ВІБРАВЕНОЗА 100 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ПЕРФУЗІЇ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Вібравеноза100 мг розчин для ін'єкцій та перфузії

Доксциклін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Вібравеноза і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Вібравенозу
3. Як використовувати Вібравенозу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вібравенози
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вібравеноза і для чого вона використовується

Вібравеноза містить доксциклін, антибіотик, який належить до групи лікарських засобів, званих тетрациклінами.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу введення та тривалості лікування, вказаних вашим лікарем

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування в вас залишилося антибіотик, поверніть його в аптеку для правильної утилізації. Не слід викидати лікарські засоби в каналізацію чи сміття.

Цей лікарський засіб використовується у дорослих, підлітків та дітей старше 8 років для:

• лікування наступних інфекцій:

• Атипова пневмонія.
• Пситакоз (хвороба, передавана певними птахами, яка протікає як пневмонія з гарячкою та кашлем).
• Уретрит (запалення сечоводу), цервіцит (запалення шийки матки), проктит (запалення прямої кишки), лімфогранулома венерея (інфекція, яка характеризується на початку виразками на геніталіях, followed by запалення лімфатичних вузлів), інгвінальний гранульом (виразка на геніталіях з гноєм), хвороба інфекційного запалення тазу, орхіепідидиміт (запалення яєчок, гнійне та яке переважно уражає новонароджених).
• Очні інфекції, такі як: трахома, кон'юнктивіт включення (інфекція ока з запаленням та подразненням кон'юнктиви).
• Тиф та інші інфекції, викликані мікроорганізмами, званими рикетсіями.
• Гарячка Q.
• Бруцельоз (Мальтійська гарячка).
• Холера (інфекційна хвороба, яка протікає з важкою діареєю, дефіцитом рідини та блювотою).
• Ранні стадії хвороби Лайма (передавана кліщами).
• Рекурентні гарячки, передавані бліхами та кліщами.
• Маларія (інфекційна хвороба з гарячкою, ознобом та потінням, викликана мікроорганізмами, які паразитують в червоних кров'яних тілець).
• Туляремія (хвороба гризунів, подібна до чуми).
• Бартонельоз (інфекційна хвороба, яка проявляється важкою анемією та гарячкою).

• альтернативне лікування:

• Антракс (інфекційна хвороба, яка уражає шкіру, кишківник або легені).
• Лістеріоз (важка інфекційна хвороба, яка може уражати плід під час вагітності, новонародженого та дорослого).
• Актиномікоз (інфекційна хвороба, яка викликає запалення лімфатичних вузлів рота разом з іншими внутрішніми ускладненнями).
• Сифіліс у пацієнтів, алергічних до пеніциліну.
• Чума.
• Лептоспіроз (інфекційна хвороба, яка викликає гарячку, головний біль, м'язовий біль та жовтуватий колір шкіри).

Загалом, рекомендується введення доксцикліну внутрішньовенно тільки для лікування пацієнтів з важкими захворюваннями (див. нижче розділ 3, Як використовувати Вібравенозу).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Вібравенозу

