VITODE SEMANAL 75 micrograms SOFT CAPSULES

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vitode semanal 75 microgramos cápsulas blandas

No tome Vitode semanal 75 microgramos cápsulas blandas

• si es alérgico al calcifediol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si tiene hipercalcemia (elevados niveles de calcio en sangre) o hipercalciuria (elevados niveles de calcio en orina).
• si padece formación de piedras (cálculos) de calcio.
• si tiene hipervitaminosis D (exceso de vitamina D en el organismo).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento.

• No debe sobrepasar las cantidades diarias recomendadas de suplementos con vitamina D, como este medicamento, debido a que se podría producir una intoxicación (ver sección 3, apartado Si toma más Vitode semanal75 microgramos cápsulas de lo que debe).
• Mientras esté tomando este medicamento o antes de empezar, es posible que su médico le indique realizarse análisis de sangre u orina para controlar sus niveles de calcio, fósforo y otros parámetros.
• Los pacientes con enfermedad del riñón requieren una especial precaución y deben ser especialmente vigilados por su médico, con la realización de análisis periódicos.
• Los pacientes con enfermedad del corazón requieren una especial precaución y deben ser supervisados frecuentemente por su médico para el control del calcio en sangre, especialmente los que estén en tratamiento con glucósidos cardiacos (ver en esta sección, apartado Otros medicamentos y Vitode semanal75 microgramos cápsulas).
• Si padece hipoparatiroidismo (función insuficiente de la hormona paratiroidea) podría disminuir la acción de este medicamento.
• Si padece de formación de cálculos (piedras) en el riñón que contengan calcio, el médico debe controlar sus niveles de calcio en sangre.
• Los enfermos con una inmovilización prolongada podrían necesitar dosis menores de este medicamento.
• Los pacientes con sarcoidosis (enfermedad con nódulos, generalmente en la piel), con tuberculosis o con otras enfermedades con nódulos, deben tener especial precaución con este medicamento, ya que tienen más riesgo de sufrir efectos adversos a dosis inferiores a las recomendadas. Deberán realizarse análisis periódicos para controlar los niveles de calcio en sangre y orina.
• Interferencias con pruebas analíticas: si le van a realizar alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas que utilizan alergenos, etc.) comunique al médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados. Por ejemplo, en alguna prueba de determinación de colesterol.

Niños y adolescentes

El uso de este medicamento no está indicado en niños y adolescentes.

Otros medicamentos y Vitode semanal 75 microgramos cápsulas blandas

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta.

Algunos medicamentos pueden afectar a la forma en la que actúa este medicamento. Por otra parte, su principio activo calcifediol monohidrato, puede afectar a la eficacia de otros medicamentos que se tomen al mismo tiempo.

Por tanto, se pueden producir interacciones con los siguientes medicamentos:

• Medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia (como fenitoína, fenobarbital y primidona) y otros medicamentos inductores enzimáticos (favorecen la disminución del efecto de Vitode semanal).
• Medicamentos para el corazón y/o para la hipertensión arterial como los glucósidos cardiacos, los diuréticos tiazídicos o verapamilo.
• Colestiramina, colestipol (para el colesterol), orlistat (para la obesidad): se debe separar la toma de estos medicamentos y calcifediol monohidrato al menos 2 horas.
• Aceite mineral o parafina (laxantes): se recomienda utilizar otro tipo de laxante o separar las tomas de ambos medicamentos.
• Algunos antibióticos (como penicilina, rifampicina, isoniazida, neomicina y cloranfenicol).
• Sales de magnesio.
• Otros productos con Vitamina D.
• Suplementos de calcio.
• Corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios).
• Verapamilo (medicamento antihipertensivo).
• Medicamentos que inhiben el citocromo P-450 (por ejemplo, atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, voriconazol).

Toma de Vitode semanal 75 microgramos cápsulas blandas con alimentos y bebidas

Algunos alimentos y bebidas están suplementados con vitamina D. Esto debe tenerse en cuenta ya que los efectos de estos alimentos se podrían sumar a los efectos de este medicamento y resultar excesivos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento no está recomendado durante el embarazo y la lactancia.

El calcifediol pasa a la leche materna. Esto debe tenerse en cuenta cuando se administra vitamina D adicional al lactante.

No existen datos sobre los efectos del calcifediol sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.

Vitode semanal 75 microgramos cápsulas blandas contiene etanol, sorbitol líquido (no cristalizable) (E-420) y colorante rojo allura (E-129).

