ВІМКУНЬЯ СУСПЕНЗІЯ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Введення

Опис: інформація для користувача

VIMKUNYA суспензія для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

вакцина проти хвороби, яку спричинює вірус чікунгунья (рекомбінантна, адсорбована)

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке VIMKUNYA і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати VIMKUNYA
3. Як вводиться VIMKUNYA
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження VIMKUNYA
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке VIMKUNYA і для чого вона використовується

VIMKUNYA - це вакцина, яка використовується для профілактики хвороби, яку спричинює вірус чікунгунья, у осіб віком від 12 років і старших.

VIMKUNYA - це вакцина, яка містить частину "зовнішньої оболонки" вірусу чікунгунья. Ця "зовнішня оболонка" не є інфекційною і не може спричинити чікунгунью, але навчає імунну систему (природні захисні сили організму) захищатися від вірусу, який спричинює чікунгунью.

Чікунгунья - це хвороба, яку спричинює вірус чікунгунья, який передається через укус інфікованих комарів. Ця хвороба поширена в країнах Азії, Африки та субтропічних регіонах Америки. Більшість людей, інфікованих вірусом, мають гарячку, висип та сильний біль у декількох суглобах, який зазвичай проходить за період від однієї до двох тижнів, але може тривати місяцями або роками.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати VIMKUNYA

Не приймайте VIMKUNYA, якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-яку іншу складову частину цієї вакцини (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як приймати VIMKUNYA, якщо:

• ви мали раніше алергічну реакцію (гіперчутливість) або проблеми з диханням після введення будь-якої іншої вакцини.
• ви колись мали失ання свідомості після ін'єкції.
• у вас є важка хвороба або інфекція з високою температурою (вище 38 °C). Ви можете приймати вакцину, якщо у вас є легка гарячка або легка інфекція верхніх дихальних шляхів, наприклад, застуда.
• у вас є ослаблений імунітет (імунодефіцит) або ви приймаєте лікарські засоби, які ослаблюють імунітет (наприклад, кортикостероїди у високих дозах, імунодепресанти або протипухлинні лікарські засоби).
• у вас є проблема з кровотечею або утворенням гематом (наприклад, тромбоцитопенія або гемофілія) або ви приймаєте антикоагулянт (лікарський засіб, який запобігає утворенню кров'яних згустків).

Діти

VIMKUNYA не повинна використовуватися у дітей молодших 12 років. Не існує інформації про використання VIMKUNYA в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та VIMKUNYA

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби або вакцини.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цю вакцину.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі з можливих побічних ефектів VIMKUNYA, перелічених у розділі 4 цього опису, можуть тимчасово впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Чекайте, поки всі ефекти вакцини не пройдуть, перед тим, як водити транспортні засоби або використовувати машини.

VIMKUNYA містить натрій та калій

Ця вакцина містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що вона практично не містить натрію.

Ця вакцина містить менше 1 ммоль калію (39 мг) на дозу; це означає, що вона практично не містить калію.

3. Як вводиться VIMKUNYA

VIMKUNYA вводиться шляхом одноразової ін'єкції в м'яз великої частини верхньої частини руки. Найкраще вводити ін'єкцію в руку, яка не є домінуючою.

Якщо у вас є якісь питання щодо використання цієї вакцини, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ця вакцина може спричинювати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте симптоми важкої алергічної реакції після введення вакцини. Симптоми можуть включати:

• чуття безсилля або головокружіння
• зміни в серцебигу
• затруднення дихання
• свистячі звуки при диханні
• набухання губ, обличчя або горла
• набухання з свербінням під шкірою (уртикарія) або висип
• нудота або блювота
• біль у животі

Після введення цієї вакцини також можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Дуже часті:можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб

• біль у місці ін'єкції
• втома (фатига)
• головний біль (цефалгія)
• біль у м'язах (міалгія)

Часті:можуть виникнути у до 1 з 10 осіб

• дрожи
• біль у суглобах (артралгія)
• загальне нездужання
• нудота

Нечасті:можуть виникнути у до 1 з 100 осіб

• червоність, гематома або набухання в місці введення ін'єкції
• гарячка
• головокружіння
• закладення носа
• висип

Рідкісні(можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб):

• поколювання (парестезія)
• біль у кінцівках
• діарея
• набухання губ
• збільшення лімфатичних вузлів (аденопатії)
• діарея та блювота (гastroenteritis)
• біль у горлі (дор букофарингеальний)
• ринорея (закладення носа)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомляти про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену в додаток V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження VIMKUNYA

Тримайте цю вакцину поза зоною досяжності дітей.

Ваш лікар, фармацевт або медсестра відповідає за збереження цього лікарського засобу та правильне знищення незастосованого лікарського засобу. Ця інформація призначена для медичних працівників.

Не використовуйте цю вакцину після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після CAD.

Зберігайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте. Тримайте шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Дані про стабільність під час використання вказують на те, що вакцина стабільна протягом 4 годин при температурі між 8 °C та 25 °C та протягом щонайменше 24 годин при температурі між 0 °C та 2 °C. Після закінчення цього періоду вакцину потрібно знищити.

Вакцини не повинні викидатися у каналізацію або сміття. Ваш лікар, фармацевт або медсестра повинні знищити цю вакцину. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад VIMKUNYA

Кожна доза 0,8 мл містить 40 мкг псевдовірусних частинок вірусу чікунгунья (CHIKV) адсорбованих на гідроксиді алюмінію.

