ВІБРАЦИНА 10 мг/мл ОРАЛЬНА СУСПЕНЗІЯ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Вібрацина 10 мг/мл суспензія для перорального прийому

Доксциклін

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Вібрацина і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Вібрацини
3. Як приймати Вібрацину
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Вібрацини
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вібрацина і для чого вона використовується

Вібрацина містить доксциклін, антибіотик, який належить до групи лікарських засобів, званих тетрациклінами.

Цей лікарський засіб використовується у дорослих, підлітків і дітей старше 8 років для:

• лікування наступних інфекцій:
• • Атипова пневмонія.
  • Пситакоз (хвороба, передавана певними птахами, яка перебігає як пневмонія з гарячкою і кашлем).
  • Уретрит (запалення сечоводу), цервіцит (запалення шийки матки), проктит (запалення прямої кишки), лімфогранульоматоз (інфекція, яка характеризується у початковій стадії виразками на статевих органах, followed by запалення лімфатичних вузлів), інгвінальний гранульом (виразка на статевих органах з гноєм), хвороба інфламаційна pelvical, орхіепідидиміт агуда (запалення яєчок, гнійне і яке переважно уражає новонароджених).
  • Очні інфекції, такі як: трахома, кон'юнктивіт включення (інфекція очей з запаленням і подразненням кон'юнктиви).
  • Тиф і інші інфекції, викликані мікроорганізмами, званими рикетсіями.
  • Гарячка Q.
  • Бруцельоз (Мальтійська гарячка).
  • Холера (інфекційна хвороба, яка перебігає з важкою діареєю, дефіцитом рідини і блювотою).
  • Ранні стадії хвороби Лайма (передавана кліщами).
  • Рекурентні гарячки, передавані кліщами і вошами.
  • Маларія (інфекційна хвороба з гарячкою, ознобом і потінням, викликана мікроорганізмами, які паразитують в червоних кров'яних тілець).
  • Туляремія (хвороба гризунів, подібна до чуми).
  • Бартонельоз (інфекційна хвороба, яка перебігає з важкою анемією і гарячкою).

• альтернативне лікування:
• • Чорна віспа (інфекційна хвороба, яка уражає шкіру, кишківник або легені).
  • Лістеріоз (важка інфекційна хвороба, яка може уражати плід під час вагітності, новонародженого і дорослого).
  • Актиномікоз (інфекційна хвороба, яка викликає запалення лімфатичних вузлів рота разом з іншими внутрішніми ускладненнями).
  • Сифіліс у пацієнтів, алергічних до пеніциліну.
  • Чума.
  • Лептоспіроз (інфекційна хвороба, яка викликає гарячку, головний біль, м'язовий біль і жовтуватий колір шкіри).

• співдопоміжне лікування акне вульгарного.

• профілактика маларії (передавана через укус комара).

• профілактика антраксу після контакту з бактеріями, які викликають цю хворобу.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Вібрацини

Не приймати Вібрацину

• якщо ви алергічні до доксцикліну, будь-якого іншого тетрацикліну або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною.
• якщо ви перебуваєте у період лактації.

• якщо ви використовуєте метоксифлуран (лікарський засіб, який використовується для анестезії), оскільки це може викликати важку токсичність нирок з летальним результатом.

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо:

