ВЕРСАТИС 700 МГ ЛІКУВАЛЬНИЙ АДГЕЗИВНИЙ ПЛАСТИР

Введення

Опис: інформація для користувача

Versatis 700 мг лікарський пластир

Лідокаїн

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Versatis і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Versatis
3. Як використовувати Versatis
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Versatis
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Versatis і для чого він використовується

Versatis містить лідокаїн, місцевий знеболювальний засіб, який діє шляхом зменшення болю в шкірі.

Вам призначили Versatis для лікування болючого стану шкіри, званого постгерпетичною невралгією. Цей стан зазвичай характеризується місцевими симптомами, такими як біль паління, колючий біль або біль, подібний до уколу.

2. Що потрібно знати перед початком використання Versatis

Не використовувати Versatis

• якщо ви алергічні на лідокаїн або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ви мали алергічну реакцію на інші лікарські засоби, подібні до лідокаїну, такі як бупівакаїн, етідокаїн, мепівакаїн або прілокаїн,
• на пошкодженій шкірі або на відкритих ранах.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Versatis.

Якщо у вас є важка хвороба печінки, серйозні проблеми з серцем або серйозні проблеми з нирками, вам потрібно обговорити це з вашим лікарем перед використанням Versatis.

Versatis слід використовувати тільки на тих ділянках шкіри, які повністю загоїлися. Не слід застосовувати його біля очей або рота.

Лідокаїн розкладається в печінці на кілька сполук. Одна з цих сполук - 2,6-ксилидин, яка була показана як чинник, що викликає пухлини у щурів, коли її вводили протягом усього життя в дуже високих дозах. Не відомо, яку важливість мають ці результати для людей.

Діти та підлітки

Versatis не вивчався у пацієнтів молодших 18 років. Тому не рекомендується його використання в цій групі пацієнтів.

Використання Versatis з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Вагітність, лактаціята фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Versatis не слід використовувати під час вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно.

Не проводилися дослідження з лікарським пластиром у жінок під час лактації. Коли ви використовуєте Versatis, тільки дуже малі кількості активного інгредієнту лідокаїну можуть бути присутні в крові. Малоймовірно вплив на дітей, які годуються грудьми.

Водіння та використання машин

Малоймовірно, що Versatis матиме вплив на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Тому ви можете водити транспортні засоби або використовувати машини під час використання Versatis.

Versatis містить пропіленгліколь, пара-гідроксібензоат метилу та пара-гідроксібензоат пропілу

Пластири містять пропіленгліколь (Е1520), речовину, яка може викликати подразнення шкіри. Крім того, вони містять пара-гідроксібензоат метилу (Е218) та пара-гідроксібензоат пропілу (Е216), речовини, які можуть викликати алергічні реакції. Іноді алергічні реакції можуть виникнути після тривалого використання пластиру.

3. Як використовувати Versatis

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована добова доза складається з накриття болючих ділянок шкіри за допомогою одного чи трьох пластирів. Versatis можна різати на менші частини для підгонки під розмір ураженої ділянки шкіри. Не слід використовувати більше 3 пластирів одночасно.

Пластири слід знімати після 12 годин використання, а потім слідувати 12-годинному періоду без пластиру.

Ви можете вибрати застосування Versatis вдень або вночі.

Зазвичай, ви відчуєте деяке полегшення болю в перший день використання пластиру, але може знадобитися до 2-4 тижнів, щоб побачити повний ефект Versatis у полегшенні болю. Якщо після цього часу у вас все ще є сильний біль, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки потрібно зважити користь лікування на потенційні ризики (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Ваш лікар буде регулярно перевіряти, чи добре діє Versatis.

Перш ніж приклеїти Versatis на уражену ділянку

• Якщо уражена ділянка шкіри має волосся, ви можете підстригти волосся за допомогою ножиць. Не голите.
• Шкіра повинна бути чистою та сухою.
• Можна використовувати креми та лосьйони на ураженій шкірі під час періоду, коли ви не використовуєте пластир.
• Якщо ви нещодавно прийняли ванну або душ, вам потрібно чекати, поки шкіра охолоне, перш ніж використовувати пластир.

Приклеїти пластир

Крок 1:відкрити пакет і витягнути один чи кілька пластирів

відкрийте пакет, розірвавши або розрізавши по пунктирній лінії

коли ви використовуєте ножиці, будьте обережні, щоб не пошкодити пластири

витягніть один чи кілька пластирів, залежно від розміру ураженої ділянки шкіри

Крок 2:закрити пакет

• закрийте пакет герметично після використання
• пластир містить воду і висохне, якщо пакет не буде правильно закритий

Крок 3: різати пластир, якщо потрібно

• якщо потрібно, наріжте пластир, щоб підгонити його під розмір ураженої ділянки шкіри перед зняттям захисної плівки

Крок 4:зняти захисну плівку

• зніміть прозору плівку з лікарського пластиру
• спробуйте не торкатися клейкої частини пластиру

Крок 5:приклеїти пластир та притиснути його міцно до шкіри

• приклеїть до трьох пластирів на уражену ділянку шкіри
• притисніть пластир до шкіри
• притисніть протягом щонайменше 10 секунд, щоб забезпечити міцне приклеювання пластиру
• переконайтесь, що весь пластир приклеєний до шкіри, включаючи краї

Залишити лікарський пластир тільки на 12 годин

Важливо, щоб Versatis був у контакті зі шкірою тільки 12 годин. Наприклад, якщо у вас більше болю вночі, ви можете застосувати пластир о 19:00 та зняти його о 7:00 ранку.

