УРСИТАН 3 мг/мл очні краплі в однодозових контейнерах

Введення

Проспект: інформація для користувача

Урситан 3 мг/мл офтальмологічні краплі в розчині в упаковці для одноразового використання

тобраміцин

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту:

1. Що таке Урситан і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Урситан
3. Як використовувати Урситан
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Урситану
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Урситан і для чого він використовується

Урситан - це офтальмологічні краплі, які містять антибіотик (тобраміцин), який діє проти мікроорганізмів, які викликають бактеріальні інфекції поверхні очей.

Цей лікарський засіб використовується для лікування бактеріальних інфекцій поверхні ока та інших частин ока, таких як кон'юнктивіт, у дорослих, підлітків і дітей віком від 1 року і старших. Інфекції очей можуть викликати симптоми подразнення, такі як червоність і виділення.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Урситан

Не використовуйте Урситан:

Якщо ви алергічні на тобраміцин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Урситан.

• Використовуйте цей лікарський засіб тільки для ваших очей.
• Якщо під час використання цього лікарського засобу у вас з'являються симптоми алергічної реакції, припиніть лікування і проконсультуйтеся з вашим лікарем. Алергічні реакції можуть варіюватися від місцевого свербіння або червоності шкіри до важких алергічних реакцій (анafilактична реакція) або важких реакцій шкіри. Ці алергічні реакції можуть виникнути з іншими місцевими або системними антибіотиками тієї самої групи (аміноглікозиди).
• Якщо ви використовуєте інший антибіотик разом з цим лікарським засобом, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо у вас є або були захворювання, такі як міастенія гравіс (нейромускулярне захворювання, яке викликає слабкість м'язів скелета) або хвороба Паркінсона (прогресивне захворювання нервової системи, яке впливає на рух), проконсультуйтеся з лікарем. Антибіотики цієї групи можуть погіршити слабкість м'язів.
• Якщо ваші симптоми погіршуються або раптово повертаються, зверніться до вашого лікаря. Якщо ви використовуєте цей лікарський засіб протягом тривалого періоду, ви можете стати більш чутливими до інфекцій ока.
• Якщо ви використовуєте контактні лінзи
• • Носіння контактних лінз не рекомендується під час лікування інфекції ока.

• Якщо ви або члени вашої родини мають захворювання, викликані мітохондріальною мутацією (генетичне захворювання) або втрату слуху через антибіотики, рекомендується повідомити вашому лікарю або фармацевту перед прийняттям цього лікарського засобу. Деякі мітохондріальні мутації можуть збільшити ваш ризик втрати слуху з цим продуктом. Ваш лікар може порекомендувати генетичні тести перед введенням тобраміцину.

Інші лікарські засоби та Урситан

Повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність і лактація

Урситан слід використовувати під час вагітності тільки якщо ваш лікар вважає це явно необхідним. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти чи почати годування грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете помітити, що ваш зір стає нечітким протягом деякого часу після застосування крапель. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, доки цей ефект не зникне.

Урситан містить бор

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям молодшим 12 років без поради лікаря, оскільки він містить бор і може нашкодити фертильності в майбутньому.

3. Як використовувати Урситан

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу, призначену вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Використання у дорослих

У легких або середніх інфекціях закапайте 1-2 краплі в око (очі) кожні чотири години. У важких інфекціях закапайте 2 краплі в око (очі) кожну годину до тих пір, поки не буде помітна поліпшення, після чого збільшуйте інтервал введення до завершення загального періоду лікування.

Використання у дітей та підлітків:

Цей лікарський засіб можна використовувати у підлітків і дітей віком від 1 року і старших у такій самій дозі, як у дорослих. Максимальна доза, яку можна застосовувати за добу, становить 14 крапель у дітей від 1 до 2 років і 45 крапель у дітей від 2 до 12 років. У разі сумнівів запитайте у вашого лікаря. Безпека та ефективність цього лікарського засобу у дітей молодших 1 року не встановлені. Даних немає.

