ВІЗІОТАН 50 мікрограм/мл очні краплі, розчин у однодозових флаконах

Введення

Опис: інформація для користувача

Візіотан50 мкг/мл офтальмологічні краплі у вигляді розчину в одноразовому контейнері

латанопрост

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, або лікарем, який лікує вашу дитину, або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам або вашій дитині і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, або лікарем, який лікує вашу дитину, або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Візіотан і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Візіотану
3. Як використовувати Візіотан
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Візіотану
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Візіотан і для чого він використовується

Візіотан належить до групи лікарських засобів, відомих як аналоги простагландинів. Він діє шляхом збільшення природного відтоку рідини з внутрішньої частини ока до кровотоку.

Візіотан використовується для лікування захворювань, відомих як глаукома з відкритим кутом та окулярна гіпертензія у дорослих. Обидва ці захворювання пов'язані з підвищенням тиску всередині ока, що може вплинути на зір.

Візіотан також використовується для лікування підвищення тиску всередині ока та глаукоми у дітей та немовлят усіх віків.

2. Що потрібно знати перед початком використання Візіотану

Візіотан можна використовувати у чоловіків і жінок дорослого віку (включно з людьми похилого віку) та у дітей від народження до 18 років. Візіотан не вивчався у дітей, народжених передчасно (менше 36 тижнів вагітності).

Не використовуйте Візіотан

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до латанопросту або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, або лікарем, який лікує вашу дитину, або фармацевтом перед використанням Візіотану або перед його призначенням вашій дитині, якщо ви вважаєте, що будь-яка з наступних ситуацій стосується вас або вашої дитини:

• Якщо ви або ваша дитина перенесли або мають намір перенести окулярну хірургічну операцію (включно з операцією на катаракті).
• Якщо ви або ваша дитина маєте проблеми з очима (такі як біль в оці, подразнення або запалення, розмитість зору).
• Якщо ви або ваша дитина маєте сухість в очах.
• Якщо ви або ваша дитина маєте важку астму або астму, яка не добре контролюється.
• Якщо ви або ваша дитина використовуєте контактні лінзи. Ви можете продовжувати використовувати Візіотан, але повинні дотримуватися інструкцій, наведених у розділі 3 для користувачів контактних лінз.
• Якщо ви перенесли або зараз переносите вірусну інфекцію ока, викликану вірусом простого герпесу (ВПГ).

Використання Візіотану з іншими лікарськими засобами

Візіотан може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. Інформуйте вашого лікаря, лікаря, який лікує вашу дитину, або фармацевта, якщо ви або ваша дитина використовуєте або нещодавно використовували будь-який інший лікарський засіб (або офтальмологічні краплі), навіть ті, які придбані без рецепта лікаря. Особливо проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви знаєте, що використовуєте простагландини, аналоги простагландинів або похідні простагландинів.

Вагітність і лактація

Не слід використовувати Візіотан, якщо ви вагітні або в період лактації, якщо тільки ваш лікар не вважає це необхідним. Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Відновлення та використання машин

Під час використання Візіотану може з'явитися розмитість зору протягом короткого періоду часу. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте інструменти або машини до тих пір, поки ваша зір не стане чіткою знову.

Візіотан містить фосфатний буфер

Цей лікарський засіб містить 6,4 мг фосфатів у кожному мл, що еквівалентно 0,2 мг/краплі.

Якщо ви страждаєте від важкого пошкодження прозорої оболонки передньої частини ока (рогівки), лікування фосфатами, в рідких випадках, може викликати мутне забарвлення на рогівці через кальцій.

Візіотан містить гідроксистеарат макрогліцеролу

Цей лікарський засіб може викликати реакції на шкірі, оскільки містить гідроксистеарат макрогліцеролу.

3. Як використовувати Візіотан

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування Візіотану, вказаним вашим лікарем, або лікарем, який лікує вашу дитину. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем, або лікарем, який лікує вашу дитину, або фармацевтом.

Рекомендована доза для дорослих (включно з людьми похилого віку) та дітей становить одну краплю в око або в очі, які потребують лікування, один раз на добу. Найкраще застосовувати його вночі.

