y el riesgo para su bebé de tomar Vocabria mientras está embarazada. Si está planeando quedarse embarazada, hable previamente con su médico
• Si se ha quedado embarazada, no deje de tomar Vocabria sin consultar a su médico.

Lactancia

No se recomiendaque las mujeres que conviven con el VIH den el pecho porque la infección por VIH puede transmitirse al bebé a través de la leche materna.

Se desconocesi los componentes de Vocabria comprimidos pueden pasar a la leche materna.

Si está dando el pecho o piensa en dar el pecho, debe consultar con su médico lo antes posible.

Conducción y uso de máquinas

Vocabria puede hacer que se sienta mareadoy tener otros efectos adversos que le hagan estar menos atento.

No conduzca ni maneje maquinariaa menos que esté seguro de que no le afecta.

Información importante sobre algunos de los componentes de Vocabria

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Vocabria

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico.

Vocabria comprimidos se debe tomar siempre junto con otro medicamento frente al VIH (rilpivirina comprimidos). También debe seguir cuidadosamente las instrucciones de rilpivirina. El prospecto se proporciona en la caja de rilpivirina.

Pauta de dosificación de Vocabria comprimidos previa a la pauta de inyecciones mensual

Pauta de dosificación de Vocabria comprimidos previa a la pauta de inyecciones cada 2 meses

Cuando usted comience el tratamientocon Vocabria, usted y su médico pueden decidir iniciar el tratamiento con Vocabria comprimidos u optar directamente por las inyecciones de Vocabria. Si deciden iniciar el tratamiento con los comprimidos, su médico le dirá:

• que tome un comprimido de Vocabria 30 mg y un comprimido de rilpivirina 25 mg, una vez al día, durante aproximadamente un mes
• después, recibirá las inyecciones de manera mensual o cada 2 meses.

El primer mes de comprimidos de Vocabria y rilpivirina se denomina periodo de inducción oral. Permitirá a su médico evaluar si es apropiado pasar a las inyecciones.

Cómo tomar los comprimidos

Los comprimidos de Vocabria se deben ingerir con un poco de agua.

Vocabria se puede tomar con o sin comida. No obstante, cuando Vocabria se toma a la vez que rilpivirina, ambos comprimidos se deben tomar con comida.

Si no puede recibir su inyección de Vocabria

Si piensa que no va a poder recibir su inyección de Vocabria, su médico puede recomendarle que tome Vocabria comprimidos u otro tratamiento para el VIH en su lugar, hasta que pueda volver a recibir su inyección de nuevo.

Medicamentos antiácidos

Los antiácidos, para tratar la indigestióny la acidez estomacal,pueden evitar que los comprimidos de Vocabria se absorban en su organismo y hacerlo menos eficaz.

No tome un antiácidoen las dos horas anteriores a tomar Vocabria o hasta al menos 4 horas después de tomarlo. Hable con su médico para obtener más información sobre cómo tomar medicamentos para reducir la acidez (antiácidos) con Vocabria comprimidos.

Si toma más Vocabria del que debe

Si toma demasiados comprimidos de Vocabria, contacte con su médico o farmacéutico para que le aconsejen. Si es posible, muéstreles el frasco de comprimidos de Vocabria.

Si olvidó tomar Vocabria

Si han pasado menos de 12 horas de la hora a la que normalmente toma Vocabria, tome el comprimido olvidado tan pronto como sea posible. Si han transcurrido más de 12 horas, omita esa dosis y tome la siguiente dosis como de costumbre.

?No tome una dosis doblepara compensar las dosis olvidadas.

Si vomita menos de 4 horas después de tomar Vocabria, tome otro comprimido. Si vomita más de 4 horas después de tomar Vocabria, no es necesario que tome otro comprimido hasta la siguiente dosis programada.

No deje de tomar Vocabria sin el consejo de su médico.

Continúe tomando Vocabria tanto tiempo como le recomiende su médico. No lo deje a menos que su médico se lo indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar Vocabria y busque atención médica inmediatamentesi nota alguno de los siguientes síntomas:

• manchas rojizas no elevadas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, llagas en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica). Estas reacciones cutáneas graves son muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10000personas).

Reacciones alérgicas

Vocabria contiene cabotegravir, que es un inhibidor de la integrasa. Los inhibidores de la integrasa, incluido cabotegravir, pueden causar una reacción alérgica grave conocida como reacción de hipersensibilidad. Estas reacciones de hipersensibilidad son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100personas).

