УПТРАВІ 1200 МКГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: Інформація для пацієнта

Uptravi 200мікограмів таблетки, покриті оболонкою

Uptravi 400мікограмів таблетки, покриті оболонкою

Uptravi 600мікограмів таблетки, покриті оболонкою

Uptravi 800мікограмів таблетки, покриті оболонкою

Uptravi 1.000мікограмів таблетки, покриті оболонкою

Uptravi 1.200мікограмів таблетки, покриті оболонкою

Uptravi 1.400мікограмів таблетки, покриті оболонкою

Uptravi 1.600мікограмів таблетки, покриті оболонкою

селексіпаг

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що полегшить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які ви можете відчувати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед прийманням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі (див. розділ 4).

Зміст опису

1. Що таке Uptravi і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком приймання Uptravi
3. Як приймати Uptravi
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Uptravi
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Uptravi і для чого він використовується

Uptravi - це лікарський засіб, який містить активну речовину селексіпаг. Він діє на кровоносні судини подібно до природної речовини простацикліну, роблячи їх розслабленими та розширеними.

Uptravi використовується для довгострокового лікування легеневої гіпертензії (ЛГ) у дорослих пацієнтів, які недостатньо контролюються іншими лікарськими засобами для лікування ЛГ, відомими як антагоністи рецептора ендотеліну та інгібітори фосфодіестерази типу 5. Uptravi можна використовувати самостійно, якщо пацієнт не є кандидатом для цих лікарських засобів.

Легенева гіпертензія - це захворювання, характеризоване високим артеріальним тиском, який впливає на кровоносні судини, що транспортують кров від серця до легень (легеневі артерії). У людей з ЛГ ці судини вужчі, тому серцю потрібно працювати більше, щоб перекачувати кров. Це може зробити пацієнта втомленим, головокружим, з труднощами дихання або іншими симптомами.

Так само, як і простациклін, Uptravi розширює легеневі артерії та зменшує їхнє звуження. Це робить серцю легше перекачувати кров через легеневі артерії. Знімає симптоми ЛГ та покращує перебіг захворювання.

2. Що потрібно знати перед початком приймання Uptravi

Не приймайте Uptravi

• якщо ви алергічні на селексіпаг або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є якісь порушення серця, такі як:

• зменшений кровотік до серцевих м'язів (важка ішемічна кардіопатія або нестабільна ангіна); симптоми можуть включати біль у грудній клітці
• інфаркт міокарда протягом останніх 6 місяців
• серцева недостатність (декомпенсована серцева недостатність) без суворого медичного нагляду
• важка аритмія
• вади серцевих клапанів (вроджені або набуті), які роблять серце працювати з труднощами (не пов'язані з легеневою гіпертензією)

• якщо ви мали інсульт протягом останніх 3 місяців або будь-яке інше порушення кровотоку до мозку (наприклад, транзиторна ішемічна атака)

• якщо ви приймаєте гемфіброзил (лікарський засіб, який використовується для зменшення рівня жиру в крові)

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед початком приймання Uptravi, якщо:

• ви приймаєте лікарські засоби для лікування гіпертензії
• у вас є низький артеріальний тиск, пов'язаний з симптомами, такими як головокружіння
• ви мали недавно значну кровотечу або втрату рідини, наприклад, важку діарею або блювоту
• у вас є проблеми з щитоподібною залозою
• у вас є важкі порушення нирок або ви проходите діаліз
• у вас є важкі порушення функції печінки

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів або ваше захворювання змінюється, повідомте про це вашому лікареві негайно.

Діти та підлітки

Не призначайте цей лікарський засіб дітям молодшим 18 років, оскільки Uptravi не був оцінений у дітей.

Пацієнти похилого віку

Є обмежений досвід використання Uptravi у пацієнтів старших 75 років. Uptravi слід використовувати з обережністю у пацієнтів цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Uptravi

повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, оскільки вони можуть впливати на дію Uptravi.

