ВІРАМУН 200 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Вірамун 200мг таблетки

невірапін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Вірамун і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Вірамун
3. Як приймати Вірамун
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Вірамуну
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вірамун і для чого він використовується

Вірамун належить до групи лікарських засобів, званих антиретровірусними, які використовуються для лікування інфекції, викликаної вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).

Активний інгредієнт цього лікарського засобу називається невірапін. Невірапін належить до класу лікарських засобів проти ВІЛ, званих ненуклеозидними інгібіторами зворотної транскриптази (ННЗТЗ). Зворотня транскриптаза - це фермент, який ВІЛ потребує для розмноження. Невірапін перешкоджає роботі зворотньої транскриптази. Перешкоджаючи роботі зворотньої транскриптази, Вірамун допомагає контролювати інфекцію ВІЛ-1.

Вірамун призначений для лікування дорослих, підлітків і дітей будь-якого віку, інфікованих ВІЛ-1. Ви повинні приймати Вірамун разом з іншими антиретровірусними лікарськими засобами. Ваш лікар призначить вам відповідні лікарські засоби.

Якщо вашому дитині призначений Вірамун, пам'ятайте, що вся інформація цього опису стосується вашого дитини (коли ви читаєте "ви", заміняйте на "ваш дитя").

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Вірамун

Не приймайте Вірамун

якщо ви алергічні на невірапін або на будь-який інший інгредієнт цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)

• якщо ви раніше приймали Вірамун і мали зупинити лікування через:
• важку шкірну реакцію
• шкірну реакцію з іншими симптомами, такими як:
• гарячка
• утворення пухирів
• виразки в роті
• запалення ока
• набряк обличчя
• набряк всього тіла
• труднощі з диханням
• біль у м'язах або суглобах
• загальне нездужання
• біль у животі
• алергічні реакції
• запалення печінки (гепатит)
• якщо у вас важка хвороба печінки
• якщо ви раніше мали зупинити лікування Вірамуном через зміни функції печінки
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, що містять гіперикум або траву Святого Івана (Hypericum perforatum). Цей продукт може зробити Вірамун неефективним.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Вірамун.

Під час перших18тижнівлікування Вірамуном дуже важливо, щоб ви та ваш лікар спостерігали за появою печінкових або шкірних реакцій.Ці реакції можуть бути важкими та навіть загрожувати життю.Ризик появи цих реакцій вищий під час перших 6тижнів лікування.

Наступні пацієнти мають більший ризик розвитку проблем з печінкою:

• жінки
• пацієнти, інфіковані вірусом гепатиту Б або С
• анормальні результати тестів на функцію печінки
• пацієнти, які не мали попереднього лікування з вищим рівнем CD4+ клітин на початку лікування Вірамуном (жінки з більш ніж 250 клітинами/мм³, чоловіки з більш ніж 400 клітинами/мм³)

пацієнти, які раніше приймали лікування з детектованою вірусною нагрузкою ВІЛ-1

• в плазмі та вищим рівнем CD4+ клітин на початку лікування Вірамуном (жінки з більш ніж 250 клітинами/мм³, чоловіки з більш ніж 400 клітинами/мм³)

У деяких пацієнтів з прогресивною інфекцією ВІЛ (СНІД) та історією опортуністичних інфекцій (визначальних захворювань СНІДу) можуть з'явитися ознаки та симптоми запалення попередніх інфекцій невдовзі після початку анти-ВІЛ лікування. Гадають, що ці симптоми спричинені покращенням імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з інфекціями, які були присутні без явних симптомів. Якщо ви спостерігаєте будь-які симптоми інфекції, повідомте про це вашому лікареві негайно.

Крім опортуністичних інфекцій, можуть також з'явитися аутоімунні розлади (стан, який виникає, коли імунна система атакує здорові тканини організму) після початку прийому лікарських засобів для лікування інфекції ВІЛ. Аутоімунні розлади можуть з'явитися багато місяців після початку лікування. Якщо ви спостерігаєте будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, такі як слабкість м'язів, слабкість, яка починається в руках і ногах і поширюється на тулуб, серцебиття, тремор або гіперактивність, повідомте про це вашому лікареві негайно для отримання необхідного лікування.

