УЛЬТОМІРИС 300 мг/3 мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ультомірис 300 мг/3 мл концентрат для розчину для інфузії

равулізумаб

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ультомірис і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Ультомірису
3. Як використовувати Ультомірис
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ультомірису
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ультомірис і для чого він використовується

Що таке Ультомірис

Ультомірис - це лікарський засіб, який містить активну речовину равулізумаб і належить до класу лікарських засобів, званих моноклональними антитілами, які зв'язуються з певною метою в організмі. Равулізумаб розроблений для зв'язування з білком комплементу С5, який є частиною системи захисту організму, званої "системою комплементу".

Для чого використовується Ультомірис

Ультомірис використовується для лікування дорослих і дітей з вагою тіла 10 кг або більше з захворюванням, яке називається нічною пароксизмальною гемоглобінурією (НПГ), включаючи пацієнтів, які не були раніше лікувані інгібітором комплементу, і пацієнтів, які приймали екулізумаб протягом останніх 6 місяців. У пацієнтів з НПГ система комплементу гіперактивна і атакує червоні кров'яні клітини, що призводить до зменшення кількості червоних кров'яних клітин (анемії), втоми, функціональних порушень, болю, болю в животі, темної сечі, задухи, труднощів з ковтанням, еректильної дисфункції та тромбозів у крові. Зв'язуючись і блокуючи білок С5 комплементу, цей лікарський засіб може запобігти атаці комплементарними білками червоних кров'яних клітин і тим самим контролювати симптоми захворювання.

Ультомірис також використовується для лікування дорослих і дітей з вагою тіла 10 кг або більше з захворюванням, яке впливає на систему крові та нирок, яке називається атиповим гемолітичним-уремічним синдромом (АГУС), включаючи пацієнтів, які не були раніше лікувані інгібітором комплементу, і пацієнтів, які приймали екулізумаб протягом останніх 3 місяців. У пацієнтів з АГУС нирки та кров'яні судини, включаючи тромбоцити, можуть запалюватися, що призводить до зменшення кількості кров'яних клітин (тромбоцитопенії та анемії), зниження або втрати ниркової функції, утворення тромбозів у крові, втоми та функціональних порушень. Ультомірис може блокувати запальну реакцію організму, а також його здатність атакувати та руйнувати власні кров'яні судини, і тим самим контролювати симптоми захворювання, такі як ушкодження нирок.

Ультомірис також використовується для лікування дорослих з захворюванням, яке впливає на м'язи, яке називається генералізованою міастенією (ГМ). У пацієнтів з ГМ імунна система може атакувати та пошкоджувати власні м'язи, що призводить до важкої м'язової слабкості, порушень зору та рухливості, труднощів з диханням, надмірної втоми, ризику аспірації та значного погіршення діяльності щоденного життя. Ультомірис може блокувати запальну реакцію організму та його здатність атакувати та руйнувати власні м'язи, і тим самим покращувати м'язову скористність, зменшуючи симптоми захворювання та його вплив на діяльність щоденного життя. Ультомірис показаний конкретно для пацієнтів, які продовжують бути симптоматичними незважаючи на лікування іншими терапіями.

Ультомірис також використовується для лікування дорослих з захворюванням центральної нервової системи, яке впливає в основному на зорові нерви (очі) та спинний мозок, яке називається захворюванням спектру нейромієліту оптичного (ЗСНО). У пацієнтів з ЗСНО зорові нерви та спинний мозок атакуються та пошкоджуються через неправильну роботу імунної системи, що призводить до втрати зору на одному або обох очах, слабкості або втрати рухливості в ногах або руках, болісних спазмів, втрати чутливості, проблем з функцією сечового міхура та кишечника та великих труднощів з діяльністю щоденного життя. Ультомірис може блокувати аномальну імунну реакцію організму та його здатність атакувати та руйнувати власні зорові нерви та спинний мозок, і тим самим зменшувати ризик рецидиву або кризи ЗСНО.

