ВІСТАБЕЛ 4 флакони ALLERGAN/0,1 мл ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Вступ

Опис: інформація для користувача

VISTABEL 4 одиниці Allergan /0,1 мл порошок для ін'єкційного розчину

Ботулінічний токсин типу А

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Vistabel і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Vistabel
3. Як використовувати Vistabel
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Vistabel
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Vistabel і для чого він використовується

Vistabel є периферійним м'язовим розслаблювачем.

Vistabel діє шляхом блокування нервових імпульсів, спрямованих до всіх м'язів, у яких він був ін'єктований. Це перешкоджає скороченню м'язів, що призводить до тимчасової та оборотної паралічу.

Vistabel показаний для тимчасового поліпшення вигляду:

• Вертикальних ліній між бровами, що утворюються при максимальному зморшкуванні лоба та/або,
• «Вороних лапок», що утворюються при максимальному посміханні та/або,
• Ліній на лобі, що утворюються при максимальному підняттям брів,

коли тяжкість цих лицьових ліній у дорослих пацієнтів має суттєвий психологічний вплив.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Vistabel.

Не використовувати Vistabel:

• Якщо ви алергічні на ботулінічний токсин типу А або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на тяжку міастенію або синдром Еатона-Ламберта (хронічні захворювання, що впливають на м'язи).
• Якщо у вас є інфекція в місцях, куди планується ін'єкція.

Попередження та застереження

Було повідомлено про дуже рідкісні побічні ефекти, які можуть бути пов'язані з віддаленим поширенням токсину від місця введення (наприклад, м'язова слабкість, труднощі з ковтанням або непомітне потрапляння їжі чи рідини в дихальні шляхи). Пацієнти, які приймають рекомендуємі дози, можуть відчувати надмірну м'язову слабкість.

• Негайно зверніться до вашого лікаря
• • Якщо ви помітили, що важко ковтати, говорити або дихати після лікування.

• Не рекомендується використання Vistabel у пацієнтів з історією дисфагії (труднощі з ковтанням) та порушенням ковтання.

• Не рекомендується використання Vistabel у осіб молодших 18 років.

• Існує мало досвіду щодо використання Vistabel у пацієнтів старших 65 років.

• Занадто часте або надмірне використання може призвести до утворення антитіл, що може створити резистентність до лікування. Це може зменшити ефективність подальших лікування ботулінічним токсином типу А, навіть для інших показань. Для обмеження цього ризику інтервал між двома лікуваннями не повинен бути менше трьох місяців.

• Дуже рідкісно може виникнути алергічна реакція після введення ботулінічного токсину.

• Після лікування може виникнути опущення повіки.

• Будь ласка, повідомте вашому лікареві:
• • Якщо ви мали в минулому проблеми з ін'єкціями ботулінічного токсину
  • Якщо ви не спостерігали суттєвого поліпшення ліній виразу після місяця після першого лікування
  • Якщо ви страждаєте на будь-яке захворювання, що впливає на нервову систему (наприклад, склероз латеральної амітрофії або периферійне нейромускулярне захворювання
  • Якщо у вас є запалення в місці запланованої ін'єкції
  • Якщо м'язи, в які планується ін'єкція, слабкі або пошкоджені
  • Якщо ви перенесли операцію або травму голови, шиї або грудної клітки
  • Якщо ви плануєте операцію в найближчому майбутньому

Використання Vistabel з іншими лікарськими засобами:

Не рекомендується використання ботулінічного токсину з антибіотиками аміноглюкозидами, спектиноміцином або іншими лікарськими засобами, які впливають на нейромускулярну передачу.

Повідомте вашому лікареві, якщо вам було недавно введено лікарський засіб, який містить ботулінічний токсин (активний інгредієнт Vistabel), оскільки це може збільшити ефект Vistabel.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність і лактація

Не рекомендується використання Vistabel під час вагітності чи у жінок фертильного віку, які не використовують методи контрацепції.

Не рекомендується використання Vistabel у жінок під час лактації.