Не використовуйте Візіотан більше одного разу на добу; ефективність лікування може зменшитися, якщо його застосовувати частіше.

Використовуйте Візіотан так, як вказав ваш лікар або лікар, який лікує вашу дитину, до тих пір, поки він не скаже вам зупинити лікування.

Користувачі контактних лінз

Якщо ви або ваша дитина використовуєте контактні лінзи, ви повинні вийняти їх перед використанням Візіотану. Після застосування Візіотану слід чекати 15 хвилин перед тим, як знову вдягнути контактні лінзи.

Інструкції щодо застосування

Вмийте руки перед використанням. Переконайтеся, що контейнер для одноразового використання цілий перед використанням цього лікарського засобу. Розчин слід використовувати негайно після відкриття контейнеру. Для уникнення забруднення не дозволяйте кінчику контейнеру для одноразового використання торкатися ока чи будь-якої іншої поверхні.

1. Візьміть контейнер для одноразового використання з стрічки.
2. Тримайте контейнер для одноразового використання в вертикальному положенні (з кришечкою вгору) та поверніть кришечку, поки вона не від'єднається.
3. Аккуратно потягніть нижню повіку вниз, щоб утворити мішечок між повікою та оком. Переверніть контейнер для одноразового використання та стисніть його, поки крапля не потрапить в око або в очі, які потребують лікування.
4. Після використання Візіотану м'яко закрийте очі, з допомогою пальця притисніть край ока біля носа протягом щонайменше 1 хвилини. Це допомагає запобігти потраплянню Візіотану в інші частини тіла.
5. Якщо ви застосовуєте краплі в обидва очі, повторіть попередні кроки для іншого ока.
6. Викидайте контейнер для одноразового використання після використання, навіть якщо в ньому залишилася частина розчину.

Якщо крапля потрапила поза око, спробуйте знову.

Якщо ви або ваша дитина використовуєте інші офтальмологічні лікарські засоби, такі як офтальмологічні краплі або мазі для очей, чекайте щонайменше 5 хвилин між застосуванням Візіотану та інших офтальмологічних лікарських засобів.

Якщо ви або ваша дитина отримали більше Візіотану, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше крапель в око, ніж потрібно, ви можете відчувати легке подразнення в оці та ваші очі можуть ставати червоними та сльозоточивими; ця ситуація повинна пройти, але якщо це вас турбує, проконсультуйтеся з вашим лікарем або лікарем, який лікує вашу дитину.

У разі випадкового прийому Візіотану вам або вашій дитині проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом якнайшвидше, або зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20.

Якщо ви або ваша дитина забули використовувати Візіотан

Продовжуйте застосування наступної дози звичайним чином. Не слід застосовувати додаткову краплю в око для компенсації забутої дози. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або лікарем, який лікує вашу дитину, або фармацевтом.

Якщо ви або ваша дитина припинили лікування Візіотаном

Якщо ви бажаєте припинити використання Візіотану, проконсультуйтеся з вашим лікарем або лікарем, який лікує вашу дитину.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або лікарем, який лікує вашу дитину, або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти відомі при використанні латанопросту:

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

• Поступове зміна кольору очей через збільшення кількості пігменту коричневого кольору частини очей, відомої як райдужна оболонка. Якщо у вас очі змішаного кольору (синьо-коричневий, сіро-коричневий, жовто-коричневий або зелено-коричневий), то більш ймовірно, що ви відчуєте цю зміну, ніж якщо ваші очі одного кольору (синій, сірий, зелений або коричневий). Зміна кольору очей триває роки, хоча вона може бути помічена зазвичай через 8 місяців лікування. Зміна кольору очей може бути постійною та може бути більш помітною, якщо Візіотан використовується тільки в одному оці. Зміна кольору очей не здається пов'язаною з появою будь-яких проблем. Зміна кольору очей не прогресує після припинення лікування Візіотаном.
• Червоність очей.
• Підразнення очей (чувство свербіння, відчуття піску в оці, свербіння, біль та відчуття чужорідного тіла в оці).
• Поступова зміна повік очей, які лікуються, та тонких волосків навколо очей, спостережувана у більшості пацієнтів японського походження. Ці зміни включають збільшення кольору (потемніння), подовження, потовщення та збільшення кількості повік.

