ВІЗІЛАТАН 50 мікрограм/мл очні краплі, розчин

Введення

Візілатан 50мкг/мл офтальмологічний розчин

латанопрост

Прочитайте уважно весь листок інструкцій перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок інструкцій, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, лікарем, який лікує вашу дитину, або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений вам або вашій дитині і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви або ваша дитина відчуваєте якийсь побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, лікарем, який лікує вашу дитину, або фармацевтом, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний у цьому листку інструкцій. Див. розділ 4.

Зміст листка інструкцій

1. Що таке Візілатан і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Візілатан
3. Як використовувати Візілатан
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Візілатану
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Візілатан і для чого він використовується

Візілатан належить до групи лікарських засобів, відомих як аналоги простагландину. Він діє шляхом збільшення природного відтоку рідини з внутрішньої частини ока до кровотоку.

Цей лікарський засіб використовується для лікування глаукоми з відкритим кутомта окулярної гіпертензіїу дорослих. Ці дві захворювання можуть поєднуватися, що призводить до збільшення внутрішньоочного тиску, який може вплинути на зір.

Цей лікарський засіб також використовується для лікування підвищення окулярного тиску та глаукоми у немовлят і дітей усіх віків.

Візілатан можна використовувати у дорослих чоловіків і жінок (включно з пацієнтами похилого віку) та у дітей від народження до 18 років. Візілатан не був оцінений у недоношених дітей (народжених раніше 36 тижнів вагітності).

Візілатан офтальмологічний розчин є стерильним розчином, який не містить консервантів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Візілатан

Не використовуйтеВізілатан:

• Якщо ви алергічні на латанопрост або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

Попередження та обережність

Якщо ви вважаєте, що будь-яка з наступних ситуацій стосується вас або вашої дитини, проконсультуйтеся з вашим лікарем, лікарем, який лікує вашу дитину, або фармацевтом перед тим, як використовувати Візілатан або перед тим, як давати його вашій дитині:

• Якщо ви або ваша дитина плануєте операцію на оці (включно з операцією на катаракті).
• Якщо ви або ваша дитина маєте окулярні проблеми (такі як біль в оці, подразнення або запалення, розмитість зору).
• Якщо ви або ваша дитина страждаєте на сухість очей.
• Якщо ви або ваша дитина маєте важку астму або астму, яка не добре контролюється.
• Якщо ви або ваша дитина використовуєте контактні лінзи. Ви можете продовжувати використовувати Візілатан, але повинні слідувати інструкціям, вказаним у розділі 3 для користувачів контактних лінз.
• Якщо ви мали або маєте вірусну інфекцію ока, викликану вірусом простого герпесу (ВПГ).

Інші лікарські засоби таВізілатан

Цей лікарський засіб може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. Інформуйте вашого лікаря, лікаря, який лікує вашу дитину, або фармацевта, якщо ви або ваша дитина використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби (або офтальмологічні краплі), навіть ті, які можна придбати без рецепта. Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви знаєте, що використовуєте простагландини, аналоги простагландинів або похідні простагландинів.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Не слід використовувати цей лікарський засіб, якщо ви вагітні або годуєте груддю, якщо тільки ваш лікар не вважає це необхідним. Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете тимчасово втрачати чіткість зору, коли використовуєте цей лікарський засіб. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини, поки не відновите чіткість зору.

Візілатанміститьгідроксистеарат макрогліцеролу 40

Цей лікарський засіб містить гідроксистеарат макрогліцеролу 40, який може викликати реакції на шкірі.

Візілатан містить фосфатний буфер

Цей лікарський засіб містить 0,19 мг фосфатів у кожній краплі, що еквівалентно 6,79 мг/мл.

Якщо ви страждаєте на важке пошкодження рогівки (прозорої оболонки передньої частини ока), лікування фосфатами, у рідких випадках, може викликати розмитість зору через накопичення кальцію.

3. Як використовувати Візілатан

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або лікарем, який лікує вашу дитину. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, лікарем, який лікує вашу дитину, або фармацевтом.

Рекомендована доза для дорослих (включно з пацієнтами похилого віку) та дітей становить одну краплю в око або очі, які потрібно лікувати, один раз на добу. Найкраще застосовувати його ввечері.

Не використовуйте цей лікарський засіб більше одного разу на добу; ефективність лікування може зменшитися, якщо застосовувати його частіше.

Використовуйте цей лікарський засіб так, як вказав ваш лікар або лікар, який лікує вашу дитину, до тих пір, поки він не скаже вам зупинити лікування.

