Противопоказания: информация для пациента

Флувастатина Ауровитас Испания 80 мг таблетки с длительным действием EFG

Прочтите весь лист информацию тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информацию, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информаций. См. Раздел 4.

Флувастатина Ауровитас Испания содержит активное вещество флувастатина содия, которое принадлежит к группе лекарств, известных как статины, которые являются лекарствами для снижения липидов: они уменьшают жир (липиды) в крови. Они используются у пациентов, состояние которых не может быть контролировано только с помощью диеты и физических упражнений.

• Флувастатина Ауровитас Испания является лекарством, которое используетсядля лечения высоких уровней жиров в крови у взрослых, в частности общего холестерина и так называемого «плохого» холестерина или LDL-холестерина, который связан с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта

• у взрослых пациентов с высокими уровнями холестерина в крови.
• у взрослых пациентов с высокими уровнями как холестерина, так и триглицеридов (другого типа липидов) в крови.

• Ваш врач также может назначить Флувастатину Ауровитас Испания для профилактики других серьезных сердечно-сосудистых заболеваний (например, сердечного приступа) у пациентов после катетеризации сердца с помощью вмешательства в сосуды сердца.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу того, как действует флувастатина или почему ваш врач назначил вам это лекарство, обратитесь к своему врачу.

Следуйте тщательно всем инструкциям, которые вам дал ваш врач. Эти инструкции могут отличаться от информации, представленной в этом листе информации.

Перед тем, как начать принимать Fluvastatina Aurovitas Spain, прочтите следующие пояснения.

Не принимайте Fluvastatina Aurovitas Spain

• если вы аллергины на флувастатин или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).
• если у вас проблемы с печенью, или у вас есть неизвестная и постоянная повышенная активность определенных ферментов печени (трансаминаз).
• если вы беременны или кормите грудью (см. «Беременность и грудное вскармливание»).

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте Fluvastatina Aurovitas Spain и обратитесь к вашему врачу.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед тем, как начать принимать Fluvastatina Aurovitas Spain:

• если вы раньше страдали от заболеваний печени. Обычно вам будут проводиться контрольные исследования функции печени перед началом лечения Fluvastatina Aurovitas Spain, при увеличении дозы и в разные периоды времени в течение лечения для контроля появления побочных эффектов.
• если вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат, называемый ацидофусидин (лекарство для бактериальных инфекций) по пероральной или инъекционной форме. Сочетание ацидофусидина и Fluvastatina Aurovitas Spain может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолизис).
• если у вас заболевания почек.
• если у вас заболевания щитовидной железы (гипотиреоз).
• если у вас личная или семейная история заболеваний мышц.
• если у вас проблемы с мышцами при другом препарате для снижения уровня липидов.
• если у вас миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании), или миастения оculi (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или вызвать миастению (см. раздел 4).
• если вы часто потребляете большие количества алкоголя.
• если у вас серьезная инфекция.
• если у вас низкое кровяное давление (симптомы могут включать в себя головокружение, вращение).
• если вы выполняете чрезмерную мышечную нагрузку или без контроля.
• если вы собираетесь подвергнуться операции в ближайшее время.
• если у вас серьезные метаболические, эндокринные или электролитные расстройства, такие как дезкомпенсированная диабетическая нефропатия и низкие уровни калия в крови.

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед тем, как начать принимать Fluvastatina Aurovitas Spain, если у вас:

• серьезная дыхательная недостаточность

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, информируйте своего врача перед тем, как начать принимать Fluvastatina Aurovitas Spain. Врач вам будет проведен анализ крови перед назначением Fluvastatina Aurovitas Spain.

Если во время лечения Fluvastatina Aurovitas Spain вы испытываете симптомы или признаки, такие как тошнота, рвота, потеря аппетита, желтуха в глазах или на коже, головокружение, эйфория или депрессия, замедленность мышления, затруднение речи, нарушения сна, дрожание или появление синяков или кровотечений с легкостью, эти симптомы могут быть признаками печеночной недостаточности. В этом случае немедленно обратитесь к врачу.

В то время, когда вы принимаете этот препарат, ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое кровяное давление.

Информируйте также своего врача или фармацевта, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, понадобится дополнительные исследования и препараты для диагностики и лечения этой проблемы.

Fluvastatina Aurovitas Spain и люди старше 70 лет

Если у вас более 70 лет, ваш врач может захотеть проверить, есть ли у вас факторы риска для мышечных заболеваний. Возможно, понадобится специальные исследования крови.