• ви відчуваєте важкі реакції шкіри, такі як: поширена запалення шкіри з лущенням (дерматит екзфоліативний), червоні й опухлі ділянки шкіри з формою мішені (еритема мультиформна), запалення шкіри і слизових оболонок, яке може бути дуже важким (синдром Стівенса-Джонсона), запалення шкіри з пухирями (некроліз епідерміальний токсичний), і медикаментозна ерупція з еозінофілією або системними симптомами [DRESS, який включає ерупцію шкіри, запалення лімфатичних вузлів і еозінофілію підвищену (тип білих кров'яних тілець)]. У цих випадках вам потрібно негайно проконсультуватися з вашим лікарем, який вирішить, чи потрібно припинити прийом доксцикліну.
• ви відчуваєте ненормальні головні болі, супроводжувані головокружінням, розмитим зором, звуком у вухах, нудотою або блювотою, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки це можуть бути симптоми доброякісної внутрішньочерепної гіпертензії (процес, який впливає на мозок через підвищення тиску всередині черепа).
• ви відчуваєте порушення зору, негайно зверніться до офтальмолога.
• ви приймаєте лікарський засіб ізотретиноїн, оскільки прийом його разом з доксцикліном може викликати доброякісну внутрішньочерепну гіпертензію.
• ви відчуваєте важку і тривалу діарею під час лікування доксцикліном, ви можете мати коліт, пов'язаний з прийомом антибіотиків, який називається псевдомембранозний коліт, який може бути важким. У цих випадках вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем, який вирішить, чи потрібно припинити прийом доксцикліну і призначити відповідне лікування.
• ви приймаєте цей лікарський засіб, лежачи або без достатньої кількості води або молока, це може викликати запалення і виразки в стравоході, тому важливо слідувати інструкціям щодо прийому (див. розділ 3).
• ви страждаєте на захворювання печінки, проконсультуйтеся з вашим лікарем. При тривалому лікуванні ваш лікар може потребувати періодичних аналізів.
• ви страждаєте на захворювання імунної системи, яке викликає біль у суглобах, ерупції шкіри і гарячку (системний червоний лупус). Ця хвороба може погіршитися при прийомі Вібрацини.
• ви відчуваєте червоність шкіри після опромінення сонцем або ультрафіолетовим світлом. Рекомендується використовувати сонячні креми з повним захистом і уникати опромінення сонцем або ультрафіолетовим світлом.
• ви відчуваєте будь-які ознаки інфекції. Прийом антибіотиків може збільшити ризик інфекцій, викликаних мікроорганізмами, які не чутливі до лікування, включаючи гриби, тому ваш лікар буде стежити за появою будь-яких можливих ознак інфекції.
• ви повинні пройти будь-які аналізи сечі, повідомте медичний персонал, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки доксциклін може вплинути на результати.

Діти і підлітки

У дітей від народження до 8 років не рекомендується використання Вібрацини, оскільки це може викликати постійне забарвлення зубів, а також затримку розвитку кісток. Однак можуть бути ситуації (наприклад, важкі або потенційно смертельні захворювання), у яких ваш лікар може вирішити, що переваги переважують цей ризик у дітей молодше 8 років, і призначити доксциклін.

У дітей старше 8 років і молодше 12 років (до 45 кг ваги) див. розділ 3. Існує інша форма випуску у вигляді капсул, яка може бути більш підходящою залежно від дози і пацієнта.

У дітей старше 12 років (більше 45 кг ваги) рекомендується використовувати таку ж дозу, як і у дорослих (див. розділ 3).

Прийом Вібрацини з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Вібрациною. У цих випадках може бути необхідним змінити дозу або припинити лікування одним з лікарських засобів. Особливо важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Пеніцилін (антибіотик), оскільки доксциклін може вплинути на його дію.
• Ізотретиноїн (для лікування важного акне), оскільки прийом його разом з доксцикліном може викликати доброякісну внутрішньочерепну гіпертензію.
• Оральні контрацептиви, оскільки доксциклін може зменшити їхню ефективність.
• Антикоагулянти (наприклад, варфарин), оскільки доксциклін може змінити їхню дію.
• Антиациди (лікарські засоби, які використовуються для полегшення кислотності шлунку) і інші лікарські засоби, які містять алюміній, кальцій або магній, і лікарські засоби, які містять солі заліза або солі бісмуту, оскільки вони можуть зменшити дію доксцикліну.
• Антиепілептичні препарати і барбітурати (лікарські засоби для лікування важкої безсонливості і судом), оскільки вони можуть зменшити дію доксцикліну.
• Метоксифлуран (лікарський засіб, який використовується для індукції анестезії), оскільки прийом його разом з антибіотиками групи тетрациклінів, такими як доксциклін, може викликати важку токсичність нирок.

