ВАСОКІНОКС 800 PPM ЛІКАРСЬКИЙ СТИСНЕНИЙ ГАЗ

Введення

Опис: інформація для користувача

VasoKINOX 800 ppm mol/mol, стиснений медичний газ

Оксид азоту

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке VasoKINOX 800 ppm mol/mol, стиснений медичний газ, і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати VasoKINOX 800 ppm mol/mol, стиснений медичний газ
3. Як використовувати VasoKINOX 800 ppm mol/mol, стиснений медичний газ
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання VasoKINOX 800 ppm mol/mol газу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке VasoKINOX і для чого він використовується

VasoKINOX - це суміш газів, яка складається з оксиду азоту та азоту, і використовується для

лікування новонароджених з легеневою недостатністюпов'язаною з підвищенням артеріального тиску в легеневому колі

лікування гострої легеневої гіпертензії(підвищення артеріального тиску в легеневому колі), яка може виникнути під час серцевих операцій у дорослих, дітей та підлітків у віці від 0 до 17 років.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати VasoKINOX

Не використовуйте VasoKINOX:

• якщо ви страждаєте на гіперчутливість до оксиду азоту
• у новонароджених з певними проблемами серця, такими як аномальна циркуляція крові всередині серця (право-лівий шунт або зліва-правий "злий" артеріальний канал

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати використовувати VasoKINOX.

• Лікування VasoKINOX не повинно припинятися раптово.
• Взяття зразків крові проводиться до лікування та регулярно під час введення для контролю певних параметрів.
• Було повідомлено про випадки утримання рідини в легенях з оксидом азоту у пацієнтів, які страждають на захворювання, викликані блокуванням або звуженням легеневої вени. Якщо ви (як пацієнт) або ваш ребенок (як пацієнт) відчуває короткість дыхання або труднощі з диханням, негайно зверніться до вашого лікаря.

Використання VasoKINOX з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

• VasoKINOX слід вводити з обережністю, якщо лікарські засоби, перелічені нижче, приймаються одночасно:

• "Донори оксиду азоту" (наприклад, лікарські засоби, які містять натрій нітропрусид та нітрогліцерин). Їхній ефект може додаватися до ефекту VasoKINOX.
• Лікарські засоби, які можуть збільшувати концентрацію метгемоглобіну в крові, такі як лікарські засоби, які містять нітратні алкалоїди та сульфаміди, прилокаїн.
• Простациклін та його аналоги
  • Лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас VasoKINOX та іншими лікарськими засобами одночасно.

Вагітність, лактація та фертильність:

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність:

Не відомо, який ефект має введення VasoKINOX на вагітних жінок. Як заходи попередження, краще уникати використання VasoKINOX під час вагітності.

Лактація:

Не відомо, чи виділяється оксид азоту/метаболіти з грудним молоком.

Потрібно прийняти рішення про те, чи припинити лактацію чи лікування VasoKINOX, враховуючи користь лактації для дитини та користь лікування для жінки.

Фертильність:

Не проводилися дослідження щодо фертильності.

3. Як використовувати VasoKINOX

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

• VasoKINOX - це медичний газ вводиться лише в лікарнях медичними працівниками.
• Лікар визначить відповідну дозуVasoKINOX, а також тривалість лікування, залежно від вашого клінічного стану та віку.
• VasoKINOX вводиться інгалацією через механічну вентиляціюпісля розбавлення у суміші повітря/кисню пацієнтам у відділеннях інтенсивної терапії з респіраторною підтримкою та також у операційній.
• При контакті з киснем оксид азоту може перетворюватися на діоксид азоту, який подразнює бронхи. Через це під час введення постійно контролюються концентрації оксиду азоту та діоксиду азоту, які вдихаються.
• У певних клінічних ситуаціях можливо введення оксиду азоту через маскупротягом дуже короткого часу (від 5 до 10 хвилин).

Якщо ви використовуєте більше VasoKINOX, ніж потрібно:Ваш лікар прийме необхідні заходи

Якщо ви припиняєте лікування VasoKINOX:

Після закінчення лікування в інтенсивній терапії лікар поступово зменшить дозу VasoKINOX (фаза виведення), контролюючи зміни в вашому стані.

На самом деле раптове припинення лікування після кількох годин введення може призвести до погіршення клінічного стану: це називається "ефектом відскоку".

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти дуже часто (впливають на більше 1 пацієнта з 10) у поєднанні з терапією VasoKINOX включають:

. Низький рівень тромбоцитів у крові

Побічні ефекти часто (впливають на більше 1 пацієнта з 100) у поєднанні з терапією VasoKINOX включають:

. Низький артеріальний тиск, відсутність повітря або колапс легень.