Si padece alguno de los siguientes síntomas:

• reacción cutánea (erupción, habón)
• temperatura elevada (fiebre)
• falta de energía (fatiga)
• hinchazón, en ocasiones de la cara o boca (angioedema), que causa dificultad para respirar
• dolores musculares o articulares.

Acuda al médico de inmediato. Su médico puede considerar necesario realizar pruebas para controlar su hígado, riñones o sangre y puede que le indique que deje de tomar Vocabria.

Efectos adversos muy frecuentes

Estos pueden afectar a más de 1 de cada 10personas:

• dolor de cabeza
• sensación de calor (pirexia).

Efectos adversos frecuentes

Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10personas:

• depresión
• ansiedad
• sueños anormales
• dificultad para dormir (insomnio)
• mareos
• náuseas
• vómitos
• dolor de estómago (dolor abdominal)
• gases (flatulencia)
• diarrea
• erupción
• dolor muscular (mialgia)
• falta de energía (fatiga)
• sensación de debilidad (astenia)
• malestar general
• aumento de peso.

Efectos adversos poco frecuentes

Estos pueden afectar hasta 1 de cada 100personas:

• intento de suicidio y pensamientos suicidas (especialmente en pacientes que anteriormente han tenido depresión o problemas de salud mental)
• reacción alérgica (hipersensibilidad)
• habón (urticaria)
• hinchazón, en ocasiones de la cara o boca (angioedema), que causa dificultad para respirar.
• sensación de somnolencia
• daño hepático (los signos pueden incluir coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos, pérdida de apetito, picor, sensibilidad estomacal, heces de color claro u orina anormalmente oscura)
• cambios en marcadores hepáticos en los análisis de sangre (aumento de las transaminasaso aumento de la bilirrubina).

Otros efectos adversos que pueden aparecer en análisis de sangre

• un incremento de lipasas (una sustancia producida por el páncreas).

Otros posibles efectos adversos

Las personas que toman tratamiento frente al VIH con Vocabria y rilpivirina pueden tener otros efectos adversos.

Pancreatitis

Si tiene dolor intenso en el abdomen (barriga), esto puede deberse a una inflamación del páncreas (pancreatitis).

Informe a su médico, especialmente si el dolor se extiende y empeora.

Síntomas de infección e inflamación

Las personas con infección avanzada por el VIH (SIDA) tienen un sistema inmunitario debilitado y son más propensas a desarrollar infecciones graves (infecciones oportunistas). Cuando comienzan el tratamiento, el sistema inmunitario se fortalece, por lo que el cuerpo comienza a combatir estas infecciones.

Se pueden desarrollar síntomas de infección e inflamación, causados por:

• infecciones antiguas latentes que vuelven a aparecer a medida que el cuerpo las combate
• el sistema inmunológico ataca tejidos sanos (trastornos autoinmunes).

Los síntomas de los trastornos autoinmunes pueden aparecer muchos meses después de que empiece a tomar medicamentos para tratar la infección por el VIH.

Los síntomas pueden incluir:

• debilidad musculary/o dolor muscular
• doloro hinchazón de las articulaciones
• debilidadque comienza en las manos y los pies y asciende hacia el tronco del cuerpo
• palpitacioneso temblores
• hiperactividad(excesiva inquietud y movimiento).

Si tiene algún síntoma de infección e inflamacióno si nota alguno de los síntomas anteriores:

Informe a su médicoinmediatamente.No tome otros medicamentos para la infección sin consultar antes con su médico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Vocabria

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Vocabria

• El principio activo es cabotegravir. Cada comprimido contiene 30 mg de cabotegravir.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido

Lactosa monohidrato

Celulosa microcristalina (E460)

Hipromelosa (E464)

Carboximetilalmidón sódico

Estearato de magnesio

Recubrimiento del comprimido

Hipromelosa (E464)

Dióxido de titanio (E171)

Macrogol (E1521)

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Vocabria son blancos, ovalados, grabados con ‘SV CTV’ en una cara.

Los comprimidos recubiertos con película se presentan en frascos cerrados con cierre a prueba de niños.

Cada frasco contiene 30 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Países Bajos

Responsable de la fabricación

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. Extremadura, 3

09400 Aranda de Duero (Burgos)

España

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:<{MM/AAAA}.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu