ВІТОДЕ СЕМАНАЛЬ 75 мікрограм м'які КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Вітоде тижневий 75 мікрограмів м'які капсули

кальцифедіол моногідрат

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Вітоде тижневий 75 мікрограмів м'які капсули і для чого вони використовуються
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Вітоде тижневого 75 мікрограмів м'яких капсул
3. Як приймати Вітоде тижневий 75 мікрограмів м'які капсули
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вітоде тижневого 75 мікрограмів м'яких капсул
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вітоде тижневий 75 мікрограмів м'які капсули і для чого вони використовуються

Містить форму вітаміну Д, кальцифедіол, який використовується для профілактики та лікування дефіциту вітаміну Д та проблем, які з нього випливають. Вітамін Д бере участь в організмі людини, зокрема, збільшуючи абсорбцію кальцію.

Вітоде тижневий 75 мікрограмів м'які капсули призначені для лікування дефіциту вітаміну Д у дорослих та для профілактики дефіциту вітаміну Д у дорослих з ідентифікованими ризиками.

Також вони використовуються для лікування певних захворювань кісток, таких як втата кісткової маси (остеопороз) у дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Вітоде тижневого 75 мікрограмів м'яких капсул

Не приймайте Вітоде тижневий 75 мікрограмів м'які капсули

• якщо ви алергічні на кальцифедіол або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є гіперкальціємія (підвищені рівні кальцію в крові) або гіперкалціурія (підвищені рівні кальцію в сечі).
• якщо ви страждаєте на формування каменів (кальцифікованих утворень) у нирках.
• якщо у вас є гіпервітаміноз Д (надмірна кількість вітаміну Д в організмі).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу.

• Не перевищуйте рекомендовані добові дози добавок вітаміну Д, таких як цей лікарський засіб, оскільки це може призвести до інтоксикації (див. розділ 3, підрозділ Якщо ви прийняли більше Вітоде тижневого 75 мікрограмів м'яких капсул, ніж потрібно).
• Під час прийому цього лікарського засобу або перед початком лікування ваш лікар може призначити вам проведення аналізів крові чи сечі для контролю рівня кальцію, фосфору та інших параметрів.
• Пацієнти з захворюваннями нирок потребують особливої обережності та повинні бути під особливим контролем вашого лікаря з проведення періодичних аналізів.
• Пацієнти з захворюваннями серця потребують особливої обережності та повинні бути під частим контролем вашого лікаря для контролю рівня кальцію в крові, особливо тих, хто приймає глюкозиди серця (див. в цьому розділі, підрозділ Інші лікарські засоби та Вітоде тижневий 75 мікрограмів м'які капсули).
• Якщо у вас є гіпопаратиреоз (недостатня функція паратироїдної залози), це може зменшити дію цього лікарського засобу.
• Якщо у вас є формування каменів (пієлонефрит) у нирках, які містять кальцій, ваш лікар повинен контролювати рівень кальцію в крові.
• Хворі з тривалою імобілізацією можуть потребувати менших доз цього лікарського засобу.
• Пацієнти з саркоїдозом (захворюванням з утворенням вузлів, зазвичай на шкірі), туберкульозом або іншими захворюваннями з вузлами повинні бути під особливою обережністю при прийомі цього лікарського засобу, оскільки вони мають більший ризик розвитку побічних ефектів при менших дозах, ніж рекомендовані. їм потрібно проводити періодичні аналізи для контролю рівня кальцію в крові та сечі.
• Перешкоди при проведенні аналізів: якщо вам призначені діагностичні тести (включно з аналізами крові, сечі, шкірними пробами з використанням алергенів тощо), повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки це може змінити результати. Наприклад, при проведенні аналізу на рівень холестерину.

Діти та підлітки

Протипоказано використання цього лікарського засобу у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Вітоде тижневий 75 мікрограмів м'які капсули

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включно з тим, які можна придбати без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію цього лікарського засобу. З іншого боку, активний інгредієнт кальцифедіол моногідрат може впливати на ефективність інших лікарських засобів, які приймаються одночасно.

Отже, можуть виникати взаємодії з наступними лікарськими засобами:

• Лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, фенітойн, фенобарбітал і примідон) та інші лікарські засоби, які індукують ферменти (сприятують зменшенню ефекту Вітоде тижневого).
• Лікарські засоби для серця та/або для артеріальної гіпертензії, такі як глюкозиди серця, тіазидні діуретики або верапаміл.
• Колестирамін, колестипол (для холестерину), орлістат (для ожиріння): прийом цих лікарських засобів та кальцифедіол моногідрату повинен бути відокремлений至少 на 2 години.
• Мінеральна олія або парафін (лабораторні засоби): рекомендується використовувати інші лабораторні засоби або відокремлювати прийом обох лікарських засобів.
• Деякі антибіотики (наприклад, пеніцилін, рифампіцин, ізоніазид, нейоміцин і хлорамфенікол).
• Солі магнію.
• Інші продукти з вітаміном Д.
• Додатки кальцію.
• Кортикостероїди (протизапальні лікарські засоби).
• Верапаміл (антигіпертензивний лікарський засіб).
• Лікарські засоби, які інгібують цитохром P-450 (наприклад, атаzanавір, кларитроміцин, індінавір, ітраконазол, кетоконазол, нефазодон, нелфінавір, ритонавір, саквінавір, телітроміцин, воріконазол).