Побічні ефекти, які можуть виникнути, з низькою частотою (впливають на від 1 пацієнта з 100 до 1 пацієнта з 1 000) є:

. Збільшення кількості метгемоглобіну (форми гемоглобіну, яка не може переносити кисень) що знижує кількість кисню, виділеного в тканинах.

Побічні ефекти, які можуть виникнути, але їхня частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних) є:

. Брадикардія (низька частота серцевих скорочень) або надто низька кількість кисню в крові (десатурація кисню/гіпоксемія) через раптове припинення лікування

. Головний біль, головокружіння, сухість горла або відсутність дихання після випадкового впливу оксиду азоту (наприклад, витік з обладнання або балону)

Ви повинні повідомити медичний персонал, якщо ви відчуваєте головний біль, перебуваючи поруч з вашим дитиною під час лікування VasoKINOX

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://.www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання VasoKINOX

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці.
• Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови температури для зберігання.
• Зберігання балонів VasoKINOX проводиться в лікарні.
• Балон повинен бути захищений від розбиття та падіння та повинен бути триманий на відстані від будь-яких легкозаймистих чи горючих матеріалів та вологи.
• Балони повинні бути тримані у вертикальному положенні та добре закріплені та повинні зберігатися в добре провітрюваній зоні.

• Коли балон газу буде порожнім, не викидайте його. Порожні балони будуть забрані постачальником.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад VasoKINOX

• Активний інгредієнт - оксид азоту; його доза - 800 ppm mol/mol
• Інші компоненти - азот

Вигляд продукту та зміст упаковки

Балон об'ємом 2 літри, наповнений під тиском 200 бар, забезпечує 0,4 м3 газу при тиску 1 бар та температурі 15°C.

Балон об'ємом 11 літрів, наповнений під тиском 200 бар, забезпечує 2,1 м3 газу при тиску 1 бар та температурі 15°C

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку

AIR LIQUIDE SantéINTERNATIONAL

75 Quai d’Orsay

75007 PARIS Cedex 07

ФРАНЦІЯ

Відповідальна особа за виробництво

AIR LIQUIDE SantéFRANCE

“Les Petits Carreaux”

2, avenue du Lys

94380 BONNEUIL-SUR-MARNE

ФРАНЦІЯ

Цей лікарський засіб авторизований у державах-членах ЄЕС під наступними назвами:

• Австрія: VasoKINOX
• Бельгія: VasoKINOX
• Данія: VasoKINOX
• Німеччина: VasoKINOX
• Італія: VasoKINOX
• Люксембург: VasoKINOX
• Норвегія: Vasokinox
• Польща: VasoKINOX
• Португалія: VasoKINOX- Іспанія: VasoKINOX
• Швейцарія: Vasokinox- Нідерланди: VasoKINOX

Дата останнього перегляду цього опису: Травень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Щоб уникнути будь-яких інцидентів, наступні інструкції повинні бути суворо дотримані:

. Перевірте, чи є обладнання в доброму стані перед його використанням

. Забезпечте міцне кріплення балонів за допомогою ланцюгів або гаків у кошику, щоб уникнути випадкових падінь

. Ніколи не відкривайте клапан раптово: відкривайте повільно та повністю, потім повертайте клапан на чверть обертів годинникової стрілки

. Не беріть балон, якщо клапан не захищений тюльпаном або системою захисту

. Використовуйте спеціальний конектор ISO 5245 (2004): № 29 спеціальний NO/N2 (100 ppm

. Повинен бути використаний регулятор тиску, який допускає тиск не менше 1,5 максимального робочого тиску (200 бар) балону газу

. При кожному новому використанні необхідно продувати редуктор тиску/пристрій для контролю потоку за допомогою суміші оксиду азоту/азоту

. Не намагайтесь ремонтувати пошкоджений клапан

. Не стискайте редуктор тиску/пристрій для контролю потоку за допомогою кліщів, оскільки це може пошкодити упаковку та пристрій для введення

. Видаліть видихані гази назовні (уникаючи зон, де вони можуть накопичуватися). Перед використанням необхідно забезпечити, щоб кімната мала систему вентиляції, придатну для видалення газів у разі аварії або випадкових витоків

. Оскільки оксид азоту безколірний та без запаху, рекомендується використовувати систему виявлення в усіх кімнатах, де він використовується або зберігається

. Європейські агентства з безпеки та охорони праці на робочому місці рекомендують наступні ліміти впливу для медичного персоналу протягом 8 годин:

• NO: 2 ppm (2,5 мг/м3)
• NO2: 0,5 ppm (0,96 мг/м3)

Щоб дотримувати ці рекомендації, необхідно здійснювати аналіз оксиду азоту та діоксиду азоту в атмосфері.

. Установка системи трубопроводів для оксиду азоту з джерелом постачання балонів газу, фіксованою мережею та кінцевими пристроями заборонена.