2. Що потрібно знати перед початком використання Ультомірису

Не використовуйте Ультомірис

• якщо ви алергічні на равулізумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6);
• якщо ви не були вакциновані проти менінгококової інфекції;
• якщо у вас є менінгококова інфекція.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Ультомірису.

Симптоми менінгококових інфекцій та інших інфекцій, викликанихNeisseria

Оскільки лікарський засіб блокує систему комплементу, яка є частиною захисту організму проти інфекцій, використання Ультомірису збільшує ризик менінгококової інфекції, викликаної Neisseria meningitidis.Це серйозні інфекції, які впливають на оболонку мозку, що може призвести до запалення мозку (енцефаліту), і можуть поширитися на кров та організм (сепсис).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Ультомірису, щоб переконатися, що ви були вакциновані проти Neisseria meningitidis至少 за 2 тижні до початку лікування. Якщо ви не можете бути вакциновані за 2 тижні до початку лікування з Ультомірисом, ваш лікар призначить антибіотики для зменшення ризику інфекції до 2 тижнів після вакцинації. Переконайтеся, що ваша вакцинація проти менінгококової інфекції є актуальною. Також потрібно враховувати, що вакцинація не завжди може запобігти цій інфекції. Згідно з національними рекомендаціями, ваш лікар може вважати необхідним вживання додаткових заходів для запобігання інфекції.

Симптоми менінгококової інфекції

Через важливість швидкого виявлення та лікування менінгококової інфекції у пацієнтів, які приймають Ультомірис, вам буде видана "картка пацієнта", яку потрібно завжди носити з собою, і яка містить перелік відповідних симптомів менінгококової інфекції/сепсису/енцефаліту.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно повідомте про це вашому лікареві:

• головний біль з нудотою або блювотою;
• головний біль і гарячка;
• головний біль з напруженням шиї або спини;
• гарячка;
• гарячка і висип;
• замішання;
• м'язовий біль з симптомами типу грипу;
• чутливість очей до світла.

Лікування менінгококової інфекції під час поїздок

Якщо ви плануєте поїздку в регіон, де не зможете зв'язатися з вашим лікарем або де не зможете отримати медичну допомогу протягом деякого часу, ваш лікар може призначити вам антибіотик проти Neisseria meningitidisдля того, щоб ви взяли його з собою. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, вам потрібно прийняти цикл антибіотиків згідно з призначенням. Переконайтеся, що ви все одно повинні звернутися до лікаря якнайшвидше, хоча ви можете відчувати себе краще після прийому антибіотика.

Інфекції

Перед початком використання Ультомірису повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-яка інфекція.

Реакції, пов'язані з інфузією

Під час введення Ультомірису можуть виникнути реакції, пов'язані з інфузією (капельницею), такі як головний біль, біль у нижній частині спини та біль, пов'язаний з інфузією. Деякі пацієнти можуть відчувати алергічні реакції або гіперчутливість (включаючи анафілаксію, серйозну алергічну реакцію, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння).

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років повинні бути вакциновані проти Haemophilus influenzaeта пневмококових інфекцій.

Пацієнти похилого віку

Не потрібно особливих обережностей для лікування пацієнтів віком 65 років або старше, хоча досвід використання Ультомірису у пацієнтів похилого віку з НПГ, АГУС або ЗСНО в клінічних дослідженнях обмежений.

Інші лікарські засоби та Ультомірис

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність, лактація та фертильність

Жінки репродуктивного віку

Не відомі ефекти лікарського засобу на плід. Тому потрібно використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та до 8 місяців після закінчення лікування у жінок репродуктивного віку.

Вагітність/Лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Не рекомендується використання Ультомірису під час вагітності чи у жінок репродуктивного віку, які не використовують контрацепцію.

Відповідність для керування транспортними засобами та використання машин

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини є незначним або відсутнім.

