БЕНЛИСТА 120 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Бенліста 120мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

Бенліста 400мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

белімумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що полегшить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які ви можете відчувати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бенліста і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Бенліста
3. Як вводиться Бенліста
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бенлісти
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бенліста і для чого вона використовується

Бенліста у вигляді інфузії є лікарським засобом, який використовується для лікування системного червоного вовчака (СЧВ) у дорослих і дітей (від 5 років). Бенліста також використовується в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування активної нефриту у дорослих (від 18 років).

Системний червоний вовчак - це захворювання, при якому імунна система (система, яка бореться з інфекціями) атакує власні клітини і тканини, викликаючи запалення і пошкодження органів. Це захворювання може вплинути на будь-який орган тіла і, як вважається, пов'язане з певним типом білих кров'яних клітин, званих клітинами В.

Бенліста містить белімумаб(моноклональне антитіло). Вона зменшує кількість клітин В у вашій крові, блокуючи дію BLyS, білка, який допомагає подовжити життя клітин В і який знаходиться на високому рівні у людей з системним червоним вовчаком.

Вам буде введено Бенлісту разом з вашим звичайним лікуванням системного червоного вовчака.

2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Бенліста

Не вводьте Бенлісту

• якщо ви алергічніна белімумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Повідоміть вашому лікаревіякщо ви вважаєте, що це може статися з вами

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вам буде введено Бенліста:

• якщо у вас є інфекціяабо якщо ви часто хворієте на інфекції (див. розділ 4). Ваш лікар вирішить, чи можна вам вводити Бенлісту
• якщо ви плануєте вакцинаціюабо якщо вам було зроблено вакцинацію протягом останніх 30 днів. Деякі вакцини не повинні вводитися безпосередньо перед або під час лікування Бенлістою
• якщо системний червоний вовчак впливає на вашу нервову систему
• якщо у вас є ВІЛабо низький рівень імуноглобулінів
• якщо у вас є або був гепатит Бабо Г
• якщо вам було зроблено трансплантація органівабо трансплантація кістного мозкуабо клітин-попередників
• якщо у вас був рак
• якщо ви коли-небудь мали важку алергічну реакціюабо виразку на шкіріпісля прийому Бенлісти.

• Повідоміть вашому лікаревіякщо ви вважаєте, що це може статися з вами.

Депресія і суїцид

Було повідомлено про депресію, суїцидальні думки та спроби суїциду під час лікування Бенлістою. Повідоміть вашому лікареві якщо у вас є історія цих станів. Якщо ви відчуваєте нові симптоми або погіршення існуючих:

• Зв'яжіться з вашим лікарем або негайно зверніться до лікарні.

Якщо ви відчуваєте депресію або маєте суїцидальні думки, це може бути корисно повідомити про це близьким людям або друзям і попросити їх прочитати цей опис. Ви можете попросити їх повідомити вам про зміни в вашому настрої або поведінці.

Важкі алергічні реакції

Було повідомлено про важкі алергічні реакції, пов'язані з лікуванням Бенлістою.

• Перестаньте використовувати Бенлісту і негайно зверніться до лікарніякщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Будьте уважні до важливих симптомів

Люди, які приймають лікарські засоби, які впливають на імунну систему, можуть бути більш схильні до розвитку інфекцій, включаючи рідкісну, але важку інфекцію мозку, звану лейкоенцефалопатія(ЛЕП).

• Прочитайте інформацію про підвищений ризик інфекції мозку в розділі 4 цього опису.

• Для поліпшення відстеження цього лікарського засобу ви і ваш лікар повинні реєструвати номер партії Бенлісти. Рекомендується записати цю інформацію на випадок, якщо вона знадобиться в майбутньому.

Діти і підлітки

Цей лікарський засіб не призначений для використання:

• у дітей молодших 5 років (з СЧВ)
• у дітей і підлітків (молодших 18 років) з активним нефритом

Інші лікарські засоби і Бенліста

Повідоміть вашому лікаревіякщо ви приймаєте інші лікарські засоби, якщо ви приймали їх недавно або якщо вам потрібно приймати інші лікарські засоби.

