УЛЬТОМІРИС 1100 мг/11 мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ультомірис 1100 мг/11 мл концентрат для розчину для інфузії

равулізумаб

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ультомірис і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Ультомірису
3. Як використовувати Ультомірис
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ультомірису
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ультомірис і для чого він використовується

Що таке Ультомірис

Ультомірис - лікарський засіб, який містить активну речовину равулізумаб і належить до класу лікарських засобів, званих моноклональними антитілами, які зв'язуються з певною метою в організмі. Равулізумаб розроблений для зв'язування з білком комплементу С5, який є частиною системи захисту організму, званої "системою комплементу".

Для чого використовується Ультомірис

Ультомірис використовується для лікування дорослих і дітей з вагою тіла 10 кг або більше з хворобою, званою пароксизмальною нічною гемоглобінурією (ПНГ), включаючи пацієнтів, які не були раніше лікувані інгібітором комплементу, і пацієнтів, які приймали екулізумаб протягом至少 6 місяців. У пацієнтів з ПНГ система комплементу гіперактивна і атакує червоні кров'яні клітини, що призводить до зменшення кількості червоних кров'яних клітин (анемії), втоми, функціональних порушень, болю, болю в животі, темної сечі, задухи, труднощів з ковтанням, еректильної дисфункції та тромбозів у крові. Зв'язуючись і блокуючи білок С5 комплементу, цей лікарський засіб може запобігти атаці комплементних білків на червоні кров'яні клітини та контролювати симптоми хвороби.

Ультомірис також використовується для лікування дорослих і дітей з вагою тіла 10 кг або більше з хворобою, яка впливає на систему крові та нирок, званою атиповим гемолітичним уремічним синдромом (аГУС), включаючи пацієнтів, які не були раніше лікувані інгібітором комплементу, і пацієнтів, які приймали екулізумаб протягом至少 3 місяців. У пацієнтів з аГУС нирки та кров'яні судини, включаючи тромбоцити, можуть запалюватися, що може призвести до зменшення кількості кров'яних клітин (тромбоцитопенії та анемії), зниження або втрати ниркової функції, утворення тромбозів у крові, втоми та функціональних порушень. Ультомірис може блокувати запальну реакцію організму, а також його здатність атакувати та руйнувати власні кров'яні судини, і тим самим контролювати симптоми хвороби, такі як ушкодження нирок.

Ультомірис також використовується для лікування дорослих з типом хвороби, яка впливає на м'язи, званою генералізованою міастенією (ГМ). У пацієнтів з ГМ імунна система може атакувати та пошкоджувати власні м'язи, що може призвести до значної м'язової слабкості, порушень зору та рухливості, труднощів з диханням, надмірної втоми, ризику аспірації та значного погіршення діяльності щоденного життя. Ультомірис може блокувати запальну реакцію організму та його здатність атакувати та руйнувати власні м'язи, і тим самим покращувати м'язову скористність, зменшуючи симптоми хвороби та її вплив на діяльність щоденного життя. Ультомірис показаний конкретно для пацієнтів, які залишаються симптоматичними незважаючи на лікування іншими терапіями.

Ультомірис також використовується для лікування дорослих з хворобою нервової системи, яка впливає в основному на зоровий нерв (очі) та спинний мозок, званою нейромієлітопічним оптичним розладом (НМОР). У пацієнтів з НМОР зоровий нерв та спинний мозок атакуються та пошкоджуються через неправильну роботу імунної системи, що може призвести до втрати зору на одному або обох очах, слабкості або втрати рухливості в ногах або руках, болісних спазмів, втрати чутливості, проблем з функцією сечового міхура та кишечника та великих труднощів з діяльністю щоденного життя. Ультомірис може блокувати аномальну імунну реакцію організму та його здатність атакувати та руйнувати власні зоровий нерв та спинний мозок, і тим самим зменшувати ризик рецидиву або кризи НМОР.