Можуть виникнути зміни в розподілі жиру в організмі пацієнтів, які приймають комбіноване антиретровірусне лікування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви спостерігаєте зміни в розподілі жиру (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

У деяких пацієнтів, які приймають комбіноване антиретровірусне лікування, може розвинутися захворювання кісток, зване остеонекрозом (смерть кісткової тканини через втрату кровопостачання в кістці). Тривалість комбінованого антиретровірусного лікування, використання кортикостероїдів, вживання алкоголю, важка імунна недостатність та підвищений індекс маси тіла можуть бути деякими з багатьох факторів ризику розвитку цього захворювання. Симптоми остеонекрозу: жорсткість суглобів, біль і незручність, особливо в кульшах, колінах і плечах, а також труднощі з рухом. Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, повідомте про це вашому лікареві.

Якщо ви приймаєте невірапін і зидовудин одночасно, повідомте про це вашому лікареві, оскільки можливо, йому потрібно буде перевірити ваші білі кров'яні тільця.

Не приймайте Вірамун після контакту з ВІЛ, якщо вам не діагностовано ВІЛ і ваш лікар не призначив вам це зробити.

Не слід використовувати преднізон для лікування шкірних реакцій, пов'язаних з Вірамуном.

Якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви (наприклад, "пігулки") або інші гормональні методи контрацепції під час лікування Вірамуном, ви повинні використовувати додатковий бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презервативи) для запобігання вагітності та передачі ВІЛ.

Якщо ви приймаєте гормональну терапію після менопаузи, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо ви приймаєте або вам призначили рифампіцин для лікування туберкульозу, повідомте про це вашому лікареві перед прийомом цього лікарського засобу з Вірамуном.

Діти та підлітки

Вірамун таблетки можна використовувати у:

• дітей віком 16 років або старших
• дітей молодших 16 років:
• вагою 50 кг або більше
• або з площею поверхні тіла понад 1,25 м².

Для молодших дітей доступна рідка форма у вигляді суспензії для перорального прийому.

Інші лікарські засоби та Вірамун

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Перед тим, як почати приймати Вірамун, повідомте про це вашому лікареві про всі інші лікарські засоби, які ви приймаєте. Можливо, вашому лікареві потрібно буде перевірити, чи інші лікарські засоби ще діють, та зробити корекцію дози. Уважно прочитайте опис усіх інших анти-ВІЛ лікарських засобів, які ви приймаєте разом з Вірамуном.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали:

• гіперикум або траву Святого Івана (Hypericum perforatum, рослинний лікарський засіб для лікування депресії)
• рифампіцин (лікарський засіб для лікування туберкульозу)
• рифабутин (лікарський засіб для лікування туберкульозу)
• макроліди, наприклад кларитроміцин (лікарський засіб для лікування бактеріальних інфекцій)
• флуконазол (лікарський засіб для лікування грибкових інфекцій)
• кетоконазол (лікарський засіб для лікування грибкових інфекцій)
• ітраконазол (лікарський засіб для лікування грибкових інфекцій)
• метадон (лікарський засіб, який використовується для лікування залежності від опіоїдів)
• варфарин (лікарський засіб для зменшення утворення кров'яних згустків)
• гормональні контрацептиви (наприклад, "пігулки")
• атаzanавір (інший лікарський засіб для лікування інфекції ВІЛ)
• лопінавір/ритонавір (інший лікарський засіб для лікування інфекції ВІЛ)
• фосампренавір (інший лікарський засіб для лікування інфекції ВІЛ)
• ефавіренз (інший лікарський засіб для лікування інфекції ВІЛ)
• етравірін (інший лікарський засіб для лікування інфекції ВІЛ)
• рілпівірін (інший лікарський засіб для лікування інфекції ВІЛ)
• зидовудин (інший лікарський засіб для лікування інфекції ВІЛ)
• елвітегравір/кобіцистат (інший лікарський засіб для лікування інфекції ВІЛ)

Ваш лікар буде уважно контролювати вплив Вірамуну та будь-якого з цих лікарських засобів, якщо ви приймаєте їх одночасно.

Якщо ви проходите діаліз нирок, ваш лікар може вирішити коригувати дозу Вірамуну, оскільки Вірамун може бути частково видалений з крові під час діалізу.

Прийом Вірамуну з їжею та напоями

Не існує обмежень для прийому Вірамуну з їжею та напоями.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не рекомендується, щоб жінки, які живуть з ВІЛ, годували грудьми, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині через грудне молоко.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, ви повинні проконсультуватисяз вашим лікарем якнайшвидше.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час прийому Вірамуну ви можете відчувати втому. Ви повинні бути обережні, коли виконуєте дії, такі як водіння або використання машин. Якщо ви відчуваєте втому, ви повинні уникати виконання потенційно небезпечних завдань, таких як водіння або використання машин.

Вірамун містить лактозу та натрій

Таблетки Вірамун містять лактозу (цукор молока).

