ВЕРДІ 25 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

Verdye 25 мг порошок для ін'єкційного розчину

Зеленого індоціаніну

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Verdye і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Verdye
3. Як використовувати Verdye
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Verdye
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Verdye і для чого він використовується

Verdye - це темно-зелений порошок, який змішується з водою для ін'єкційних препаратів. Активний інгредієнт розчину називається зеленим індоціаніном, барвником. Цей барвник вводиться потім в одну з ваших вен, де змішується з кров'ю. Лікар зможе побачити:

• відстань, на яку переміщається барвник від місця введення
• скільки його міститься в різних частинах вашого тіла.

Коли Verdye вводиться в шкіру або підшкірний жир пацієнтів з раком молочної залози, він накопичується в лімфатичних вузлах і візуалізує лімфатичні судини.

Цей лікарський засіб використовується лише для діагностичноговикористання, для визначення яких медичних проблем у вас можуть бути, наприклад:

• як функціонує кровообіг в певній частині вашого тіла, наприклад:
  • серце
  • мозок
  • печінка
  • шар на внутрішній частині ока, званий хоріоїдом.

• скільки крові міститься в певних частинах вашого тіла.

• як функціонує ваша печінка.

Verdye також використовується для візуалізації лімфатичних вузлів-сентінелів і лімфатичних судин або для їх ідентифікації під час операції у дорослих пацієнтів з раком молочної залози. Для цього лікарський засіб вводиться в шкіру, підшкірний жир або в область пухлини, а не в вени.

Лімфатичні вузли, найближчі до пухлини, називаються лімфатичними вузлами-сентінелями. Найбільш ймовірно, що ці вузли та пов'язані з ними лімфатичні судини будуть першим місцем, куди поширяться ракові клітини. Коли Verdye потрапляє в лімфатичні вузли-сентінелі, можна перевірити, чи є там ракові клітини. Verdye накопичується в лімфатичних вузлах-сентінелях і може бути виявлений спеціальною камерою.

2. Що потрібно знати перед початком використання Verdye

Не використовувати Verdye:

• якщо ви алергічні на зелений індоціанін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• якщо ви страждаєте на гіперактивність щитоподібної залози або доброякісні пухлини щитоподібної залози.
• якщо ви раніше відчували будь-які побічні ефекти після прийому цих ін'єкцій.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Verdye

Будьте особливо обережні з Verdye, якщо:

• ви страждаєте на ниркову недостатність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб дізнатися, чи підходить цей лікарський засіб для вас.

• якщо вам потрібно пройти тест, званий "каптування радіоактивного йоду", який оцінює функцію щитоподібної залози.

Цей тест повинен бути відкладений щонайменше на тиждень після прийому Verdye, оскільки ін'єкція могла б вплинути на результат тесту на щитоподібну залозу.

Шкіра може стати більш чутливою до сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання у пацієнтів, які приймають Verdye ін'єкційно в шкіру або підшкірний жир. Тому пацієнти, які приймають цей лікарський засіб, повинні уникати прямого впливу сонячного світла або штучного ультрафіолетового випромінювання (наприклад, солярію) щонайменше протягом тижня після застосування Verdye, поки не зникне будь-яке зелене забарвлення в місці ін'єкції.

Ідентифікація лімфатичних вузлів-сентінелів і візуалізація лімфатичних судин може бути порушена, якщо вони розташовані в глибших шарах тканини або покриті жирною тканиною. Аналогічно, у пацієнтів з вираженою ожиною (ІМТ > 40) мапування лімфатичних вузлів-сентінелів і візуалізація лімфатичних судин можуть бути порушені. Зелений індоціанін може бути використаний у поєднанні з радіофармацевтичними засобами, коли це показано для виявлення лімфатичних вузлів-сентінелів.

Підготовка пацієнта

Може бути корисним призначити пацієнтам, які схильні до нудоти та блювоти, лікарські засоби для профілактики нудоти та блювоти та виконувати ін'єкцію повільно.

Пацієнти з нирковою недостатністю та пацієнти з печінковою недостатністю

Оскільки у пацієнтів з термінальною нирковою недостатністю спостерігалися побічні реакції при введенні зеленого індоціаніну, слід звернути особливу увагу на показання для використання Verdye у цих пацієнтів.

Печінкова перфузія та/або знижена функція печінки призведуть до зниження швидкості видалення плазми зеленого індоціаніну.

Пацієнти з серцевою недостатністю

Серцева недостатність може вплинути на швидкість видалення зеленого індоціаніну через зниження печінкової/шлункової перфузії.

Діти та підлітки

Протипоказано використання Verdye у недоношених дітей та новонароджених, яким показана ексангіно-трансфузія через гіпербілірубінемію.

Використання Verdyeіз іншими лікарськими засобами.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші лікарські засоби.

