Ultracain con epinefrina 40 mg/ml + 5 microgramos/ml solucion inyectable

Противопоказания: информация для пользователя

Ультракаин с Эпинефрином 40 мг/мл + 5 микрограмм/мл инъекционная жидкость

гидроклорид атропина/эпинефрина (адреналина)

Содержимое упаковки и дополнительная информация

Ультракейн с Эпинефрином 40 мг/мл + 5 микрограмм/мл раствор для инъекций используется для обездвиживания (анестезии) полости рта во время стоматологических процедур.

Этот препарат содержит два активных компонента:

• артикаина, местный анестетик, который предотвращает боль.
• адреналина, вазоконстриктор, который сужает кровеносные сосуды в месте инъекции и, следовательно, продлевает действие артикаины. Кроме того, он снижает кровотечение во время хирургического вмешательства.

Ваши стоматологи будут вводить Вам Ультракейн с Эпинефрином 40 мг/мл + 5 микрограмм/мл раствор для инъекций или Ультракейн с Эпинефрином 40 мг/мл + 10 микрограмм/мл раствор для инъекций.

Ультракейн показан детям старше 4 лет (с весом более 20 кг), подросткам и взрослым.

В зависимости от типа стоматологической процедуры, стоматолог выберет один из двух препаратов:

• Ультракейн с Эпинефрином 40 мг/мл + 5 микрограмм/мл раствор для инъекций обычно используется для простых и коротких стоматологических процедур.
• Ультракейн с Эпинефрином 40 мг/мл + 10 микрограмм/мл раствор для инъекций лучше подходит для более длительных или с возможными значительными кровотечениями процедур.

Не использовать Ультракейн с Эпинефрином 40 мг/мл + 5 микрограммов/мл раствор для инъекций, если у вас есть следующие заболевания:

• аллергияна артикаин или адреналин или на любой из других компонентов этого препарата(включая в разделе 6).
• аллергия на другие местные анестетики.
• неуправляемая эпилепсия.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим стоматологом перед началом использования Ультракейн с Эпинефрином 40 мг/мл + 5 микрограммов/мл раствор для инъекций, если у вас есть следующие заболевания:

• грубые нарушения сердечного ритма (например, блокада AV 2 и 3 степени).
• акутная сердечная недостаточность (акутная сердечная слабость, например, неожиданный грудной боль в покое или после инфаркта миокарда [т. е. сердечный приступ]).
• низкое кровяное давление.
• аномально быстрые сердечные сокращения.
• инфаркт миокарда в течение последних 3-6 месяцев.
• коронарная реваскуляризация в течение последних 3 месяцев.
• вы принимаете препараты для снижения артериального давления, называемые бета-блокаторами, такие как пропранолол. Существует риск гипертонического криза (высокое артериальное давление) или серьезного замедления пульса (см. раздел «Использование Ультракейн с Эпинефрином 40 мг/мл + 5 микрограммов/мл раствор для инъекций с другими препаратами»).
• высокое артериальное давление.
• вы принимаете одновременно препараты для лечения депрессии и болезни Паркинсона (трициклические антидепрессанты). Эти препараты могут усилить действие адреналина.
• эпилепсия.
• недостаток естественной химической субстанции, называемой колинестеразой в крови (плазматическая колинестеразная недостаточность).
• renal проблемы.
• грубые проблемы с печенью.
• болезнь, называемая миастенией Грейвса, которая вызывает мышечную слабость.
• порфирия, которая вызывает как нейрологические осложнения, так и проблемы с кожей.
• вы используете другие местные анестетики, которые вызывают обратимую потерю чувствительности (что включает в себя летучие анестетики, такие как хлороформ).
• вы принимаете препараты, называемые антиплацентарными или антикоагулянтами, для предотвращения сужения или уплотнения кровеносных сосудов в руках и ногах.
• у вас более 70 лет.
• вы страдаете или страдали сердечными проблемами.
• у вас неуправляемая диабет.
• грубая экссудация функции щитовидной железы (гипертиреоз).
• тumor, называемый феокромоцитомой.
• болезнь, называемая глаукомой с закрытым углом, которая затрагивает глаза.
• инфекция или воспаление области, в которой вы получите инъекцию.
• снижение уровня кислорода в тканях тела (гипоксия), высокий уровень калия в крови (гиперкалемия) и метаболические нарушения, вызванные избытком кислоты в крови (метаболическая ацидоз).

