Опис: інформація для користувача
Ультракайн з адреналіном 40 мг/мл + 10 мкг/мл розчин для ін'єкцій
артікаїн гідрохлорид / адреналін
Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
|
Зміст опису
Зміст упаковки та додаткова інформація
Ультракайн з адреналіном 40 мг/мл + 10 мкг/мл розчин для ін'єкцій використовується для знеболювання (анестезії) порожнини рота під час стоматологічних процедур.
Цей лікарський засіб містить два активні інгредієнти:
Ваш стоматолог введе вам Ультракайн з адреналіном 40 мг/мл + 5 мкг/мл розчин для ін'єкцій або Ультракайн з адреналіном 40 мг/мл + 10 мкг/мл розчин для ін'єкцій.
Ультракайн показаний дітям старше 4 років (приблизно 20 кг ваги тіла), підліткам і дорослим.
В залежності від типу стоматологічної процедури стоматолог вибере один з двох лікарських засобів:
Не використовуйте Ультракайн з адреналіном 40 мг/мл + 10 мкг/мл розчин для ін'єкцій, якщо ви страждаєте на деякі з наступних захворювань:
Попередження та обережність
Проконсультуйтеся зі стоматологом перед початком використання Ультракайну з адреналіном 40 мг/мл + 10 мкг/мл розчину для ін'єкцій, якщо ви страждаєте на деякі з наступних захворювань:
Використання Ультракайну з адреналіном 40 мг/мл + 10 мкг/мл розчину для ін'єкцій з іншими лікарськими засобами
Повідомте вашого стоматолога, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Це дуже важливо повідомити вашому стоматологу, якщо ви приймаєте деякі з наступних лікарських засобів:
Використання Ультракайну з адреналіном 40 мг/мл + 10 мкг/мл розчину для ін'єкцій з харчуванням
Уникайте прийому їжі, навіть жувальної гумки, до тих пір, поки ви не відновите нормальну чутливість. В іншому випадку існує ризик того, що ви можете вкусити губи, щоки або язик, особливо у дітей.
Вагітність, лактація та фертильність
Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся зі стоматологом або лікарем перед використанням цього лікарського засобу.
Ваш стоматолог або лікар вирішать, чи можете ви приймати Ультракайн з адреналіном 40 мг/мл + 10 мкг/мл розчин для ін'єкцій під час вагітності.
Лактацію можна відновити через 5 годин після анестезії.
Не очікується жодних побічних ефектів на фертильність при використанні доз, які використовуються під час стоматологічної процедури.
Водіння транспортних засобів та використання машин
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, включаючи головокружіння, розмитість зору або втому, не повинні водити транспортні засоби чи керувати машинами до тих пір, поки не відновите свої сили (зазвичай, протягом 30 хвилин після стоматологічної процедури).
Ультракайн з адреналіном 40 мг/мл + 10 мкг/мл розчин для ін'єкцій містить натрій та метабісульфіт натрію.
Якщо існує ризик алергічної реакції, ваш стоматолог вибере інший лікарський засіб для анестезії.
Тільки лікарі та стоматологи мають підготовку для використання Ультракайну з адреналіном 40 мг/мл + 10 мкг/мл розчину для ін'єкцій.
Ваш стоматолог вибере між Ультракайном з адреналіном 40 мг/мл + 5 мкг/мл розчином для ін'єкцій або Ультракайном з адреналіном 40 мг/мл + 10 мкг/мл розчином для ін'єкцій та визначить відповідну дозу з урахуванням вашого віку, ваги, загального стану здоров'я та стоматологічної процедури.
Повинна бути використана найнижча доза, яка забезпечує ефективну анестезію.
Цей лікарський засіб вводиться шляхом повільної ін'єкції в порожнину рота.
Якщо ви використовуєте більше Ультракайну з адреналіном 40 мг/мл + 10 мкг/мл розчину для ін'єкцій, ніж потрібно
Мало ймовірно, що вам буде введено надмірну кількість цієї ін'єкції, але якщо ви починаєте відчувати себе погано, повідомте про це вашому стоматологу. Симптоми передозування включають гостру слабкість, блідість шкіри, головний біль, агітування або неспокій, дезорієнтацію, втрату рівноваги, тремори або мимовільні рухи, розширення зіниці, розмитість зору, проблеми з фокусуванням об'єктів, порушення мови, головокружіння, судоми, ступор, втрату свідомості, кому, зевання, аномальна сповільнена або прискорена дихання, яке може призвести до тимчасової зупинки дихання, нездатність серця до скорочення (серцевий напад).
Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого стоматолога.
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Під час перебування в кабінеті стоматолога він буде уважно стежити за ефектами Ультракайну з адреналіном 40 мг/мл + 10 мкг/мл розчину для ін'єкцій
Повідомте вашому стоматологу, лікарю або фармацевтунегайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних важких побічних ефектів:
Ці побічні ефекти рідкісні (можуть вплинути на до 1 особи з 1000).