Особливо повідоміть вашому лікареві якщо ви приймаєте лікарські засоби, які впливають на імунну систему, включаючи лікарські засоби, які впливають на клітини В (для лікування раку або запальних захворювань).

Використання цих лікарських засобів разом з Бенлістою може зробити імунну систему менш ефективною. Це може збільшити ризик важкої інфекції.

Вагітність і лактація

Контрацепція для жінок, які можуть завагітніти

• Використовуйте надійний метод контрацепціїпід час лікування Бенлістою і протягом至少 4 місяців після останньої дози.

Вагітність

Зазвичай не рекомендується використовувати Бенлісту під час вагітності.

• Повідоміть вашому лікаревіякщо ви вагітні, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною або якщо ви плануєте завагітніти. Ваш лікар вирішить, чи можна вам вводити Бенлісту.
• Якщо ви завагітнієтепід час лікування Бенлістою, повідоміть вашому лікареві.

Лактація

Повідоміть вашому лікаревіякщо ви годуєте грудьми. Бенліста може потрапляти до грудного молока. Ваш лікар порадить вам, чи потрібно перервати лікування Бенлістою під час годування грудьми, або чи потрібно перервати годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Бенліста може мати побічні ефекти, які можуть зробити вас менш здатним водити транспортні засоби або використовувати машини.

Бенліста містить полісорбат80

Бенліста 120мг порошок для концентрату для розчину для інфузії:Цей лікарський засіб містить 0,6 мг полісорбату 80 в кожній флаконі.

Бенліста 400мг порошок для концентрату для розчину для інфузії:Цей лікарський засіб містить 2,0 мг полісорбату 80 в кожній флаконі.

Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідоміть вашому лікареві якщо у вас або вашої дитини є будь-яка відома алергія

Бенліста містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично не містить натрію. Однак перед тим, як вам буде введено Бенлісту, її змішують з розчином, який містить натрій. Порадьтеся з вашим лікарем якщо ви або ваша дитина дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.

3. Як вводиться Бенліста

Медсестра або лікар введуть Бенлісту вам через вену (інфузія) протягом однієї години.

Дорослі і діти (від 5 років)

Ваш лікар вирішить правильну дозу залежно від вашої ваги. Рекомендована доза становить 10 мг на кожен кілограм (кг) ваги.

Бенліста вводиться в перший день лікування і знову через 14 і 28 днів. Після цього Бенліста вводиться один раз на 4 тижні.

Лікарські засоби, які вводяться перед інфузією

Перед введенням Бенлісти ваш лікар може вводити вам інші лікарські засоби, які допомагають зменшити будь-яку реакцію, пов'язану з інфузією. Це можуть бути лікарські засоби, які називаються антигістамінами, та інші лікарські засоби, які запобігають підвищенню температури. Вас буде уважно спостерігати, і якщо ви відчуваєте будь-яку реакцію, її буде лікувати.

Переривання лікування Бенлістою

Ваш лікар вирішить, чи потрібно перервати введення Бенлісти.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Бенліста може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте використовувати Бенлісту і негайно зверніться до лікарніякщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів важкої алергічної реакції:

• червоні плями на тілі з круглою або мішнею формою, часто з пухирями в центрі, висипання на шкірі, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях і очах. Ці важкі алергічні реакції можуть бути попереджені лихоморенням і симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона і токсична епідермальна некроліз). Ці побічні ефекти були повідомлені з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі доступних даних).

Алергічні реакції - негайно зверніться до лікарні

Бенліста може викликати реакцію, пов'язану з інфузією, або алергічну реакцію (гіперчутливість). Це часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10). Вони можуть бути серйозними (нечасто, впливають до 1 особи з 100), і можуть загрожувати життю пацієнта. Найбільш імовірно, що ці серйозні побічні ефекти трапляються під час першого або другого дня лікування Бенлістою, але можуть бути відкладені і траплятися через кілька днів.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів алергічної реакції або реакції, пов'язаної з інфузією негайно зверніться до лікарніабо зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні:

• опухання обличчя, губ, рота або язика
• свистіння, труднощі з диханням або важке дихання
• висипання на шкірі
• свербіж або пухирі (уртикарія).

