АСПАВЕЛІ 1080 МГ РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

ASPAVELI 1 080 мг розчин для інфузії

пегцетакоплан

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь листок інструкції перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок інструкції, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка інструкції

1. Що таке ASPAVELI і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати ASPAVELI
3. Як використовувати ASPAVELI
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання ASPAVELI
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ASPAVELI і для чого він використовується

Що таке ASPAVELI

ASPAVELI - це лікарський засіб, який містить активну речовину пегцетакоплан. Пегцетакоплан призначений для зв'язування з білком C3 комплементу, який є частиною системи захисту організму, так званої "системи комплементу". Пегцетакоплан запобігає знищенню імунною системою вашого організму червоних кров'яних клітин.

Для чого використовується ASPAVELI

ASPAVELI використовується для лікування дорослих пацієнтів з хворобою, так званою пароксизмальною нічною гемоглобінурією (ПНГ), які мають анемію внаслідок цієї хвороби.

У пацієнтів з ПНГ "система комплементу" гіперактивна і атакує їх червоні кров'яні клітини, що може спричинити низький рівень кров'яних клітин (анемію), втому, труднощі з функціонуванням, біль, біль у животі, темну сечу, задиху, труднощі з ковтанням, еректильну дисфункцію та тромби в крові. Завдяки зв'язуванню з білком C3 і блокуванню його, цей лікарський засіб може запобігти атаці системи комплементу на червоні кров'яні клітини, контролюючи таким чином симптоми хвороби. Було доведено, що цей лікарський засіб збільшує кількість червоних кров'яних клітин (знижує анемію), що може покращити ці симптоми.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати ASPAVELI

Не використовуйте ASPAVELI

• якщо ви алергічні на пегцетакоплан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є інфекція, спричинена так званими капсулованими бактеріями.
• якщо ви не вакциновані проти Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae та Haemophilus influenzae.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати ASPAVELI.

Симптоми інфекцій

Перед тим, як почати використовувати ASPAVELI, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-яка інфекція.

Оскільки лікарський засіб спрямований на систему комплементу, яка є частиною захисту організму проти інфекцій, використання цього лікарського засобу збільшує ризик інфекцій, включаючи ті, які спричинені капсулованими бактеріями, такими як Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis та Haemophilus influenzae. Це серйозні інфекції, які можуть уражати ніс, горло та легені або тканину, яка покриває мозок, і можуть поширюватися по всій крові та організму.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати ASPAVELI, щоб забезпечити отримання вакцин проти Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis та Haemophilus influenzae, якщо ви їх раніше не отримували.Якщо ви вже отримали ці вакцини в минулому, вам все одно може знадобитися додаткова вакцинація перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб. Ці вакцини повинні бути введені за至少 2 тижні до початку лікування. Якщо ви не можете бути вакциновані за 2 тижні до початку лікування, ваш лікар може призначити антибіотики для зниження ризику інфекції протягом 2 тижнів після вакцинації. Після вакцинації ваш лікар може більш уважно спостерігати за вами, щоб виявити симптоми інфекції.

Симптоми інфекції

Якщо ви зазнаєте будь-якого з наступних симптомів, негайно повідомте вашому лікареві:

• головний біль та гарячка
• гарячка та висипка
• гарячка з або без ознобу чи тремору
• задиха
• швидкий пульс
• потна шкіра
• головний біль із жорсткістю шиї чи спини
• головний біль із нудотою (біль у животі) чи блюванням
• чутливість очей до світла
• біль у м'язах із симптомами, подібними до грипу
• замішання
• сильний біль чи дискомфорт

Заступайтеся за те, щоб ваші вакцини були актуальними. Також вам потрібно бути свідомим того, що вакцини знижують ризик серйозних інфекцій, але не попереджають усі серйозні інфекції. Згідно з національними рекомендаціями, ваш лікар може вважати за необхідне додаткові заходи, такі як антибактерійні препарати, для попередження інфекцій.

Алергічні реакції

У деяких пацієнтів можуть виникнути алергічні реакції. У разі серйозної алергічної реакції зупиніть інфузію ASPAVELI та зверніться за медичною допомогою негайно. Серйозна алергічна реакція може проявлятися як труднощі з диханням, біль чи стиск у грудній клітці та/або відчуття головокружіння/оману, інтенсивний свербіж шкіри чи висипка, набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може спричинити труднощі з ковтанням чи синкопу.