У інших пацієнтів також можуть виникнути інші побічні ефекти, не вказані вище.
Часті побічні ефекти: можуть вплинути на до 1 особи з 10:
Рідкісні побічні ефекти: можуть вплинути на до 1 особи з 100:
Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть вплинути на до 1 особи з 1000:
Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть вплинути на до 1 особи з 10 000:
Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці та картриджі після «CAD». Термін дії закінчується в останній день місяця, який вказаний.
Тримайте при температурі нижче 25°C.
Не заморожуйте.
Тримайте картриджі в зовнішній герметичній упаковці, щоб захистити від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви бачите, що розчин є мутним або має зміни кольору.
Картриджі призначені для одного використання. Використовуйте негайно після відкриття картриджа. Невикористаний розчин потрібно викинути.
Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Ваш стоматолог знає, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад Ультракайну з адреналіном40 мг/мл + 10 мкг/мл ін'єкційне рішення
Вигляд продукту та вміст упаковки
Ультракайн з адреналіном 40 мг/мл + 10 мкг/мл ін'єкційне рішення є безбарвним.
Випускається в скляних ампулах одноразового використання, закритих знизу рухомим гумовим поршнем та зверху гумовим затвором, закріпленим алюмінієвою пробкою.
Упаковка містить одну ампулу та інформаційний листок.
Упаковка містить 100 ампул (клінічна упаковка) у 10 блистерах з 10 ампулами кожна та інформаційний листок.
Інші форми випуску:
Ультракайн з адреналіном 40 мг/мл + 5 мкг/мл ін'єкційне рішення.
Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)
Дата останнього перегляду цього інформаційного листка: жовтень 2024 р.
Інші джерела інформації
Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.
Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, відскановуючи код QR, включений до інформаційного листка та картонної упаковки, або звернувшись за адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/55033/P_55033.html
Ця інформація призначена лише для медичних працівників:
Дозування
Для всіх популяцій слід використовувати найнижчу дозу, яка забезпечує ефективну анестезію. Потрібну дозу слід визначати індивідуально.
Для стандартної процедури звичайна доза для дорослих пацієнтів становить 1 ампулу, але вміст меншої частини ампули може бути достатнім для ефективної анестезії. За критерієм дантиста можливо буде потрібно більше ампул для більш складних процедур, не перевищуючи максимально допустимої дози.
У разі більшості стандартних стоматологічних процедур бажано використовувати Ультракайн з адреналіном 40 мг/мл + 5 мкг/мл ін'єкційне рішення.
Для більш складних процедур, таких як гемостаз, бажано використовувати Ультракайн з адреналіном 40 мг/мл + 10 мкг/мл ін'єкційне рішення.
Сумісне використання седативних препаратів для зменшення тривоги пацієнта:
Максимально безпечна доза місцевого анестетика може бути зменшена у пацієнтів, які приймають седативні препарати, через адитивний ефект на центральну нервову систему.
Дорослі та підлітки (від 12 до 18 років)
У дорослих та підлітків максимальна доза артикаїну становить 7 мг/кг, з максимальною абсолютною дозою артикаїну 500 мг. Максимальна доза артикаїну 500 мг відповідає здоровому дорослому пацієнту з масою тіла понад 70 кг.
Діти (від 4 до 11 років)
Безпека Ультракайну з адреналіном 40 мг/мл + 10 мкг/мл ін'єкційне рішення не встановлена у дітей віком до 4 років. Даних немає.
Кількість ін'єкції слід визначати за віком та масою тіла дитини та масштабом операції. Середня ефективна доза становить 2 мг/кг та 4 мг/кг для простих та складних процедур, відповідно. Слід використовувати найнижчу дозу, яка забезпечує ефективну стоматологічну анестезію. У дітей віком від 4 років (або з масою тіла понад 20 кг) та старших максимальна доза артикаїну становить лише 7 мг/кг, з максимальною абсолютною дозою артикаїну 385 мг для здорової дитини з масою тіла 55 кг.
Особливі популяції
Пацієнти похилого віку та пацієнти з порушеннями ниркової функції:
Через відсутність клінічних даних слід вживати особливих заходів для призначення найнижчої дози, яка забезпечує ефективну анестезію, у пацієнтів похилого віку та у пацієнтів з порушеннями ниркової функції.
Можуть спостерігатися підвищені рівні препарату в крові цих пацієнтів, особливо після повторного використання. У разі необхідності повторної ін'єкції слід пильно спостерігати за пацієнтом для виявлення будь-яких ознак відносної передозування.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Для пацієнтів з порушеннями функції печінки слід вживати особливих заходів для призначення найнижчої дози, яка забезпечує ефективну анестезію, особливо після повторного використання, хоча 90% артикаїну спочатку інактивується неспецифічними плазмовими естеразами тканин та крові.