Прийом Вібрацини з харчовими продуктами, напоями і алкоголем

Ви повинні уникати вживання алкоголю під час лікування цим лікарським засобом, оскільки алкоголь зменшує дію Вібрацини.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Вагітність

Не рекомендується використання цього лікарського засобу під час вагітності, оскільки це може викликати порушення розвитку кісток і постійне забарвлення зубів дитини. Ваш лікар вирішить про доцільність використання Вібрацини в цих випадках.

Важливо використовувати методи контрацепції під час лікування доксцикліном, щоб уникнути вагітності. Оральні контрацептиви (гормональні) можуть бути не ефективними, оскільки прийом цього лікарського засобу зменшує їхню ефективність, тому рекомендується використовувати методи бар'єрної контрацепції.

Лактація

Не рекомендується використання цього лікарського засобу під час лактації, оскільки це може викликати порушення розвитку кісток і постійне забарвлення зубів дитини.

Водіння автомобіля і використання машин

Не існує доказів того, що Вібрацина змінює здатність водіння автомобіля або використання машин.

Важлива інформація про деякі компоненти Вібрацини:

Вібрацина містить метабісульфіт натрію, пара-гідроксібензоат пропілу, пара-гідроксібензоат бутилу, сорбітол, натрій, пропіленгліколь і етанол.

Цей лікарський засіб може викликати важкі алергічні реакції і бронхоспазм (раптова відчуття задухи) через наявність метабісульфіту натрію.

Може викликати алергічні реакції (можливо, затримані) через наявність пара-гідроксібензоату пропілу і пара-гідроксібензоату бутилу.

Цей лікарський засіб містить 7142,86 мг сорбітолу в кожних 10 мл суспензії для перорального прийому, що еквівалентно 714,29 мг/мл.

Цей лікарський засіб містить 28,51 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожних 10 мл суспензії для перорального прийому, що еквівалентно 1,43% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослого.

Цей лікарський засіб містить 4,56 мг пропіленгліколю в кожному мл суспензії, що еквівалентно 91,20 мг на кожну дозу 200 мг.

Цей лікарський засіб містить 0,06% етанолу (алкоголю), ця мала кількість відповідає 5,88 мг на кожні 10 мл суспензії для перорального прийому.

3. Як приймати Вібрацину

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта. Ваш лікар призначить тривалість лікування цим лікарським засобом. Не припиняйте лікування, доки ваш лікар не скаже про це, навіть якщо ви почали покращуватися.

Пам'ятайте приймати свій лікарський засіб. важливо приймати цей лікарський засіб регулярно о同じ годині дня.

Дорослі та підлітки (від 12 до 18 років):

Звичайна доза доксицикліну становить 200 мг у перший день лікування (в одній дозі або розділені на дві дози кожні 12 годин), після чого слідує підтримуюча доза 100-200 мг/добу залежно від тяжкості інфекції (в одній дозі або розділені на дві дози кожні 12 годин). Лікування повинно продовжуватися щонайменше 24-48 годин після зникнення симптомів і лихоманки.

Дозу призначить лікар залежно від ваших індивідуальних особливостей і типу інфекції. Як правило, звичайна доза і частота застосування наступні:

(1) Через потенційну тяжкість інфекції завжди слід застосовувати антипалудичний препарат швидкої дії, такий як хінін, у поєднанні з доксицикліном. Рекомендації щодо дозування хініну різняться в різних географічних регіонах.

(2) Доксициклін є препаратом вибору

Існують різні дози для різних режимів дозування.

