Протокол: информация для пользователя

Ультракаин с Эпинефрином 40 мг/мл + 10 микрограммов/мл инъекционная жидкость

гидроклорид атропина/эпинефрина (адреналина)

Содержимое упаковки и дополнительная информациядополнительная

Ультракейн с Эпинефрином 40 мг/мл + 10 микрограммов/мл раствор для инъекций используется для обезболивания (анестезии) полости рта во время стоматологических процедур.

Этот препарат содержит два активных компонента:

• артикаина, местный анестетик, который предотвращает боль.
• адреналина, вазоконстриктор, который сужает кровеносные сосуды в месте инъекции и, таким образом, продлевает действие артикаины. Кроме того, он снижает кровотечение во время хирургического вмешательства.

Ваши стоматологи будут вводить Вам Ультракейн с Эпинефрином 40 мг/мл + 5 микрограммов/мл раствор для инъекций или Ультракейн с Эпинефрином 40 мг/мл + 10 микрограммов/мл раствор для инъекций.

Ультракейн показан детям старше 4 лет (с весом более 20 кг), подросткам и взрослым.

В зависимости от типа стоматологической процедуры, стоматолог выберет один из двух препаратов:

• Ультракейн с Эпинефрином 40 мг/мл + 5 микрограммов/мл раствор для инъекций обычно используется для простых и коротких стоматологических процедур.
• Ультракейн с Эпинефрином 40 мг/мл + 10 микрограммов/мл раствор для инъекций лучше подходит для более длительных или с возможными значительными кровотечениями процедур.

Не использовать Ультракейн с Эпинефрином 40 мг/мл + 10 микрограммов/мл раствор для инъекций, если у вас есть следующие заболевания:

• аллергия на артикаин или адреналин или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).
• аллергия на другие местные анестетики.
• неуправляемая эпилепсия.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим стоматологом перед началом использования Ультракейн с Эпинефрином 40 мг/мл + 10 микрограммов/мл раствор для инъекций, если у вас есть следующие заболевания:

• грубые нарушения сердечного ритма (например, блокада AV II и III степени).
• акутная сердечная недостаточность (грубая сердечная слабость, например, неожиданный грудной боль в покое или после инфаркта миокарда [т. е. сердечного приступа]).
• низкое кровяное давление.
• аномально быстрые сердечные сокращения.
• инфаркт миокарда в течение последних 3-6 месяцев.
• коронарная реваскуляризация в течение последних 3 месяцев.
• вы принимаете препараты для снижения артериального давления, называемые бета-блокаторами, например, пропранолол. Существует риск гипертонического криза (высокое артериальное давление) или серьезного замедления пульса (см. раздел «Использование Ультракейн с Эпинефрином 40 мг/мл + 10 микрограммов/мл раствор для инъекций с другими препаратами»).
• высокое артериальное давление.
• вы принимаете одновременно препараты для лечения депрессии и болезни Паркинсона (трициклические антидепрессанты). Эти препараты могут усилить действие адреналина.
• эпилепсия.
• недостаток естественной химической субстанции, называемой колинестеразой в крови (плазматическая колинестеразная недостаточность).
• renal проблемы.
• грубые проблемы с печенью.
• болезнь, называемая миастенией Грейвса, которая вызывает мышечную слабость.
• порфирия, которая вызывает как нейролептические, так и кожные проблемы.
• вы используете другие местные анестетики, которые вызывают обратимую потерю чувствительности (что включает в себя вольатильные анестетики, такие как хлороформ).
• вы принимаете препараты, называемые антиплацентарными или антикоагулянтами, для предотвращения сужения или уплотнения кровеносных сосудов в руках и ногах.
• вы старше 70 лет.
• вы страдаете или страдали сердечными проблемами.
• вы страдаете неуправляемой диабетической болезнью.
• вы страдаете серьезным избыточным функционированием щитовидной железы (тироидная токсикоз).
• вы страдаете опухолью, называемой феокромоцитомой.
• вы страдаете болезнью, называемой глаукомой с закрытым углом, которая затрагивает глаза.
• вы страдаете воспалением или инфекцией области, в которой будет введена инъекция.
• снижение количества кислорода в тканях тела (гипоксия), высокий уровень калия в крови (гиперкалемия) и метаболические нарушения, вызванные избытком кислоты в крови (метаболическая ацидоз).

