ВАДІТОН ПРОЛІБ 80 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Вадітон Проліб 80 мг пролонговані таблетки

Флувастатин

Вважно прочитати уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Вадітон Проліб і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Вадітон Проліб
3. Як приймати Вадітон Проліб
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Вадітон Проліб
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вадітон Проліб і для чого він використовується

Вадітон Проліб містить активну речовину флувастатин натрій, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є лікарськими засобами для зниження рівня ліпідів: зменшують кількість жиру (ліпідів) в крові. Вони використовуються у пацієнтів, чиє стан не може бути контролюється лише за допомогою дієти та фізичних вправ.

• Вадітон Проліб є лікарським засобом, який використовується для лікування підвищених рівнів жиру в крові у дорослих, зокрема загального холестерину та так званого "поганого" холестерину або ЛПНП-холестерину, який асоціюється з підвищеним ризиком захворювання серця та інсульту

• у пацієнтів з високим рівнем холестерину в крові.
• у пацієнтів з високим рівнем як холестерину, так і тригліцеридів (інший тип ліпідів) в крові.

• Ваш лікар також може призначити Вадітон Проліб для профілактики інших серйозних проблем з серцем (наприклад, інфаркту міокарда) у пацієнтів, які вже були піддані катетеризації серця шляхом втручання в судини серця.

Якщо у вас виникли питання щодо дії Вадітон Проліб або чому цей лікарський засіб призначений саме вам, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Вадітон Проліб

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Не приймайте вищу дозу, ніж вказано.

Перед прийомом Вадітон Проліб прочитайте наступні пояснення.

Не приймайтеВадітон Проліб

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до флувастатину або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• якщо у вас є проблеми з печінкою або ви маєте підвищений рівень певних ферментів печінки (трансаміназ) невідомої причини та тривалого характеру.
• якщо ви вагітні або перебуваєте в період годування грудьми (див. "Вагітність та годування грудьми").

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, не приймайте Вадітон Проліб і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Вадітон Проліб.

• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, який містить фузидову кислоту, (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або парентерально. Комбінація фузидової кислоти та Вадітон Проліб може спричинити серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз).
• якщо ви раніше мали захворювання печінки. Зазвичай ваш лікар проведе контроль функції печінки перед початком лікування Вадітон Проліб, при збільшенні дози та на різних інтервалах часу під час лікування для контролю появи побічних ефектів.
• якщо у вас є захворювання нирок.
• якщо у вас є захворювання щитоподібної залози (гіпотиреоз).
• якщо у вас є особисті або сімейні захворювання м'язів.
• якщо ви мали м'язові проблеми з іншим лікарським засобом для зниження рівня ліпідів.
• якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю.
• якщо у вас є серйозна інфекція.
• якщо у вас є низький артеріальний тиск (симптоми можуть включати, головокружіння, вертіго).
• якщо ви здійснюєте надмірну м'язову діяльність під контролем або без контролю.
• якщо ви плануєте операцію в найближчому майбутньому.
• якщо у вас є серйозні метаболічні, ендокринні або електролітні розлади, такі як некомпенсована цукровий діабет та низький рівень калію в крові.
• якщо у вас є або було міастенія (захворювання, яке супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яке в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенія очей (захворювання, яке спричинює слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршити захворювання або спричинити появу міастенії (див. розділ 4).

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати, чи маєте ви цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик розвитку цукрового діабету збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск.

Перевірте з вашим лікарем або фармацевтомперед прийомомВадітон Проліб:

• якщо у вас є серйозна респіраторна недостатність

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, повідомте вашому лікареві перед прийомомВадітон Проліб. Ваш лікар проведе аналіз крові перед призначенням Вадітон Проліб.

Також повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви маєте постійну м'язову слабкість. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми.

Якщо під час лікування Вадітон Проліб ви відчуваєте симптоми або ознаки, такі як нудота, блювота, втрата апетиту, жовтізація очей або шкіри, сплутаність, ейфорія або депресія, сповільнення мислення, труднощі з мовленням, порушення сну, тремор або появу синяків або кровотеч з легкістю, ці можуть бути ознаками недостатності печінки. У цьому випадку негайно зверніться до вашого лікаря.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на пролонговану таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

Вадітон Проліб та особи старші 70 років

Якщо вам більше 70 років, ваш лікар може бажати перевірити, чи маєте ви фактори ризику захворювання м'язів. Можливо, будуть потрібні спеціальні аналізи крові.