Fluvastatina Aurovitas Spain и дети/подростки

Fluvastatina Aurovitas Spain не исследовался и не рекомендован для детей младше 9 лет. Для информации о дозировке в детях старше 9 лет и подростках см. раздел 3.

Нет опыта использования Fluvastatina Aurovitas Spain в сочетании с ацидофусидином, коlestiraminom или фибратами у детей и подростков.

Прочие препараты и Fluvastatina Aurovitas Spain

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Fluvastatina Aurovitas Spain можно принимать в одиночку или в сочетании с другими препаратами для снижения уровня липидов, которые назначит ваш врач.

После приема резины, например, colestiramina (используемой в основном для лечения высокого уровня холестерина), подождите хотя бы 4 часа, прежде чем принимать Fluvastatina Aurovitas Spain.

Обратите внимание своего врача и фармацевта, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• циклоспорин (лекарство, используемое для подавления иммунной системы).
• фибраты (например, гемфиброзил), ацидофусидин или секвестранты кислоты желчного пузыря (лекарства, используемые для снижения уровня «плохого» холестерина).
• флуконазол (лекарство для лечения инфекций, вызванных грибками).
• рифампицин (антибиотик).
• фенитоин (лекарство для лечения эпилепсии).
• оральные антикоагулянты, такие как варфарин (лекарства для снижения образования тромбов).
• глибенкламид (лекарство для лечения диабета).
• колхицин (используется для лечения подагры).
• Если вам необходимо принимать ацидофусидин перорально для лечения бактериальной инфекции, вам придется временно прекратить прием этого препарата. Врач вам скажет, когда безопасно возобновить прием Fluvastatina Aurovitas Spain. Принимание флувастатина с ацидофусидином может привести, в редких случаях, к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолизис). См. более подробную информацию о рабдомиолизисе в разделе 4.

Принятие Fluvastatina Aurovitas Spain с пищей и напитками

Вы можете принимать Fluvastatina Aurovitas Spain с или без пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте Fluvastatina Aurovitas Spain, если вы беременны или кормите грудью, поскольку действующее вещество может нанести вред плоду и неизвестно, выходит ли оно с молоком матери. Если вы беременны, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед тем, как начать принимать Fluvastatina Aurovitas Spain. Вы должны принять необходимые меры предосторожности, чтобы не забеременеть во время лечения Fluvastatina Aurovitas Spain.

Если вы забеременели во время приема этого препарата, прекратите принимать Fluvastatina Aurovitas Spain и обратитесь к своему врачу.

Вождение и использование машин

Нет информации о влиянии Fluvastatina Aurovitas Spain на способность вождения и использования машин.

Fluvastatina Aurovitas Spain содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Не принимайте дозу выше указанной.

Ваш врач порекомендует вам следовать диете с низким содержанием холестерина. Продолжайте следовать этой диете во время приемаFluvastatina Aurovitas Spain.

СколькоFluvastatina Aurovitas Spain следует принимать

• Для взрослых интервал дозирования составляет от 20 мг до 80мг в день и зависит от необходимой степени снижения уровня холестерина. Ваш врач может корректировать дозу через интервалы в 4 недели или более.
• Для детей (от 9 лет и старше) обычная начальная доза составляет 20 мг в день. Максимальная суточная доза составляет 80 мг. Ваш врач может корректировать дозу через интервалы в 6 недель.

Ваш врач сообщит вам точно, сколько таблеток Fluvastatina Aurovitas Spain следует принимать.

В зависимости от вашего ответа на лечение, ваш врач может назначить более высокую или более низкую дозу.

Fluvastatina Aurovitas Spain доступна только в таблетках с замедленным высвобождением.Для более низких доз (20мг и 40мг) ваш врач назначит другие лекарства.

Когда следует принимать Fluvastatina Aurovitas Spain

Вы можете принимать Fluvastatina Aurovitas Spain в любое время дня.

Fluvastatina Aurovitas Spain можно принимать с или без пищи. Выпейте его целиком с водой.

Если вы принимаете больше Fluvastatina Aurovitas Spain, чем следует

Если вы случайно принимаете слишком многоFluvastatina Aurovitas Spain, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Возможно, вам понадобится медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевтуили позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу. Возможно, вам понадобится медицинская помощь.