Прийом інших лікарських засобів може впливати на дію Uptravi.

повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Гемфіброзил (лікарський засіб, який використовується для зменшення рівня жиру в крові)
• Клопідогрел (лікарський засіб, який використовується для профілактики утворення кров'яних згустків у коронарних артеріях)
• Дезферирокс (лікарський засіб, який використовується для видалення надлишку заліза з організму)
• Терифлуномід (лікарський засіб, який використовується для лікування рецидивної множинної склерози)
• Карбамазепін (лікарський засіб, який використовується для лікування певних видів епілепсії, нейралгії або для допомоги у контролі важких порушень поведінки, коли інші лікарські засоби не діють)
• Фенітойн (лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії)
• Валпроєва кислота (лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії)
• Пробенецид (лікарський засіб, який використовується для лікування подагри)
• Флуконазол, рифампіцин або рифапентин (антібіотики, які використовуються для лікування інфекцій)

Вагітність та лактація

Не рекомендується використовувати Uptravi під час вагітності та лактації. Якщо ви жінка та можете завагітніти, ви повинні використовувати надійний метод контрацепції, поки приймаєте Uptravi. Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийманням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Uptravi може викликати побічні ефекти, такі як головний біль та зниження артеріального тиску (див. розділ 4), які можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби; симптоми вашого захворювання також можуть зменшувати вашу здатність водити транспортні засоби.

3. Як приймати Uptravi

Лікування Uptravi повинно бути розпочато та контролюватися лікарем, який має досвід у лікуванні легеневої гіпертензії. Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, оскільки він може порадити вам змінити дозу Uptravi.

повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, оскільки він може порадити вам приймати Uptravi тільки один раз на добу.

Якщо у вас поганий зір або ви відчуваєте будь-який тип сліпоти, попросіть допомоги в іншої людини, щоб прийняти Uptravi під час періоду调整 дози.

Дозу, відповідну для вас

На початку лікування ви прийматимете мінімальну дозу. Це одна таблетка по 200мікограмів вранці та одна таблетка по 200мікограмів ввечері. Лікування повинно бути розпочато ввечері. Ваш лікар порадить вам поступово збільшувати дозу. Це називається调整 дози, і дозволяє вашому організму адаптуватися до нового лікарського засобу. Метою调整 дози є досягнення найбільш підходящої для вас дози. Це буде найвища доза, яку ви можете переносити, і може досягати максимальної дози 1 600 мікограмів вранці та ввечері.

Перша упаковка таблеток, яку ви отримаєте, міститиме таблетки світло-жовтого кольору по 200 мікограмів.

Ваш лікар порадить вам збільшувати дозу поетапно, зазвичай кожну тиждень, хоча інтервал між збільшеннями може бути більшим.

На кожному етапі ви додаєте одну таблетку по 200 мікограмів до ранкової дози та одну таблетку по 200 мікограмів до вечірньої дози. Перший прийом збільшеної дози повинен бути зроблений ввечері. Наступна схема показує кількість таблеток, яку ви повинні приймати кожного ранку та кожної вечеріпротягом перших 4 етапів.

Якщо ваш лікар порадить вам продовжувати збільшувати дозу та переходити до етапу 5, ви можете зробити це, прийнявши одну таблетку зеленого кольору по 800 мікограмів та одну таблетку світло-жовтого кольору по 200 мікограмів вранці та одну таблетку по 800 мікограмів та одну таблетку по 200 мікограмів ввечері.

Якщо ваш лікар порадить вам продовжувати збільшувати дозу, ви додаєте одну таблетку по 200 мікограмів до ранкової дози та одну таблетку по 200 мікограмів до вечірньої дози на кожному новому етапі. Перший прийом збільшеної дози повинен бути зроблений ввечері. Максимальна доза Uptravi становить 1 600 мікограмів вранці та 1 600 мікограмів ввечері. Однак не всі пацієнти досягнуть цієї дози, кожен пацієнт потребує окремої дози.