2. Що потрібно знати перед початком використання Ультомірису

Не використовуйте Ультомірис

• якщо ви алергічні на равулізумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви не були вакциновані проти менінгококової інфекції;
• якщо у вас є менінгококова інфекція.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Ультомірису.

Симптоми менінгококових інфекцій та інших інфекцій, викликанихNeisseria

Оскільки лікарський засіб блокує систему комплементу, яка є частиною захисту організму проти інфекцій, використання Ультомірису збільшує ризик менінгококової інфекції, викликаної Neisseria meningitidis. Це серйозні інфекції, які впливають на оболонку мозку, що може призвести до запалення мозку (енцефаліт), і можуть поширюватися на кров та організм (сепсис).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Ультомірису, щоб переконатися, що ви були вакциновані проти Neisseria meningitidis至少 за 2 тижні до початку лікування. Якщо ви не можете бути вакциновані за 2 тижні до початку лікування з Ультомірисом, ваш лікар призначить антибіотики для зменшення ризику інфекції до 2 тижнів після вакцинації. Переконайтеся, що ваша вакцинація проти менінгококової інфекції є актуальною. Також потрібно враховувати, що вакцинація не завжди може запобігти цій інфекції. Згідно з національними рекомендаціями, ваш лікар може вважати необхідним вжити додаткові заходи для запобігання інфекції.

Симптоми менінгококової інфекції

Через важливість швидкого виявлення та лікування менінгококової інфекції у пацієнтів, які приймають Ультомірис, вам буде видана "картка пацієнта", яку потрібно завжди носити з собою, і яка містить перелік відповідних симптомів менінгококової інфекції/сепсису/енцефаліту.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно повідомте про це вашому лікареві:

• головний біль з нудотою або блювотою;
• головний біль і гарячка;
• головний біль з напруженням шиї або спини;
• гарячка;
• гарячка і висип;
• замішання;
• м'язовий біль з симптомами грипу;
• чутливість очей до світла.

Лікування менінгококової інфекції під час поїздок

Якщо ви плануєте поїхати в регіон, де не зможете зв'язатися з вашим лікарем або де не зможете отримати медичну допомогу протягом деякого часу, ваш лікар може призначити вам антибіотик проти Neisseria meningitidisдля того, щоб ви взяли його з собою. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, вам потрібно негайно звернутися до лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе краще після прийому антибіотика.

Інфекції

Перед початком використання Ультомірису повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-яка інфекція.

Реакції, пов'язані з інфузією

Під час введення Ультомірису можуть виникнути реакції, пов'язані з інфузією (капельницею), такі як головний біль, біль у нижній частині спини та біль, пов'язаний з інфузією. Деякі пацієнти можуть відчувати алергічні реакції або гіперчутливість (включаючи анафілаксію, серйозну алергічну реакцію, яка може призвести до труднощів з диханням або головокружіння).

Діти та підлітки

Пацієнти молодші 18 років повинні бути вакциновані проти Haemophilus influenzaeта пневмококових інфекцій.

Пацієнти похилого віку

Не потрібно особливих обережностей для лікування пацієнтів віком 65 років або старше, хоча досвід використання Ультомірису у пацієнтів похилого віку з ПНГ, аГУС або НМОР у клінічних дослідженнях обмежений.

Інші лікарські засоби та Ультомірис

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність, лактація та фертильність

Жінки репродуктивного віку

Не відомі ефекти лікарського засобу на плід. Тому потрібно використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та до 8 місяців після закінчення лікування у жінок репродуктивного віку.

Вагітність/Лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Не рекомендується використання Ультомірису під час вагітності чи у жінок репродуктивного віку, які не використовують контрацепцію.

Водіння автомобіля та використання машин

Вплив цього лікарського засобу на здатність водіння автомобіля та використання машин є незначним або відсутнім.

