ВІНОРЕЛЬБІН ГЛЕНМАРК 20 мг М'ЯКІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Віโนрельбін Гленмарк 20 мг м'які капсули EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Вінорельбін Гленмарк і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Вінорельбін Гленмарк
3. Як приймати Вінорельбін Гленмарк
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Вінорельбіна Гленмарка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вінорельбін Гленмарк і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину вінорельбін (у вигляді тартрату), і належить до сім'ї лікарських засобів, які використовуються для лікування раку, званої сім'єю алкалоїдів барвінку. Вінорельбін Гленмарк використовується для лікування деяких видів раку легень і деяких видів раку молочної залози у пацієнтів старше 18 років.

• Рак легень не мікроцитарного типу
• Рак молочної залози локально розсіяний і метастатичний

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Вінорельбін Гленмарк

Не приймайте Вінорельбін Гленмарк:

• Якщо ви алергічні на активну речовину вінорельбін або на будь-який з лікарських засобів проти раку сім'ї алкалоїдів барвінку.
• Якщо ви алергічні на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо ви перебуваєте в період лактації.
• Якщо ви мали операцію на шлунку або тонкому кишечнику, або якщо у вас є розлад кишечника, який впливає на те, як ваш організм всмоктує харчові речовини. Це може вплинути на те, як ваш організм всмоктує Вінорельбін.
• Якщо у вас низький рівень лейкоцитів (нейтрофілів) або тяжка інфекція, яка тривала менше двох тижнів.
• Якщо у вас низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія).
• Якщо ви плануєте отримати вакцину проти жовтої гарячки або нещодавно отримали її.
• Якщо вам потрібно тривале кисневе лікування.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати вінорельбін, якщо:

• У вас є історія інфаркту міокарда або сильного болю в грудній клітці.
• Ваша здатність виконувати повсякденні дії сильно знижена.
• У вас є проблеми з печінкою або ви отримували радіотерапію в області лікування, яка включає печінку.
• У вас є симптоми інфекції (такі як гарячка, озноб, біль у суглобах, кашель).
• Ви плануєте вакцинуватися. Багато вакцин (живі вакцини) не рекомендуються під час лікування.
• У вас є тяжкий печінковий розлад, не пов'язаний з раком.
• Ви вагітні.

Перед тим, як почати лікування вінорельбін, проводяться аналізи крові для перевірки того, чи безпечно для вас приймати лікування. Якщо результати цього аналізу не задовільні, ваше лікування може бути відкладено, і будуть проведені додаткові перевірки до тих пір, поки ці значення не повернуться до норми.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не рекомендований для використання у дітей молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Вінорельбін Гленмарк

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Ваш лікар повинен звернути особливу увагу, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби:

• лікарські засоби, які використовуються для розрідження крові (антICOагулянти),
• лікарський засіб проти епілепсії, званий фенітойном,
• лікарські засоби проти грибкових інфекцій, такі як ітраконазол і кетоконазол,
• лікарські засоби проти раку, звані мітоміцин С або лапатиніб,

• лікарські засоби, які пошкоджують імунну систему, такі як циклоспорин і такролімус

• лікарські засоби проти туберкульозу, такі як рифампіцин

Комбінація вінорельбіна з іншими лікарськими засобами з відомою токсичністю для кісткового мозку (яка впливає на лейкоцити, еритроцити та тромбоцити) також може погіршити деякі побічні ефекти.

Вживання Вінорельбіна Гленмарка з їжею та напоями

Вінорельбін повинен бути прийнятий цілий з водою, без жування чи всмоктування капсули.

Рекомендується приймати капсулу з легкою їжею.

Вінорельбін не повинен бути прийнятий з гарячим напоєм, оскільки це розчинить капсулу занадто швидко.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки існують потенційні ризики для дитини.

Не слід годувати грудьми, якщо ви приймаєте вінорельбін (див. розділ 2 «Не приймайте Вінорельбін Гленмарк»).

