Опис: інформація для користувача
Ультракаїн з адреналіном 40 мг/мл + 5 мкг/мл розчин для ін'єкцій
артікаїн гідрохлорид/епінефрин
Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
|
Зміст опису
Зміст упаковки та додаткова інформація
Ультракаїн з адреналіном 40 мг/мл + 5 мкг/мл розчин для ін'єкцій використовується для знеболювання (анестезії) порожнини рота під час стоматологічних процедур.
Цей лікарський засіб містить два активні інгредієнти:
Ваш дантист введе вам Ультракаїн з адреналіном 40 мг/мл + 5 мкг/мл розчин для ін'єкцій або Ультракаїн з адреналіном 40 мг/мл + 10 мкг/мл розчин для ін'єкцій.
Ультракаїн показаний дітям старше 4 років (приблизно 20 кг ваги тіла), підліткам і дорослим.
В залежності від типу стоматологічної процедури ваш дантист вибере один з двох лікарських засобів:
Не використовуйте Ультракаїн з адреналіном 40 мг/мл + 5 мкг/мл розчин для ін'єкцій, якщо ви страждаєте на одну з наступних хвороб:
Попередження та застереження
Проконсультуйтеся з вашим дантистом перед тим, як почати використовувати Ультракаїн з адреналіном 40 мг/мл + 5 мкг/мл розчин для ін'єкцій, якщо ви страждаєте на одну з наступних хвороб:
Використання Ультракаїну з адреналіном 40 мг/мл + 5 мкг/мл розчину для ін'єкцій з іншими лікарськими засобами
Повідомте вашому дантисту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Це дуже важливо повідомити вашому дантисту, якщо ви приймаєте один з наступних лікарських засобів:
Використання Ультракаїну з адреналіном 40 мг/мл + 5 мкг/мл розчину для ін'єкцій з харчуванням
Уникайте прийому їжі, навіть жувальної гумки, до тих пір, поки не відновиться нормальна чутливість. В іншому випадку існує ризик того, що ви можете вкусити губи, щоки або язик, особливо у дітей.
Вагітність, лактація та фертильність
Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим дантистом або лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.
Ваш дантист або лікар вирішать, чи можете ви приймати Ультракаїн з адреналіном 40 мг/мл + 5 мкг/мл розчин для ін'єкцій під час вагітності.
Лактацію можна відновити через 5 годин після анестезії.
Не очікується жодних побічних ефектів на фертильність при використанні доз, які використовуються під час стоматологічної процедури.
Водіння транспортних засобів та використання машин
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, включаючи головокружіння, розмитість зору або втому, не повинні водити транспортні засоби чи керувати машинами до тих пір, поки не відновите свої сили (зазвичай протягом 30 хвилин після стоматологічної процедури).
Ультракаїн з адреналіном 40 мг/мл + 5 мкг/мл розчин для ін'єкцій містить натрій та метабісульфіт натрію.
Якщо існує ризик алергічної реакції, ваш дантист вибере інший лікарський засіб для анестезії.
Тільки лікарі та дантисти мають підготовку для використання Ультракаїну з адреналіном 40 мг/мл + 5 мкг/мл розчину для ін'єкцій.
Ваш дантист вибере між використанням Ультракаїну з адреналіном 40 мг/мл + 5 мкг/мл розчину для ін'єкцій або Ультракаїну з адреналіном 40 мг/мл + 10 мкг/мл розчину для ін'єкцій та визначить відповідну дозу з урахуванням вашого віку, ваги, загального стану здоров'я та стоматологічної процедури.
Повинна бути використана найнижча доза, яка забезпечує ефективну анестезію.
Цей лікарський засіб вводиться шляхом повільної ін'єкції в порожнину рота.
Якщо ви використовуєте більше Ультракаїну з адреналіном 40 мг/мл + 5 мкг/мл розчину для ін'єкцій, ніж потрібно
Малоймовірно, що вам буде введено надмірну кількість цієї ін'єкції, але якщо ви починаєте відчувати себе погано, повідомте вашому дантисту. Симптоми передозування включають гостру слабкість, блідість шкіри, головний біль, агітацію або тривогу, дезорієнтацію, втрату рівноваги, тремори або мимовільні рухи, розширення зіниць, розмитість зору, проблеми з фокусуванням об'єктів, порушення мови, головокружіння, судоми, ступор, втрату свідомості, кому, зевання, аномальну сповільнену або прискорену дихання, яке може привести до тимчасової зупинки дихання, нездатність серця скорочуватися (серцевий напад).
Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим дантистом.
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Під час перебування в кабінеті дантиста він буде уважно спостерігати за дією Ультракаїну з адреналіном 40 мг/мл + 5 мкг/мл розчину для ін'єкцій
Повідомте вашому дантисту, лікарю або фармацевту негайно, якщо ви відчуваєте один з наступних важких побічних ефектів:
Ці побічні ефекти рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000).