Реакції в місці ін'єкції

Було спостережено реакції в місці ін'єкції при використанні ASPAVELI. Перед самоїн'єкцією ви повинні отримати належну підготовку щодо техніки правильної ін'єкції.

Аналітичні дослідження

Під час лікування ASPAVELI ваш лікар буде проводити періодичні дослідження, включаючи аналіз концентрації лактатдегідрогенази (ЛДГ) в крові та аналіз функції нирок, і може коригувати дозу, якщо це необхідно.

Вплив на аналітичні дослідження

Не слід використовувати реагенти з діоксидом кремнію в дослідженнях згортання крові, оскільки це може спричинити штучне подовження часу активованого тромбопластину (ТТП).

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей молодших 18 років, оскільки немає даних про його безпеку та ефективність у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та ASPAVELI

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність, лактація та фертильність

Жінки фертильного віку

Не відомо про вплив лікарського засобу на плід. Рекомендується використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та до 8 тижнів після нього у жінок, які можуть завагітніти. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність/лактація

Не рекомендується використовувати ASPAVELI під час вагітності та лактації. Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив цього лікарського засобу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим або незначним.

ASPAVELI містить сорбітол

Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, або якщо вам діагностовано спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідкісну генетичну хворобу, при якій пацієнт не може розщеплювати фруктозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

ASPAVELI містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати АСПАВЕЛІ

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем знову.

Як мінімум за 2 тижні до початку лікування цим лікарським засобом лікар перегляне вашу медичну історію та може призначити одну або кілька вакцин. Якщо ви не можете зробити вакцинацію за мінімум 2 тижні до початку лікування АСПАВЕЛІ, щоб зменшити ризик інфекції, лікар призначить вам антибіотики на 2 тижні після вакцинації.

Доза

Рекомендована початкова доза для дорослих з ХПН становить 1080 мг двічі на тиждень. Ви повинні приймати дозу двічі на тиждень, у День 1 і День 4 кожного тижня лікування.

Якщо ви заміняєте інший тип лікарського засобу для ХПН, званий інгібітором С5, на АСПАВЕЛІ, ви повинні приймати АСПАВЕЛІ разом з вашою поточною дозою інгібітора С5, як було призначено, протягом 4 тижнів. Після 4 тижнів ви повинні припинити приймати інгібітор С5.

Дозу або інтервал дозування не слід змінювати без консультації з лікарем. Лікар може коригувати вашу дозу до 1080 мг кожні три дні (наприклад, День 1, День 4, День 7, День 10, День 13 тощо) якщо це необхідно. Якщо ви вважаєте, що забули прийняти дозу, проконсультуйтеся з лікарем якнайшвидше.

Форма та шлях введення

АСПАВЕЛІ призначено для введення у вигляді інфузії (капельниці) під шкіру за допомогою інфузійної помпи. Перші дози лікарського засобу вводяться медичним працівником у клініці або центрі лікування. Якщо лікування проходить успішно, лікар може обговорити з вами можливість введення лікарського засобу вдома. У разі якщо це підходить, медичний працівник навчить вас або вашого опікуна, як вводити інфузію.

Швидкість(і) інфузії

Звичайний час інфузії становить близько 30 хвилин, якщо використовуються два місця інфузії, або близько 60 хвилин, якщо використовується одне місце. Інфузія повинна розпочинатися без затримки (і завершуватися протягом 2 годин після підготовки шприца) після завантаження лікарського засобу у шприц

Інструкції з використання

Якщо ви забули використовувати АСПАВЕЛІ

Якщо ви забули прийняти дозу, ви повинні прийняти її якнайшвидше; потім прийміть наступну дозу у призначений час.

Якщо ви припините лікування АСПАВЕЛІ

ХПН - це захворювання, яке триває все життя, тому очікується, що ви будете використовувати цей лікарський засіб протягом тривалого часу. Якщо ви бажаєте припинити використання лікарського засобу, спочатку проконсультуйтеся з лікарем. Якщо ви припините лікування раптово, ви можете ризикувати погіршенням симптомів.

Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування цим лікарським засобом, слідуйте його інструкціям щодо того, як припинити лікування. Ваш лікар буде уважно спостерігати за вами протягом至少 8 тижнів після припинення лікування, щоб виявити будь-які ознаки руйнування червоних кров'яних тілець (гемолізу) через ХПН. Симптоми або проблеми, які можуть виникнути через руйнування червоних кров'яних тілець, включають:

• втома
• брак повітря
• кров у сечі
• боль у ділянці живота (абдомені)
• зниження кількості червоних кров'яних тілець
• згустки у крові (тромбоз)
• важкість при ковтанні
• дисфункція ерекції у чоловіків

Зв'яжіться з лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак та симптомів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ваш лікар обговорить з вами можливі побічні ефекти та пояснить ризики та переваги АСПАВЕЛІ до початку лікування.

Найбільш серйозним побічним ефектом є тяжка інфекція.

Якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів інфекції (див. розділ 2 "Симптоми інфекції"), ви повинні негайно повідомити про це лікаря.

У разі сумнівів щодо наступних побічних ефектів попросіть лікаря пояснити їх вам.

Дуже часті(можуть впливати на більш ніж 1 з 10 осіб):

• реакції на місці ін'єкції: ці включають червоність (еритему), набряк, свербіж (прурит), синяки та боль. Ці реакції зазвичай зникають за кілька днів
• інфекція носа, горла або дихальних шляхів (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• діарея
• руйнування червоних кров'яних тілець (гемоліз)
• боль у животі (боль в абдомені)
• головний біль
• втома (фатига)
• лихоманка або підвищена температура (пірексія)
• кашель
• інфекція сечових шляхів
• ускладнення, пов'язані з обов'язковими вакцинаціями
• боль у руках та ногах (боль у кінцівках)
• головокружіння
• боль у суглобах (артралгія)
• боль у спині

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• реакція на місці ін'єкції, така як червоність або загрубіння шкіри
• інфекція вуха, рота або шкіри
• боль у горлі
• менше кількість тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), що може викликати кровотечі або синяки з більшою легкістю, ніж зазвичай
• нудота (гани до блювоти)
• зниження рівня калію у крові (гіпокаліємія)
• кровотеча з носа (епістаксис)
• червоність шкіри (еритема)
• боль у м'язах (міалгія)
• інфекція шлунка та кишечника, що може викликати легкі до серйозних симптомів нудоти, блювоти, болю у животі, діареї (гастроінтестинальна інфекція)
• підвищені показники функції печінки
• важкість при диханні (диспное)
• менше кількість лейкоцитів (нейтропенія)
• погіршення функції нирок
• зміна кольору сечі
• високий кров'яний тиск
• м'язові спазми
• закупорення носа (конгестія носа)
• виразка
• інфекція крові (сепсис)
• вірусна інфекція
• грибкова інфекція
• інфекція дихальних шляхів
• окулярна інфекція
• COVID-19
• бактеріальна інфекція
• вагінальна інфекція

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• запалення шийки матки
• інфекція в паху
• гнійник у носі (носовий абсцес)
• пневмонія
• туберкульоз
• грибкова інфекція стравоходу
• гнійник у анусі (анальний абсцес)
• виразка

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання АСПАВЕЛІ

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну зберігання, вказаної на коробці після "CAD". Дата закінчення терміну зберігання - це останній день місяця, який вказано.
• Зберігайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C).
• Зберігайте флакон у оригінальній коробці, щоб захистити його від світла.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад АСПАВЕЛІ

Активний інгредієнт - пегцетакоплан 1080 мг (54 мг/мл у флаконі об'ємом 20 мл).

Інші інгредієнти - сорбітол (Е 420) (див. розділ 2 "АСПАВЕЛІ містить сорбітол"), оцтова кислота, ацетат натрію тригідрат (див. розділ 2 "АСПАВЕЛІ містить натрій"), гідроксид натрію (див. розділ 2 "АСПАВЕЛІ містить натрій") та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та зміст упаковки

АСПАВЕЛІ - це прозора рідини для підшкірної інфузії, безколірна або легенько жовтувата (54 мг/мл у кожному флаконі об'ємом 20 мл). Турбідна або з частинками рідини чи з зміненим кольором не повинна використовуватися.

Розміри упаковки

АСПАВЕЛІ випускається в упаковці з 1 флаконом або в мультиупаковці з 1 х 8 флаконами.

Примітка: Упаковка не містить ватних тампонів з алкоголем, голок чи інших матеріалів чи обладнання.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений представник

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Стокгольм

Швеція

Виробник

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Норра Стансгатан 93

113 64 Стокгольм

Швеція

Дата останнього перегляду цього листка: 05/2024.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти щодо рідких захворювань та орфанних лікарських засобів.