Использование Ультракейн с Эпинефрином 40 мг/мл + 5 микрограммов/мл раствор для инъекций с другими препаратамис другими препаратами

Поговорите с вашим стоматологом, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Очень важно сообщить вашему стоматологу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• другие местные анестетики, которые вызывают обратимую потерю чувствительности (что включает в себя летучие анестетики, такие как хлороформ).
• средства, снижающие тревогу, такие как бензодиазепины, опиаты, например, для снижения тревоги перед стоматологическим лечением.
• препараты для сердца и артериального давления (например, гуанадрел, гуанетидин, пропранолол, натридол).
• трициклические антидепрессанты для лечения депрессии (например, амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, мапротилин и протриптилин).
• ингибиторы COMT для лечения болезни Паркинсона (например, энтакапон или толкапон).
• ингибиторы МАО для лечения депрессивных или тревожных расстройств (например, моклобемид, фенелзин, транилципромин, линезолид).
• препараты для лечения нерегулярных сердечных сокращений (например, дигоксин, кинидин).
• препараты для лечения мигреней (например, метисергид или эрготамин).
• вазопрессорные симпатомиметические препараты (например, кокаин, анафилатин, фенилэфрин, псевдоэфедрин, оксиметазолин), используемые для повышения артериального давления: если они принимались в течение последних 24 часов перед запланированным стоматологическим лечением, оно должно быть отложено.
• нейролептические препараты (например, фенотиазины).

Использование Ультракейн с Эпинефрином 40 мг/мл + 5 микрограммов/мл раствор для инъекций с пищей

Избегайте еды, даже жевательной резинки, пока вы не восстановите нормальную чувствительность. В противном случае существует риск того, что вы укуситесь губы, щеки или язык, особенно у детей.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, поговорите с вашим стоматологом или врачом перед использованием этого препарата.

Ваш стоматолог или врач решат, можно ли вам принимать Ультракейн с Эпинефрином 40 мг/мл + 5 микрограммов/мл раствор для инъекций во время беременности.

Грудное вскармливание может быть возобновлено через 5 часов после анестезии.

Не ожидается, что это повлияет на фертильность при использовании доз, применяемых в стоматологическом лечении.

Вождение и использование машин

Если у вас есть побочные эффекты, включая головокружение, мутную видимость или усталость, не вождение и не управляйте машиной, пока вы не восстановите свои способности (обычно в течение 30 минут после стоматологического лечения).

Ультракейн с Эпинефрином 40 мг/мл + 5 микрограммов/мл раствор для инъекций содержит соли и метабисульфит натрия.

• Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в каждом карте, что составляет, по сути, «без натрия».
• Этот препарат может вызвать серьезные аллергические реакции и бронхоспазм (сudden feeling of choking) из-за содержания метабисульфита натрия.

Если существует риск аллергической реакции, ваш стоматолог выберет другой препарат для анестезии.

Только врачи и стоматологи обучены использовать Ультракейн с Эпинефрином 40 мг/мл + 5 микрограммов/мл инъекционная жидкость.

Вашият стоматолог выберет между использованием Ультракейн с Эпинефрином 40 мг/мл + 5 микрограммов/мл инъекционная жидкость или Ультракейн с Эпинефрином 40 мг/мл + 10 микрограммов/мл инъекционная жидкость и определит подходящую дозу, учитывая ваш возраст, вес, общее состояние здоровья и стоматологическое лечение.

Должно использоваться наименьшая доза, которая обеспечивает эффективную анестезию.

Этот препарат вводится путем медленной инъекции в полость рта.