Не приймайте Вібравенозу

• Якщо ви алергічні до доксцикліну, будь-якої іншої тетрацикліни або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (вказаних у розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на хворобу, звану міастенією гравіс (хвороба, яка проявляється м'язевою слабкістю).
• Якщо ви використовуєте метоксифлуран (лікарський засіб, використовуваний для анестезії), оскільки це може викликати важку токсичність нирок з летальним результатом.
• Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.
• Якщо ви перебуваєте у період лактації
• Якщо ви страждаєте на ниркову хворобу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки цей лікарський засіб містить повідону, яка може накопичуватися в вашому організмі, якщо ваші нирки не функціонують正常но (див. розділ 3).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо ви відчуваєте важкі шкірні реакції, такі як: поширена шкіряна інфільтрація з лущенням (дерматит екзфоліативний), червоні та опухлі шкіряні виразки з формою мішені (еритема мультиформна), запалення шкіри та слизових оболонок, яке може бути дуже важким (синдром Стівенса-Джонсона), запалення шкіри з пухирями (некроліз епідермічний токсичний), та лікарський висип з еозінофілією або системними симптомами [DRESS, який включає висип, запалення лімфатичних вузлів та підвищення еозінофілів (тип білих кров'яних тілець)]. У цих випадках вам потрібно негайно проконсультуватися з вашим лікарем, який вирішить, чи слід припинити введення доксцикліну.
• якщо під час лікування Вібравенозою ви відчуваєте ненормальні головні болі, супроводжувані головокружінням, розмитим зором, звуком у вухах, нудотою або блювотою, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки це можуть бути симптоми доброякісної внутрішньочерепної гіпертензії (процес, який впливає на мозок через підвищення тиску всередині черепа).
• якщо ви відчуваєте порушення зору, негайно зверніться до офтальмолога.
• якщо ви приймаєте лікарський засіб, званий ізотретиноїном, оскільки прийом його разом з доксцикліном може викликати доброякісну внутрішньочерепну гіпертензію.
• якщо ви відчуваєте сильну та тривалу діарею під час лікування доксцикліном, ви можете мати коліт, пов'язаний з використанням антибіотиків, званий псевдомембранозний коліт, який може бути важким. У цих випадках вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем, який вирішить, чи слід припинити введення доксцикліну та призначити відповідне лікування.
• якщо відбувається гостра анафілактична реакція (характеризується колапсом, грудним болем та гіпотензією) після внутрішньовенної ін'єкції (див. розділ 4).
• якщо ви страждаєте на хворобу печінки, проконсультуйтеся з вашим лікарем. При тривалому лікуванні ваш лікар може потребувати періодичних лабораторних тестів.
• якщо ви страждаєте на хворобу імунної системи, яка викликає біль у суглобах, висип та гарячку (системний червоний лупус). Хвороба може погіршитися при використанні Вібравенози.
• якщо відбувається червонііння шкіри після опромінення сонцем або ультрафіолетовим світлом. Рекомендується використання сонцезахисних кремів з повним екраном та уникнення опромінення сонцем або ультрафіолетовим світлом.
• якщо відбувається будь-який знак інфекції. Використання антибіотиків може збільшити ризик інфекцій, викликаних мікроорганізмами, які нечутливі до лікування, включаючи гриби, тому ваш лікар буде стежити за появою будь-яких можливих ознак інфекції.
• якщо вам потрібно проводити аналіз сечі, повідомте медичний персонал, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки доксциклін може вплинути на результати.

Діти та підлітки

У дітей від народження до 8 років не рекомендується використання Вібравенози, оскільки це може викликати постійне забарвлення зубів, а також затримку розвитку кісток. Однак можуть бути ситуації (наприклад, важкі або потенційно смертельні захворювання), у яких ваш лікар може вирішити, що користь переважує цей ризик у дітей молодше 8 років, і призначити доксциклін.

У дітей старше 8 років та молодше 12 років (до 45 кг ваги) див. розділ 3.

У дітей старше 12 років (більше 45 кг ваги) рекомендується використовувати таку саму дозу, як у дорослих (див. розділ 3).

Використання Вібрацини з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Вібравенозою. У цих випадках може бути необхідним змінити дозу або припинити лікування одним з лікарських засобів. Особливо важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Пеніцилін (антибіотик), оскільки доксциклін може вплинути на його дію.
• Ізотретиноїн (для лікування важного акне), оскільки прийом його разом з доксцикліном може викликати доброякісну внутрішньочерепну гіпертензію.
• Оральні контрацептиви, оскільки доксциклін може зменшити їхню ефективність.
• Антикоагулянти (наприклад, варфарин), оскільки доксциклін може змінити їхню дію.
• Антиациди (лікарські засоби, використовувані для заспокоєння кислотності шлунку) та інші лікарські засоби, які містять алюміній, кальцій або магній, та лікарські засоби, які містять залізо або біسمут, оскільки вони можуть зменшити дію доксцикліну.
• Антіепілептичні та барбітурати (лікарські засоби для лікування важкого безсоння та судом), оскільки вони можуть зменшити дію доксцикліну.
• Метоксифлуран (лікарський засіб, використовуваний для індукції анестезії), оскільки використання його разом з антибіотиками групи тетрациклінів, такими як доксциклін, може викликати важку токсичність нирок.

Використання Вібрацини з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Ви повинні уникати вживання алкоголю під час лікування цим лікарським засобом, оскільки алкоголь зменшує дію Вібравенози.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Не рекомендується використання цього лікарського засобу під час вагітності, оскільки це може викликати порушення розвитку кісток та постійне забарвлення зубів дитини. Ваш лікар вирішить, чи варто використовувати Вібравенозу в цих випадках.

Важливо, щоб під час лікування доксцикліном ви використовували антиконцептивні методи, щоб уникнути вагітності. Оральні контрацептиви (гормональні) можуть бути неефективними, оскільки використання цього лікарського засобу зменшує антиконцептивну дію, тому рекомендується використовувати бар'єрні методи.

Лактація

Не рекомендується використання цього лікарського засобу під час лактації, оскільки це може викликати порушення розвитку кісток та постійне забарвлення зубів дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не існує доказів того, що доксциклін змінює здатність водіння або використання машин.

3. Як використовувати Вібравенозу

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом. Ваш лікар призначить тривалість лікування цим лікарським засобом. Не припиняйте лікування, доки ваш лікар не скаже про це, навіть якщо ви вже почали покращуватися.