Якщо ви жінка фертильного віку, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 7 місяців після закінчення лікування.

Якщо ви чоловік, який приймає цей лікарський засіб, вам радять не запліднювати дитину під час лікування та протягом 4 місяців після прийняття останньої капсули. Перед тим, як почати лікування, вам слід звернутися за консультацією щодо збереження сперми, оскільки цей лікарський засіб може вплинути на вашу фертильність. Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 4 місяців після закінчення лікування.

Водіння автомобіля та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водіння автомобіля та використання машин. Однак, як і в усіх випадках, не слід водити автомобіль, якщо ви відчуваєте себе погано або якщо ваш лікар порадив вам не водити.

Вінорельбін Гленмарк містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить сорбітол. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

3. Як приймати Вінорельбін Гленмарк

Перед тим, як почати лікування вінорельбін, ваш лікар перевірить ваш аналіз крові для визначення того, коли ви можете приймати лікування, та якої дози достатньо для вас. Ваш лікар скаже вам, яку кількість і яку дозу капсул вам потрібно прийняти. Це залежить від площі поверхні вашого тіла, яку ваш лікар розрахує на основі вашої ваги та висоти.

Типова добова доза становить 60 мг/м² площі поверхні тіла для перших 3 доз. Після третьої дози ваш лікар вирішить, чи збільшити дозу до 80 мг/м² площі поверхні тіла. У будь-якому випадку ваш лікар може коригувати дозу вінорельбіна.

Якщо ви приймаєте капсули з іншим лікарським засобом для лікування раку/стану, ваш лікар вирішить відповідну дозу для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Перед тим, як відкрити блистер, який містить вінорельбін, переконайтеся, що немає пошкоджених капсул, оскільки рідина всередині них може бути подразнюючою і може бути шкідливою, якщо потрапить на вашу шкіру, очі або слизові оболонки. Якщо це відбувається, промийте пошкоджену область негайно та повністю водою.

Прийом капсул Вінорельбін Гленмарка:

• Проглотіть капсулу цілу з водою, бажано з легкою їжею. Не слід приймати з гарячим напоєм, оскільки це розчинить капсулу занадто швидко.
• Нежуйте чи всмоктуйте капсули.
• Якщо ви жуєте або всмоктуєте капсулу випадково, промийте рот водою та негайно повідомте вашого лікаря.
• Якщо ви блюєте через кілька годин після прийому лікарського засобу, зв'яжіться з вашим лікарем; не повторюйте дозу.

Якщо ви приймаєте лікарський засіб проти нудоти

Можуть виникнути блювоти з Вінорельбін Гленмарком, (див. розділ "4. Можливі побічні ефекти"). Якщо ваш лікар призначив вам лікарський засіб проти нудоти, приймайте його завжди точно так, як він вам вказав.

Прийом вінорельбіна під час легкої їжі допоможе зменшити відчуття нудоти.

Якщо ви приймаєте більше Вінорельбіна Гленмарка, ніж потрібно

Якщо ви можете прийняти більше вінорельбіна, ніж призначена доза, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.

Ваш організм іноді може реагувати з симптомами, які можуть бути серйозними.

Деякі з цих симптомів можуть виникнути як ознаки інфекції (такі як гарячка, озноб, кашель, біль у суглобах). Ви також можете відчувати сильний запор. Ви повинні негайно повідомити вашого лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих серйозних симптомів.

Якщо ви забули прийняти Вінорельбін Гленмарк

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Зв'яжіться з вашим лікарем, який вирішить питання про перенесення вашої дози.

