УПЛІЗНА 100 мг Концентрат для приготування розчину для інфузій

Вступ

Опис: інформація для користувача

Уплізна 100 мг концентрат для розчину для інфузії

інебілізумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомити про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Уплізна і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Уплізна
3. Як вводиться Уплізна
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Уплізни
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Уплізна і для чого вона використовується

Уплізна містить активну речовину інебілізумаб і належить до класу лікарських засобів, званих моноклональними антитілами. Це білок, який спрямовується на клітини, що виробляють антитіла в імунній системі (природні захисні сили організму), звані В-лімфоцитами. Уплізна використовується для зменшення ризику нападів у дорослих з рідкісним захворюванням, званим нейромієлітопічний оптичний спектр (НМОС), яке впливає на нерви ока і спинного мозку. Гіпотеза полягає в тому, що захворювання виникає через те, що імунна система атакує нерви організму помилково. Уплізна вводиться пацієнтам з НМОС, у яких В-лімфоцити виробляють антитіла проти аквапорину-4, білка, який відіграє важливу роль у функції нервів.

2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Уплізна

Не використовуйте Уплізна

• якщо ви алергічні на інебілізумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви маєте активну тяжку інфекцію, наприклад, гепатит Б.
• якщо ви маєте активну або латентну не ліковану туберкульоз.
• якщо ви мали лейкоенцефалопатію (ЛЕП), рідкісну, але важку інфекцію мозку, викликану вірусом.
• якщо ви маєте важкі порушення імунної системи.
• якщо ви маєте рак.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вам буде введено Уплізна, якщо:

• ви маєте або вважаєте, що маєте інфекцію.
• ви कभи приймали, приймаєте або плануєте приймати лікарські засоби, які впливають на імунну систему або інші методи лікування НМОС. Ці лікарські засоби можуть збільшити ваш ризик інфекції.
• ви कभи мали гепатит Б або є носієм вірусу гепатиту Б.
• ви нещодавно отримали вакцину або плануєте отримати її. Ви повинні отримати будь-яку необхідну вакцину за至少 2 тижні до початку лікування Уплізною.

Реакції, пов'язані з інфузією

Уплізна може викликати реакції, пов'язані з інфузією, які можуть включати головний біль, відчуття нудоти, сонливість, задиху, гарячку, біль у м'язах, висипку або інші симптоми. Якщо виникають симптоми, лікування можна перервати або припинити.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен вводитися дітям та підліткам, оскільки він не вивчався у цій популяції.

Інші лікарські засоби та Уплізна

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб.

Вагітність

Не слід використовувати Уплізна під час вагітності, оскільки лікарський засіб може проникнути через плаценту та вплинути на дитину. Якщо ви можете завагітніти, ви повинні використовувати метод контрацепції (контрацепцію) безперервно після початку лікування Уплізною. Якщо ваш лікар рекомендує припинити лікування, продовжуйте використовувати метод контрацепції до 6 місяців після останньої інфузії.

Лактація

Не відомо, чи проникає Уплізна в грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем про найкращий спосіб годування вашої дитини, якщо ви починаєте лікування Уплізною.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не передбачається, що Уплізна вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Уплізна містить натрій

Цей лікарський засіб містить 48 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожній інфузії. Це становить 2% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як вводиться Уплізна

Уплізна вводиться шляхом інфузії (капельного введення) у вену під наглядом лікаря, який має досвід лікування пацієнтів з НМОС.

Рекомендована доза становить 300 мг.

Перша доза слідує за другою дозою через 2 тижні, а потім одна доза кожні 6 місяців.

Вам будуть введені інші лікарські засоби за 30 хвилин до 1 години перед інфузією, щоб зменшити ризик побічних ефектів. Лікар або медсестра буде спостерігати за вами під час інфузії та протягом 1 години після неї.

Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ваш лікар проаналізує з вами можливі побічні ефекти та пояснить ризики та переваги Уплізни перед лікуванням.

Важкі побічні ефекти

Побічні ефектиможуть бути важкимиі включати реакції, пов'язані з інфузією, та інфекції (див. розділ 2). Ці побічні ефекти можуть виникнути в будь-який момент під час лікування або навіть після закінчення лікування. Ви можете відчувати кілька побічних ефектів одночасно. Якщо ви відчуваєте реакцію, пов'язану з інфузією, або інфекцію, негайно зверніться до вашого лікаря.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• інфекція сечового міхура
• інфекція в носі, горлі, пазухах та/або легенях
• простуда
• грип
• біль у суглобах
• біль у спині
• зниження імуноглобулінів

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• низький рівень лейкоцитів у крові, який іноді виникає через 4 тижні або пізніше після останньої дози Уплізни
• воспалення пазух, яке зазвичай викликано інфекцією
• пневмонія (інфекція легенів)
• целюліт, важка бактеріальна інфекція шкіри
• оперізувальний герпес (герпес зостер, болючий висип у частині тіла)
• реакція на інфузію Уплізни (див. Реакції, пов'язані з інфузією, вище)

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• інфекція крові (сепсис), дуже важка реакція на інфекцію
• лейкоенцефалопатія (ЛЕП), рідкісна, але важка інфекція мозку, викликана вірусом
• абсцес (інфекція під шкірою, зазвичай викликана бактеріями)
• бронхіоліт, інфекція дихальних шляхів, викликана вірусом

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Уплізни

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після зазначення "CAD".

Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Тримайте в холодильнику при температурі від 2°C до 8°C.

Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла. Не заморожуйте.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили частинки або зміну кольору.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Уплізни

• Активна речовина - інебілізумаб.
• Кожна флакон містить 100 мг інебілізумабу.
• Інші компоненти - гістидин, гідрохлорид гістидину моногідрат, полісорбат 80, хлорид натрію, трегалоза дигідрат та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Уплізна 100 мг концентрат для розчину для інфузії - прозорий або легкий опалесцентний розчин, безбарвний або легкий жовтуватий, який поставляється в коробці, що містить 3 флакони.

Власник дозволу на продаж

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нідерланди

Виробник

Horizon Therapeutics Ireland DAC

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co. Dublin

A96 F2A8

Ірландія

Виробник

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.