Педіатричне населення

Діти від 8 роківдо менших 12років

Доксициклін повинен застосовуватися для лікування гострих інфекцій у дітей від 8 років і менших 12 років, у випадках, коли інші лікарські засоби недоступні або можуть бути неефективними.

У цих випадках звичайні дози становлять:

• Діти з масою тіла 45 кг або менше:

Перший день: 4,4 мг/кг маси тіла (в одній дозі або розділені на дві рівні дози кожні 12 годин).

Від другого дня: 2,2 мг/кг маси тіла (в одній дозі або розділені на дві рівні дози). Тривалість лікування залежить від інфекції, яку потрібно лікувати.

У разі більш тяжких інфекцій можна застосовувати дозу до 4,4 мг/кг маси тіла протягом усього лікування.

Існує інша форма випуску, у вигляді пероральної суспензії, яка може бути більш підходящою для дозування для дітей з масою тіла ≤ 45 кг.

• Діти з масою тіла понад 45 кг:

Рекомендується використовувати таку ж дозу, як і для дорослих, 200 мг у перший день і потім 100 мг на добу. Тривалість лікування залежить від інфекції, яку потрібно лікувати.

Новонароджені, немовлята і діти менші 8 років

Доксициклін не повинен застосовуватися у дітей віком 8 років або менших через ризик забарвлення зубів.

Позологія у педіатричних пацієнтів для лікування або профілактики конкретних інфекцій наступна:

• Лікування гарячки плямистої Скелястих гір: 2,2 мг/кг двічі на добу. Пацієнти повинні отримувати лікування до тих пір, доки температура не зникне, і доки не буде клінічного поліпшення. Тривалість лікування повинна становити щонайменше 5-7 днів.

• Лікування карбункулу шкіряного, кишкового або легеневого: 2,2 мг/кг кожні 12 годин внутрішньовенно, після чого продовжувати з тією ж дозою перорально двічі на добу протягом 60 днів. Тривалість лікування повинна становити 60 днів, крім випадків карбункулу шкіряного без системного ураження, у яких можна розглянути можливість скорочення тривалості лікування до 7-10 днів. У разі карбункулу легеневого слід розглянути можливість використання двох антибіотиків у поєднанні (див. розділ 4.4).

• Профілактика малярії: 2 мг/кг маси тіла (не перевищуючи дорослу дозу) застосовується один раз на добу. Профілактика може розпочинатися за 1-2 дні до поїздки в райони, ендемічні для малярії, і продовжуватися протягом 4 тижнів після виходу з цих районів.

• Профілактика після контакту з бактеріями сибірської виразки: 2,2 мг/кг маси тіла (не перевищуючи дорослу дозу) застосовується перорально двічі на добу протягом 60 днів.

Пацієнти похилого віку

Корекції дози не потрібно.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Доксициклін не потребує корекції дози у пацієнтів з порушенням функції нирок.

Пацієнти з порушенням функції печінки

Доксициклін повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів з порушенням функції печінки.

Форма застосування

Перорально.

Якщо ви прийняли більше Вібрацини, ніж потрібно

Інформація для медичного працівника: у разі передозування слід припинити застосування, розпочати симптоматичне лікування та заходи підтримки.

Перитонеальна діаліз не змінює період напіввиведення плазмового кліренсу і, отже, не буде корисним у лікуванні передозування.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Вібрацину

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинювати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з перелічених нижче побічних ефектів, зверніться до вашого лікаря якомога швидше:

• реакція Яриша-Герксгаймера, яка супроводжується лихоманкою, ознобом, головним болем, м'язевим болем і шкірним висипом, і зазвичай проходить самостійно. Вона виникає незабаром після початку лікування доксицикліном при інфекціях, спричинених спірохетами, такими як хвороба Лайма.

