VIPDOMET 12.5 mg/850 mg FILM-COATED TABLETS

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vipdomet

No tome Vipdomet

• si es alérgico a alogliptina, a metformina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si ha tenido una reacción alérgica grave a algún otro medicamento similar que tome para controlar la glucemia. Los síntomas de una reacción alérgica grave pueden incluir erupción, manchas rojas elevadas en la piel (urticaria), inflamación de la cara, los labios, la lengua y la garganta, que puede provocar dificultad para respirar o tragar. Además, otros síntomas pueden incluir una comezón (picor) general y sensación de calor, que afecta especialmente el cuero cabelludo, la boca, la garganta y las palmas de las manos y los pies (síndrome de Stevens-Johnson).
• si tiene una reducción grave de la función renal
• si tiene diabetes no controlada con, por ejemplo, hiperglucemia grave (glucosa alta en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida rápida de peso, acidosis láctica (ver “Riesgo de acidosis láctica” a continuación) o cetoacidosis. La cetoacidosis es un trastorno en el que las sustancias llamadas “cuerpos cetónicos” se acumulan en la sangre, lo que puede conducir a un pre-coma diabético. Los síntomas incluyen dolor de estómago, respiración rápida y profunda, somnolencia o que su aliento desarrolle un aroma afrutado poco habitual.
• si tiene una infección grave o está gravemente deshidratado (su organismo ha perdido mucha agua)
• si ha tenido recientemente un ataque cardiaco o tiene problemas circulatorios graves, incluido shock
• si tiene dificultades graves para respirar
• si tiene una enfermedad hepática
• si toma alcohol en exceso (todos los días o en grandes cantidades periódicamente)
• si tiene cetoacidosis diabética (una complicación grave de la diabetes mal controlada)Los síntomas incluyen una sed excesiva, micción frecuente, pérdida del apetito, náuseas o vómitos y pérdida rápida de peso

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Vipdomet:

• si tiene diabetes tipo 1 (su cuerpo no produce insulina).
• si está tomando Vipdomet con insulina o una tiazolidindiona. Puede que su médico deba reducirle la dosis de insulina o de la tiazolidindiona si usted la toma conjuntamente con Vipdomet, a fin de evitar un nivel de azúcar en sangre demasiado bajo (hipoglucemia).
• si está tomando otro medicamento para la diabetes que contiene una “sulfonilurea”, no debe empezar a tomar Vipdomet.
• si tiene o ha tenido una enfermedad del páncreas.
• si presenta síntomas que sugieran lesión hepática durante el tratamiento con Vipdomet.

Póngase en contacto con su médico si aparecen ampollas en la piel, ya que podría ser uno de los signos de la enfermedad llamada penfigoide ampolloso. Su médico le pedirá que detenga el tratamiento con alogliptina.

Riesgo de acidosis láctica

Vipdomet puede ocasionar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, llamado acidosis láctica, en especial si sus riñones no funcionan de forma adecuada. El riesgo de desarrollar acidosis láctica también se ve aumentado con la diabetes descontrolada, infecciones graves, el ayuno prolongado o la ingesta de alcohol, la deshidratación (ver más información a continuación), problemas en el hígado y cualquier trastorno médico en el que una parte del cuerpo tenga un suministro reducido de oxígeno (como enfermedades agudas y graves del corazón).

Si cualquiera de lo anterior es aplicable a usted, consulte a su médico para obtener más instrucciones.

Deje de tomar Vipdomet durante un corto periodo de tiempo si tiene un trastorno que pueda estar asociado con la deshidratación(pérdida significativa de líquidos corporales), como vómitos intensos, diarrea, fiebre, exposición al calor o si bebe menos líquido de lo normal. Consulte con su médico para obtener más instrucciones.

Deje de tomar Vipdomet y póngase en contacto con un médico o con el hospital más cercano inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas que produce la acidosis láctica, ya que este trastorno puede dar lugar a coma.

La acidosis láctica es una urgencia médica y debe tratarse en un hospital. Si sospecha que padece acidosis láctica, acuda a su médico u hospital para recibir atención médica.