Использование Ультракейн с Эпинефрином 40 мг/мл + 10 микрограммов/мл раствор для инъекций с другими препаратами

Поговорите с вашим стоматологом, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, должны принимать любой другой препарат.

Очень важно сообщить вашему стоматологу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• другие местные анестетики, которые вызывают обратимую потерю чувствительности (что включает в себя вольатильные анестетики, такие как хлороформ).
• седативные препараты (например, бензодиазепины, опиаты), например, для снижения тревоги перед стоматологическим процедурой.
• препараты для сердца и артериального давления (например, гуанадрел, гуанетидин, пропранолол, надолол).
• трициклические антидепрессанты для лечения депрессии (например, амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, мапротилин и протриптилин).
• ингибиторы COMT для лечения болезни Паркинсона (например, энтакапон или толкапон).
• ингибиторы МАО для лечения депрессивных или тревожных расстройств (например, моклобемид, фенелзин, транилципромин, линезолид).
• препараты для лечения нерегулярных сердечных сокращений (например, дигоксин, квинидин).
• препараты для лечения мигреней (например, метисергид или эрготамин).
• симпатомиметические вазопрессоры (например, кокаин, анафилатин, фенилэфрин, псевдоэфедрин, оксиметазолин), используемые для повышения артериального давления: если они принимались в течение последних 24 часов перед запланированной стоматологической процедурой, она должна быть отложена.
• нейролептические препараты (например, фенотизины).

Использование Ультракейн с Эпинефрином 40 мг/мл + 10 микрограммов/мл раствор для инъекций с пищей

Избегайте еды, даже жевательной резинки, пока не восстановите нормальную чувствительность. В противном случае существует риск того, что вы укуситесь губ, щек или язык, особенно у детей.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, поговорите с вашим стоматологом или врачом перед использованием этого препарата.

Ваш стоматолог или врач решат, можно ли вам принимать Ультракейн с Эпинефрином 40 мг/мл + 10 микрограммов/мл раствор для инъекций во время беременности.

Грудное вскармливание может быть возобновлено через 5 часов после анестезии.

Не ожидается, что это повлияет на фертильность при использовании доз, применяемых в стоматологической процедуре.

Вождение и использование машин

Если вы испытываете побочные эффекты, включая головокружение, мутную видимость или усталость, не вождение и не управляйте машиной, пока не восстановите свои способности (обычно в течение 30 минут после стоматологической процедуры).

Ультракейн с Эпинефрином 40 мг/мл + 10 микрограммов/мл раствор для инъекций содержит соли и метабисульфит натрия.

• Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в каждом карте, что составляет, по сути, «без натрия».
• Этот препарат может вызвать серьезные аллергические реакции и бронхоспазм (сudden feeling of choking) из-за содержания метабисульфита натрия.

Если существует риск аллергической реакции, ваш стоматолог выберет другой препарат для анестезии.

Только врачи и стоматологи обучены использовать Ультракейн с Эпинефрином 40 мг/мл + 10 микрограммов/мл инъекционная жидкость.

Вашият стоматолог выберет между Ультракейн с Эпинефрином 40 мг/мл + 5 микрограммов/мл инъекционная жидкость или Ультракейн с Эпинефрином 40 мг/мл + 10 микрограммов/мл инъекционная жидкость и определит подходящую дозу, учитывая ваш возраст, вес, общее состояние здоровья и стоматологическое лечение.

Должна использоваться самая низкая доза, которая обеспечивает эффективную анестезию.

Этот препарат вводится в виде медленной инъекции в полость рта.

Если вы используете больше Ультракейн с Эпинефрином 40 мг/мл + 10 микрограммов/млинъекционная жидкость, чем следует

Вероятность того, что вам будет дана слишком большая доза этой инъекции, мала, но если вы начинаете чувствовать себя плохо, сообщите об этом вашему стоматологу. Симптомы передозировки включают в себя острое ослабление, бледность кожи, головную боль, возбуждение или беспокойство, разбитость, потерю равновесия, непроизвольные трясления или судороги, расширение зрачков, мутная зрительная способность, проблемы с фокусировкой предметов на ясность, изменения речи, головокружение, судороги, ступор, потеря сознания, кому, бодрствование, аномальная дыхательная деятельность, которая может привести к временной остановке дыхания, неспособность сердца сокращаться (кардиальная недостаточность).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к вашему стоматологу.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Когда вы будете в кабинете стоматолога, он будет тщательно следить за эффектами Ультракайна с Эпинефрином 40 мг/мл + 10 микрограммов/мл инъекционная жидкость

Сообщите своему стоматологу, врачу или фармацевтунемедленноесли у вас появляются какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов:

• Повышение лица, языка или глотки, затруднение глотания, зудящие зуды или затруднение дыхания (ангиоэдема)
• Поперхивание, зуд, опухание гортани и затруднение дыхания: могут быть признаками аллергической реакции (гиперчувствительности).
• Сочетание опущения век и сужения зрачка (синдром Хорна).