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти під час лікування, зверніться до вашого лікаря. Ваш лікар порадить вам, чи слід продовжувати лікування.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Водіїв та осіб, які використовують машини, попереджають про ризик м'язової слабкості та/або загальної слабкості, головокружіння та порушення зору, пов'язаних з використанням цього лікарського засобу, що може зробити водіння транспортних засобів чи використання машин небезпечним. Не водьте транспортні засоби чи не використовуйте машини до тих пір, поки симптоми не зникнуть.

Vistabel містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто він практично «вільний від натрію».

3. Як використовувати Vistabel

Форма та спосіб введення

Vistabel повинен вводитися лише лікарями з відповідною кваліфікацією та досвідом цього лікування та використання відповідного обладнання.

Вертикальні лінії між бровами, що утворюються при максимальному зморшкуванні лоба:

Vistabel вводиться в м'язи (внутрішньом'язово), безпосередньо в уражену область між бровами.

Звичайна доза становить 20 одиниць. Вам буде введено рекомендований об'єм 0,1 мл (4 одиниці) Vistabel в кожну з 5 точок, призначених для ін'єкції.

Поліпшення тяжкості ліній між бровами, що утворюються при максимальному зморшкуванні лоба, зазвичай відбувається протягом тижня після лікування, а максимальний ефект спостерігається через 5-6 тижнів після ін'єкції. Було доведено, що ефект лікування триває до 4 місяців після ін'єкції.

«Вороні лапки», що утворюються при максимальному посміханні:

Vistabel вводиться безпосередньо в уражену область біля кожного ока.

Звичайна доза становить 24 одиниці. Вам буде введено рекомендований об'єм 0,1 мл (4 одиниці) Vistabel в кожну з 6 точок, призначених для ін'єкції (3 точки ін'єкції біля кожного ока).

Поліпшення тяжкості «вороних лапок», що утворюються при максимальному посміханні, зазвичай відбувається протягом тижня після лікування. Було доведено, що ефект лікування триває в середньому 4 місяці після ін'єкції.

Лінії на лобі, що утворюються при максимальному підняттям брів:

Vistabel вводиться безпосередньо в м'яз ураженої області на лобі.

Звичайна доза становить 20 одиниць. Вам буде введено рекомендований об'єм 0,1 мл (4 одиниці) Vistabel в кожну з 5 точок, призначених для ін'єкції.

Загальна доза для лікування ліній на лобі (20 одиниць) разом з лініями між бровами (20 одиниць) становить 40 одиниць.

Поліпшення інтенсивності ліній на лобі, що утворюються при максимальному підняттям брів, зазвичай відбувається протягом тижня після лікування. Було доведено, що ефект лікування триває приблизно 4 місяці після ін'єкції.

Загальна інформація:

Якщо ви будете отримувати лікування одночасно для «вороних лапок», що утворюються при максимальному посміханні, та ліній між бровами, що утворюються при максимальному зморшкуванні лоба, ви отримаєте загальну дозу 44 одиниці.

Якщо ви будете отримувати лікування одночасно для трьох типів лицьових ліній ( «вороних лапок», що утворюються при посміханні, ліній між бровами, що утворюються при зморшкуванні лоба, та ліній на лобі, що утворюються при підняттям брів), ви отримаєте загальну дозу 64 одиниці.

Інтервал між двома лікуваннями не повинен бути менше трьох місяців.

Не було оцінено ефективність та безпеку повторних ін'єкцій Vistabel протягом більше 12 місяців.

Якщо у вас є якісь питання щодо використання цього продукту, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Vistabel може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Загалом, побічні ефекти з'являються в перші дні після ін'єкції та є тимчасовими. Більшість побічних ефектів, які були повідомлені, мали легку або середню інтенсивність. Приблизно 1 з 4 пацієнтів можуть відчувати побічні ефекти після ін'єкції Vistabel для ліній між бровами, що утворюються при максимальному зморшкуванні лоба. Приблизно 8% пацієнтів можуть відчувати побічні ефекти після ін'єкції Vistabel для «вороних лапок», що утворюються при максимальному посміханні, коли вони отримують лікування лише для цього або одночасно з лініями між бровами, що утворюються при зморшкуванні лоба. Приблизно 20% пацієнтів можуть відчувати побічні ефекти після ін'єкції Vistabel для ліній на лобі, що утворюються при підняттям брів, коли вони отримують лікування разом з лініями між бровами, що утворюються при зморшкуванні лоба. Приблизно 14% пацієнтів можуть відчувати побічні ефекти, коли лікування ліній на лобі разом з лініями між бровами поєднується з лікуванням «вороних лапок», що утворюються при посміханні.