У рідких випадках також можуть траплятися менш серйозні пізні реакції на Бенлісту, зазвичай через 5-10 днів після інфузії.

До них належать симптоми, такі як висипання на шкірі, відчуття нездоров'я, втома, м'язовий біль, головний біль або опухання обличчя.

Якщо ви відчуваєте ці симптоми,особливо якщо ви відчуваєте два або більше з них одночасно:

• Повідоміть вашому лікареві або медсестрі.

Інфекції

Бенліста може збільшити ризик інфекцій, включаючи інфекції сечовидільної системи і дихальної системи, діти молодшого віку можуть мати більший ризик. Ці інфекції дуже часті і можуть впливати більше 1 особи з 10.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів інфекції:

• лихоморення і/або озноб
• кашель, проблеми з диханням
• діарея, блювота
• пекучість при сечовипусканні, часте сечовипускання
• гаряча, червона або болюча шкіра або висипання на шкірі.

• Негайно зверніться до лікарні.

Депресія і суїцид

Було повідомлено про депресію, суїцидальні думки та спроби суїциду під час лікування Бенлістою. Депресія може впливати до 1 особи з 10, суїцидальні думки або спроби суїциду можуть впливати до 1 особи з 100. Якщо ви відчуваєте депресію, маєте суїцидальні думки або інші турботи, або якщо ви відчуваєте погіршення:

• Негайно зверніться до лікарні.

Повышення ризику інфекції мозку

Лікарські засоби, які ослаблюють імунну систему, такі як Бенліста, можуть збільшити ризик інфекції мозку, яка є рідкісною, але важкою і потенційно смертельною, званою лейкоенцефалопатія(ЛЕП).

СимптомиЛЕП включають:

• втрата пам'яті
• проблеми з мисленням
• труднощі з мовленням або ходьбою
• втрата зору.

• Негайно зверніться до лікарніякщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів або проблем, які тривають кілька днів.

Якщо ви вже мали ці симптоми до початку лікування Бенлістою:

• Негайно зверніться до лікарніякщо ви відчуваєте будь-які зміни в цих симптомах.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті побічні ефекти

Можуть впливати більше 1 особи з 10:

• інфекції бактерій (див. розділ "Інфекції" вище).

Нечасті побічні ефекти

Можуть впливати до 1 особи з 10:

• лихоморення або підвищення температури
• висипання на шкірі з свербінням, пухирями (уртикарія)
• низький рівень білих кров'яних клітин (може бути виявлений при аналізі крові)
• інфекція носа, горла або шлунка
• біль у руках або ногах
• мігрень
• відчуття нездоров'я, діарея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідоміть вашому лікареві або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Бенлісти

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та етикетці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C і 8 °C).

Не заморожуйте.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бенлісти

• Активний інгредієнт - белімумаб.

Кожна флакон 5 мл містить 120 мг белімумабу.

Кожна флакон 20 мл містить 400 мг белімумабу.

Після відновлення, розчин містить 80 мг белімумабу на мл.

• Інші компоненти - цитринова кислота моногідрат (Е 330), цитрат натрію (Е 331), сукроза та полісорбат 80 (Е 433). Див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про полісорбат 80 та вміст натрію.

Вигляд Бенлісти та вміст упаковки

Бенліста представлена у вигляді білого або блідо-білої порошкової речовини для розчину для інфузії, у скляному флаконі з гумовим пробкою та алюмінієвою кришкою.

Містить 1 флакон в кожній упаковці.

Власник дозволу на продаж

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Дублін 24

Ірландія

Виробник

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A.

Strada Provinciale Asolana No. 90I-43056 San Polo di Torrile

Парма

Італія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/ , а також на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції з використання та обробки – відновлення, розведення та введення

Для покращення відстеження біологічних лікарських засобів ім'я та номер партії лікарського засобу повинні бути чітко зареєстровані.

1. Як відновити Бенлісту

Відновлення та розведення повинні проводитися в асептичних умовах.

Дайте флакону від 10 до 15 хвилин, щоб він досяг кімнатної температури (між 15°C та 25°C).