Эти побочные эффекты редки (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек).

В других случаях могут появиться другие побочные эффекты, не указанные выше.

Частые побочные эффекты: могут повлиять на до 1 из 10 человек:

• Исходящая гранулёма
• Нейропатический боль: боль из-за повреждения нервов
• Ощупальность или снижение чувствительности внутри и вокруг рта
• Металлический вкус, нарушения вкуса или потеря вкусовых ощущений
• Увеличение чувствительности, неприятного или аномального
• Увеличение чувствительности к теплу
• Головная боль
• Неправильные сердечные сокращения
• Неправильные сердечные сокращения
• Низкое кровяное давление
• Повышение языка, губ и десен

Небольшие частые побочные эффекты: могут повлиять на до 1 из 100 человек:

• Чувство жжения
• Высокое кровяное давление
• Исходящая гранулёма языка и рта
• Тошнота, рвота, диарея
• Поперхивание, зуд
• Боль в шее или месте инъекции

Редкие побочные эффекты: могут повлиять на до 1 из 1.000 человек:

• Нервозность, тревога
• Травма лицевых нервов (паралич лицевого нерва)
• Сонливость
• Непроизвольное движение глаз
• Двойное зрение, временная слепота
• Опущение век и сужение зрачка (синдром Хорна)
• Падение век и сужение зрачка (синдром Хорна)
• Падение век и сужение зрачка (синдром Хорна)
• Зумбление в ушах, повышенная чувствительность ушей
• Палпитации
• Бронхоспазм, астма
• Затруднение дыхания
• Исходящая гранулёма десен
• Исходящая гранулёма места инъекции
• Зудящие зуды
• Непроизвольное сокращение мышц
• Утомляемость, слабость
• Охлаждение

Очень редкие побочные эффекты: могут повлиять на до 1 из 10.000 человек:

• Постоянная потеря чувствительности, широкое опухание и потеря вкусовых ощущений

Невозможно оценить частоту: невозможно оценить частоту на основе доступных данных

• Экстремальная добросовестность
• Проблемы с координацией сердечных сокращений (травмы проводимости, блокада AV)
• Увеличение количества крови в части тела, приводящее к сужению кровеносных сосудов
• Увеличение или сужение кровеносных сосудов
• Ронк
• Затруднение глотания
• Повышение щек и местное опухание
• Синдром горячей рта
• Синдром горячей рта
• Повышение кожи (эритема)
• Аномальное повышение потоотделения
• Ухудшение симптомов нейромышечного синдрома Kearns-Sayre
• Чувство тепла или холода
• Блокада челюсти

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системе фармаковигиланции лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на этикетке и коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже25ºC.

Не замораживать.

Храните картриджи в герметически закрытом внешнем упаковочном контейнере для защиты от света.

Не используйте это лекарство, если вы видите, что жидкость мутная или появился изменение цвета.

Картриджи одноразовые. Использовать сразу после открытия картриджа. Ненужную жидкость следует выбросить.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Ваш стоматолог знает, как правильно избавиться от лекарств, которые больше не используются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Ультракаина с Эпинефрином 40 мг/мл + 10 микрограмм/мл инъекционная жидкость

• Активные вещества: гидрохлорид артикаина и адреналин.
• • В каждом картридже 1,7 мл Ультракаина с Эпинефрином 40 мг/мл + 10 микрограмм/мл инъекционная жидкость содержит: 68 мг гидрохлорида артикаина и 17 микрограмм адреналина (в виде адреналина базы).
  • В каждом миллилитре Ультракаина с Эпинефрином 40 мг/мл + 10 микрограмм/мл инъекционная жидкость содержит: 40 мг гидрохлорида артикаина и 10 микрограмм адреналина (в виде адреналина базы).