Якщо ви припиняєте лікування Вінорельбін Гленмарком

Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування. Однак, якщо ви хочете припинити лікування раніше, ви повинні обговорити інші варіанти з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• Інфекції в різних місцях
• Розлади шлунку; діарея; запор, біль у животі, нудота, блювота;
• Воспалення в роті;
• Зниження рівня еритроцитів (анемія), яке може зробити вашу шкіру блідою та викликати слабкість або нестачу повітря;
• Зниження рівня тромбоцитів, яке може збільшити ризик кровотечі або синяків;
• Зниження рівня лейкоцитів, що робить вас більш сприйнятливим до інфекцій;
• Втрата деяких рефлексів, іноді різниця в відчутті дотику;
• Втрата волосся, зазвичай легка;
• Значна втома;
• Гарячка;
• Розлад;
• Втрата ваги, втрата апетиту.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• Труднощі з координацією рухів м'язів;
• Різниця в зорі;
• Недостатність повітря, кашель;
• Труднощі з сечовипусканням; інші симптоми урогенітальної сфери;
• Труднощі з сном;
• Головний біль; головокружіння; різниця в відчутті смаку;
• Воспалення горла, труднощі з ковтанням їжі чи рідини;
• Алергічні реакції;
• Озноб;
• Збільшення ваги;
• Біль у суглобах, в щелепі, в м'язах;
• Біль у різних частинах тіла та біль у місці розташування пухлини;
• Повышення артеріального тиску;
• Порушення функції печінки (анормальні тести печінки)

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• Недостатність серця, яка може викликати труднощі з диханням та набряк гомілок, нерегулярні серцеві скорочення;
• Неможливість контролювати м'язи може бути пов'язана з аномальною ходьбою, змінами в мовленні та аномаліями в русі очей (атаксія).

Частота невідома: частота не може бути оцінена з наявних даних

• Кровові інфекції (сепсис) з симптомами, такими як висока гарячка та загальне погіршення стану здоров'я;
• Інфаркт міокарда;
• Геморагія в шлунку;
• Низький рівень натрію в крові, який викликає слабкість, м'язові спазми, втома, сплутаність та втрату свідомості. Це низький рівень натрію може бути пов'язаний з надмірною продукцією гормону, який викликає затримку рідини та (Синдром неконтрольованої секреції антидіуретичного гормону - СНАДГ).
• Потемніння шкіри, яке слідує за ходом вен.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Вінорельбіна Гленмарка

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C).

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистері та коробці після «Термін придатності». Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи смітник. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору відходів аптеки. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вінорельбіна Гленмарка

• Активна речовина - вінорельбін (у вигляді тартрату) 20 мг.
• Інші компоненти:

Зміст капсули:полietilenglikol 400, полісорбат 80 (Е433), очищена вода

Покриття капсули:желатина 160, сорбітол рідкий частково дегідратований (Е420), діоксид титану (Е171), очищена вода, оксид заліза жовтий (Е172)

Вигляд продуктута зміст упаковки

Вінорельбін Гленмарк 20 мг м'які капсули м'які капсули овальні світло-коричневого кольору.

Доступні в упаковках по 1 або 4 блистері з 1 м'якою капсулою кожна.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на лікарський засіб та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на лікарський засіб:

Гленмарк Арцнайміттель ГмбХ

Індустрістр. 31

82194 Гребенцелль

Німеччина

Відповідальний за виробництво:

Фармадокс Хелскеа Лтд

КВ20А Кордін Індустріал Парк

Паола, Мальта

Альвоген Мальта (Аут-Лайсенсінг) Лтд

Мальта Лайф Сайенс Парк

Будівля 1, поверх 4, Сер

Темі Замміт Білдінгс, Сан

Гванн SGN 3000, Мальта

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на лікарський засіб:

Гленмарк Фармацевтика, С.Л.У.

К/ Ретама 7, 7-й поверх

28045 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Словаччина Вінорельбін Гленмарк 20 мг м'які капсули

Іспанія Вінорельбін Гленмарк 20 мг м'які капсули EFG

Португалія Вінорельбін Гленмарк

Чехія Вінорельбін Гленмарк

Дата останньої ревізії цього опису:червень 2025 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів (http://www.dslpz.gov.ua/)