Ультомірис містить натрій

Після розведення з хлоридом натрію 9 мг/мл (0,9%) розчином для ін'єкції цей лікарський засіб містить 0,18 г натрію (основної складової кухонної солі) у 72 мл при максимальній дозі. Це відповідає 9,1% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих. Це потрібно враховувати, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

Ультомірис містить полісорбат

Цей лікарський засіб містить 1,5 мг полісорбату 80 у кожній флаконі, що відповідає 0,5 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-яка відома алергія.

3. Як використовувати Ультомірис

За至少 2 тижні до початку лікування Ультомірисом ваш лікар введе вам вакцину проти менінгококових інфекцій, якщо ви раніше не були вакциновані або якщо ваша вакцинація не є актуальною. Якщо ви не можете бути вакциновані за 2 тижні до початку лікування Ультомірисом, ваш лікар призначить антибіотики для зменшення ризику інфекції до 2 тижнів після вакцинації.

Якщо ваша дитина молодше 18 років, ваш лікар введе їй вакцину (якщо це ще не було зроблено) проти Haemophilus influenzaeта пневмококових інфекцій згідно з місцевими рекомендаціями щодо вакцинації для кожної вікової групи.

Інструкції для правильного використання

Ваш лікар розрахує вашу дозу Ультомірису на основі вашої ваги тіла, як показано в Таблиці 1. Перша доза називається дозою навантаження. Через 2 тижні після прийому дози навантаження вам буде введена доза підтримання Ультомірису, яка повторюватиметься далі кожні 8 тижнів для пацієнтів, які важать більше 20 кг, і кожні 4 тижні для пацієнтів, які важать менше 20 кг.

Якщо раніше ви приймали інший лікарський засіб для лікування НПГ, АГУС, ГМ або ЗСНО під назвою екулізумаб, доза навантаження повинна бути введена через 2 тижні після останньої інфузії екулізумабу.

Таблиця 1. Позологічний режим Ультомірису на основі ваги тіла

Ультомірис вводиться шляхом інфузії (капельниці) у вену. Тривалість інфузії складатиме приблизно 45 хвилин.

Якщо ви прийняли більше Ультомірису, ніж потрібно

Якщо ви підозрюєте, що вам було введено випадково більшу дозу Ультомірису, ніж призначена, зверніться до вашого лікаря для консультації.

Якщо ви пропустили прийом Ультомірису

Якщо ви пропустили прийом, зверніться до вашого лікаря негайно для консультації та ознайомлення з розділом "Якщо ви припинили лікування Ультомірисом".

Якщо ви припинили лікування Ультомірисом для НПГ

Якщо ви припинили або зупинили лікування Ультомірисом, можливе повернення симптомів НПГ з більшою тяжкістю. Ваш лікар обговорить з вами можливі побічні ефекти та ризики. Крім того, він проведе щільний моніторинг протягом至少 16 тижнів.

Ризики припинення лікування Ультомірисом включають збільшення руйнування червоних кров'яних клітин, що може призвести до:

• збільшення рівня лактатдегідрогенази (ЛДГ), лабораторного маркера руйнування червоних кров'яних клітин;
• значного зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемії);
• темної сечі;
• втоми;
• болю в животі;
• задухи;
• труднощів з ковтанням;
• еректильної дисфункції (імпотенції);
• замішання або зміни рівня свідомості;
• болю в грудній клітці або стенокардії;
• збільшення рівня креатиніну в крові (проблеми з нирками); або
• тромбозу (утворення тромбів у крові).

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви припинили лікування Ультомірисом для АГУС

Якщо ви припинили або зупинили лікування Ультомірисом, можливе повернення симптомів АГУС. Ваш лікар обговорить з вами можливі побічні ефекти та ризики. Крім того, він проведе щільний моніторинг.