У інших пацієнтів також можуть виникнути інші побічні ефекти, які не вказані вище.
Часті побічні ефекти: можуть впливати до 1 людини з 10:
Рідкі побічні ефекти: можуть впливати до 1 людини з 100:
Дуже рідкі побічні ефекти: можуть впливати до 1 людини з 1000:
Дуже рідкі побічні ефекти: можуть впливати до 1 людини з 10 000:
Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці та картриджі після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.
Тримайте при температурі нижче 25°C.
Не заморожуйте.
Тримайте картриджі в оригінальній герметичній упаковці, щоб захистити від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви бачите, що розчин є мутним або змінив колір.
Картриджі призначені для одноразового використання. Використовуйте негайно після відкриття картриджа. Невикористаний розчин потрібно викинути.
Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Ваш дантист знає, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад Ультракаїну з адреналіном40 мг/мл + 5 мкг/мл ін'єкційне рішення
Активними речовинами є гідрохлорид артикаїну та епінефрин (адреналін).
Вигляд продукту та вміст упаковки
Ультракаїн з адреналіном 40 мг/мл + 5 мкг/мл ін'єкційне рішення є безбарвним
Випускається в скляних ампулах одноразового використання, закритих знизу рухомим гумовим плунжером і зверху гумовим затвором, закріпленим алюмінієвою кришкою.
Упаковка містить одну ампулу та інформаційний листок.
Упаковка містить 100 ампул (клінічна упаковка) у 10 блистерах з 10 ампулами кожна та інформаційний листок.
Інші форми випуску:
Ультракаїн з адреналіном 40 мг/мл + 10 мкг/мл ін'єкційне рішення.
Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)
Дата останнього перегляду цього інформаційного листка: жовтень 2024 р.
Інші джерела інформації
Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.
Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей препарат, відскановуючи код QR, включений до інформаційного листка та картонної упаковки, або перейшовши за наступною адресою інтернету: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/55034/P_55034.html
Ця інформація призначена лише для медичних працівників:
Дозування
Для всіх популяцій слід використовувати найнижчу дозу, яка забезпечує ефективну анестезію. Потрібну дозу слід визначати індивідуально.
Для звичайної процедури нормальна доза для дорослих пацієнтів становить 1 ампулу, але вміст меншої частини ампули може бути достатнім для ефективної анестезії. За критерієм дантиста можливо буде потрібно більше ампул для більш складних процедур, не перевищуючи максимально допустимої дози.
У разі більшості звичайних стоматологічних процедур бажано використовувати Ультракаїн з адреналіном 40 мг/мл + 5 мкг/мл ін'єкційне рішення.
Для більш складних процедур, таких як гемостаз, бажано використовувати Ультракаїн з адреналіном 40 мг/мл + 10 мкг/мл ін'єкційне рішення.
Сумісне використання седативних препаратів для зменшення тривоги пацієнта:
Максимально безпечна доза місцевого анестетика може бути зменшена у пацієнтів, які приймають седативні препарати, через адитивний ефект на центральну нервову систему.
Дорослі та підлітки (від 12 до 18 років)
У дорослих та підлітків максимальна доза артикаїну становить 7 мг/кг, з максимальною абсолютною дозою артикаїну 500 мг. Максимальна доза артикаїну 500 мг відповідає здоровому дорослому пацієнту з масою тіла понад 70 кг.
Діти (від 4 до 11 років)
Безпека Ультракаїну з адреналіном 40 мг/мл + 5 мкг/мл ін'єкційного рішення не встановлена у дітей віком до 4 років. Даних немає.
Кількість ін'єкції слід визначати за віком та масою тіла дитини та величиною операції. Середня ефективна доза становить 2 мг/кг та 4 мг/кг для простих та складних процедур відповідно. Слід використовувати найнижчу дозу, яка забезпечує ефективну стоматологічну анестезію. У дітей віком від 4 років (або з масою тіла понад 20 кг) та старших максимальна доза артикаїну становить лише 7 мг/кг, з максимальною абсолютною дозою артикаїну 385 мг для здорової дитини з масою тіла 55 кг.
Особливі популяції
Пацієнти похилого віку та пацієнти з порушеннями функції нирок:
Через відсутність клінічних даних слід приймати особливі заходи для забезпечення використання найнижчої дози, яка забезпечує ефективну анестезію, у пацієнтів похилого віку та пацієнтів з порушеннями функції нирок.
Можуть виникнути підвищені рівні препарату в крові цих пацієнтів, особливо після повторного використання. У разі необхідності повторної ін'єкції слід проводити суворе спостереження за пацієнтом для виявлення будь-яких ознак відносної передозування.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Для пацієнтів з порушеннями функції печінки слід приймати особливі заходи для забезпечення використання найнижчої дози, яка забезпечує ефективну анестезію, особливо після повторного використання, хоча 90% артикаїну спочатку інактивується неспецифічними плазмовими естеразами тканин та крові.