Повідомте вашому лікареві, якщо:

• ви приймаєте лікарські засоби, які впливають на функцію печінки, оскільки процес видалення зеленого індоціаніну з організму після ін'єкції може бути порушений.
• ви приймаєте, або думаєте, що можете приймати, будь-які з лікарських засобів, перелічених нижче, оскільки деякі з цих лікарських засобів можуть змінити абсорбцію зеленого індоціаніну, активного інгредієнту Verdye, і можуть зробити діагноз неточним:
  • антikonvulsивні засоби (лікарські засоби для лікування епілепсії)
  • циклопропан (анестетик)
  • малеат еналапрілу (лікарські засоби для лікування гіпертонії)
  • галоперидол (лікарські засоби для лікування психічних захворювань та тривоги)
  • меперидин (сильний анальгетик)
  • метамізол (анальгетик)
  • метадон (лікарські засоби для лікування залежності від опіоїдів)
  • морфін та інші опіоїди (сильні анальгетики та/або антидіарейні засоби)
  • ніфедипін (лікарські засоби для лікування гіпертонії)
  • нітрофуратоїн (антібіотик)
  • фенобарбітал (лікарські засоби для лікування епілепсії та анестетик)
  • фенілбутазон (анальгетик)
  • прогестин (контрацептив)
  • пропранолол (лікарські засоби для лікування гіпертонії та серцевих захворювань)
  • ріфампіцин (антібіотик)
  • будь-яка ін'єкція, яка містить соду бікарбонат (консервант).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед водінням транспортних засобів або використанням машинразу після ін'єкції.

3. Як використовувати Verdye

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Ін'єкція проводиться лише під наглядом лікаря.

• Для розчинення зеленого індоціаніну використовується лише вода для ін'єкційних препаратів.
• Розчин для ін'єкції повинен бути перевірений перед введенням. Якщо він є мутним, його не слід використовувати.
• Лікар або медсестра вводять лікарський засіб безпосередньо в вену за допомогою голки, катетера або кардіального катетера.
• Вибір вени для ін'єкції залежить від типу дослідження, яке проводиться.
• Якщо цей лікарський засіб вводиться в вену руки, лікар або медсестра можуть застосувати тимчасовий жгут перед цим. Це полегшує введення голки в вену.
• Доза, яку ви отримуєте, залежить від типу дослідження та вашої ваги.
• Ваш лікар може додати до зразків крові продукт, званий гепарином. (Він використовується для запобігання згортанню зразків).
• Якщо цей лікарський засіб вводиться в шкіру, підшкірний жир або в область пухлини, використовується голка, виготовлена для цієї мети.

Дорослі

Одна доза за вимірюванням

Діагностика серцево-судинної та мікроциркуляторної системи:

0,1-0,3 мг/кг ваги тіла у вигляді болюсної ін'єкції

Діагностика функції печінки:

0,25-0,5 мг/кг ваги тіла у вигляді болюсної ін'єкції

Офтальмологічна ангіографія:

0,1-0,3 мг/кг ваги тіла у вигляді болюсної ін'єкції

Отримання зображень лімфатичних вузлів-сентінелів та візуалізація лімфатичних судин, незалежно від ваги тіла:

1-10 мг на ін'єкцію. Об'єм на ін'єкцію не повинен перевищувати 2 мл, а концентрація зеленого індоціаніну не повинна перевищувати 5 мг/мл. Також можуть бути введені більші об'єми на ін'єкцію, якщо використовуються розведення нижче 5 мг/мл. Нижча доза (1-5 мг на ін'єкцію) може бути вигідною, якщо введення проводиться в шкіру або підшкірний жир. Вища доза (5-10 мг) може бути вигідною в зонах більш глибокої тканини.

Загальна добова доза:

Загальна добова доза Verdye повинна бути нижчою за 5 мг/кг ваги тіла.

Для виявлення лімфатичних вузлів-сентінелів та візуалізації лімфатичних судин загальна добова доза не повинна перевищувати 10 мг.

Особи похилого віку

Одна доза за вимірюванням

Діагностика серцево-судинної та мікроциркуляторної системи:

0,1-0,3 мг/кг ваги тіла у вигляді болюсної ін'єкції

Діагностика функції печінки:

0,25-0,5 мг/кг ваги тіла у вигляді болюсної ін'єкції

Офтальмологічна ангіографія:

0,1-0,3 мг/кг ваги тіла у вигляді болюсної ін'єкції

Отримання зображень лімфатичних вузлів-сентінелів та візуалізація лімфатичних судин, незалежно від ваги тіла:

1-10 мг на ін'єкцію. Об'єм на ін'єкцію не повинен перевищувати 2 мл, а концентрація зеленого індоціаніну не повинна перевищувати 5 мг/мл. Також можуть бути введені більші об'єми на ін'єкцію, якщо використовуються розведення нижче 5 мг/мл. Нижча доза (1-5 мг на ін'єкцію) може бути вигідною, якщо введення проводиться в шкіру або підшкірний жир. Вища доза (5-10 мг) може бути вигідною в зонах більш глибокої тканини.