Если вы используете больше Ультракейн с Эпинефрином 40 мг/мл + 5 микрограммов/млинъекционная жидкость, чем следует

Вероятность того, что вам будет назначена слишком большая доза этой инъекции, мала, но если вы начинаете чувствовать себя плохо, сообщите об этом своему стоматологу. Симптомы передозировки включают в себя острое ослабление, бледность кожи, головную боль, возбуждение или беспокойство, разбитость, потерю равновесия, судороги или непроизвольные движения, расширение зрачков, мутная видимость, проблемы с фокусировкой предметов на ясность, изменения речи, головокружение, судороги, ступор, потеря сознания, кому, бодрствование, аномальная дыхательная деятельность, которая может привести к временной остановке дыхания, неспособность сердца сокращаться (кардиальная недостаточность).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к своему стоматологу.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Когда вы будете в кабинете стоматолога, он будет тщательно следить за эффектами Ультракайна с Эпинефрином 40 мг/мл + 5 микрограммов/мл инъекционная жидкость

Обратите внимание своего стоматолога, врача или аптекарянемедленноесли у вас возникли следующие серьезные побочные эффекты:

• Повышение лица, языка или гортани, затруднение глотания, зудящие зуды или затруднение дыхания (ангиоэдема)
• Поперхивание, зуд, опухание гортани и затруднение дыхания: могут быть признаками аллергической реакции (гиперчувствительности).
• Сочетание опущения век и сужения зрачка (синдром Хорна).

Эти побочные эффекты редки (могут затронуть до 1 из 1 000 человек).

В других случаях могут возникнуть и другие побочные эффекты, не указанные выше.

Частые побочные эффекты: могут затронуть до 1 из 10 человек:

• Инфекция десен
• Нейропатический боль: боль из-за повреждения нервов
• Ощупальность или снижение чувствительности внутри и вокруг рта
• Металлический вкус, нарушения вкуса или потеря функции вкуса
• Увеличение чувствительности к холоду
• Боль в голове
• Неправильные сердечные сокращения
• Неправильные сердечные сокращения
• Низкое кровяное давление
• Повышение языка, губ и десен

Небольшие частые побочные эффекты: могут затронуть до 1 из 100 человек:

• Чувство горячего
• Высокое кровяное давление
• Инфекция языка и рта
• Тошнота, рвота, диарея
• Поперхивание, зуд
• Боль в шее или месте инъекции

Редкие побочные эффекты: могут затронуть до 1 из 1 000 человек:

• Нервозность, тревога
• Травма лицевых нервов (паралич лицевых мышц)
• Сонливость
• Непроизвольные движения глаз
• Двойное зрение, кратковременная слепота
• Опущение век и сужение зрачка (синдром Хорна)
• Падение век и сужение зрачка (синдром Хорна)
• Падение век и сужение зрачка (синдром Хорна)
• Зуд в ушах, повышенная чувствительность ушей
• Палпитации
• Бронхоспазм, астма
• Затруднение дыхания
• Выпадение и язвы десен
• Выпадение места инъекции
• Зудящие зуды.
• Непроизвольные сокращения мышц
• Утомляемость, слабость
• Охлаждение

Очень редкие побочные эффекты: могут затронуть до 1 из 10 000 человек:

• Постоянная потеря чувствительности, широкое опущение и потеря вкуса

Нет данных о частоте: невозможно оценить на основе доступных данных

• Экстремальная добросовестность
• Проблемы с координацией сердечных сокращений (травмы проводимости, блокада AV)
• Повышение количества крови в части тела, приводящее к сужению кровеносных сосудов
• Увеличение или сужение кровеносных сосудов
• Кашель
• Затруднение глотания
• Повышение щек и местное опухание
• Синдром горячей рта
• Покраснение кожи (эритема)
• Аномальное повышение потоотделения
• Ухудшение симптомов нейромышечного синдрома Kearns-Sayre
• Чувство тепла или холода
• Блокада челюсти

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или аптекарю, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека: www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке и коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже25ºC.

Не замораживать.

Храните картриджи в герметически закрытом внешнем упаковочном материале для защиты от света.

Не используйте этот препарат, если вы увидите, что жидкость мутная или изменила цвет.

Картриджи одноразовые. Использовать сразу после открытия картриджа. Ненужную жидкость следует выбросить.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Вашият стоматолог знает, как правильно выбросить препараты, которые больше не используются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Ультракаина с Эпинефрином 40 мг/мл + 5 микрограмм/мл инъекционная жидкость

Активные вещества — гидрохлорид артикаина и адреналин.