Рекомендується введення доксицикліну внутрішньовенно тільки для лікування тяжких хворих (включаючи гостру фазу пельвічного запалення, при якому завжди рекомендується починати лікування внутрішньовенно) або в тих ситуаціях, коли не можна використовувати пероральний шлях (наприклад, у пацієнтів, які не свідомі та не переносять пероральне введення, або з захворюваннями, які ускладнюють абсорбцію).

Дорослі та підлітки (від 12 до 18 років)

Звичайна доза доксицикліну становить 200 мг у перший день лікування (вводиться в одну дозу або розділяється на дві дози кожні 12 годин), після чого вводиться підтримувальна доза 100-200 мг/добу залежно від тяжкості інфекції (вводиться в одну дозу або розділяється на дві дози кожні 12 годин). Лікування повинно продовжуватися щонайменше 24-48 годин після зникнення симптомів та лихоманки.

Дозу призначить лікар залежно від індивідуальних особливостей пацієнта та типу інфекції. Як правило, звичайна доза та частота введення такі:

(1) Через потенційну тяжкість інфекції завжди повинно вводитися швидкодіючий антипалудичний препарат, такий як хінін, у поєднанні з доксицикліном. Рекомендації щодо дозування хініну різняться в різних географічних регіонах.

(2) Доксициклін є препаратом вибору

Існують різні дози для різних режимів дозування.

Педіатричне населення

Діти від 8 років до менших 12 років

Доксициклін повинен використовуватися для лікування гострих інфекцій у дітей від 8 до менших 12 років, у ситуаціях, коли інші лікарські засоби не доступні або можуть бути неефективними чи протипоказані.

У цих випадках звичайні дози такі:

• Діти з масою тіла 45 кг або менше:

Перший день: 4,4 мг/кг маси тіла (вводиться в одну дозу або розділяється на дві рівні дози кожні 12 годин)

Починаючи з 2-го дня: 2,2 мг/кг маси тіла (в одну дозу або розділяється на дві рівні дози). Тривалість лікування залежить від інфекції, яку потрібно лікувати.

У разі більш тяжких інфекцій можна вводити дозу до 4,4 мг/кг маси тіла протягом усього лікування.

Існує інша форма випуску, у вигляді пероральної суспензії, яка може бути більш підходящою для дозування для дітей з масою тіла ≤ 45 кг.

• Діти з масою тіла понад 45 кг:

Рекомендується використовувати таку саму дозу, як і для дорослих, 200 мг у перший день та потім 100 мг на добу. Тривалість лікування залежить від інфекції, яку потрібно лікувати.

Новонароджені, немовлята та діти менші 8 років

Доксициклін не повинен використовуватися у дітей до 8 років через ризик đổiкування зубів.

Послідовність дозування у педіатричних пацієнтів для лікування чи профілактики конкретних інфекцій така:

• Лікування гарячки Роккі-Маунтін: 2,2 мг/кг кожні 12 годин. Пацієнти повинні отримувати лікування до тих пір, поки не минуть щонайменше 3 дні після зникнення гарячки та до появи клінічних ознак покращення. Тривалість лікування повинна становити не менше 5-7 днів.

• Лікування карбункула шкіри, кишок чи легень: 2,2 мг/кг кожні 12 годин внутрішньовенно, після чого перорально в тій же дозі двічі на добу протягом 60 днів. Тривалість лікування повинна становити 60 днів, крім випадків карбункула шкіри без системного ураження, коли можна розглянути можливість скорочення тривалості лікування до 7-10 днів. У разі карбункула легень слід розглянути можливість використання двох антибіотиків у поєднанні (див. розділ 4.4).

Пацієнти похилого віку

Корекція дози не потрібна.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Доксициклін не потребує корекції дози у пацієнтів з порушенням ниркової функції.

Пацієнти з порушенням функції печінки

Доксициклін повинен вводитися з обережністю у пацієнтів з порушенням функції печінки.

Форма введення

Внутрішньовенно. Вібравенозу не слід вводити внутрішньом'язово чи підшкірно.

Слід уникати швидкого введення.

Важливо, щоб цей лікарський засіб вводився регулярно о同じ годині дня.

У разі використання внутрішньовенного шляху введення протягом тривалого часу може розвинутися тромбофлебіт.

Якщо ви використали більше Вібравенози, ніж потрібно

Цей лікарський засіб буде введений медичним персоналом, тому малоймовірно, що буде введено більше Вібравенози, ніж потрібно. Якщо у вас є сумніви чи ви думаєте, що було введено більше лікарського засобу, ніж призначено вашим лікарем, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або іншим медичним працівником.

Інформація для медичного працівника: у разі передозування слід припинити введення лікарського засобу, провести симптоматичне лікування та заходи підтримки.