Діти та підлітки

Вадітон Проліб не досліджувався та не призначений для дітей молодших 9 років. Для інформації про дозування у дітей старших 9 років та підлітків див. розділ 3

Не існує досвіду використання флувастатину в поєднанні з нікотинової кислотою, коlestirаміном або фібратами у дітей та підлітків.

Прийом Вадітон Проліб з іншими лікарськими засобами

повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, навіть той, який придбаний без рецепта.

Вадітон Проліб можна приймати лише або з іншими лікарськими засобами для зниження рівня холестерину, які призначить ваш лікар.

Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити використання Вадітон Проліб. Ваш лікар вказує, коли ви можете відновити лікування Вадітон Проліб. Використання Вадітон Проліб з фузидовою кислотою може спричинити м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Після прийому резину, наприклад, коlestirаміну (використовується в основному для лікування високого рівня холестерину) чекайте принаймні 4 години перед прийомом Вадітон Проліб.

повідомте вашому лікареві та фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Циклоспорин (лікарський засіб, який використовується для пригнічення імунної системи).
• Фібрати (наприклад, гемфіброзил), нікотинова кислота або секвестранти біліарних кислот (лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня "поганого" холестерину).
• Флуконазол (лікарський засіб, який використовується для лікування грибкових інфекцій).
• Рифампіцин (антібіотик).
• Фенітойн (лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії).
• Оральні антикоагулянти, такі як варфарин (лікарські засоби, які використовуються для зниження коагуляції крові).
• Глібенкламід (лікарський засіб, який використовується для лікування цукрового діабету).
• Колхіцин (використовується для лікування подагри).

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Вадітон Проліб, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, оскільки активна речовина може спричинити шкоду плоду та не відомо, чи виділяється вона з грудним молоком.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період годування грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу. Вам потрібно буде вжити необхідних заходів, щоб уникнути вагітності під час лікування Вадітон Проліб.

Якщо ви вагітні під час прийому цього лікарського засобу, вам потрібно буде припинити прийом Вадітон Проліб та проконсультуватися з вашим лікарем.

Ваш лікар обговорить з вами потенційний ризик прийому Вадітон Проліб під час вагітності.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не існує інформації про вплив Вадітон Проліб на здатність водіння транспортних засобів та використання машин.

3. Як приймати Вадітон Проліб

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Не приймайте вищу дозу, ніж вказано.

Ваш лікар порекомендує вам дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину. Продовжуйте цю дієту під час прийому Вадітон Проліб.

Як приймати Вадітон Проліб

Звичайна доза для дорослих

Інтервал дози флувастатину для дорослих становить від 20 мг до 80 мг на добу та залежить від зниження рівня холестерину, яке потрібно досягти. Ваш лікар може коригувати дозу через інтервали 4 тижнів або більше.

Використання у дітей та підлітків

У дітей (від 9 років та старших) звичайна початкова доза становить 20 мг флувастатину на добу. Максимальна добова доза становить 80 мг. Ваш лікар може коригувати дозу через інтервали 6 тижнів.

Ваш лікар інформуватиме вас точно про те, яку дозу флувастатину вам потрібно приймати.

В залежності від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може призначити вищу або нижчу дозу.

Коли приймати Вадітон Проліб

Якщо ви приймаєте Вадітон Проліб, ви можете приймати дозу в будь-який час доби.

Вадітон Проліб можна приймати з їжею або без неї. Проглотіть таблетку цілою з склянкою води.

Якщо ви прийняли більше Вадітон Проліб, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість таблеток Вадітон Проліб, негайно повідомте вашому лікареві або зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли. Можливо, вам буде потрібна медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Вадітон Проліб

Прийміть дозу якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Однак не приймайте її, якщо залишилося менше 4 годин до наступної дози. У цьому випадку прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування Вадітон Проліб

Для підтримання ефективності лікування не припиняйте прийом Вадітон Проліб, якщо ваш лікар не порекомендував вам цього. Ви повинні продовжувати приймати Вадітон Проліб так, як вам призначили, для підтримання низького рівня "поганого" холестерину. Вадітон Проліб не вилікує ваше захворювання, але допоможе вам контролювати його. Необхідно регулярно контролювати рівень холестерину, щоб контролювати його динаміку.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000) або дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10 000) можуть бути серйозними: шукайте медичну допомогу негайно.