Los síntomas de la acidosis láctica incluyen:

• vómitos
• dolor de estómago (dolor abdominal)
• calambres musculares
• sensación general de malestar, con un cansancio intenso
• dificultad para respirar
• reducción de la temperatura corporal y de la frecuencia de los latidos del corazón

Si necesita someterse a una cirugía mayor debe dejar de tomar Vipdomet mientras se le realice el procedimiento y durante un tiempo después del mismo. Su médico decidirá cuándo debe interrumpir el tratamiento con Vipdomet y cuándo reiniciarlo.

Durante el tratamiento con Vipdomet, su médico comprobará la función de sus riñones, al menos una vez al año o de manera más frecuente si usted es una persona de edad avanzada y/o si su función renal está empeorando.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Vipdomet en niños y adolescentes menores de 18 años, debido a la falta de datos en estos pacientes.

Otros medicamentos y Vipdomet

Si necesita que se le administre en su torrente sanguíneo una inyección de un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, en el contexto de una radiografía o de una exploración, debe dejar de tomar Vipdomet antes de la inyección o en el momento de la misma. Su médico decidirá cuándo debe interrumpir el tratamiento con Vipdomet y cuándo reiniciarlo.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Puede que necesite análisis más frecuentes de la glucosa en sangre y de la función renal, o puede que su médico tenga que ajustar la dosis de Vipdomet. Es especialmente importante mencionar lo siguiente:

• hidrocortisona y prednisolona (corticosteroides), utilizados para tratar enfermedades que involucran inflamación como el asma y la artritis
• cimetidina, utilizada para tratar problemas estomacales
• broncodilatadores (agonistas beta-2), que seutilizan para el tratamiento del asma
• medicamentos que incrementan la producción de orina (diuréticos)
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINEs e inhibidores de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib)
• ciertos medicamentos para tratar la hipertensión (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II)
• medicamentos con alcohol.

Vipdomet con alcohol

Evite la ingesta excesiva de alcohol mientras toma Vipdomet, ya que esto puede incrementar el riesgo de acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe tomar Vipdomet si está embarazada.

No se recomienda el uso de Vipdomet durante el periodo de lactancia, ya que metformina pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

No se sabe si Vipdomet afecta la capacidad para conducir y usar máquinas. La toma de Vipdomet en combinación con los medicamentos denominados pioglitazona o insulina puede provocar niveles excesivamente bajos de azúcar en la sangre (hipoglucemia), lo que podría afectar su capacidad para conducir y utilizar máquinas

3. Cómo tomar Vipdomet

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico le indicará exactamente qué cantidad de Vipdomet necesita tomar. La cantidad de Vipdomet variará según su condición y las dosis que tome actualmente de metformina sola, metformina en combinación con pioglitazona, insulina y/o comprimidos individuales de alogliptina y metformina.

La dosis recomendada es un comprimido dos veces al día. Si usted tiene una función renal reducida, su médico le puede recetar una dosis menor que puede ser necesario que sea suministrada mediante comprimidos separados de alogliptina y metformina.

Trague los comprimidos enteros con agua. Debe tomar este medicamento con alimentos para reducir la posibilidad de malestar estomacal.

Si toma más Vipdomet del que debe

Si toma más comprimidos de lo debido, o si otra persona o un niño toman su medicamento, póngase en contacto o acuda de inmediato al centro de urgencias más cercano. Lleve con usted este prospecto o algunos comprimidos, para que su médico sepa exactamente lo que ha tomado.

Si olvidó tomar Vipdomet

Si olvidó tomar una dosis, hágalo tan pronto como lo recuerde. No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Vipdomet

No deje de tomar Vipdomet sin consultar primero con su médico. Sus niveles de glucemia podrían aumentar al dejar de tomar Vipdomet.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

SUSPENDA la toma de Vipdomet y póngase inmediatamente en contacto con un médico o el hospital más cercanosi advierte algún síntoma de los siguientes efectos adversos graves:

Muy raros(pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Acidosis láctica(una acumulación de ácido láctico en la sangre), que es un efecto secundario muy grave que puede conducir al coma. Para conocer los síntomas, ver sección “Advertencias y precauciones”

De frecuencia no conocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Reacción alérgica. Los síntomas pueden incluir: erupción cutánea, urticaria, problemas para tragar o respirar, hinchazón de los labios, el rostro, la garganta o la lengua y sensación de desvanecimiento.
• Reacción alérgica grave:lesiones en la piel o manchas en la piel, que pueden progresar a una úlcera rodeada de anillos pálidos o eritematosos, con ampollas y/o descamación de la piel posiblemente con síntomas como picor, fiebre, sensación de malestar general, dolor en las articulaciones, problemas de visión, ardor, dolor o picor en los ojos y úlceras bucales (Síndrome de Stevens-Johnson y Eritema multiforme).
• Dolor intenso y persistenteen el abdomen (zona del estómago) que puede extenderse hacia la espalda, así como náuseas y vómitos, ya que podría ser un signo de inflamación del páncreas (pancreatitis).