Пацієнти з дефіцитом плазмової холінестерази
Можуть спостерігатися підвищені рівні препарату в крові пацієнтів з дефіцитом холінестерази або під час лікування інгібіторами ацетилхолінестерази, оскільки препарат інактивується на 90% плазмовими естеразами. Тому слід використовувати найнижчу дозу, яка забезпечує ефективну анестезію.
Форма застосування
Інфільтрація та периневральне застосування в порожнині рота.
Якщо існує запалення та/або інфекція в місці ін'єкції, місцеву анестезію слід вводити з обережністю. Швидкість ін'єкції повинна бути дуже повільною (1 мл/хв).
Обережності, які слід вживати до обробки або застосування препарату
Цей препарат слід застосовувати лише лікарем або дантистом з достатньою підготовкою та знайомим з діагностикою та лікуванням системної токсичності, або під їхнім наглядом. Перед застосуванням регіональної анестезії з місцевими анестетиками слід забезпечити наявність апарату для реанімації та медикаментів для надання негайної допомоги при будь-якій респіраторній або кардіологічній надзвичайній ситуації. Стан свідомості пацієнта слід контролювати після кожної ін'єкції місцевого анестетика.
При застосуванні Ультракайну з адреналіном 40 мг/мл + 10 мкг/мл ін'єкційне рішення для інфільтрації або регіонального анестезійного блоку ін'єкцію слід завжди вводити повільно та з попередньою аспірацією.
Особливі попередження
Адреналін зменшує кровоток у яснах, що може спричинити місцеву некроз тканини.
Було повідомлено про рідкісні випадки тривалої або незворотньої нервової травми та втрати смаку після мандибулярного блокового analгезії.
Обережності при застосуванні
Ризик, пов'язаний з випадковою внутрішньосудинною ін'єкцією:
Внутрішньосудинна ін'єкція може спричинити високі рівні адреналіну та артикаїну в системному кровотоці. Це може бути пов'язано з тяжкими побічними реакціями, такими як конвульсії, що слідують за депресією центральної нервової системи та кардіореспіраторною депресією, та кома, що прогресує до зупинки дихання та кровообігу.
Тому, щоб забезпечити, що голка не проникає в кровоносний судину під час ін'єкції, слід проводити аспірацію перед введенням препарату. Однак відсутність крові в шприці не гарантує, що внутрішньосудинна ін'єкція не відбулася.
Ризик, пов'язаний з внутрішньонеуральною ін'єкцією:
Внутрішньонеуральна ін'єкція може спричинити рух препарату в зворотному напрямку по нерву.
Для уникнення внутрішньонеуральної ін'єкції та запобігання нервовим ушкодженням під час виконання нервових блоків голку слід трохи виймати, якщо пацієнт відчуває відчуття розряду під час ін'єкції або якщо ін'єкція йому здається особливо болючою. Якщо відбуваються нервові ушкодження голкою, нейротоксичний ефект може бути посилений через можливу хімічну нейротоксичність артикаїну та наявність адреналіну, оскільки це може зменшити периневральний кровоток та запобігти місцевому видаленню артикаїну.
Лікування передозування
Перед застосуванням регіональної анестезії з місцевими анестетиками слід забезпечити наявність апарату для реанімації та медикаментів для надання негайної допомоги при будь-якій респіраторній або кардіологічній надзвичайній ситуації.
За ступенем тяжкості симптомів передозування лікар або дантист повинні реалізувати протоколи, які передбачають необхідність захисту дихальних шляхів та забезпечення вентиляційної підтримки.
Стан свідомості пацієнта слід контролювати після кожної ін'єкції місцевого анестетика.
Якщо з'являються ознаки гострої системної токсичності, слід негайно зупинити ін'єкцію місцевого анестетика. Якщо це необхідно, пацієнта слід розмістити в положенні Тренделенбурга.
Симптоми з боку центральної нервової системи (конвульсії, депресія) слід негайно лікувати за допомогою підтримки дихальних шляхів/дихання та введення протиконвульсивних препаратів.
Оптимальна оксигенація та вентиляція, разом із підтримкою кровообігу та лікуванням ацидозу, можуть запобігти зупинці серця.
Якщо відбувається кардіоваскулярна депресія (гіпотонія, брадикардія), слід розглянути можливість застосування відповідного лікування з використанням внутрішньовенних ліків, вазопресорів або інотропних агентів. Дітям слід призначати дози, відповідні їхньому вікові та масі тіла.
У разі зупинки серця слід негайно проводити кардіопульмональну реанімацію.
Особливі обережності при видаленні та інших маніпуляціях
Цей препарат не слід використовувати, якщо розчин є мутним або має змінений колір.
Для уникнення ризику інфекції (наприклад, передачі гепатиту) шприц та голки, які використовуються для підготовки розчину, повинні бути завжди новими та стерильними.
Ампули призначені для одноразового використання. Якщо використовується лише частина ампули, залишок слід видалити.
Видалення невикористаного препарату та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, слід проводити згідно з місцевими нормативними актами.