Наступна схема показує кількість таблеток, яку ви повинні приймати кожного ранку та кожної вечеріна кожному етапі, починаючи з етапу 5.

Упаковка для регулювання дози також містить посібник, який надає інформацію про процес регулювання дози та дозволяє вам записувати кількість таблеток, які ви приймаєте щоденно.

Запам'ятайте записувати кількість таблеток, які ви приймаєте щоденно, у вашому журналі регулювання дози. Етапи регулювання дози зазвичай тривають близько 1 тижня. Якщо ваш лікар порадить вам продовжувати кожний етап регулювання дози понад 1 тиждень, у вас є додаткові сторінки у журналі, які дозволяють вам зробити це. Запам'ятайте зв'язатися з вашим лікарем або медсестрою, спеціалістом з ЛГ, періодично під час етапу регулювання дози.

Зменшення дози через побічні ефекти

Під час регулювання дози ви можете відчувати побічні ефекти, такі як головний біль, діарея, нудота, блювота, біль у щелепі, м'язовий біль, біль у нижніх кінцівках, артралгія або еритема обличчя (див. розділ 4). Якщо ці побічні ефекти вам важко переносити, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо способів контролювати або лікувати їх. Є методи лікування, які можуть допомогти вам полегшити ці побічні ефекти. Наприклад, анальгетики, такі як парацетамол, можуть допомогти вам лікувати біль та головний біль.

Якщо ці побічні ефекти не можна лікувати або вони не покращуються поступово з дозою, яку ви приймаєте, ваш лікар може регулювати дозу, зменшуючи кількість таблеток світло-жовтого кольору по 200 мікограмів, які ви приймаєте, видаляючи одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. Наступна схема показує, як зменшувати дозу. Це слід робити лише у разі, якщо ваш лікар так порадить.

Якщо побічні ефекти, які ви відчуваєте, можна контролювати після зменшення дози, ваш лікар може вирішити, що вам потрібно зберігати цю дозу. Для отримання додаткової інформації див. розділ "Доза підтримання" нижче.

Доза підтримання

Найвища доза, яку ви можете переносити під час етапу регулювання дози, стане вашою дозою підтримання. Доза підтримання - це доза, яку ви повинні продовжувати приймати регулярно.

Ваш лікар призначить вам одну таблетку з відповідною потужністю для вашої дози підтримання. Це дозволяє вам приймати одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері, замість кількох таблеток кожен раз.

Для отримання повної інформації про таблетки Uptravi, включаючи кольори та гравіювання, див. розділ 6 цього опису.

З часом ваш лікар може регулювати вашу дозу підтримання, якщо це буде необхідно.

Якщо в будь-який момент, після приймання однієї й тієї ж дози протягом тривалого періоду, ви відчуваєте побічні ефекти, які ви не можете переносити або які впливають на вашу повсякденну діяльність, зв'яжіться з вашим лікарем, оскільки вам може знадобитися зменшення дози. Лікар може призначити вам одну таблетку з меншою концентрацією. Запам'ятайте викидати неприйняті таблетки (див. розділ 5).

Прійміть Uptravi один раз вранці та один раз ввечері, з інтервалом приблизно 12 годин.

Прійміть таблетки з їжею, оскільки це може допомогти вам краще переносити лікарський засіб. Проглотіть таблетки цілі, допоможіть собі склянкою води.

Якщо ви прийняли більше Uptravi, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви забули прийняти Uptravi

Якщо ви забули прийняти Uptravi, прийміть дозу як тільки вам нагадаєте, а потім продовжуйте приймати таблетки згідно з вашим звичайним графіком. Якщо це майже час приймати наступну дозу (за 6 годин до часу, коли ви зазвичай приймаєте її), ви повинні пропустити забуту дозу та продовжувати приймати лікарський засіб згідно з вашим звичайним графіком. Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припините лікування Uptravi

Раптове припинення лікування Uptravi може викликати погіршення симптомів. Не припиняйте приймати Uptravi, якщо ваш лікар не порадить вам цього. Ваш лікар може порадити вам поступово зменшувати дозу перед повним припиненням лікування.