Если вы забыли принять Fluvastatina Aurovitas Spain

Принимайте дозу как можно скорее. Однако не принимайте дозу, если до следующей дозы осталось менее 4 часов. В этом случае принимайте дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Fluvastatina Aurovitas Spain

Чтобы сохранить преимущества лечения, не прекращайте приниматьFluvastatina Aurovitas Spain, если ваш врач не скажет вам об этом. Должны продолжать приниматьFluvastatina Aurovitas Spain, как назначено, чтобы поддерживать низкие уровни «плохого» холестерина. Fluvastatina Aurovitas Spain не вылечит вашу болезнь, но поможет вам контролировать ее. Необходимо регулярно проверять уровни холестерина, чтобы контролировать вашу болезнь.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек) или очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек) побочные эффекты могут быть серьезными: обратитесь за медицинской помощью немедленно.

• Если у вас появляется без видимой причины мышечная боль, чувствительность или слабость мышц. Эти могут быть ранними признаками потенциально серьезного мышечного разрушения. Это может быть предотвращено, если ваш врач немедленно прекратит ваше лечение флувастатином. Эти побочные эффекты также были замечены в других лекарствах этой группы (статинах).
• Если у вас появляется обычная усталость или лихорадка, желтый цвет кожи и глаз, темная моча (знаки гепатита).
• Если у вас появляются признаки кожной реакции, такие как сыпь, пузыри, покраснение, зуд, отек лица, век и губ.
• Если у вас появляется отек кожи, затруднение дыхания, головокружение (знаки серьезной аллергической реакции).
• Если у вас появляются кровотечения или синяки с большей частотой, чем обычно (знаки снижения количества тромбоцитов в крови).
• Если у вас появляются красные или синие пятна на коже (знаки воспаления кровеносных сосудов).
• Если у вас появляется сыпь на коже с красными пятнами, в основном на лице, которые могут сопровождаться усталостью, лихорадкой, тошнотой, потерей аппетита (знаки реакции типа лупуса эритематозного).
• Если у вас появляется сильная боль в верхней части живота (знаки воспаления поджелудочной железы).

Если у вас появляется любой из этих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Другие побочные эффекты: сообщите об этом вашему врачу, если вам это беспокоит.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

Трудности с сном, головная боль, боль в животе, тошнота, изменение показателей в анализах крови, связанных с мышцами и печенью.

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек):

• Чувство онемения или покалывания в руках или ногах, изменение чувствительности или снижение чувствительности.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Неспособность к половому акту, постоянная мышечная слабость,проблемы с дыханием, включая постоянную кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку.
• Диарея.
• • Гриппозная миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания).
  • Миастения ока (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Возможные побочные эффекты:

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен или если вы замечаете любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке информации, немедленно сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляется любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, не упомянутые в этом листке информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше 30ºC.

Блистеры: хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Флакон для таблеток (флакон из стекла и HDPE): хранить герметически закрытый контейнер для защиты от влажности и света.

Не использоватьэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на блистере и в упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки.В случае сомнений, обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Fluvastatina Aurovitas Spain

• Активное вещество — флувастатин сódный.

Каждый таблетка Fluvastatina Aurovitas Spain содержит 84,48 мг флувастатина содного, эквивалентный 80 мг флувастатина базового.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:повидаон, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксиэтилцеллюлоза, маннит (E-421), магниевый стеарат.

Нанесение на таблетку:гипромелоза 50, макрогол 6000, желтый оксид железа (E172), диоксид титана (E171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Fluvastatina Aurovitas Spain — таблетки с длинным действием, биконвексные, круглые, желтые.

Размеры упаковки:

Блистер (ОПА/Алюминий/ПВК-Алюминий): 10, 20, 28, 30, 50, 60, 98 и 100 таблеток с длинным действием.

Флакон HDPE с десикантом и легко открывающимся пробковым колпачком (LDPE) и встроенным кольцом безопасности. Размеры упаковки 250 таблеток с длинным действием.

Флакон из стекла с десикантом и пробковым колпачком из HDPE: 250 таблеток с длинным действием.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство:

Титульный владелец разрешения на продажу:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Аvenida de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19 2700-487

Амадора, Португалия.

Или

Merckle GmbH

Ludwig Merckle-Strasse 3, 89143

Блауберен (Германия)

Дата последней проверки этого проспекта: Май 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Продуктов и Употребляемых Средств (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/