• Прочие компоненты: сульфит натрия (E-223), хлорид натрия, хлористоводородная кислота 0,1 Н и вода для инъекционных растворов.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ультракаин с Эпинефрином 40 мг/мл + 10 микрограмм/мл инъекционная жидкость бесцветна.

Он упакован в стеклянные картриджи одноразового использования, закрываются снизу с подвижным резиновым колпачком и сверху с резиновым колпачком, закрепленным алюминиевым пробкой.

Упаковка содержит картридж и инструкцию по применению.

Упаковка содержит 100 картриджей (клиническая упаковка) в 10 блестерных листах из ПВХ с 10 картриджей в каждом и инструкцию по применению.

Другие варианты выпуска:

Ультракаин с Эпинефрином 40 мг/мл + 5 микрограмм/мл инъекционная жидкость.

Заявитель разрешения на продажу и ответственный за производство

ЛАБОРАТОРИОС НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекаррицо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последней ревизии этого бюллетеня:февраль 2020 года.

Другие источники информации

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Показания

Для всех возрастных групп должна использоваться самая низкая доза, при которой достигается эффективная анестезия. Нужная доза должна быть определена индивидуально.

Для обычных процедур нормальная доза для взрослых составляет 1 картридж, но содержимое менее 1 картриджа может быть достаточно для эффективной анестезии. Согласно мнению стоматолога, возможно, потребуется больше картриджей для более сложных процедур, не превышая рекомендуемую максимальную дозу.

Для большинства обычных стоматологических процедур предпочтительно использовать Ультракаин с Эпинефрином 40 мг/мл + 5 микрограмм/мл инъекционная жидкость.

Для более сложных процедур, таких как необходимая гемостаза, предпочтительно использовать Ультракаин с Эпинефрином 40 мг/мл + 10 микрограмм/мл инъекционная жидкость.

Использование седативных средств для снижения тревоги пациента:

Максимально безопасная доза местного анестетика может быть снижена у пациентов, находящихся в седации из-за дополнительного воздействия на центральную нервную систему.

Взрослые и подростки (от 12 до 18 лет)

У взрослых и подростков максимальная доза артикаина составляет 7 мг/кг, с максимальной абсолютной дозой артикаина 500 мг. Максимальная доза артикаина 500 мг соответствует взрослому здоровому человеку весом более 70 кг.

Дети (от 4 до 11 лет)

Не установлено безопасность Ультракаина с Эпинефрином 40 мг/мл + 10 микрограмм/мл инъекционная жидкость у детей в возрасте 4 года и младше. Нет данных.

Количество для инъекции должно быть определено в зависимости от возраста и веса ребенка и размера операции. Средняя эффективная доза составляет 2 мг/кг и 4 мг/кг для простых и сложных процедур соответственно. Должна использоваться самая низкая доза, которая обеспечивает эффективную стоматологическую анестезию. В возрасте 4 года (или весом более 20 кг (44 фунта)) и старше максимальная доза артикаина составляет только 7 мг/кг, с максимальной абсолютной дозой артикаина 385 мг для здорового ребенка весом 55 кг.

Особые возрастные группы

Пациенты пожилого возраста и пациенты с нарушениями почек:

Из-за отсутствия клинических данных необходимо предпринимать особые меры для администрирования наименьшей дозы, которая обеспечивает эффективную анестезию у пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушениями почек.

В этих пациентах могут возникнуть высокие плазменные уровни препарата, особенно после повторного использования. В случае необходимости повторной инъекции необходимо строго следить за пациентом для выявления любых признаков относительной передозировки.

Пациенты с нарушениями печени

Для пациентов с нарушениями печени необходимо предпринимать особые меры для администрирования наименьшей дозы, которая обеспечивает эффективную анестезию, особенно после повторного использования, хотя 90 % артикаина сначала инактивируется плазматическими неспецифическими ферментами тканей и крови.

Пациенты с дефицитом плазматической колинестеразы

В пациентах с дефицитом колинестеразы или подвергшихся лечению ингибиторами ацетилхолинэстеразы могут возникнуть высокие плазменные уровни препарата, поскольку препарат инактивируется на 90 % плазматическими ферментами. Следовательно, должна использоваться доза, которая обеспечивает эффективную стоматологическую анестезию.

Форма введения

Инфильтрация и перинеуральный метод в полости рта.