Часті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів):

• Підразнення або ерозія поверхні очей, запалення повік (блефарит), біль в оці та чутливість до світла (фотофобія), кон'юнктивіт.

Менш часті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів):

• Отек повік, сухість очей, запалення або подразнення поверхні очей (кератит), розмитість зору, запалення частини очей, яка забарвлена (увеїт), отек макули.
• Висип на шкірі.
• Нудота, блювота.
• Біль у грудній клітці (ангіна), відчуття серцебиття (палпітації).
• Астма, труднощі з диханням (диспноє).
• Біль у грудній клітці.
• Біль у голові, головокружіння.
• Біль у м'язах, біль у суглобах.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 1 000 пацієнтів):

• Запалення райдужної оболонки (ірит), симптоми набухання або пошкодження поверхні очей, набухання навколо очей (едем перIORBITAL), повіки, відхилені в бік або додатковий ряд повік, рубцювання поверхні очей, накопичення рідини в частині очей, яка забарвлена (кіста райдужної оболонки).
• Реакції на шкірі повік, потемніння шкіри повік.
• Погіршення астми.
• Сильне свербіння шкіри.
• Розвиток вірусної інфекції очей, викликаної вірусом простого герпесу (ВПГ).

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 10 000 пацієнтів):

• Погіршення ангіни у пацієнтів, які також мають проблеми з серцем, появлення очей, що виглядають запалими (більша глибина повіка).

Побічні ефекти, спостережувані у дітей з частотою, вищою ніж у дорослих, включають насморк та свербіння носа та гарячку.

Було повідомлено про дуже рідкі випадки кальцифікації рогівки, пов'язані з використанням офтальмологічних крапель, які містять фосфати, у деяких пацієнтів з значним пошкодженням рогівки.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es.

Відповідаючи на повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Візіотану

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Викидайте контейнер для одноразового використання негайно після використання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на контейнері для одноразового використання, пакеті та на коробці після "CAD". Термін дії закінчується в останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура для зберігання.

Зберігайте контейнери для одноразового використання в пакеті та зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Після відкриття пакету контейнери для одноразового використання повинні бути використані протягом 30 днів.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Віддавайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Візіотану

• Активний інгредієнт - латанопрост 50 мкг/мл.
• Інші компоненти: хлорид натрію, дигідрогенфосфат натрію моногідрат (Е339), гідрогенфосфат натрію анігідрат (Е339), гідроксистеарат макрогліцеролу 40, пропіленгліколь (Е1520), гідроксид натрію та/або хлоридна кислота (для регулювання pH), вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Візіотан офтальмологічні краплі - прозорий та безбарвний розчин, який поставляється в контейнерах для одноразового використання з пластикових матеріалів, кожний з яких містить 0,2 мл розчину.

Кожен пакет містить 10 контейнерів для одноразового використання.

Коробка містить 30, 60 або 90 контейнерів для одноразового використання.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

OmniVision GmbH

Lindberghstrasse 9

82178 Puchheim

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво

Actrevo GmbH

Grosser Burstah 25

20457 Hamburg

Німеччина

Місцевий представник

OmniVision Farma Іспанія S.L.

C/ Josep Irla i Bosch, 1-3

Pl: 6 Pt: 2

08034 Барселона

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Latano-Vision sine 50 Мкг/мл офтальмологічні краплі, розчин у контейнері для одноразового використання

Німеччина: Latano-Vision sine 50 Мкг/мл офтальмологічні краплі, розчин у контейнері для одноразового використання

Іспанія: Візіотан 50 мкг/мл офтальмологічні краплі у вигляді розчину в одноразовому контейнері

Італія: Droplatan SC50 мікрограм/мл офтальмологічні краплі, розчин, у контейнері для одноразового використання

Франція: Latanoprost OmniVision 50 мікрограм/мл, офтальмологічні краплі у вигляді розчину в контейнері для одноразового використання

Дата останнього перегляду цього опису:Травень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)