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Таблетки Вірамун містять менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що вони практично "не містять натрію".

3. Як приймати Вірамун

Не слід приймати Вірамун самостійно. Ви повинні приймати його з至少 двома іншими антиретровірусними лікарськими засобами. Ваш лікар призначить вам відповідні лікарські засоби.

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Доза:

Доза становить одну таблетку по 200 мг на добу протягом перших 14 днів лікування (початковий період). Після 14 днів звичайна доза становить одну таблетку по 200 мг двічі на добу.

Це дуже важливо, щоб ви приймали лише одну таблетку на добу Вірамуну протягом перших 14 днів (початковий період). Якщо у вас з'явиться шкірна реакція під час цього періоду, не збільшуйте дозу та проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Було доведено, що початковий період у 14 днів зменшує ризик появи шкірної реакції.

Оскільки Вірамун завжди повинен прийматися в поєднанні з іншими антиретровірусними лікарськими засобами, ви повинні слідувати інструкціям з прийому інших лікарських засобів уважно. Ці інструкції містяться в описах цих лікарських засобів.

Вірамун також доступний у рідкій формі у вигляді суспензії для перорального прийому. Це особливо підходить, якщо:

• у вас є проблеми з ковтанням таблеток
• у дітей з вагою менше 50 кг
• у дітей з площею поверхні тіла менше 1,25 м² (ваш лікар визначить площу поверхні тіла)

Ви повинні продовжувати приймати Вірамун весь час, який призначив ваш лікар.

Як вже зазначалося раніше в розділі "Попередження та обережність", ваш лікар буде контролювати вашу печінку та спостерігати за появою побічних ефектів, таких як шкірна реакція. Можливо, залежно від результатів, ваш лікар вирішить припинити або скасувати лікування Вірамуном. Аналогічно, ваш лікар міг би вирішити відновити лікування на нижчих дозах.

Вірамун слід приймати тільки перорально. Не жуйте таблетку. Ви можете приймати Вірамун з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше Вірамуну, ніж потрібно

Не приймайте більше Вірамуну, ніж призначив ваш лікар, і ніж вказано в цьому описі. На даний час існує мало інформації про ефекти передозування Вірамуну. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви прийняли більше Вірамуну, ніж потрібно.

Якщо ви забули прийняти Вірамун

Спробуйте не забувати жодної дози. Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти дозу протягом 8 годин після призначеного часу, прийміть наступну дозу якнайшвидше. Якщо минуло більше 8 годин після призначеного часу, прийміть лише наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Вірамуном

Прийом доз у призначений час:

• значно збільшує ефективність вашої комбінованої антиретровірусної терапії
• зменшує можливість того, що інфекція ВІЛ стане резистентною до антиретровірусних лікарських засобів

Це важливо, щоб ви продовжували приймати Вірамун правильно, як описано раніше, якщо тільки ваш лікар не призначив вам припинити лікування.

Якщо ви припинили приймати Вірамун на більш ніж 7 днів, ваш лікар призначить вам почати знову з початкового періоду у 14 днів (як описано раніше), перш ніж повернутися до прийому двох доз на добу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може спостерігатися збільшення маси тіла та рівня цукру і ліпідів у крові. Це може бути частково пов'язано з відновленням здоров'я та способом життя, а у випадку збільшення рівня ліпідів у крові іноді це може бути пов'язано з самими препаратами проти ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як вже згадувалося в розділі «Попередження та застереження», найважливішими побічними ефектами Вірамуну є тяжкі шкірні реакції, які становлять ризик для життя, та серйозні пошкодження печінки. Ці реакції переважно спостерігаються протягом перших 18 тижнів лікування Вірамуном. Тому цей період є важливим для тісного моніторингу вашого лікаря.

Якщо ви спостерігаєте будь-які симптоми висипу, повідомте про це своєму лікареві негайно.

Коли висип виникає, зазвичай він є легким або помірним. Однак у деяких пацієнтів може з'явитися висип у вигляді бульозної шкірної реакції, яка може бути серйозною або становити ризик для життя (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз), про що повідомлялося з летальними випадками. Більшість випадків висипу, як легкого, так і помірного, спостерігаються протягом перших шести тижнів лікування.

Якщо з'являється висип і ви відчуваєте загальне нездоров'я, ви повинні перервати лікування та негайно звернутися до свого лікаря.