Ризики припинення лікування Ультомірисом включають збільшення пошкодження малих кров'яних судин, що може призвести до:

• значного зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенії);
• збільшення руйнування червоних кров'яних клітин;
• збільшення рівня лактатдегідрогенази (ЛДГ), лабораторного маркера руйнування червоних кров'яних клітин;
• зниження ниркової функції;
• збільшення рівня креатиніну в крові (проблеми з нирками);
• замішання або зміни рівня свідомості;
• зміни зору;
• болю в грудній клітці або стенокардії;
• задухи;
• болю в животі, діарея; або
• тромбозу (утворення тромбів у крові).

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви припинили лікування Ультомірисом для ГМ

Якщо ви припинили або зупинили лікування Ультомірисом, можливе повернення симптомів ГМ. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед припиненням лікування Ультомірисом. Ваш лікар обговорить з вами можливі побічні ефекти та ризики. Крім того, він проведе щільний моніторинг.

Якщо ви припинили лікування Ультомірисом для ЗСНО

Якщо ви припинили або зупинили лікування Ультомірисом, можливе повернення симптомів ЗСНО. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед припиненням лікування Ультомірисом. Ваш лікар обговорить з вами можливі побічні ефекти та ризики. Крім того, він проведе щільний моніторинг.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ваш лікар обговорить з вами можливі побічні ефекти та ризики перед початком лікування.

Серйозні побічні ефекти

Найсерйознішим побічним ефектом є менінгококова інфекція, яка включає сепсис та менінгококовий енцефаліт.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів менінгококової інфекції (див. розділ 2), негайно повідомте про це вашому лікареві.

Інші побічні ефекти

Якщо ви не впевнені, що таке побічні ефекти, перелічені нижче, попросіть вашого лікаря пояснити їх вам.

Часті(можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб):

• головний біль
• головокружіння
• діарея, нудота, біль у животі
• гарячка, втома (фатига)
• інфекція верхніх дихальних шляхів
• простуда (насофарингіт)
• біль у спині, артралгія (біль у суглобах)
• інфекція сечовивідних шляхів

Менш часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• вомітування, диспепсія (розлади шлунку)
• уртикарія, висип, свербіж шкіри (прурит)
• м'язовий біль (міалгія) та м'язові спазми
• грипоподібні захворювання, озноб, астенія (слабкість)
• реакція, пов'язана з інфузією
• алергічна реакція (гіперчутливість)

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• менінгококова інфекція
• серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння (анафілактична реакція)
• гонококова інфекція

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ультомірису

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Зберігати в холодильнику (між 2 °C і 8 °C).

Не заморожувати.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Після розведення з хлоридом натрію 9 мг/мл (0,9%) ін'єкційним розчином лікарський засіб повинен бути використаний негайно, або протягом 24 годин, якщо він зберігався в холодильнику, або протягом 4 годин, якщо він зберігався при кімнатній температурі.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ультомірису

• Активний інгредієнт - равулізумаб. Кожна флакон з розчином містить 300 мг равулізумабу.
• Інші компоненти: фосфат натрію дібазичний гептахідрат, фосфат натрію монобазичний моногідрат, полісорбат 80, аргінін, сукроза і вода для ін'єкційних препаратів.

Цей лікарський засіб містить натрій (див. розділ 2 «Ультомірис містить натрій»).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ультомірис представлений у вигляді концентрату для розчину для інфузії (3 мл у флаконі; розмір упаковки 1).

Ультомірис - прозорий або напівпрозорий розчин жовтого кольору, практично вільний від частинок.

Власник дозволу на торгівлю

Alexion Europe SAS

103-105, rue Anatole France

92300 Levallois-Perret

Франція

Виробник

Alexion Pharma International Operations Limited

Alexion Dublin Manufacturing Facility

College Business and Technology Park

Blanchardstown Road North

Dublin 15, D15 R925

Ірландія

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth A91 P9KD

Ірландія

Almac Pharma Services Limited

22 Seagoe Industrial Estate

Craigavon, Armagh BT63 5QD

Велика Британія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Дата останнього перегляду цього листка:вересень 2024.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

< ------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції з використання для медичних працівників

Обробка Ультомірису300мг/3мл концентрат для розчину для інфузії

1. Як постачається Ультомірис?