У пацієнтів, які приймали тетрацикліни, включаючи доксициклін, були спостережені наступні побічні ефекти, перераховані за їх частотою:

Часті побічні ефекти (можуть спостерігатися у до 1 особи з 10):

Гіпersenситивність, алергічні реакції (включаючи анафілактичний шок, анафілактичні та анафілактоїдні реакції, ангіоневротичний едем, загострення системного червоного вовчака, хвороба сироватки, геморагічний васкуліт, гіпотензія, диспное, тахікардія, периферичний едем, уртикарна висипка, головний біль, нудота, блювота, фотосенсибілізація, шкірний висип (включаючи еритематозний і макулопапулярний).

Рідкі побічні ефекти (можуть спостерігатися у до 1 особи з 100):

Захворювання шлунково-кишкового тракту (гастрит).

Рідкісні побічні ефекти (можуть спостерігатися у до 1 особи з 1000):

Гемолітична анемія, тромбоцитопенія, зміни кількості лейкоцитів: зниження кількості нейтрофілів (нейтропенія) або збільшення кількості еозинофілів (еозінофілія), медикаментозна ерупція з еозінофілією або системними симптомами [DRESS, який включає шкірний висип, лімфаденопатію та еозінофілію], мікроскопічні забарвлення щитоподібної залози коричнево-чорного кольору, анорексія, можливі симптоми псевдотуморальної гіпертензії (збільшення внутрішньочерепного тиску) включаючи головний біль, нудоту, блювоту, порушення зору (включаючи розмитість зору) і вертігінь, набухання м'яких кісток (у дітей молодшого віку), дефект поля зору (ескотома), двоїння зору (диплопія) і можливе порушення зору, у деяких випадках навіть постійне, тинітус, червоність обличчя (рубефакція), панкреатит, порушення стулу (діарея, псевдомембранозний коліт), езофагіт, езофагальна ульцерация, кишкова інфекція, аногенітальні ураження, дисфагія, абдомінальний біль, глосит, зміна кольору зубів, порушення функції печінки, гепатит і печінкова недостатність, токсична епідермальна некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, еритема мультиформна, дерматит екзфоліативний, фіксована медикаментозна ерупція, гіперпігментація, фоточутливість, артралгія і міалгія, підвищення сечовини в крові.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені з доступних даних):

Забарвлення і/або порушення росту зубів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вібрацини

Тримати цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці.

Після відкриття: 30 днів. Не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вібрацини

• Активний інгредієнт - доксициклін. Кожен мл суспензії містить 10 мг доксицикліну (у вигляді гідрохлориду).

• Кожні 2,5 мл суспензії містять 25 мг доксицикліну (у вигляді гідрохлориду).

• Кожні 5 мл суспензії містять 50 мг доксицикліну (у вигляді гідрохлориду).

• Інші компоненти: содій сакхаринат (Е-954ii), гідроксид натрію (Е-524), дигідрат хлориду кальцію (Е-509), емульсія симетикону, пропілпарабен (Е216), еритрозин (Е127), кармін (Е120), пропіленгліколь (Е1520), хлоридна кислота (для регулювання pH), метабісульфіт натрію (Е223), бутілпарабен, повідон, силікат алюмінію і магнію, сорбітол (Е420), гліцерол (Е422), аромат малини (містить етанол), смак яблука (містить етанол), очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Вібрацина випускається у вигляді однорідної суспензії червоного кольору, у скляних флаконах темного кольору об'ємом 60 мл, упаковanych у картонну коробку.

У комплекті є дозувальна ложка на 2,5 мл і 5 мл.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Hospira Invicta, S.A.

Avda de Europa, 20 B,

Parque Empresarial La Moraleja,

28108, Alcobendas (Мадрид).

Відповідальний за виробництво

Farmasierra Manufacturing S.L.

Ctra. de Irún, Km 26,200,

28709, San Sebastián de los Reyes. Іспанія.

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

Pfizer, S.L. Avda. de Europa, 20-B. Parque Empresarial La Moraleja. 28108, Alcobendas (Мадрид).

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу:06/2024.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.