Если в месте инъекции имеется воспаление и/или инфекция, местная анестезия должна вводиться с осторожностью. Скорость инъекции должна быть очень низкой (1 мл/мин).

Предосторожности, которые необходимо принять перед обращением с или введением препарата

Этот препарат должен использоваться только врачом или стоматологом с достаточной квалификацией и знаниями по диагностике и лечению системной токсичности или под его наблюдением. До начала региональной анестезии с местными анестетиками необходимо гарантировать доступность оборудования для реанимации и необходимых лекарств для немедленного применения в случае любой чрезвычайной ситуации с дыхательной или сердечно-сосудистой системой. Состояние сознания пациента должно контролироваться после каждой инъекции местной анестезии.

При использовании Ультракаина с Эпинефрином 40 мг/мл + 10 микрограмм/мл инъекционная жидкость для инфильтрации или регионального блокирования анестезии инъекция всегда должна вводиться медленно и с предварительной аспирацией.

Особые предостережения

Адреналин снижает кровоток в деснах, что может привести к местному некрозу тканей.

Отмечены очень редкие случаи длительной или необратимой неврологической травмы и потери вкуса после блокировки нижней челюсти.

Предостережения при использовании

Ассоциированный риск случайного введения в кровоток:

Случайное введение в кровоток может привести к высоким уровням адреналина и артикаина в системном кровотоке. Это может быть связано с серьезными побочными эффектами, такими как судороги, следуемые депрессией центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы, и комой, которая прогрессирует до паралича дыхания и кровообращения.

Чтобы гарантировать, что игла не проникает в кровеносное сосуд в процессе инъекции, необходимо выполнить аспирацию перед инъекцией препарата местного анестетика. Однако отсутствие крови в шприце не гарантирует, что случайное введение в кровоток не произошло.

Ассоциированный риск случайного введения в нерв:

Случайное введение в нерв может привести к обратному распространению препарата по нерву.

Чтобы избежать случайного введения в нерв и предотвратить неврологические повреждения при выполнении блокировок нервов, иглу необходимо слегка отвести всегда, когда пациент чувствует электрическую разрядку во время инъекции или когда инъекция оказывается особенно болезненной. Если происходит неврологические повреждения иглой, нейротоксичность препарата может усугубиться из-за возможной нейротоксичности артикаина и присутствия адреналина, поскольку он может снизить кровоток в перинеуральном районе и предотвратить местное выведение артикаина.

Лечение передозировки

До начала региональной анестезии с местными анестетиками необходимо гарантировать доступность оборудования для реанимации и необходимых лекарств для немедленного применения в случае любой чрезвычайной ситуации с дыхательной или сердечно-сосудистой системой.

В зависимости от степени тяжести симптомов передозировки врач или стоматолог должны реализовать протоколы, которые обеспечивают необходимость защиты дыхательных путей и обеспечения искусственной вентиляции легких.

Состояние сознания пациента должно контролироваться после каждой инъекции местной анестезии.

Если появляются признаки острой системной токсичности, необходимо немедленно прекратить инъекцию местного анестетика. Если необходимо, пациента необходимо положить на спину.

Симптомы ЦНС (судороги, депрессия ЦНС) должны быть немедленно лечены с помощью поддержки дыхательных путей/дыхательной системы и введением противосудорожных средств.

Оптимальная оксигенация и вентиляция, а также поддержка сердечно-сосудистой системы и лечение кислотоза могут предотвратить сердечный приступ.

Если возникает депрессия сердечно-сосудистой системы (гипотония, брадикардия), необходимо рассмотреть подходящее лечение с помощью инфузионных жидкостей, вазопрессоров или инотропных средств. Детям необходимо вводить дозы, соответствующие их возрасту и весу.

В случае сердечного приступа необходимо немедленно начать кардиопульмональную реанимацию.

Особые предостережения при удалении и других манипуляциях

Этот препарат не должен использоваться, если раствор мутный или изменен цвет.

Чтобы избежать риска заражения (например, передачи гепатита), шприцы и иглы, используемые для приготовления раствора, должны быть всегда новые и стерильные.

Картриджи одноразового использования. Если используется только часть картриджа, остаток необходимо выбросить.

Удаление неиспользованного препарата и всех материалов, которые находились в контакте с ним, должно проводиться в соответствии с местными нормативами.