Прийом Вітоде тижневого 75 мікрограмів м'яких капсул з їжею та напоями

Деякі продукти та напої містять вітамін Д. Це потрібно враховувати, оскільки ефекти цих продуктів можуть сумуватися з ефектами цього лікарського засобу та виявитися надмірними.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не рекомендований під час вагітності та лактації.

Кальцифедіол проникає в грудне молоко. Це потрібно враховувати при призначенні додаткової вітаміну Д дитини.

Немає даних про вплив кальцифедіолу на фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб не впливає на здатність водіння транспортних засобів чи використання машин.

Вітоде тижневий 75 мікрограмів м'які капсули містять етанол, сорбітол рідинний (не кристалізований) (Е-420) та барвник червоний аллур (Е-129).

Цей лікарський засіб містить 1 мг алкоголю (етанолу) в кожній м'якій капсулі. Кількість в кожній капсулі цього лікарського засобу еквівалентна менш ніж 1 мл пива або 1 мл вина. Незначна кількість алкоголю, яку містить цей лікарський засіб, не викликає жодних відчутних ефектів.

Цей лікарський засіб містить 10 мг сорбітолу (Е-420) у вигляді рідинного сорбітолу (не кристалізованого) в кожній м'якій капсулі, що еквівалентно 0,04 мг/мг.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить барвник червоний аллур (Е-129).

3. Як приймати Вітоде тижневий 75 мікрограмів м'які капсули

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендовані дози:

• Для лікування дефіциту вітаміну Д та профілактики дефіциту вітаміну Д у пацієнтів з ідентифікованими ризиками: одна капсула один раз на тиждень.
• Як додаток до лікарських засобів для лікування остеопорозу: одна капсула один раз на тиждень.

Цей лікарський засіб не повинен прийматися щоденно.

Ваш лікар повинен контролювати рівень кальцію та вітаміну Д періодично, зазвичай перед початком лікування та через 3-4 місяці після початку лікування.

Перорально.

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї, його потрібно проковтувати цілий і можна приймати з водою, молоком або соком.

Якщо ви прийняли більше Вітоде тижневого 75 мікрограмів м'яких капсул, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більшу кількість цього лікарського засобу, ніж вказано в інструкції вашого лікаря (передозування) і/або протягом тривалого періоду, можуть виникнути гіперкальціємія (підвищені рівні кальцію в крові) та гіперкалціурія (підвищені рівні кальцію в сечі), що може призвести до ниркової недостатності. Деякі симптоми токсичності можуть виникнути швидко, а інші - після певного часу. Серед початкових симптомів - слабкість, втома, головний біль, відсутність апетиту, сухість у роті, порушення травлення, такі як нудота, каламутний абдомінальний біль, запор або діарея, підвищена спрага, підвищена діурез, м'язовий біль. Серед симптомів, які проявляються після певного часу, можуть бути - свербіж, втата ваги, затримка росту у дітей, порушення нирок, непереносимість сонячного світла, кон'юнктивіт, підвищення рівня холестерину, трансаміназ, панкреатит, кальцифікація (відкладення солей кальцію) в кровоносних судинах та інших тканинах, таких як сухожилля та м'язи, підвищення артеріального тиску, порушення психіки, нерегулярний серцевий ритм.

Симптоми передозування зазвичай покращуються або зникають після припинення лікування, але якщо інтоксикація є важкою, вона може призвести до ниркової або серцевої недостатності.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до медичного центру, або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту (або принесіть лікарський засіб з собою).

Якщо ви забули прийняти Вітоде тижневий 75 мікрограмів м'які капсули

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Прийоміть пропущену дозу якомога скоріше; потім поверніться до вашої регулярної схеми прийому.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можуть виникнути побічні ефекти, якщо приймати надмірні дози або триваліше, ніж вказано в інструкції лікаря, що може призвести до гіперкальціємії (підвищених рівнів кальцію в крові) та гіперкалціурії (підвищених рівнів кальцію в сечі); див. розділ 3 для опису симптомів.

Інші побічні ефекти включають алергічні реакції, такі як свербіж, місцеве набрякання, труднощі з диханням та червоність шкіри.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вітоде тижневого 75 мікрограмів м'яких капсул

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункт збору відходів фармацевтичних препаратів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо утилізації упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вітоде тижневого 75 мікрограмів м'яких капсул

• Активний інгредієнт - кальцифедіол моногідрат. Кожна м'яка капсула містить 75 мікрограмів кальцифедіолу моногідрату (еквівалентно 72 мікрограмам кальцифедіолу).
• Інші компоненти: етанол, трігліцериди середньої ланки та компоненти капсули, які є: желатина, гліцерол (Е-422), сорбітол рідинний (не кристалізований) (Е-420), діоксид титану (Е-171) та барвник червоний аллур (Е-129).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Вітоде тижневий 75 мікрограмів - м'які капсули, рожеві, овальні, з поздовжньою швом.

Капсули упаковуються в блистерні упаковки PVC/PVDC//Al, які містять 4, 12, 24 або 48 капсул.

Блистерні упаковки упаковуються в картонну коробку.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Faes Farma S.A.

Автономія Еторбідея, 10

48940-Леіоа (Бізкая)

Іспанія

Виробник

Faes Farma, S.A.

Максімо Агірре Калеа, 14

48940-Леіоа (Бізкая)

Іспанія

або

Faes Farma S.A.,

Науково-технологічний парк Бізкаї

Ібайсабаль Бідея, будинок 901

48160-Деріо (Бізкая)

Іспанія

Дата останньої редакції цього опису: червень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів http://www.dls.gov.ua/