Ці побічні ефекти можуть бути пов'язані з лікуванням, технікою ін'єкції або з обома. Опущення повіки, яке може бути пов'язане з технікою, також пов'язане з місцевим м'язовим розслаблювальним ефектом Vistabel.

Було повідомлено про дуже рідкісні побічні ефекти, які можуть бути пов'язані з віддаленим поширенням токсину від місця введення (наприклад, м'язова слабкість, труднощі з ковтанням, запор або пневмонія, спричинена наявністю їжі чи рідини в дихальних шляхах, що може бути смертельним). Не рекомендується ін'єкція Vistabel пацієнтам з історією дисфагії (труднощі з ковтанням) та порушенням ковтання.

Якщо ви відчуваєте якісь труднощі з диханням, ковтанням або говорінням після лікування Vistabel, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви відчуваєтекропив'янку, запалення, включаючи запалення обличчя чи горла, свистіння, відчуттяомануабо нестачудихання, негайно зверніться до вашого лікаря.

Ботулінічний токсин може поширюватися на сусідні м'язи, якщо вводяться високі дози, особливо в області шиї.

Як і при будь-якій ін'єкційній процедурі, ін'єкція може спричинити біль/пекучий відчуття/поколювання, набряк та/або синяк.

Якщо це турбує вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ймовірність появи побічного ефекту описується наступними категоріями:

Ін'єкції для тимчасового поліпшення ліній між бровами

Ін'єкції для тимчасового поліпшення «вороних лапок», лікування яких проводиться з або без ліній між бровами, що утворюються при максимальному зморшкуванні лоба

*Деякі з цих побічних ефектів можуть бути пов'язані з процедурою ін'єкції.

Ін'єкції для тимчасового поліпшення ліній на лобі та ліній між бровами, що утворюються при максимальному зморшкуванні лоба, лікування яких проводиться з або без «вороних лапок»

1. Медіана часу, який пройшов до початку опущення повіки, становила 9 днів після лікування.
2. Медіана часу, який пройшов до початку опущення брів, становила 5 днів після лікування.

*Деякі з цих побічних ефектів можуть бути пов'язані з процедурою ін'єкції.

У наступному переліку наведено додаткові побічні ефекти, які були повідомлені для Vistabel після його реєстрації для лікування ліній глабелярних, «вороних лапок» та інших клінічних показань:

• важка алергічна реакція (запалення під шкірою, труднощі з диханням)
• кропив'янка
• втрата апетиту
• ушкодження нервів
• труднощі з рухом руки та плеча
• проблеми з голосом та мовленням
• слабкість м'язів обличчя
• зменшення чутливості шкіри
• м'язова слабкість
• хронічне захворювання, яке впливає на м'язи (міастенія гравіс)
• оніміння
• біль/слабкість, яка починається з хребта
• омани
• опущення м'язів однієї сторони обличчя
• збільшення внутрішньоочного тиску
• опущення повіки
• труднощі з повним закриттям ока
• косоокість
• розмите зір, труднощі з чітким баченням
• зменшення слуху
• шум у вусі
• чуття головокружіння або «кружіння» (вертіго)
• пневмонія, спричинена аспірацією (запалення легенів, спричинене випадковим потраплянням їжі, рідини, слини чи блювоти в дихальні шляхи)
• труднощі з диханням
• дихальні проблеми, депресія дихання та/або дихальна недостатність
• біль в животі
• діарея
• сухість у роті
• труднощі з ковтанням
• нудота
• блювота
• втрата волосся
• опущення брів
• псоріазоподібні висипання на шкірі (червоні, потовщені, сухі та лущені)
• різні типи висипань на шкірі з червоними плямами
• надмірна пітливість
• втрата брів
• свербіж
• висипання
• втрата м'язової маси
• м'язовий біль
• проблеми з проведенням нервових імпульсів до м'язів/скороченням м'язів, які були ін'єктовані
• розлад
• загальний розлад
• гарячка
• сухість ока
• місцеві м'язові спазми/скорочення м'язів, які не підлягають контролю
• набряк повіки

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Vistabel

Тримати поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати Vistabel після закінчення терміну придатності, який вказаний на флаконі та в картоні після EXP: Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігати в холодильнику (між +2°C та +8°C)

Після відновлення розчину рекомендується використовувати його негайно для ін'єкції; однак, його можна зберігати до 24 годин у холодильнику (при температурі +2°C - +8°C).