Загальна добова доза:

Загальна добова доза Verdye повинна бути нижчою за 5 мг/кг ваги тіла.

Для виявлення лімфатичних вузлів-сентінелів та візуалізації лімфатичних судин загальна добова доза не повинна перевищувати 10 мг.

Пацієнти з нирковою недостатністю

У пацієнтів з термінальною нирковою недостатністю частота анафілактичних реакцій, здається, збільшується.

Пацієнти з печінковою недостатністю

У пацієнтів з порушеннями функції печінки спостерігається низька швидкість видалення плазми зеленого індоціаніну.

Пацієнти з серцевою недостатністю

Серцева недостатність може вплинути на швидкість видалення зеленого індоціаніну через зниження печінкової/шлункової перфузії.

Використання в дітей та підлітків

Одна доза за вимірюванням

Діагностика серцево-судинної та мікроциркуляторної системи:

0,1-0,3 мг/кг ваги тіла у вигляді болюсної ін'єкції

Діагностика функції печінки:

Не рекомендується через відсутність даних

Офтальмологічна ангіографія:

0,1-0,3 мг/кг ваги тіла у вигляді болюсної ін'єкції

Отримання зображень лімфатичних вузлів-сентінелів та візуалізація лімфатичних судин:

Не рекомендується через відсутність даних.

Загальна добова доза:

Діти від 0 до 2років:

Загальна добова доза Verdye повинна бути нижчою за 1,25 мг/кг ваги тіла.

Діти від 2 до 11 років:

Загальна добова доза Verdye повинна бути нижчою за 2,5 мг/кг ваги тіла.

Діти від 11 до 18 років:

Загальна добова доза Verdye повинна бути нижчою за 5 мг/кг ваги тіла.

Якщо ви використовуєте більше Verdye, ніж потрібно

Повідомте вашому лікареві, якщо ви думаєте, що вам було введено занадто багато лікарського засобу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Головні алергічні реакції:Дуже рідко (впливають на менше одного з 10 000 пацієнтів).

Симптоми:

• звуження горла
• свербіж
• пігментація шкіри
• кропив'янка
• спазм коронарної артерії
• набухання обличчя (фасіальний едем)
• дифікультний дихання
• опресія або біль у грудній клітці
• швидкий серцевий ритм
• падіння артеріального тиску та задишка
• серцева недостатність (серцевий арест)
• тривога
• нудота
• чувство жару
• потіння.

Можливість алергічної реакції вища у пацієнтів з дуже важкою нирковою недостатністю. Крім того, було повідомлено про те, що може виникнути оборотнє зелене забарвлення шкіри в місці ін'єкції після застосування зеленого індоціаніну в шкіру або підшкірний жир.

У разі появи симптомів важкої алергічної реакціївам може знадобитися термінове лікування, наприклад:

• ін'єкції адреналіну, гідрокортизону та антигістамінних препаратів
• кров'яні замінники або електролітні розчини (внутрішньовенно)
• оксиген, для полегшення дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу

5. Зберігання Verdye

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Склянки повинні зберігатися в зовнішній упаковці для захисту лікарського засобу від світла.

Після підготовки ін'єкційного розчину його потрібно захистити від світла та використовувати негайно. Використовуйте лише розчини, вільні від видимих частинок.

Не використовуйтеVerdye після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на етикетці склянки. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Verdye

Активний інгредієнт - зелений індоціанін.

Кожна склянка з коричневого скла містить:

25 мг зеленого індоціаніну в порошку (для розчинення 5 мл води для ін'єкційних препаратів).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Verdye порошок для ін'єкційного розчину випускається в наступній упаковці: 5 склянок, які містять 25 мг активного інгредієнту, зеленого індоціаніну.

Контейнер герметично закритий сірим гумовим пробкою та закріплений алюмінієвою кришкою, покритою синьою кришкою з поліпропілену.

Уповноважений представник:

Diagnostic Green Limited,

Athlone Business and Technology Park,

Garrycastle, Athlone, Westmeath

N37 F786, Ірландія

www.diagnosticgreen.com

Т: +353 90 646 5499

Дата останнього перегляду цього опису:Грудень 2023.

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців галузі охорони здоров'я:

Повний технічний опис Verdye 25 мг порошок для ін'єкційного розчину включено як окремий документ у упаковці продукту з метою надання фахівцям охорони здоров'я додаткової наукової та практичної інформації про адміністрацію та використання цього лікарського засобу.

Будь ласка, проконсультуйтеся з технічним описом.