Якщо у вас більше болю вдень, ніж вночі, ви можете застосувати Versatis о 7:00 ранку та зняти його о 19:00 вечора.

Ванни, душі та плавання

Якщо це можливо, слід уникати контакту з водою під час використання Versatis. Можна приймати ванну, душ або плавати під час періоду, коли ви не носите пластир. Якщо ви нещодавно прийняли ванну або душ, вам потрібно чекати, поки шкіра охолоне, перш ніж використовувати пластир.

Якщо пластир відпадає

Дуже рідко пластир може відпадати. Якщо це відбувається, спробуйте знову приклеїти його на ту саму ділянку. Якщо він не залишається приклеєним, зніміть його та приклеїть новий пластир на ту саму ділянку.

Як зняти Versatis

Коли ви змінюєте пластир, зніміть старий пластир повільно. Якщо він не відпадає легко, ви можете змочити його у теплій воді протягом декількох хвилин перед зняттям.

Якщо ви забули зняти пластир після 12 годин

Як тільки ви згадаєте, зніміть старий пластир. Ви можете знову використовувати новий пластир після 12 годин.

Якщо ви використовуєте більше пластирів, ніж потрібно

Якщо ви використовуєте більше пластирів, ніж потрібно, або тримаєте їх надто довго, це може збільшити ризик побічних ефектів.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули використовувати Versatis

Після періоду 12 годин без пластиру, якщо ви забули використовувати новий пластир, вам потрібно приклеїти новий пластир, як тільки ви згадаєте.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти або симптоми, на які потрібно звернути увагу, та дії, які потрібно вчинити, якщо ви їх відчуваєте:

Якщо під час використання лікарського пластиру виникає подразнення або відчуття паління, вам потрібно зняти пластир. Ділянка шкіри, на якій виникло подразнення, повинна залишатися без пластиру, поки подразнення не припиниться.

Іншіпобічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часті (можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб):Проблеми зі шкірою в місці застосування лікарського пластиру, які можуть включати червоність, висип, свербіж, паління, дерматит та маленькі пухирці.

Часті (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):Ушкодження шкіри та рани шкіри.

Дуже рідкі (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб):Відкрита рана, сильна алергічна реакція та алергія.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Versatis

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пакеті та коробці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте в холодильнику чи морозильній камері.

Після першого відкриття: Тримайте пакет герметично закритим, щоб захистити його від світла.

Термін придатності після першого відкриття пакету: 14 днів.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що пакет був пошкоджений. Якщо це відбулося, пластири могли висохнути та не приклеїтися належним чином.

Видалення Versatis

Використані пластири все ще містять активний інгредієнт, який може бути шкідливим для інших людей. Зігніть використані пластири вдвічі, з'єднавши клейкі сторони, та викиньте їх так, щоб вони були поза зоною досяжності дітей.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте пакети та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці фармацевтичної служби. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися пакетів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Versatis

• Активний інгредієнт - лідокаїн.
• Кожен лікарський пластир розміром 14 см х 10 см містить 700 мг (що відповідає 5% маси) лідокаїну.
• Інші компоненти пластиру (експіцієнти) - гліцерол, рідкий сорбітол, карамелоза натрію, пропіленгліколь (Е1520), уреа, важкий каолін, яблучна кислота, желатина, полівініловий спирт, гліцинату алюмінію, едетат дисодію, пара-гідроксібензоат метилу (Е218), пара-гідроксібензоат пропілу (Е216), поліакрилова кислота, поліакрилат натрію, очищена вода.

Тканина підтримки та плівка вивільнення: поліетилентерефталат (ПЕТ)

Вигляд продукту та зміст упаковки

Лікарський пластир має розмір 14 см у довжину та 10 см у ширину. Він білого кольору та виготовлений з нетканих матеріалів, маркованих як «Лідокаїн 5%». Лікарські пластири упаковані в герметичні пакети, кожний з яких містить 5 пластирів.

Кожна коробка містить 5, 10, 20, 25 або 30 пластирів, упаковані в 1, 2, 4, 5 або 6 пакетів, відповідно. Можливо, деякі розміри упаковок не реалізуються.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію:

Grünenthal Pharma, S.A.

Доктор Заменгоф, 36 – 28027 Мадрид

Відповідальна особа за виробництво:

Grünenthal GmbH

Циглерштрассе 6

52078 Аахен

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина, Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Данія, Словенія, Іспанія, Естонія, Франція, Греція, Нідерланди, Угорщина, Ірландія, Ісландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегія, Польща, Велика Британія, Чехія, Словаччина, Румунія, Швеція: Versatis

Португалія: Vessatis

Дата останньої ревізії цього опису: Травень 2018 року.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/