• якщо ви відчуваєте м'язовий біль без будь-якої очевидної причини, чутливість або м'язову слабкість. Це можуть бути ранні ознаки потенційно серйозної м'язової деградації. Це можна уникнути, якщо ваш лікар припинить лікування флувастатином якнайшвидше.
• якщо ви відчуваєте незвичайну втомлюваність або жар, жовтізація очей та шкіри, темна сеча (ознаки гепатиту).
• якщо у вас є ознаки шкірних реакцій, такі як висип, пухирці, червоність, свербіж, набряк обличчя, повік та губ.
• якщо у вас є набряк шкіри, труднощі з диханням, головокружіння (ознаки серйозної алергічної реакції).
• якщо у вас є кровотечі або синяки з легкістю (ознаки зниження рівня тромбоцитів у крові).
• якщо у вас є червоні або фіолетові ураження шкіри (ознаки запалення кровеносних судин).
• якщо у вас є висип на шкірі з червоними плямами в основному на обличчі, які можуть супроводжуватися втомлюваністю, жаром, нудотою, втратою апетиту (ознаки реакції типу лупус-еритематозу).
• якщо у вас є сильний біль у верхній частині живота (ознаки панкреатиту).

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, негайно повідомте вашому лікареві.

Інші побічні ефекти: повідомте вашому лікареві, якщо вони вас турбують.

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

Труднощі з сном, головний біль, незручність у шлунку, біль у животі, нудота, зміни рівня м'язів та печінки в аналізах крові.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

Оніміння або поколювання рук або ніг, змінена чутливість або знижена чутливість.

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Імпотенція, постійна м'язова слабкість, респіраторні проблеми, включаючи кашель та/або труднощі з диханням або жар.
• Діарея
• Міастенія (захворювання, яке спричинює м'язову слабкість, яке в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання).
• Міастенія очей (захворювання, яке спричинює слабкість м'язів очей).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Інші можливі побічні ефекти:

• Розлади сну, включаючи безсоння та кошмари
• Втрата пам'яті
• Сексуальні проблеми
• Депресія
• Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас є високі рівні цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього лікарського засобу.
• Запалення, набряк та подразнення сухожилля.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Вадітон Проліб

• Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.
• Зберігайте таблетки Вадітон Проліб у блистерній упаковці до моменту використання для захисту їх від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладВадітон Проліб

• Активна речовина - флувастатин натрію

Кожна таблетка Вадітон Проліб 80 мг містить 84,24 мг флувастатину натрію, що еквівалентно 80 мг флувастатину бази.

• Інші компоненти таблеток Вадітон Проліб 80 мг із затриманою дією: мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, гідрогенокарбонат калію, повідон, стеарат магнію, жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171) та макрогол 8000.

ВиглядВадітонПролібта вміст упаковки

Таблетки із затриманою дією Вадітон Проліб 80 мг мають жовтий колір, круглу форму, трохи двовигнуту, з біселеними краями. На одній стороні мають напис «LE».

• Банки: таблетки із затриманою дією упаковуються в контейнери, що містять 28, 30, 50, 98 або 100 (2 х 50 або 1 х 100) таблеток, а також у клінічні контейнери по 300 (15 х 20) або 600 (30 х 20) таблеток.
• Блістерні упаковки: таблетки із затриманою дією упаковуються в контейнери, що містять 7, 14, 28 (4 х 7 або 2 х 14), 28 (у блистерній упаковці однодозової форми) 30, 42, 49 (7 х 7), 56 (8 х 7), 70, 84, 90 або 98 (14 х 7 або 7 х 14) таблеток, а також у клінічні контейнери по 28, 56, 98 або 490 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

ETHYX PHARMACEUTICALS

19 rue Duquesne

69006 Lyon - Франція

Виробник

SIEGFRIED BARBERA S.L.

Ronda Santa Maria 158

Barbera Del Valles, 08210 - Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Таблетки із затриманою дією 80 мг

Дата останнього перегляду цієї інструкції:квітень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/