Кожна флакон Ультомірису містить 300 мг активного інгредієнту в 3 мл розчину продукту.

З метою покращення відстежуваності біологічного лікарського засобу, назва і номер партії лікарського засобу, який вводиться, повинні бути чітко зареєстровані.

1. Перед введенням лікарського засобу

Розведення повинно проводитися згідно з нормами добрих практик, особливо щодо асептики.

У відсутності досліджень сумісності, Ультомірис 300 мг/3 мл концентрат для розчину для інфузії не повинен змішуватися з Ультомірисом 300 мг/30 мл концентрат для розчину для інфузії.

Ультомірис повинен бути підготовлений кваліфікованим медичним працівником, використовуючи асептичну техніку.

• Перегляньте візуально розчин Ультомірису, щоб переконатися, що він не містить частинок або змін кольору.
• Видаліть з флакону або флаконів необхідну кількість Ультомірису, використовуючи стерильну шприц.
• Перенесіть рекомендовану дозу до мішка для інфузії.
• Розведіть Ультомірис до кінцевої концентрації 50 мг/мл (початкова концентрація, розділена на 2), додавши відповідну кількість хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) ін'єкційного розчину до інфузії згідно з інструкціями наступної таблиці.

Таблиця 1. Таблиця посилання на введення дози навантаження

a Вага тіла на момент лікування.

b Ультомірис повинен бути розведений лише з хлоридом натрію 9 мг/мл (0,9%) ін'єкційним розчином.

c Для показань HPN і SHUa лише.

Таблиця 2. Таблиця посилання на введення дози підтримки

a Вага тіла на момент лікування.

b Ультомірис повинен бути розведений лише з хлоридом натрію 9 мг/мл (0,9%) ін'єкційним розчином.

c Для показань HPN і SHUa лише.

Таблиця 3. Таблиця посилання на введення додаткової дози

a Вага тіла на момент лікування.

b Ультомірис повинен бути розведений лише з хлоридом натрію 9 мг/мл (0,9%) ін'єкційним розчином.

• Агітуйте м'яко мішок для інфузії з розведеним розчином Ультомірису, щоб переконатися, що лікарський засіб і розчинник добре змішані. Ультомірис не повинен бути агітований.
• Дозвольте розведеному розчину досягнути кімнатної температури (18 °C – 25 °C) перед введенням, залишивши його відкритим у повітрі протягом приблизно 30 хвилин.
• Розведений розчин не повинен бути нагрітий у мікрохвильовій печі чи іншому джерелі тепла, крім кімнатної температури.
• Видаліть будь-яку частину лікарського засобу, яка залишилася у флаконі.
• Підготовлений розчин повинен бути введений негайно після підготовки. Інфузія повинна бути введена через фільтр 0,2 мкм.
• Якщо лікарський засіб не використовується негайно після розведення, час зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі між 2 °C і 8 °C або 4 години при кімнатній температурі, враховуючи час інфузії.

1. Введення

• Не вводьте Ультомірис шляхом внутрішньовенної ін'єкції безпосередньо чи в ін'єкції в болус.
• Ультомірис повинен бути введений лише шляхом інфузії.
• Розведений розчин Ультомірису буде введений шляхом інфузії протягом приблизно 45 хвилин, використовуючи шприц типу джерела або інфузійну помпу. Не потрібно захищати розведений розчин Ультомірису від світла під час введення пацієнту.

Пацієнт повинен перебувати під спостереженням протягом однієї години після інфузії. Якщо під час введення Ультомірису виникає побічна дія, інфузію можна перервати або зменшити швидкість інфузії на розсуд лікаря.

1. Спеціальні умови зберігання та обробки

Зберігати в холодильнику (між 2 °C і 8 °C). Не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно проводитися згідно з місцевими правилами.