Можуть виникати реакції гіперчутливості (алергія). Такі реакції можуть проявлятися у вигляді анафілаксії (важкого типу алергічної реакції) з симптомами, такими як:

• висип
• набряк обличчя
• затруднення дихання (бронхоспазм)
• анafilактичний шок

Реакції гіперчутливості також можуть проявлятися як висип з іншими побічними ефектами, такими як:

• лихоманка
• утворення пухирів на шкірі
• виразки у роті
• запалення ока
• набряк обличчя
• загальний набряк
• затруднення дихання
• біль у м'язах або суглобах
• зниження кількості білих кров'яних тілечок у крові (гранулоцитопенія)
• загальне нездоров'я
• важкі порушення функції печінки або нирок (пошкодження печінки або нирок)

Якщо ви відчуваєте висип і будь-які інші побічні ефекти реакції гіперчутливості (алергії), повідомте про це своєму лікареві негайно. Ці реакції можуть призвести до смерті.

Було описано порушення функції печінки при застосуванні Вірамуну. Це включає деякі випадки запалення печінки (гепатиту), яке може бути раптовим і інтенсивним (фульмінантний гепатит) та пошкодження печінки, обидва можуть бути смертельними.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних клінічних симптомів пошкодження печінки:

• втрата апетиту
• загальне нездоров'я (нудота)
• вомітування
• жовтушність шкіри (жовтяниця)
• біль у животі

Побічні ефекти, описані нижче, були виявлені у пацієнтів, яким призначався Вірамун:

Дуже часті (можуть спостерігатися у більш ніж 1 з 10 осіб):

• висип

Часті (можуть спостерігатися у до 1 з 10 осіб):

• зниження кількості білих кров'яних тілечок у крові (гранулоцитопенія)
• алергічні реакції (гіперчутливість)
• головний біль
• загальне нездоров'я (нудота)
• вомітування
• біль у животі
• діарея
• запалення печінки (гепатит)
• чуття втоми (фатига)
• лихоманка
• порушення функції печінки

Менш часті (можуть спостерігатися у до 1 з 100 осіб):

• алергічні реакції, характеризовані висипом, набряком обличчя, затрудненням дихання (бронхоспазм) або анафілактичним шоком
• зниження кількості червоних кров'яних тілечок у крові (анемія)
• жовтушність шкіри (жовтяниця)
• важкі шкірні висипи, які можуть бути смертельними (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз)
• кропив'янка
• рідини під шкірою (ангіоедем)
• біль у суглобах (артралгія)
• біль у м'язах (міалгія)
• зниження рівня фосфору у крові
• збільшення артеріального тиску

Рідкі (можуть спостерігатися у до 1 з 1000 осіб):

• інтенсивне та раптове запалення печінки (фульмінантний гепатит)
• лікарська реакція з системними симптомами (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами)

Коли Вірамун застосовувався у поєднанні з іншими антиретровірусними препаратами, також були зареєстровані наступні події:

• зниження кількості червоних кров'яних тілечок або тромбоцитів
• запалення підшлункової залози
• зниження або порушення чутливості шкіри

Ці ефекти переважно пов'язані з іншими антиретровірусними агентами та можуть виникати, коли Вірамун застосовується у поєднанні з іншими агентами; однак малоймовірно, що ці ефекти будуть спричинені лікуванням Вірамуном.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Може спостерігатися зниження кількості білих кров'яних тілечок (гранулоцитопенія), частіше у дітей. Зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія), яке може бути пов'язано з лікуванням невірапіном, також частіше спостерігається у дітей. Як і при симптомах висипу, повідомте своєму лікареві про будь-які побічні ефекти.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Вірамуну

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вірамуну

• Активний інгредієнт — невірапін. Кожна таблетка містить 200 мг невірапіну.
• Інші компоненти:
• мікрокристалічна целюлоза,
• лактоза (у вигляді моногідрату),
• повідона К25,
• карбоксиметиламідон натрію,
• колоїдний діоксид силіцію та
• стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Білі, овальні, двовигнуті таблетки. Одна сторона позначена кодом «54 193», з однією роздільною лінією, яка відокремлює «54» від «193». Інша сторона позначена символом компанії. Роздільна лінія не повинна застосовуватися для розламу таблетки.

Вірамун у вигляді таблеток випускається в блистерних упаковках по 14, 60 або 120 таблеток у коробці. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Вірамун також доступний у вигляді орального розчину.

Власник дозволу на продаж

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Інгельгайм-ам-Рейн

Німеччина

Виробник

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Інгельгайм-ам-Рейн

Німеччина

або

Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.

5-й км Паянії — Маркопуло

Коропі, Аттика, 19441

Греція

або

Boehringer Ingelheim France

100-104 авеню де Франс

75013 Париж

Франція

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останньої ревізії цього листка:{MM/РРРР}

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.