Пам'ятайте про застосування вашого лікарського засобу, коли це потрібно.

Ваш лікар вказує тривалість вашого лікування цим лікарським засобом. Не припиняйте лікування раніше, якщо ваш лікар не порадить цього.

Цей лікарський засіб слід використовувати тільки як краплі для очей.

Рекомендації щодо використання:

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви застосовуєте краплі в обидва ока, повторіть усі попередні кроки з іншим оком.

Якщо крапля не потрапила в око, спробуйте знову.

Якщо ви використовуєте інші офтальмологічні лікарські засоби,чекайте щонайменше 5 хвилин між застосуванням цього лікарського засобу та іншими офтальмологічними лікарськими засобами. Офтальмологічні мазі слід застосовувати в останню чергу.

Якщо ви застосували більше Урситану, ніж потрібно,ви можете видалити його, промивши очі теплою водою. Хоча не очікується побічних ефектів, не застосовуйте більше крапель, доки не настане час наступної дози.

У разі передозування або випадкового прийняття внутрішньо зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули застосувати Урситан, застосуйте одну дозу якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте, і продовжуйте з наступною дозою, яка була запланована. Однак, якщо вже майже час наступної дози, не застосовуйте забуту дозу і продовжуйте з наступною дозою вашого звичайного режиму. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте у вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Урситан може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ці побічні ефекти стають серйозними, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Було повідомлено про такі побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Ефекти в оці: подразнення ока, червоність ока.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Ефекти в оці: запалення поверхні ока, пошкодження рогівки, порушення зору, розмитість зору, набряк ока та повіки, червоність повіки, сухість ока, збільшення виділення сліз, біль в оці, свербіння в оці, виділення з ока.
• Загальні ефекти: алергія (гіперчутливість), головний біль, кропив'янка, запалення шкіри, зменшення росту або кількості вій, втрата пігментації шкіри, свербіння та сухість шкіри.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Ефекти в оці: алергія в оці, подразнення ока, свербіння повіки.
• Загальні ефекти: важка алергічна реакція, важкі реакції шкіри (синдром Стівенса-Джонсона та еритема мультиформе), висип

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es.Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Урситану

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності (CAD), який вказаний на коробці та флаконі. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

• Термін придатності після відкриття пакету становить 90 днів.
• Після першого відкриття зберігайте флакони в пакеті та коробці.
• Термін придатності після відкриття флакону: лікарський засіб слід використовувати негайно. Будь-який невикористаний вміст слід викинути.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Відкладайте флакони та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися флаконів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Урситану

• Активний інгредієнт - тобраміцин 3 мг/мл.
• 1 мл розчину містить 3 мг тобраміцину.
• Кожен флакон для одноразового використання містить приблизно 0,75 мг тобраміцину.
• Інші компоненти - тілоксапол, борна кислота, сульфат натрію безводний, хлорид натрію та очищена вода.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Урситан - прозорі офтальмологічні краплі, упаковані у флакони для одноразового використання, які містять 0,25 мл.

Флакони для одноразового використання знаходяться всередині алюмінієвого пакету в паперовій коробці. Кожен флакон для одноразового використання містить приблизно 0,75 мг тобраміцину.

Випускається у комерційних упаковках по 10, 20 або 45 флаконів для одноразового використання. Можливо, не всі ці упаковки будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Сальват, С.А.

К/ Галь, 30-36 - 08950

Есплугес-де-Льобрегат

Барселона - Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Іспанія Урситан 3 мг/мл офтальмологічні краплі в розчині в упаковці для одноразового використання

Португалія Урситан 0,75 мг/0,25 мл офтальмологічні краплі, розчин у флаконі для одноразового використання

Італія Урситан 3 мг/мл офтальмологічні краплі, розчин у флаконі для одноразового використання

Франція Урситан 3 мг/мл офтальмологічні краплі в розчині

Дата оновлення тексту: вересень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/