Пацієнти з дефіцитом плазмової холінестерази
Можуть виникнути підвищені рівні препарату в крові пацієнтів з дефіцитом холінестерази або під лікуванням інгібіторами ацетилхолінестерази, оскільки препарат інактивується на 90% плазмовими естеразами. Тому слід використовувати найнижчу дозу, яка забезпечує ефективну анестезію.
Форма застосування
Інфільтрація та периневральне застосування в порожнині рота.
Якщо існує запалення та/або інфекція в місці ін'єкції, місцеву анестезію слід вводити з обережністю. Швидкість ін'єкції повинна бути дуже повільною (1 мл/хв).
Заходи обережності перед обробкою або застосуванням препарату
Цей препарат слід застосовувати лише лікарем або дантистом з достатньою підготовкою та знайомим з діагностикою та лікуванням системної токсичності, або під їхнім наглядом.
Перед застосуванням регіональної анестезії з місцевими анестетиками слід забезпечити наявність обладнання для реанімації та медикаментів для надання негайної допомоги при будь-якій респіраторній або серцево-судинній надзвичайній ситуації. Стан свідомості пацієнта слід контролювати після кожної ін'єкції місцевого анестетика.
При застосуванні Ультракаїну з адреналіном 40 мг/мл + 5 мкг/мл ін'єкційного рішення для інфільтрації або регіонального анестезійного блоку ін'єкцію слід завжди проводити повільно та з попередньою аспірацією.
Особливі попередження
Адреналін зменшує кровоток у яснах, що може викликати місцеву некроз тканини.
Було повідомлено про дуже рідкісні випадки тривалої або незворотньої нервової травми та втрати смаку після блокової анестезії нижньої щелепи.
Заходи обережності
Ризик, пов'язаний з випадковою внутрішньосудинною ін'єкцією:
Внутрішньосудинна ін'єкція може викликати високі рівні адреналіну та артикаїну в системному кровотоці. Це може бути пов'язано з тяжкими побічними реакціями, такими як конвульсії, що слідують за депресією центральної нервової системи та серцево-судинної системи, та кома, яка прогресує до зупинки дихання та кровообігу.
Тому, щоб забезпечити, що голка не проникає в кровоносний судину під час ін'єкції, слід проводити аспірацію перед введенням препарату. Однак відсутність крові в шприці не гарантує, що внутрішньосудинна ін'єкція не відбулася.
Ризик, пов'язаний з внутрішньонеуральною ін'єкцією:
Внутрішньонеуральна ін'єкція може викликати рух препарату в зворотному напрямку по нерву.
Для уникнення внутрішньонеуральної ін'єкції та попередження нервової травми під час виконання нервових блоків голку слід трохи виймати, якщо пацієнт відчуває відчуття розряду під час ін'єкції або якщо ін'єкція викликає особливий біль. Якщо виникла нервова травма через голку, нейротоксичний ефект може бути посилений через можливу хімічну нейротоксичність артикаїну та присутність адреналіну, оскільки це може зменшити периневральний кровоток та запобігти місцевому видаленню артикаїну.
Лікування передозування
Перед застосуванням регіональної анестезії з місцевими анестетиками слід забезпечити наявність обладнання для реанімації та медикаментів для надання негайної допомоги при будь-якій респіраторній або серцево-судинній надзвичайній ситуації.
За ступенем тяжкості симптомів передозування лікар або дантист повинні реалізувати протоколи, які передбачають необхідність захисту дихальних шляхів та забезпечення вентиляційної підтримки
Стан свідомості пацієнта слід контролювати після кожної ін'єкції місцевого анестетика.
Якщо виникли ознаки системної токсичності, слід негайно зупинити ін'єкцію місцевого анестетика. Якщо необхідно, пацієнта слід розмістити в положенні Тренделенбурга.
Симптоми центральної нервової системи (конвульсії, депресія) слід негайно лікувати за допомогою підтримки дихальних шляхів/дихання та введення протисудомних препаратів.
Оптимальна оксигенація та вентиляція, разом із серцево-судинною підтримкою та лікуванням ацидозу, можуть запобігти зупинці серця.
Якщо виникла серцево-судинна депресія (гіпотонія, брадикардія), слід розглянути можливість лікування за допомогою внутрішньовенних ліків, вазопресорів або інотропних агентів. Дітям слід вводити дози, відповідні їхньому вікові та масі тіла.
У разі зупинки серця слід негайно проводити кардіопульмональну реанімацію.
Особливі заходи обережності при видаленні та інших маніпуляціях
Цей препарат не слід використовувати, якщо розчин є мутним або має змінений колір.
Для уникнення ризику інфекції (наприклад, передачі гепатиту) шприц та голки, використані для підготовки розчину, повинні бути завжди новими та стерильними.
Ампули призначені для одноразового використання. Якщо використовується лише частина ампули, залишок слід видалити.
Видалення невикористаного препарату та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, слід проводити згідно з місцевими нормативними актами.