Якщо ви припините приймати Uptravi протягом більше 3 поспільних днів (якщо ви забули 3 ранкові дози та 3 вечірні дози, або 6 поспільних доз чи більше), зв'яжіться з вашим лікарем негайно, оскільки вам може знадобитися регулювання дози, щоб уникнути побічних ефектів. Ваш лікар може вирішити знову розпочати лікування з меншої дози, щоб поступово збільшувати її до вашої дози підтримання.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Uptravi може викликати побічні ефекти. Ви можете відчувати побічні ефекти не тільки під час етапу регулювання дози, коли ваша доза збільшується, але також пізніше, після тривалого приймання однієї й тієї ж дози.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів: головний біль, діарея, нудота, блювота, біль у щелепі, м'язовий біль, біль у нижніх кінцівках, артралгія або еритема обличчя, які ви не можете переносити або які не можна лікувати, зв'яжіться з вашим лікарем, оскільки доза, яку ви приймаєте, може бути надто високою для вас і вам може знадобитися зменшення дози.

Дуже часті побічні ефекти(можуть відбуватися у більш ніж 1 з 10 осіб)

• Головний біль
• Еритема (еритема обличчя)
• Нудота та блювота
• Діарея
• Біль у щелепі, м'язовий біль, артралгія, біль у нижніх кінцівках
• Назофарингіт (конгестія носа)

Часті побічні ефекти(можуть відбуватися у до 1 з 10 осіб)

• Анемія (низький рівень червоних кров'яних тілечок)
• Гіпертиреоз (гіперактивна щитоподібна залоза)
• Зменшення апетиту
• Втрата ваги
• Гіпотензія (низький артеріальний тиск)
• Біль у животі
• Біль
• Зміни в деяких аналізах, включаючи ті, які вимірюють рівень кров'яних тілечок та функцію щитоподібної залози
• Висипання, включаючи кропив'янку, які можуть викликати відчуття печіння або свербіння та еритему шкіри

Рідкі побічні ефекти(можуть відбуватися у до 1 з 100 осіб)

Збільшення частоти серцевих скорочень

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічний ефект, який не перелічений в цьому описі. Ви також можете повідомляти про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Uptravi

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте Uptravi після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не потрібні спеціальні заходи для видалення.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Уптраві

• Активний інгредієнт - селексіпаг.

Уптраві 200 мікрограмів покритих таблеток містить 200 мікрограмів селексіпагу

Уптраві 400 мікрограмів покритих таблеток містить 400 мікрограмів селексіпагу

Уптраві 600 мікрограмів покритих таблеток містить 600 мікрограмів селексіпагу

Уптраві 800 мікрограмів покритих таблеток містить 800 мікрограмів селексіпагу

Уптраві 1.000 мікрограмів покритих таблеток містить 1.000 мікрограмів селексіпагу

Уптраві 1.200 мікрограмів покритих таблеток містить 1.200 мікрограмів селексіпагу

Уптраві 1.400 мікрограмів покритих таблеток містить 1.400 мікрограмів селексіпагу

Уптраві 1.600 мікрограмів покритих таблеток містить 1.600 мікрограмів селексіпагу

• Інші компоненти:

У ядрі таблеток:

Манітол (Е421), кукурудзяний крохмаль, гідроксипропілцелюлоза низького заміщення, гідроксипропілцелюлоза та стеарат магнію.

У плівковому покритті:

Гіпромелоза, пропіленгліколь, діоксид титану (Е171), карнаубський віск та оксиди заліза (див. нижче).

Уптраві 200 мікрограмів покритих таблеток містить жовтий оксид заліза (Е172).