Este medicamento contiene 1 mg de alcohol (etanol) en cada cápsula blanda. La cantidad en cada cápsula de este medicamento es equivalente a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol que contiene este medicamento no produce ningún efecto perceptible.

Este medicamento contiene 10 mg de sorbitol (E-420) como sorbitol líquido (no cristalizable) en cada cápsula blanda, equivalente a 0,04 mg/mg.

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene colorante rojo allura (E-129).

3. Cómo tomar Vitode semanal 75 microgramos cápsulas blandas

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Las dosis recomendadas son:

• Para el tratamiento de la deficiencia de Vitamina D y la prevención de deficiencia de Vitamina D en pacientes con riesgos identificados: una cápsula una vez a la semana.
• Como complemento a la medicación específica de la osteoporosis: una cápsula una vez a la semana.

Este medicamento no debe administrarse diariamente.

Su médico deberá controlar sus niveles de calcio y Vitamina D periódicamente, normalmente antes de empezar el tratamiento y a los 3-4 meses una vez iniciado el tratamiento.

Vía oral.

Este medicamento puede administrarse con o sin comida, se debe tragar entero y puede tomarse con agua, leche o zumo.

Si toma más Vitode semanal 75 microgramos cápsulas de lo que debe

Si toma más cantidad de este medicamento de las dosis indicadas por su médico (sobredosis) y/o durante tiempo prolongado, podrá aparecer hipercalcemia (niveles altos de calcio en sangre) y presencia de orina y fosfatos en sangre, pudiéndose llegar a producir insuficiencia renal. Algunos síntomas de la toxicidad pueden aparecer pronto y otros cuando ha transcurrido un tiempo. Entre los síntomas iniciales están: debilidad, fatiga, dolor de cabeza, falta de apetito, sequedad de boca, trastornos digestivos como vómitos, calambres en el abdomen, estreñimiento o diarrea, aumento de la sed, aumento de las micciones (orinas), dolor muscular. Entre los síntomas que se manifiestan después de un tiempo podrá padecer: picores, pérdida de peso, retraso en el crecimiento en niños, trastornos del riñón, intolerancia a la luz solar, conjuntivitis, aumento del colesterol, de las transaminasas, inflamación del páncreas, calcificación (depósito de sales de calcio) en los vasos sanguíneos y en otros tejidos como los tendones y los músculos, aumento de la tensión arterial, trastornos mentales, latidos irregulares del corazón.

Los síntomas de la sobredosis suelen mejorar o desaparecer al interrumpir el tratamiento, pero si la intoxicación es grave podría provocar un fallo del riñón o del corazón.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o acuda a un centro médico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida (o lleve el medicamento con usted).

Si olvidó tomar Vitode semanal 75 microgramos cápsulas blandas

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Tome la dosis olvidada lo más pronto posible; luego vuelva a su pauta regular de dosificación.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se pueden producir efectos adversos si se toman dosis excesivas o en tratamientos más prolongados de lo indicado por el médico, que pueden producir hipercalcemia (aumento de los niveles de calcio en sangre) e hipercalciuria (aumento de los niveles de calcio en orina); ver sección 3 para la descripción de los síntomas.

Otros efectos adversos incluyen reacciones alérgicas como picor, hinchazón local, dificultad para respirar y enrojecimiento de la piel.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Vitode semanal 75 microgramos cápsulas blandas

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Vitode semanal 75 microgramos cápsulas blandas

• El principio activo es calcifediol monohidrato. Cada cápsula blanda contiene 75 microgramos de calcifediol monohidrato (equivalente a 72 microgramos de calcifediol).
• Los demás componentes son: etanol anhidro, triglicéridos de cadena media y los componentes de la cápsula que son: gelatina, glicerol (E-422), sorbitol líquido (no cristalizable) (E-420), dióxido de titanio (E-171) y colorante rojo allura (E-129).

Aspecto del producto y contenido del envase

Vitode semanal 75 microgramos son cápsulas de gelatina blanda, rosas, ovaladas, con una junta longitudinal.

Las cápsulas se envasan en blísteres PVC/PVDC//Al que contienen 4, 12, 24 o 48 cápsulas.

Los blísteres se empaquetan en una caja de cartón.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Faes Farma S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940-Leioa (Bizkaia)

España

Responsable de la fabricación

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940-Leioa (Bizkaia)

España

o

Faes Farma S.A.,

Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160Derio (Bizkaia)

España

Fecha de la última revisión de este prospecto: junio 2024

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/