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вістабелю

Активний інгредієнт: ботулінова токсина типу А1 (0,1 мл розчину для ін'єкції після відновлення містить 4 одиниці Аллерган).

1 з Clostridium botulinum

• Інші компоненти - людська альбумін і хлорид натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Вістабель представлений у вигляді білого порошку для розчину для ін'єкції, який може бути важко видно на дні скляного флакона; перед ін'єкцією продукт повинен бути розчинений у стерильному фізіологічному розчині без консервантів (хлорид натрію 0,9% розчин для ін'єкції). Кожний флакон містить 50 або 100 одиниць Аллерган ботулінової токсини типу А.

Кожна упаковка містить 1 або 2 флакони. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальність за виробництво:

Власник дозволу на маркетинг:

AbbVie Spain, S.L.U.

Аvenida де Бургос 91,

28050 Мадрид, Іспанія

Відповідальність за виробництво:

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

County Mayo

Ірландія

або

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Людвігсгафен

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Ця інформація була затверджена у лютому 2023 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

ІНФОРМАЦІЯ, ЯКА ОРИЕНТОВАНА ТИЛЬКИ НА ЛІКАРІВ ТА МЕДИЧНИХ СПЕЦІАЛІСТІВ

Одиниці ботулінової токсини не можуть бути взаємозамінними між продуктами. Рекомендовані дози у одиницях Аллерган відрізняються від інших препаратів на основі ботулінової токсини.

Вістабель показаний для тимчасового покращення вигляду:

• Вертикальних ліній між бровами середньої та високої ступеня, що утворюються при максимальному зморшкуванні (лінії глабеллярної зони) і/або,
• Пташиних лапок середньої та високої ступеня, що утворюються при максимальній посмішці і/або,
• Ліній на лобі середньої та високої ступеня, що утворюються при максимальному піднятті брів,

коли ступінь цих ліній на обличчі у дорослих пацієнтів має значний психологічний вплив.

Відновлення повинно здійснюватися згідно з правилами добрих практик, зокрема щодо асептики. Вістабель повинен бути відновлений у стерильному фізіологічному розчині без консервантів (хлорид натрію 0,9% розчин для ін'єкції). Коли використовується флакон з 50 одиницями, потрібно ввести 1,25 мл фізіологічного розчину без консервантів (хлорид натрію 0,9% розчин для ін'єкції) у шприц, щоб отримати відновлений розчин з концентрацією 4 одиниці/0,1 мл. Коли використовується флакон з 100 одиницями, потрібно ввести 2,5 мл фізіологічного розчину без консервантів (хлорид натрію 0,9% розчин для ін'єкції) у шприц, щоб отримати відновлений розчин з концентрацією 4 одиниці/0,1 мл.

Центральна частина гумового корка повинен бути очищена алкоголем.

Щоб уникнути денатурації Вістабелю, вводьте розчинник повільно у флакон і обертайте його повільно, щоб уникнути утворення бульбашок. Виведіть флакон, якщо вакуум не дозволяє розчиннику потрапити до нього. Після відновлення необхідно здійснити візуальний огляд розчину для ін'єкції перед його використанням, щоб перевірити, що це прозорий безбарвний або слабо-жовтий розчин без частинок.

Вістабель повинен бути використаний для лікування одного пацієнта під час однієї сесії.

Перед ін'єкцією в лінії глабеллярної зони (вертикальні лінії, утворені при максимальному зморшкуванні середньої та високої ступеня), помістіть вказівний палець або великий палець твердо під орбітальний край, щоб уникнути витікання під нього. Під час ін'єкції голку слід спрямовувати вгору та медіально. Щоб зменшити ризик птозу повіки, не слід перевищувати максимальну дозу 4 одиниці на кожну точку ін'єкції чи кількість точок ін'єкції. Крім того, слід уникати ін'єкцій поблизу м'яза, що піднімає повіку, особливо у пацієнтів з великими комплексами брів-опускання (опускання надбрівної кістки). Ін'єкції в м'яз коругатор повинні здійснюватися в центральній частині цього м'яза, на відстані не менше 1 см над аркою брів.