Користувачі контактних лінз

Якщо ви або ваша дитина використовуєте контактні лінзи, вам потрібно їх видалити перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Після застосування цього лікарського засобу вам потрібно чекати 15 хвилин перед тим, як знову вдягнути контактні лінзи.

Інструкції з застосування

Якщо ви використовуєтеВізілатанз іншими офтальмологічними краплями

Чекайте щонайменше 5 хвилин між застосуванням цього лікарського засобу та застосуванням інших офтальмологічних крапель.

Якщо ви використовуєте більшеВізілатану, ніж потрібно

Якщо ви застосовуєте занадто багато крапель до ока, ви можете відчувати легке подразнення ока та оком може стати червоним та сльозоточивим. Ця ситуація повинна пройти, але якщо це вас турбує, зверніться до вашого лікаря або лікаря, який лікує вашу дитину, за порадою.

Якщо ви прийнялиВізілатан

У разі випадкового прийняття цього лікарського засобу проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули використовуватиВізілатан

Продовжуйте застосування наступної дози звичайним чином. Не застосовуйте подвійну дозу для компенсації забутої дози. Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припиняєте лікуванняВізілатаном

Якщо ви бажаєте припинити використання цього лікарського засобу, вам потрібно обговорити це з вашим лікарем або лікарем, який лікує вашу дитину.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче перераховані відомі побічні ефекти, пов'язані з використанням цього лікарського засобу:

Дуже часті(впливають на більше 1 з 10 пацієнтів):

• Поступове зміна кольору очей через збільшення кількості пігменту кольору коричневого в частині очей, відомої як райдужна оболонка. Якщо у вас очі змішаного кольору (синьо-коричневий, сіро-коричневий, жовто-коричневий або зелено-коричневий), то ви більш схильні до цього зміни, ніж якщо ваші очі одного кольору (синій, сірий, зелений або коричневий). Зміна кольору очей може тривати роки, хоча вона зазвичай помітна через 8 місяців лікування. Зміна кольору очей може бути постійною та може бути більш помітною, якщо цей лікарський засіб використовується тільки в одному оці. Зміна кольору очей не здається пов'язаною з появою якихось проблем. Зміна кольору очей не прогресує після припинення лікування цим лікарським засобом.
• Червоність ока.
• Підразнення очей (чуття піщаної частинки в оці, свербіж, біль та чуття стороннього предмета в оці). Якщо ви відчуваєте окулярне подразнення достатньо інтенсивне, щоб ваші очі надмірно сльозоточилися, або якщо ви вважаєте припинення цього лікування, негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри (в термін до тижня). Можливо, буде потрібно переглянути ваше лікування, щоб забезпечити, що ви продовжуєте отримувати найвідповідніший лікарський засіб для вашої хвороби.
• Поступова зміна повік ока, який лікується, та тонкого волосся навколо ока, спостережувана у більшості пацієнтів японського походження. Ці зміни включають збільшення кольору (потемніння), довжини, товщини та кількості повік.

Часті(можуть вплинути на менше 1 з 10 пацієнтів):

• Запалення країв повік (блефарит)
  • Біль в оці, чутливість до світла (фотофобія).
  • Кон'юнктивіт.
  • Запалення або подразнення поверхні ока (кератит пунктат), зазвичай безсимптомне.

Рідкі(можуть вплинути на менше 1 з 100 пацієнтів):

• Отек повік.
  • Сухість в оці.
  • Запалення рогівки (кератит).
  • Розмитість зору.
  • Запалення райдужної оболонки (увеїт).
  • Отек сітківки (едем макули), включаючи отек сітківки всередині ока, який призводить до погіршення зору (едем макули цистоїд).

• Висип на шкірі.
• Біль у грудній клітці (ангіна пекторіс), сприйняття серцевого ритму (пальпітації).
• Астма, труднощі з диханням (диспноя).
• Біль у грудній клітці.
• Головний біль, головокружіння
• Біль у м'язах, біль у суглобах.
• Нудота
  • Вомітація

Дуже рідкі(можуть вплинути на менше 1 з 1000 пацієнтів):

• Запалення райдужної оболонки (ірит).
  • Симптоми отеку (едем корнеї) або розриву/ушкодження (ерозія корнеї) поверхні ока.
  • Отек навколо ока (едем перIORбітальний).
  • Повіки, відхилені в бік, або додатковий ряд повік.
  • Шрам на поверхні ока.
  • Накопичення рідини в частині очей, відомої як райдужна оболонка (кіста райдужної оболонки).