• Прочие компоненты: метабисульфит натрия (E-223), хлорид натрия, хлористоводородная кислота 0,1 Н и вода для инъекционных растворов.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ультракаин с Эпинефрином 40 мг/мл + 5 микрограмм/мл инъекционная жидкость бесцветна

Представлен в картриджах из стекла одноразового использования, закрывающихся снизу с помощью подвижного резинового колпачка и сверху с помощью резинового клапана, закрепленного алюминиевым пробкой.

Упаковка содержит один картридж и инструкцию по применению.

Упаковка содержит 100 картриджей (клиническая упаковка) в 10 блестерных листах из ПВХ по 10 картриджей в каждом и инструкцию по применению.

Другие варианты выпуска:

Ультракаин с Эпинефрином 40 мг/мл + 10 микрограмм/мл инъекционная жидкость.

Название и адрес изготовителя и ответственного за выпуск

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекаррицо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последней проверки этого обзора: февраль 2020 года.

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Показания

Для всех возрастных групп должна использоваться наименьшая необходимая доза, при которой достигается эффективная анестезия. Нужная доза должна определяться индивидуально.

Для стандартных процедур у взрослых обычно используется 1 картридж, но содержимое менее 1 картриджа может быть достаточно для эффективной анестезии. Согласно мнению стоматолога, могут потребоваться дополнительные картриджи для более сложных процедур, не превышая рекомендуемую максимальную дозу.

Для большинства стандартных стоматологических процедур предпочтительно использовать Ультракаин с Эпинефрином 40 мг/мл + 5 микрограмм/мл инъекционную жидкость.

Для более сложных процедур, таких как необходимая гемостаза, предпочтительно использовать Ультракаин с Эпинефрином 40 мг/мл + 10 микрограмм/мл инъекционную жидкость.

Использование седативных средств для снижения тревоги пациента:

Максимально безопасная доза местного анестетика может уменьшиться у пациентов, находящихся в седации, из-за дополнительного воздействия на центральную нервную систему.

Взрослые и подростки (от 12 до 18 лет)

У взрослых и подростков максимальная доза артикаина составляет 7 мг/кг, с максимальной абсолютной дозой артикаина 500 мг. Максимальная доза артикаина 500 мг соответствует взрослому здоровому человеку весом более 70 кг.

Дети (от 4 до 11 лет)

Не установлена безопасность Ультракаина с Эпинефрином 40 мг/мл + 5 микрограмм/мл инъекционной жидкости у детей в возрасте 4 года и младше. Нет данных.

Нужная доза должна определяться по возрасту и весу ребенка и размеру операции. Средняя эффективная доза составляет 2 мг/кг и 4 мг/кг для простых и сложных процедур соответственно. Должна использоваться наименьшая необходимая доза, при которой достигается эффективная стоматологическая анестезия. У детей в возрасте 4 года (или весом более 20 кг (44 фунта)) и старше максимальная доза артикаина составляет только 7 мг/кг, с максимальной абсолютной дозой артикаина 385 мг для здорового ребенка весом 55 кг.

Особые возрастные группы

Пациенты пожилого возраста и пациенты с нарушениями почек:

Из-за отсутствия клинических данных необходимо принимать особые меры для назначения наименьшей необходимой дозы, при которой достигается эффективная анестезия, у пациентов пожилого возраста и у пациентов с нарушениями почек.

В этих пациентах могут возникнуть высокие плазменные уровни препарата, особенно после повторного использования. В случае необходимости повторной инъекции необходимо строго следить за пациентом для выявления любых признаков относительной передозировки.

Пациенты с нарушениями печени

Для пациентов с нарушениями печени необходимо принимать особые меры для назначения наименьшей необходимой дозы, при которой достигается эффективная анестезия, особенно после повторного использования, хотя 90 % артикаина сначала инактивируется плазматическими неспецифическими ферментами тканей и крови.

Пациенты с дефицитом плазматической колинестеразы

В пациентах с дефицитом колинестеразы или подвергшихся лечению ингибиторами ацетилхолинэстеразы могут возникнуть высокие плазменные уровни препарата, поскольку препарат инактивируется на 90 % плазматическими ферментами. Следовательно, должна использоваться наименьшая необходимая доза, при которой достигается эффективная анестезия.

Форма выпуска

Инфильтрация и перинеуральный метод в полости рта.