Ультомірис містить натрій

Після розведення з хлоридом натрію 9 мг/мл (0,9%) ін'єкційним розчином цей лікарський засіб містить 0,18 г натрію (основного компонента кухонної солі) на 72 мл при максимальній дозі. Це відповідає 9,1% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих. Це потрібно враховувати, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

Ультомірис містить полісорбат

Цей лікарський засіб містить 5,5 мг полісорбату 80 у кожній флаконі, що відповідає 0,5 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-яка відома алергія.

3. Як використовувати Ультомірис

За至少 2 тижні до початку лікування Ультомірисом ваш лікар

введе вам вакцину проти менінгококових інфекцій, якщо ви не були вакциновані раніше або якщо ваша вакцинація не є актуальною. Якщо ви не можете бути вакциновані за 2 тижні до початку лікування Ультомірисом, ваш лікар призначить антибіотики для зменшення ризику інфекції до 2 тижнів після вакцинації.

Якщо ваш дитина молодша 18 років, ваш лікар введе їй вакцину (якщо це ще не було зроблено) проти Haemophilus influenzaeта пневмококових інфекцій згідно з місцевими рекомендаціями щодо вакцинації для кожного вікового групи.

Інструкції щодо правильного використання

Ваш лікар розрахує вашу дозу Ультомірису на основі вашої ваги тіла, як показано в Таблиці 1. Перша доза називається дозою навантаження. Через 2 тижні після прийому дози навантаження вам буде введена доза підтримання Ультомірису, яка буде повторюватися далі кожні 8 тижнів для пацієнтів, які важать більше 20 кг, і кожні 4 тижні для пацієнтів, які важать менше 20 кг.

Якщо ви раніше приймали інший лікарський засіб для лікування ПНГ, аГУС, ГМ або НМОР під назвою екулізумаб, доза навантаження повинна бути введена через 2 тижні після останньої інфузії екулізумабу.

Таблиця 1. Послідовність дозування Ультомірису на основі ваги тіла

Для пацієнтів з ПНГ та аГУС тільки.

Ультомірис вводиться шляхом інфузії (капельниці) в вену. Інфузія триватиме приблизно 45 хвилин.

Якщо ви прийняли більше Ультомірису, ніж потрібно

Якщо ви підозрюєте, що вам було введено випадково більшу дозу Ультомірису, ніж призначена, негайно зверніться до вашого лікаря, щоб він дав вам поради.

Якщо ви забули про прийом Ультомірису

Якщо ви забули про прийом, негайно зверніться до вашого лікаря, щоб він дав вам поради, і прочитайте розділ "Якщо ви припинили лікування Ультомірисом" нижче.

Якщо ви припинили лікування Ультомірисом для ПНГ

Якщо ви припинили або зупинили лікування Ультомірисом, можливе повернення симптомів ПНГ з більшою тяжкістю. Ваш лікар обговорить з вами можливі побічні ефекти та ризики. Крім того, він буде проводити суворе спостереження за вами протягом至少 16 тижнів.

Ризики припинення лікування Ультомірисом включають збільшення руйнування червоних кров'яних клітин, що може призвести до:

• збільшення рівня лактатдегідрогенази (ЛДГ), маркера руйнування червоних кров'яних клітин;
• значного зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемії);
• темної сечі;
• втоми;
• болю в животі;
• задухи;
• труднощів з ковтанням;
• еректильної дисфункції;
• замішання або зміни рівня свідомості;
• болю в грудній клітці або стенокардії;
• збільшення рівня креатиніну в сироватці крові (проблеми з нирками); або
• тромбозу (утворення тромбів у крові).

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви припинили лікування Ультомірисом для аГУС

Якщо ви припинили або зупинили лікування Ультомірисом, можливе повернення симптомів аГУС. Ваш лікар обговорить з вами можливі побічні ефекти та ризики. Крім того, він буде проводити суворе спостереження за вами.