Перитонеальна діаліз не змінює період напіввиведення плазмового лікарського засобу та, відповідно, не буде корисним у лікуванні передозування.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливо, що це є можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку.

Якщо ви забули використати Вібравенозу

Якщо у вас є сумніви чи ви думаєте, що забули використати дозу, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або іншим медичним працівником.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем:

• реакція Яриша-Герксгаймера, яка супроводжується гарячкою, ознобом, головним болем, м'язевим болем та шкірним висипом, і зазвичай проходить самостійно. Вона виникає незабаром після початку лікування доксицикліном при інфекціях, викликаних спірохетами, такими як хвороба Лайма.

Наступні побічні ефекти були спостережені у пацієнтів, які приймали тетрацикліни, включаючи доксициклін, у порядку їх частоти:

Часті побічні ефекти (можуть спостерігатися у до 1 особи з 10):

Гіпersenситивність, алергічні реакції (включаючи анафілактичний шок, анафілактичні та анафілактоїдні реакції, ангіоневротичний едем, загострення системного червоного вовчака, перикардит, хвороба сироватки, геморагічний васкуліт, артралгія, мialгія, гіпотензія, диспноє, тахікардія, периферичний едем, уртикарна висипка, головний біль, нудота, блювання, фотосенсибілізація, макуло-папульозна висипка.

Рідкі побічні ефекти (можуть спостерігатися у до 1 особи з 100):

Захворювання шлунково-кишкового тракту (гастрит).

Рідкісні побічні ефекти (можуть спостерігатися у до 1 особи з 1000):

Гемолітична анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія, еозинофілія, синдром ДРЕС, гіпертензія внутрішньої черепної гіпертензії, псевдотумор церебрі, папіледема, скотома, диплопія, можливе порушення зору, у деяких випадках навіть постійне, тинітус, рубефізація, панкреатит, діарея, коліт, езофагіт, глоссит, đổiкування зубів, порушення функції печінки, гепатит, некроз печінки, токсична епідермальна некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, еритема мультиформна, дерматит, фіксована лікарська еритема, фотосенсибілізація, фотооніколіз, артралгія, мialгія, підвищення рівня сечовини в крові, реакція в місці ін'єкції.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені з наявних даних):

Дисколорія та/або порушення росту зубів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливо, що це є можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вібравенози

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C).

До першого відкриття ампули: Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.

Після відкриття ампули: з мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття виключає ризик мікробної контамінації, продукт повинен бути використаний негайно.

Якщо не використовується негайно, час та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору лікарських засобів в аптеці. У разі сумнівів запитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вібравенози

• Активний інгредієнт - доксициклін.

• Кожна ампула з 5 мл розчину містить 100 мг доксицикліну (у вигляді гідрохлориду).

• Кожен мл розчину містить 20 мг доксицикліну (у вигляді гідрохлориду).

• Інші компоненти: гексагідрат магнію, етаноламін (регулювання pH), повідон K-17, азот та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Упаковка з 1 або 100 ампул типу I, кольору амбри, з 5 мл прозорого розчину жовтого кольору. Упаковуються в картонній коробці.

Додаткова інформація

Не сумісний з рінгер-лактатним розчином.

Не слід змішувати Вібравенозу з будь-яким іншим лікарським засобом чи перфундувати в тій же вені чи канюлі з іншими лікарськими засобами.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення

Hospira Invicta, S.A.

Avda. de Europa, 20 B.

Parque Empresarial La Moraleja.

28108 Alcobendas (Madrid).

Відповідальна особа за виробництво

Fareva Amboise.

Zone Industrielle,

29, Route des Industries.

37530, Poce-sur-Cisse.

Франція.

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення

Pfizer, S.L. Avda. de Europa, 20-B. Parque Empresarial La Moraleja. 28108, Alcobendas. Іспанія.

Дата останнього перегляду цього листка:06/2024.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Вібравеноза - це ін'єкційний розчин для внутрішньовенного введення

Цей лікарський засіб не повинен вводитися внутрішньом'язово чи підшкірно.

Для одноразового використання. Викидайте залишковий розчин.

Перед введенням слід перевірити розчин на наявність частинок чи мутності. Якщо спостерігаються сторонні частинки, розчин слід викинути.

Дисколорія вказує на зниження активності та розчин не повинен вводитися.

Вібравенозу слід вводити повільно, уникати швидкого введення:

ВВЕДЕННЯ В ШПРИЦ

При введенні шляхом ін'єкції слід витратити щонайменше 2 хвилини на введення кожної дози 100 мг.

ВВЕДЕННЯ В ПЕРФУЗІЮ

Максимальна швидкість перфузії становить 100 мг/год.

Наступні стерильні розчини сумісні з цим лікарським засобом: фізіологічний розчин, глюкозо-солевий розчин та глюкозний розчин 5%, 10% та 20%.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.