Если в месте инъекции имеется воспаление и/или инфекция, местная анестезия должна вводиться с осторожностью. Скорость инъекции должна быть очень низкой (1 мл/мин).

Предварительные меры, которые необходимо принять перед обращением с или введением препарата

Этот препарат должен использоваться только врачом или стоматологом с необходимой квалификацией и знаниями о диагностике и лечении системной токсичности или под его наблюдением.

До начала региональной анестезии с местными анестетиками необходимо гарантировать доступность оборудования для реанимации и необходимых лекарств для немедленного применения в случае любой чрезвычайной ситуации с дыхательной или сердечно-сосудистой системой. Состояние сознания пациента должно контролироваться после каждой инъекции местной анестезии.

При использовании Ультракаина с Эпинефрином 40 мг/мл + 5 микрограмм/мл инъекционной жидкости для инфильтрации или регионального блокирования анестезии инъекция всегда должна вводиться медленно и с предварительной аспирацией.

Особые предостережения

Адреналин снижает кровоток в деснах, что может привести к местному некрозу тканей.

Отмечены случаи очень редких повреждений нерва, которые могут быть долгосрочными или необратимыми, а также потери вкуса после блокировки нижней челюсти.

Предостережения при использовании

Риск, связанный с случайным введением в кровоток:

Случайное введение в кровоток может привести к высоким уровням адреналина и артикаина в системном кровотоке. Это может быть связано с тяжелыми побочными эффектами, такими как судороги, следуемые депрессией центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы, и комой, которая прогрессирует до паралича дыхания и сердца.

Чтобы гарантировать, что игла не проникает в кровеносное сосуд в момент инъекции, необходимо произвести аспирацию перед введением местного анестетика. Однако отсутствие крови в шприце не гарантирует, что случайное введение в кровоток не произошло.

Риск, связанный с случайным введением в нерв:

Случайное введение в нерв может привести к тому, что препарат будет перемещаться в обратном направлении по нерву.

Чтобы избежать случайного введения в нерв и предотвратить повреждение нерва при выполнении блокировок нервов, иглу необходимо оттянуть немного в тот момент, когда пациент чувствует электрическую разрядку во время инъекции или когда инъекция оказывается особенно болезненной. Если происходит повреждение нерва иглой, нейротоксичность препарата может усугубиться из-за возможной нейротоксичности артикаина и присутствия адреналина, поскольку он может снизить кровоток в перинеуральном пространстве и предотвратить местное выведение артикаина.

Лечение передозировки

До начала региональной анестезии с местными анестетиками необходимо гарантировать доступность оборудования для реанимации и необходимых лекарств для немедленного применения в случае любой чрезвычайной ситуации с дыхательной или сердечно-сосудистой системой.

В зависимости от тяжести симптомов передозировки врач или стоматолог должны реализовать протоколы, которые предусматривают необходимость защиты дыхательных путей и обеспечения искусственной вентиляции легких.

Состояние сознания пациента должно контролироваться после каждой инъекции местной анестезии.

Если появляются признаки острой системной токсичности, необходимо немедленно прекратить инъекцию местного анестетика. Если необходимо, пациента необходимо положить на спину.

Симптомы центральной нервной системы (судороги, депрессия центральной нервной системы) должны быть немедленно лечены с помощью поддержки дыхательных путей/дыхательной системы и введением противосудорожных препаратов.

Оптимальная оксигенация и вентиляция, а также поддержка сердечно-сосудистой системы и лечение кислотоза могут предотвратить сердечный приступ.

Если возникает депрессия сердечно-сосудистой системы (гипотония, брадикардия), необходимо рассмотреть соответствующее лечение с помощью инфузий, вазопрессоров или инотропных агентов. Детям необходимо вводить дозы, соответствующие их возрасту и весу.

В случае сердечного приступа необходимо немедленно начать кардиопульмональную реанимацию.

Особые меры по утилизации и другие манипуляции

Этот препарат не должен использоваться, если раствор мутный или изменен цвет.

Чтобы предотвратить риск заражения (например, передачу гепатита), шприц и иглы, используемые для приготовления раствора, должны быть всегда новые и стерильные.

Картриджи одноразового использования. Если используется только часть картриджа, остаток необходимо выбросить.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые контактировали с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.