Ризики припинення лікування Ультомірисом включають збільшення пошкодження малих кров'яних судин, що може призвести до:

• значного зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенії);
• збільшення руйнування червоних кров'яних клітин;
• збільшення рівня лактатдегідрогенази (ЛДГ), маркера руйнування червоних кров'яних клітин;
• зниження ниркової функції;
• збільшення рівня креатиніну в сироватці крові (проблеми з нирками);
• замішання або зміни рівня свідомості;
• зміни зору;
• болю в грудній клітці або стенокардії;
• задухи;
• болю в животі, діарея; або
• тромбозу (утворення тромбів у крові).

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви припинили лікування Ультомірисом для ГМ

Якщо ви припинили або зупинили лікування Ультомірисом, можливе повернення симптомів ГМ. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед припиненням лікування Ультомірисом. Ваш лікар обговорить з вами можливі побічні ефекти та ризики. Крім того, він буде проводити суворе спостереження за вами.

Якщо ви припинили лікування Ультомірисом для НМОР

Якщо ви припинили або зупинили лікування Ультомірисом, можливе повернення симптомів НМОР. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед припиненням лікування Ультомірисом. Ваш лікар обговорить з вами можливі побічні ефекти та ризики. Крім того, він буде проводити суворе спостереження за вами.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ваш лікар обговорить з вами можливі побічні ефекти та ризики перед початком лікування.

Серйозні побічні ефекти

Найсерйознішим побічним ефектом є менінгококова інфекція, яка включає сепсис та менінгококовий енцефаліт.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів менінгококової інфекції (див. розділ 2), негайно зверніться до вашого лікаря.

Інші побічні ефекти

Якщо ви не впевнені, що таке побічні ефекти, перелічені нижче, попросіть вашого лікаря пояснити їх вам.

Дуже часті(можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб):

• Головний біль
• Головокружіння
• Діарея, нудота, біль в животі
• Гарячка, втома
• Інфекція верхніх дихальних шляхів
• Простуда (насофарингіт)
• Біль у спині, артралгія
• Інфекція сечовивідних шляхів

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• Вомітування, диспепсія
• Уртикарія, висип, свербіж шкіри
• М'язовий біль, мialгія
• Грипоподібні захворювання, озноб, астенія
• Реакція, пов'язана з інфузією
• Алергічна реакція

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• Менінгококова інфекція
• Анафілактична реакція
• Гонококова інфекція

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ультомірису

Тримати цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати в холодильнику (між 2 °C і 8 °C).

Не заморожувати.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Після розведення з хлоридом натрію 9 мг/мл (0,9%) ін'єкційним розчином лікарський засіб слід використовувати негайно або протягом 24 годин, якщо зберігався в холодильнику, або протягом 4 годин, якщо зберігався при кімнатній температурі.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ультомірису

• Активний інгредієнт - равулізумаб. Кожна флакон з розчином містить 1100 мг равулізумабу.
• Інші компоненти: фосфат натрію дібазичний гептахідрат, фосфат натрію монобазичний моногідрат, полісорбат 80, аргінін, сукроза і вода для ін'єкційних препаратів.

Цей лікарський засіб містить натрій (див. розділ 2 «Ультомірис містить натрій»).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ультомірис представлений у вигляді концентрату для розчину для інфузії (11 мл у флаконі; розмір упаковки 1).

Ультомірис - прозорий або напівпрозорий розчин жовтого кольору, практично вільний від частинок.

Власник дозволу на маркетинг

Alexion Europe SAS

103-105, rue Anatole France

92300 Levallois-Perret

Франція

Виробник

Alexion Pharma International Operations Limited

Alexion Dublin Manufacturing Facility

College Business and Technology Park

Blanchardstown Road North

Dublin 15, D15 R925

Ірландія

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth A91 P9KD

Ірландія

Almac Pharma Services Limited

22 Seagoe Industrial Estate

Craigavon, Armagh BT63 5QD

Велика Британія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/, а також на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/). Також існують посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та орфанні лікарські засоби.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції з використання для медичних працівників

Обробка Ультомірису1100мг/11мл концентрат для розчину для інфузії

1-Як постачається Ультомірис?