Для відновлення та розведення рекомендується використовувати голку діаметром 21-25 при проколі пробки флакону.

ПЕРЕДУЖІ: Флакони по 5 мл та 20 мл відновлюються з різними об'ємами розчинника, див. нижче:

Флакон 120 мг

Одночасний флакон 120 мг Бенлісти відновлюється з 1,5 мл води для ін'єкції для отримання кінцевої концентрації 80 мг/мл белімумабу.

Флакон 400 мг

Одночасний флакон 400 мг Бенлісти відновлюється з 4,8 мл води для ін'єкції для отримання кінцевої концентрації 80 мг/мл белімумабу.

Потік води для ін'єкції повинен бути спрямований до стіни флакону, щоб мінімізувати утворення піни. Аккуратно перемішайте флакон протягом 60 секунд. Дайте флакону досягнути кімнатної температури (між 15°C та 25°C) під час відновлення, перемішайте флакон протягом 60 секунд кожні 5 хвилин, поки порошок не розчиниться. Не агітуйте. Зазвичай відновлення завершується через 10-15 хвилин після додавання води, але може тривати до 30 хвилин. Захистіть відновлений розчин від прямих сонячних промінів.

Якщо для відновлення Бенлісти використовується механічний пристрій для відновлення, не слід перевищувати 500 об/хв, а флакон не повинен перемішуватися більше 30 хвилин.

1. Перед розведенням Бенлісти

Після завершення відновлення розчин повинен бути опалесцентним та безколірним до світло-жовтого, без сторонніх частинок. Однак дрібні бульбашки повітря допустимі та очікувані.

Флакон 120 мг

Після відновлення можна витягнути об'єм 1,5 мл (що відповідає 120 мг белімумабу) з кожного флакону 5 мл.

Флакон 400 мг

Після відновлення можна витягнути об'єм 5 мл (що відповідає 400 мг белімумабу) з кожного флакону 20 мл.

1. Як розведити розчин для інфузії

Відновлений лікарський засіб розведений до 250 мл з хлоридом натрію 9 мг/мл (0,9%), хлоридом натрію 4,5 мг/мл (0,45%) або Рінгером-лактатним розчином для інфузії. Для пацієнтів, вага яких становить менше або дорівнює 40 кг, можна використовувати мішки для інфузії об'ємом 100 мл цих розчинників, якщо концентрація білімумабу в мішку для інфузії не перевищує 4 мг/мл.

Розчини глюкози 5% не сумісні з Бенлістою та не повинні використовуватися.

Від мішка або флакону з 250 мл (або 100 мл) хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%), хлориду натрію 4,5 мг/мл (0,45%) або Рінгера-лактатного розчину для інфузії витягніть та викиньте об'єм, еквівалентний об'єму відновленого розчину Бенлісти, необхідному для дози пацієнта. Потім додайте необхідний об'єм відновленого розчину Бенлісти до мішка або флакону для інфузії. Аккуратно переверніть мішок або флакон, щоб змішати розчин. Будь-який невикористаний розчин у флаконі повинен бути викинутий.

Перед введенням візуально перевірте розчин Бенлісти, щоб виявити будь-які сторонні частинки або забарвлення. Викиньте розчин, якщо виявите будь-які сторонні частинки або забарвлення.

Відновлений розчин, якщо він не використовується негайно, повинен бути захищений від прямих сонячних промінів та зберігатися в холодильнику при температурі між 2°C та 8°C. Розведені розчини з хлоридом натрію 9 мг/мл (0,9%), хлоридом натрію 4,5 мг/мл (0,45%) або Рінгером-лактатним розчином для інфузії повинні зберігатися при температурі між 2°C та 8°C або при кімнатній температурі (між 15°C та 25°C).

Загальний час від відновлення Бенлісти до завершення інфузії не повинен перевищувати 8 годин.

1. Як вводити розведений розчин

Бенліста вводиться в інфузію протягом 1 години.

Не слід вводити Бенлісту в інфузію одночасно з іншими агентами в тій же внутрішньовенній вені.

Не спостерігалося жодних не сумісностей між Бенлістою та мішками з полівінілхлориду або поліолефінів.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------