1Вироблені в ембріональних ниркових клітинах людини за допомогою технології рекомбінантної ДНК.

2Похідні від штаму Senegal 37997 CHIKV, які складаються з капсидного білка (C) та білків оболонки E1 та E2 CHIKV.

Вміст гідроксиду алюмінію на дозу 0,8 мл: приблизно 300 мкг Al3+.

Гідроксид алюмінію включено до складу вакцини як адсобент. Адсобенти - це речовини, які включаються до деяких вакцин для прискорення, покращення або подовження захисних ефектів вакцини.

Інші складові частини (експіцієнти) - це: сукроза, дигідрогенфосфат калію, цитрат натрію та вода для ін'єкцій.

Див. розділ 2 "VIMKUNYA містить натрій та калій".

Вигляд продукту та зміст упаковки

1 доза VIMKUNYA суспензії для ін'єкцій містить 0,8 мл.

Розмір упаковки: 1 шприц з попередньо наповненою одноразовою дозою.

До агітації вакцина являє собою прозору рідину з білуватим осадом.

Власник дозволу на маркетинг

Bavarian Nordic A/S

Philip Heymans Alle 3

DK-2900 Hellerup

Данія

Виробник

Bavarian Nordic A/S

Hejreskovvej 10 A

DK-3490 Kvistgaard

Данія

Дата останнього перегляду цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів https://www.ema.europa.eu.

Ви також можете сканувати QR-код за допомогою мобільного пристрою, щоб отримати опис у різних мовах, або відвідати URL

QR-код для включення

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Вводьте VIMKUNYA виключно внутрішньом'язово, переважно в м'яз дельтоподібний верхньої частини руки. Не вводьте внутрішньовенно, внутрішньошкірно або підшкірно.

Дозування

Вводьте одну внутрішньом'язову дозу 0,8 мл.

Інструкції з обробки та введення

Не використовуйте цю вакцину після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після CAD. Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Вакцину потрібно обробляти медичним працівником, використовуючи асептичну техніку, щоб гарантувати стерильність кожної дози.

Не змішуйте VIMKUNYA з будь-якою іншою вакциною в одному шприці або флаконі.

Умови зберігання:

• Зберігайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C).
• Не заморожуйте.
• Тримайте шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Підготовка до використання:

• Видаліть коробку з вакциною з холодильника (між 2 °C та 8 °C).

Перевірка шприца з попередньо наповненою дозою

• Видаліть подушку з шприца з попередньо наповненою дозою з коробки.
• Видаліть шприц з попередньо наповненою дозою з подушки, тримаючи циліндр шприца.
• Перевірте шприц з попередньо наповненою дозою на наявність будь-яких аномалій або витоків. Якщо ви виявите будь-які дефекти, не використовуйте шприц з попередньо наповненою дозою.
• VIMKUNYA - це прозора рідина з білуватим осадом до агітації.
• Енергійно агітуйте шприц з попередньо наповненою дозою одразу перед використанням, щоб отримати однорідну суспензію. Після агітації суспензія повинна бути турбідною білуватою рідиною без видимих сторонніх частинок. Перевірте суспензію на наявність зміни кольору та присутності частинок. Не вводьте вакцину, якщо ви виявите будь-які з цих ознак.

Введення вакцини

• Тримайте циліндр шприца з попередньо наповненою дозою з конусом, спрямованим вгору, та відверніть кришку Люера з шприца з попередньо наповненою дозою. Не намагайтесь зламати або зняти наконечник, оскільки це може пошкодити шприц.
• Ця упаковка не містить голки. Використовуйте стерильну голку відповідного розміру, щоб гарантувати внутрішньом'язове введення в залежності від розміру та ваги пацієнта.
• Підключіть стерильну голку до шприца з попередньо наповненою дозою та переконайтесь, що голка щільно підходить до шприца.
• Після агітації VIMKUNYA - це однорідна турбідна білувата суспензія без видимих сторонніх частинок. Якщо вакцина не є однорідною суспензією, енергійно агітуйте шприц, щоб ресуспендувати розчин перед введенням.
• Введіть повну дозу у вигляді ін'єкції внутрішньом'язово (ВМ) у м'яз дельтоподібний верхньої частини руки, тиснучи на поршень та утримуючи тиск на поршні, поки не буде виштовхнуте все вміст шприца для завершення ін'єкції.
• VIMKUNYA вводиться виключно внутрішньом'язово (ВМ). Не вводьте внутрішньовенно, внутрішньошкірно або підшкірно.
• Ін'єкцію потрібно зробити протягом 4 годин після видалення шприца з попередньо наповненою дозою з холодильника (між 2 °C та 8 °C).
• Дані про стабільність під час використання вказують на те, що вакцина стабільна протягом 4 годин при температурі між 8 °C та 25 °C та протягом щонайменше 24 годин при температурі між 0 °C та 2 °C. Після закінчення цього періоду вакцину потрібно знищити.

Видалення

• Видаліть шприц після використання.
• Видаліть цю вакцину, якщо вона не буде використана протягом 4 годин після видалення шприца з попередньо наповненою дозою з місця зберігання при температурі між 2 °C та 8 °C.

Знищення

• Знищення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.