Уптраві 400 мікрограмів покритих таблеток містить червоний оксид заліза (Е172).

Уптраві 600 мікрограмів покритих таблеток містить червоний оксид заліза та чорний оксид заліза (Е172).

Уптраві 800 мікрограмів покритих таблеток містить жовтий оксид заліза та чорний оксид заліза (Е172).

Уптраві 1.000 мікрограмів покритих таблеток містить червоний оксид заліза та жовтий оксид заліза (Е172).

Уптраві 1.200 мікрограмів покритих таблеток містить чорний оксид заліза та червоний оксид заліза (Е172).

Уптраві 1.400 мікрограмів покритих таблеток містить жовтий оксид заліза (Е172).

Уптраві 1.600 мікрограмів покритих таблеток містить чорний оксид заліза, червоний оксид заліза та жовтий оксид заліза (Е172).

Вигляд Уптраві та вміст упаковки

Уптраві 200 мікрограмів покритих таблеток: таблетки з плівковим покриттям світло-жовтого кольору, круглі, з позначенням «2» на одній стороні.

Уптраві 400 мікрограмів покритих таблеток: таблетки з плівковим покриттям червоного кольору, круглі, з позначенням «4» на одній стороні.

Уптраві 600 мікрограмів покритих таблеток: таблетки з плівковим покриттям світло-фіолетового кольору, круглі, з позначенням «6» на одній стороні.

Уптраві 800 мікрограмів покритих таблеток: таблетки з плівковим покриттям зеленого кольору, круглі, з позначенням «8» на одній стороні.

Уптраві 1.000 мікрограмів покритих таблеток: таблетки з плівковим покриттям оранжевого кольору, круглі, з позначенням «10» на одній стороні.

Уптраві 1.200 мікрограмів покритих таблеток: таблетки з плівковим покриттям темно-фіолетового кольору, круглі, з позначенням «12» на одній стороні.

Уптраві 1.400 мікрограмів покритих таблеток: таблетки з плівковим покриттям темно-жовтого кольору, круглі, з позначенням «14» на одній стороні.

Уптраві 1.600 мікрограмів покритих таблеток: таблетки з плівковим покриттям коричневого кольору, круглі, з позначенням «16» на одній стороні.

Уптраві 200 мікрограмів покритих таблеток поставляється в блистерних упаковках по 10 або 60 таблеток та 60 або 140 таблеток (упаковки для дозової корекції).

Уптраві 400 мікрограмів, 600 мікрограмів, 800 мікрограмів, 1.000 мікрограмів, 1.200 мікрограмів, 1.400 мікрограмів та 1.600 мікрограмів покритих таблеток поставляється в блистерних упаковках по 60 таблеток.

Можливо, не всі ці форми будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Виробник

Actelion Manufacturing GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Actelion Pharmaceuticals Belgium NV

Bedrijvenlaan 1

2800 Mechelen

Бельгія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка: листопад 2018 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

ПОСІБНИК ДЛЯ КОРЕКЦІЇ ДОЗИ: УПАКОВКА ДЛЯ КОРЕКЦІЇ ДОЗИ

Сторінка 1

Сторінка 2

Сторінка 3

Сторінка 4

Сторінка 5

Сторінка 6

Сторінка 7

Сторінка 8

Сторінка 9

Сторінка 10

Сторінка 11

Сторінка 12

Сторінка 13

Сторінка 14

Сторінка 15

Сторінка 16

Сторінка 17

Сторінка 18

Сторінка 19

Сторінка 20

Сторінка 21

Сторінка 22

Сторінка 24Сторінка 25

Сторінка 26Сторінка 27

Сторінка 28Сторінка 29

Сторінка 30Сторінка 31

Сторінка 32Сторінка 33

Сторінка 34Сторінка 35

Сторінка 36Сторінка 37

Сторінка 38Сторінка 39

Сторінка 40