• Реакції на шкірі повік, потемніння шкіри повік.
• Погіршення астми.
• Сильний свербіж шкіри.
• Розвиток вірусної інфекції ока, викликаної вірусом простого герпесу (кератит герпетичний).
  • Отек корнеї
  • Формування пухирів, заповнених рідиною, на поверхні ока, які можуть викликати червоність, подразнення та отек ока та навколишніх тканин (пенфігоїд ока або псевдопенфігоїд кон'юнктиви ока).

Дуже рідкі(можуть вплинути на менше 1 з 10000 пацієнтів):

• Погіршення ангіни у пацієнтів з проблемами серця.
  • Поява западини очей (більшої глибини повіка).

Частота невідома(не можна оцінити частоту на основі наявних даних):

• Кашель та біль у горлі або запалення носа (насофарингіт)
• Інфекція верхніх дихальних шляхів.
• Червоність повіка.
• Підразнення повіка.
• Формування корок на краях повік.
• Сльозоточивість (збільшена сльозоточивість).

Побічні ефекти, спостережувані у дітей з частотою, вищою ніж у дорослих, включають насморк та свербіж у носі та гарячку.

У дуже рідких випадках деякі пацієнти з важким пошкодженням прозорої оболонки передньої частини ока (рогівки) розвивали опіки на рогівці через відкладення кальцію під час лікування.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний у цьому листку інструкцій. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Візілатану

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці та флаконі, після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказаний.

Зверніть увагу на наступні інструкції з зберігання:

Флакон, який не був відкритий: Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Після першого відкриття флакону: Не потрібно жодних спеціальних умов зберігання.

Щоб уникнути інфекцій, чотири тижні після першого відкриття флакону ви повинні викинути його. Напишіть дату відкриття флакону у відведеному для цього місці на етикетці флакону та паперовій коробці.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Візілатану

• Активна речовина - латанопрост.

Кожен мл розчину містить 50 мкг латанопросту.

• Інші компоненти: гідроксістеарат макрогліцеролу 40, хлорид натрію, едетат натрію, дигідрогенфосфат натрію дигідрат, фосфат натрію анігідрат, хлоридна кислота і/або гідроксид натрію (для регулювання pH), вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд Візілатану та вміст упаковки

Візілатан представлений у вигляді 2,5 мл прозорої та безбарвної водної розчини, що відповідає приблизно 80 краплям розчину, без видимих частинок, в паперовій коробці, яка містить скляну флакон з багатодозовим розпилювачем (HDPE) об'ємом 5 мл з насадкою (PP, HDPE, LDPE) та кришкою і циліндром натиску кольору апельсину (HDPE).

Розміри упаковки:

Паперові коробки містять 1, 3 або 4 флакони з 2,5 мл розчину

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Ірландія

Місцевий представник в Іспанії

Bausch & Lomb S.A.

Avda. Valdelaparra, nº 4

28108 Alcobendas

Мадрид. Іспанія.

Тел: 91 – 657 63 00

Відповідальна особа за виробництво:

Lomapharm GmbH

Langes Feld 5

31860 Emmerthal

Німеччина

або

Pharmathen S.A.

Dervenakion Str. 6

15351 Pallini

Attiki

Греція

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

DK:Vizilatan

BG:Визилатан 0,05 мг/мл офталмологічний розчин, 0,05 мг/мл

CZ:Vizilatan

GR:Візіолатан

FR:Vizilatan 50 мікрограм/мл офтальмологічний розчин

HR:Vizilatan 50 мікрограм/мл очні краплі, розчин

HU:Vizilatan 0,05 мг/мл очні краплі, розчин

NL:Vizilatan 50 мікрограм/мл очні краплі, розчин

PL:Vizilatan

SK:Vizilatan 0,05 мг/мл

AT:Vizilatan 0,05 мг/мл очні краплі, розчин

BE:Vizilatan 50 мікрограм/мл офтальмологічний розчин

CY:Візіолатан

EE:Vizilatan

DE:Vizilatan 0,05 мг/мл очні краплі, розчин

LU:Vizilatan 50 мікрограм/мл офтальмологічний розчин

PT:Vizilatan

RO:VIZILATAN 50 мікрограм/мл очні краплі, розчин

ES:Vizilatan 50 мікрограм/мл очні краплі, розчин

Дата останнього перегляду цього листка:Жовтень 2023.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).