Ін'єкції для пташиних лапок (ліній кантуса, утворених при максимальній посмішці) повинні здійснюватися з нахилом голки вгору та від очей. Щоб зменшити ризик птозу повіки, не слід перевищувати максимальну дозу 4 одиниці на кожну точку ін'єкції чи кількість точок ін'єкції. Крім того, ін'єкції повинні здійснюватися назовні від орбітального краю, зберігаючи тим самим безпечну відстань до м'яза, що контролює підняття повіки.

Загальна доза для лікування ліній лоба (20 одиниць) разом з лініями глабеллярної зони (20 одиниць) становить 40 одиниць/1,0 мл. При визначенні місця ін'єкції в м'язі лоба оцінюйте загальне співвідношення між розміром лоба пацієнта та розподілом активності м'яза лоба.

Процедура безпечної утилізації флаконів, шприців та використаних матеріалів:

Негайно після використання вся розчин для ін'єкції Вістабелю, що залишилася у флаконі та/або шприці, повинна бути дезактивована перед утилізацією 2 мл розчину гіпохлориту 0,5% або лугу 1% та повинна бути утилізована згідно з місцевими процедурами.

Флакони, шприці та використані матеріали не повинні бути спорожнені, а повинні бути розміщені у відповідних контейнерах та утилізовані згідно з місцевими правилами.

Рекомендації у разі аварії під час обробки ботулінової токсини

У разі аварії під час обробки продукту, як сухого порошку, так і відновленого, слід негайно вжити відповідні заходи, які описані нижче:

? Повинно бути очищено будь-яке розливання, або за допомогою матеріалу, насиченого розчином гіпохлориту натрію (розчин лугу), якщо це продукт у вигляді сухого порошку, або за допомогою сухого матеріалу, якщо це відновлений продукт.

? Заражені поверхні повинні бути очищені матеріалом, насиченим розчином гіпохлориту натрію (розчин лугу), а потім висушені.

? Якщо флакон розбився, слід діяти, як вказано вище; слід обережно зібрати уламки скла та очистити продукт, уникając порізів шкіри.

? Якщо токсин потрапив на шкіру, слід промити її розчином гіпохлориту натрію (розчин лугу), а потім ретельно промити великою кількістю води.

? Якщо токсин потрапив до очей, слід ретельно промити їх великою кількістю води або розчином для очей.

? Якщо сам оператор зазнав ушкодження (поріз або укол), слід діяти, як вказано вище, та вжити відповідні медичні заходи залежно від введеної дози.

Ідентифікація продукту

Щоб гарантувати, що продукт є справжнім Вістабелем компанії Аллерган, зверніть увагу на два прозорі гарантійні знаки, що містять логотип Аллерган срібного кольору та прозорого, розташовані на верхній та нижній частинах кришок коробки Вістабелю, та голограму на етикетці флакона. Щоб побачити цю голограму, огляньте флакон під світлом стільникової лампи або люмінесцентного джерела світла. Обертаючи флакон між пальцями, шукайте горизонтальні лінії кольору райдуги на етикетці та підтвердіть, що слово "Аллерган" з'являється всередині ліній райдуги.

Не використовуйте продукт та зв'яжіться з місцевим представництвом компанії Абві, якщо:

• Горизонтальні лінії кольору райдуги або слово "Аллерган" відсутні на етикетці флакона.
• Гарантійні знаки не цілі та відсутні на обох кришках коробки.
• Логотип Аллерган на гарантійних знаках не видно чітко або містить чорне коло з діагональною лінією (знак заборони).

Крім того, до етикетки флакона Вістабелю додано два додаткові знімні наклейки, що містять номер партії та термін придатності продукту. Ці наклейки можна зняти та приклеїти до історії пацієнта для цілей трасування. Після зняття наклейок на етикетці флакона Вістабелю з'явиться слово "використаний", що підтверджує, що продукт є справжнім Вістабелем, виготовленим компанією Аллерган.