Кожен флакон Ультомірису містить 1100 мг активного інгредієнту в 11 мл розчину продукту.

З метою поліпшення трасабельності біологічного лікарського засобу назва та номер партії лікарського засобу, який вводиться, повинні бути чітко зареєстровані.

2-Перед введенням лікарського засобу

Розведення слід проводити згідно з нормами добрих практик, особливо щодо асептики.

У відсутності досліджень сумісності Ультомірис 1100 мг/11 мл концентрат для розчину для інфузії не слід змішувати з Ультомірис 300 мг/30 мл концентрат для розчину для інфузії.

Ультомірис повинен бути підготовлений кваліфікованим медичним працівником за допомогою асептичної техніки.

• Візуально перевірте розчин Ультомірису, щоб переконатися, що він не містить частинок або змін кольору.
• Видаліть з флакону або флаконів необхідну кількість Ультомірису за допомогою стерильної шприцу.
• Перенесіть рекомендовану дозу до мішка для інфузії.
• Розведіть Ультомірис до кінцевої концентрації 50 мг/мл (початкова концентрація, розділена на 2) додаванням відповідної кількості хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) ін'єкційного розчину до інфузії згідно з інструкціями наступної таблиці.

Таблиця 1. Таблиця посилання на введення дози навантаження

а Вага тіла на момент лікування.

б Ультомірис слід розбавляти лише хлоридом натрію 9 мг/мл (0,9%) ін'єкційним розчином.

с Для вказівок HPN і SHUa лише.

Таблиця 2. Таблиця посилання на введення дози підтримки

а Вага тіла на момент лікування.

б Ультомірис слід розбавляти лише хлоридом натрію 9 мг/мл (0,9%) ін'єкційним розчином.

с Для вказівок HPN і SHUa лише.

Таблиця 3. Таблиця посилання на введення дози доповнення

а Вага тіла на момент лікування.

б Ультомірис слід розбавляти лише хлоридом натрію 9 мг/мл (0,9%) ін'єкційним розчином.

• Негайно після підготовки розчину Ультомірису його слід перемішати, щоб лікарський засіб і розбавник були добре змішані. Ультомірис не слід перемішувати.
• Розчин Ультомірису слід залишити при кімнатній температурі (18 °C - 25 °C) перед введенням, залишаючи його відкритим протягом приблизно 30 хвилин.
• Розчин Ультомірису не слід нагрівати в мікрохвильовій печі або іншому джерелі тепла, крім кімнатної температури.
• Видаліть будь-яку частину лікарського засобу, яка залишилася в флаконі.
• Підготовлений розчин слід вводити негайно після підготовки. Інфузію слід вводити через фільтр 0,2 мкм.
• Якщо лікарський засіб не використовується негайно після розведення, час зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі між 2 °C і 8 °C або 4 години при кімнатній температурі з урахуванням часу інфузії.

3- Введення

• Не вводіть Ультомірис шляхом внутрішньовенної ін'єкції або в ін'єкції в болус.
• Ультомірис слід вводити лише шляхом внутрішньовенної інфузії.
• Розчин Ультомірису слід вводити шляхом внутрішньовенної інфузії протягом приблизно 45 хвилин за допомогою шприца або інфузійної помпи. Не потрібно захищати розчин Ультомірису від світла під час введення пацієнту.

Пацієнта слід спостерігати протягом однієї години після інфузії. Якщо під час введення Ультомірису виникнуть побічні ефекти, введення можна перервати або зменшити швидкість інфузії на розсуд лікаря.

4- Спеціальні умови зберігання та обробки

Зберігати в холодильнику (між 2 °C і 8 °C). Не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.