También debe consultar a su médicosi experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Dolor de estómago
• Diarrea
• Pérdida del apetito
• Náuseas
• Vómitos

Frecuentes(pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Síntomas de bajo nivel de azúcar en sangre(hipoglucemia), que pueden aparecer cuando se administra Vipdomet en combinación con insulina o sulfonilureas (por ejemplo, glipizida, tolbutamida, glibenclamida). Los síntomas pueden incluir: temblor, sudoración, ansiedad, visión borrosa, hormigueo en los labios, palidez, cambio en el estado de ánimo o sensación de confusión. Su nivel de azúcar en sangre podría caer por debajo del valor normal, pero puede aumentarlo nuevamente ingiriendo azúcar. Se recomienda que lleve consigo unos terrones de azúcar, caramelos, bizcochos o zumo de fruta azucarado.
• Síntomas de resfriado, como dolor de garganta, nariz congestionada o tapada, sensación de cansancio, fiebre, escalofríos, tos seca
• Erupción cutánea
• Picor en la piel, con o sin urticaria
• Dolor de cabeza
• Indigestión, acidez
• Vómitos y/o diarrea
• Sabor metálico
• Disminución de los niveles de vitamina B12 o niveles de vitamina B12 bajos en sangre (los síntomas pueden incluir cansancio extremo (fatiga), lengua dolorida y enrojecida (glositis), hormigueo (parestesia) o piel pálida o amarillenta). Su médico podrá concertar algunas pruebas para identificar la causa de los síntomas, ya que muchos de ellos pueden deberse a la diabetes o a otros problemas de salud no relacionados.

Muy raros:

• Problemas hepáticos (hepatitis, alteraciones de las pruebas funcionales hepáticas)
• Eritema (rojez cutánea).

De frecuencia no conocida:

• Problemas hepáticos como náuseas o vómitos, dolor de estómago, cansancio inusual o inexplicable, pérdida de apetito, orina oscura o color amarillento en la piel o el blanco de los ojos.
• Inflamación del tejido conjuntivo en el interior de los riñones (nefritis intersticial).
• Aparición de ampollas en la piel (penfigoide ampolloso).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Vipdomet

Mantener este medicamento fuera de la vista y el alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Vipdomet

• Los principios activosson alogliptina e hidrocloruro de metformina.

Cada comprimido recubierto con película de 12,5 mg/850 mg contiene benzoato de alogliptina equivalente a 12,5 mg de alogliptina y 850 mg de hidrocloruro de metformina.

Cada comprimido recubierto con película de 12,5 mg/1000 mg contiene benzoato de alogliptina equivalente a 12,5 mg de alogliptina y 1000 mg de hidrocloruro de metformina.

• Los demás componentesson manitol, celulosa microcristalina, povidona K30, crospovidona tipo A, estearato de magnesio, hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

• Vipdomet 12,5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son comprimidos recubiertos con película, oblongos (de aproximadamente 21,0 mm de largo por 10,1 mm de ancho), biconvexos, de color amarillo claro, con la inscripción “12.5/850” grabada en una cara y “322M” en la cara opuesta.
• Vipdomet 12,5 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son comprimidos recubiertos con película, oblongos (de aproximadamente 22,3 mm de largo por 10,7 mm de ancho), biconvexos, de color amarillo pálido, con la inscripción “12.5/1000” grabada en una cara y “322M” en la cara opuesta.

Vipdomet está disponible en blísteres con 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, o 200 comprimidos y envases múltiples con 2 envases cada uno que contienen 98 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Dinamarca

Responsable de la fabricación

Takeda Ireland Limited

Bray Business Park

Kilruddery

Co. Wicklow

Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.