Ультібро Брізхалер 85 мкг/43 мкг порошок для інгаляцій (тверді капсули)

Введення

Опис: інформація для користувача

Ultibro Breezhaler 85мкг/43мкгпорошок для інгаляції (тверда капсула)

індакатерол/глікопірроній

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ultibro Breezhaler і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Ultibro Breezhaler
3. Як використовувати Ultibro Breezhaler
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ultibro Breezhaler
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Інструкції з використання інгалятора Ultibro Breezhaler

1. Що таке Ultibro Breezhaler і для чого він використовується

Що такеUltibro Breezhaler

Цей лікарський засіб містить два активні інгредієнти - індакатерол і глікопірроній, які належать до класу лікарських засобів, званих бронходилататорами.

Для чого використовується Ultibro Breezhaler

Цей лікарський засіб використовується для полегшення дихання у дорослих пацієнтів, які мають труднощі з диханням через захворювання легень, зване хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ). При ХОХЛ м'язи, які оточують дихальні шляхи, стискуються, що ускладнює дихання. Цей лікарський засіб блокує стискання цих м'язів у легенях, полегшуючи входження та виходження повітря з них.

Якщо ви використовуєте цей лікарський засіб один раз на день, він допоможе вам зменшити вплив ХОХЛ на вашу щоденну діяльність.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Ultibro Breezhaler

Не використовуйте Ultibro Breezhaler

• якщо ви алергічні на індакатерол або глікопірроній чи на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Ultibro Breezhaler, якщо ви маєте одну з наступних ситуацій:

• ви маєте бронхіальну астму - цей лікарський засіб не повинен використовуватися як лікування астми.
• ви маєте проблеми з серцем.
• ви маєте судоми чи напади.
• ви маєте проблеми з щитоподібною залозою (тиреотоксикоз).
• ви маєте цукровий діабет.
• ви використовуєте інші лікарські засоби для лікування легенів, які містять подібні активні інгредієнти (такий самий клас) як Ultibro Breezhaler (див. розділ «Використання Ultibro Breezhaler з іншими лікарськими засобами»).
• ви маєте проблеми з нирками.
• ви маєте важкі проблеми з печінкою.
• ви маєте захворювання очей, зване глаукомою з вузьким кутом.
• ви маєте труднощі з сечовипусканням.

Якщо одна з цих ситуацій стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання цього лікарського засобу.

Під час лікуванняUltibro Breezhaler

• Перестаньте використовувати цей лікарський засіб і зверніться за медичною допомогою негайноякщо ви відчуваєте одну з наступних ситуацій:
• біль або дискомфорт у очах, розмитість зору, гало або кольорові зображення в поєднанні з червонінням очей - ці можуть бути ознаками гострого глаукому з вузьким кутом.
• труднощі з диханням або ковтанням, набухання язика, губ або обличчя, висипка на шкірі, свербіж і кропив'янка (ознаки алергічної реакції).
• тиснення у грудній клітці, кашель, свистіння або труднощі з диханням негайно після використання цього лікарського засобу - ці можуть бути ознаками бронхоспазму.
• Повідомте вашому лікареві негайноякщо ваші симптоми ХОХЛ, такі як труднощі з диханням, задишка або кашель, не покращуються або погіршуються.

Ultibro Breezhaler використовується як постійне лікування ХОХЛ. Не використовуйте цей лікарський засіб для лікування раптового нападу задишки або свистіння.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям чи підліткам молодшим 18 років. Це пов'язано з тим, що його використання не було вивчено в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Ultibro Breezhaler

Повідомте вашому лікареві або фармацевту якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Особливо, повідомте вашому лікареві або фармацевту якщо ви використовуєте:

• лікарські засоби, які можуть бути подібні до Ultibro Breezhaler (містять подібні активні інгредієнти).
• лікарські засоби, звані бета-блокаторами, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску чи інших проблем з серцем (наприклад, пропранолол), або для лікування захворювання очей, званого глаукомою (наприклад, тимолол).
• лікарські засоби, які зменшують кількість калію в крові. До них належать:
• кортикостероїди (наприклад, преднізолон),
• діуретики, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску (наприклад, гідрохлортіазид),
• лікарські засоби для лікування захворювань легень (наприклад, теофілін).

Вагітність та лактація

Не існує даних про використання цього лікарського засобу у вагітних жінок, і невідомо, чи проходить активний інгредієнт цього лікарського засобу в грудне молоко. Індакатерол, один з активних інгредієнтів Ultibro Breezhaler, може інгібувати пологи через свій ефект на матку.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу. Не використовуйте Ultibro Breezhaler, якщо ваш лікар не призначить його.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Маловірогідно, що цей лікарський засіб вплине на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Однак, цей лікарський засіб може викликати головокружіння (див. розділ 4). Якщо ви відчуваєте головокружіння під час прийому цього лікарського засобу, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Ultibro Breezhalerмістить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу (23,5 мг на капсулу). Якщо ваш лікар призначив вам дієту з обмеженням певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

3. Як використовувати Ultibro Breezhaler

Слідуйте точно інструкціям з використання цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Кількість Ultibro Breezhaler, яку потрібно використовувати

Звичайна доза - інгалація вмісту однієї капсули кожний день.

Вам потрібно інгалювати лікарський засіб тільки один раз на день, оскільки ефект цього лікарського засобу триває 24 години. Не використовуйте більше дози, ніж призначено вашим лікарем.

Пацієнти похилого віку (від 75років)

Якщо вам 75 років або більше, ви можете використовувати цей лікарський засіб у такій самій дозі, як і інші дорослі.

Коли інгалювати Ultibro Breezhaler

Використовуйте цей лікарський засіб о同じ час кожний день. Це допоможе вам запам'ятати його використання.

Ви можете інгалювати Ultibro Breezhaler в будь-який час до або після їжі чи напоїв.

Як інгалювати Ultibro Breezhaler

• Ultibro Breezhaler призначений для інгаляційного використання.
• У цій упаковці ви знайдете інгалятор та капсули (у блистерах), які містять лікарський засіб у вигляді порошку для інгаляції. Використовуйте капсули тільки з інгалятором, який надходить у цій упаковці (інгалятор Ultibro Breezhaler). Капсули повинні зберігатися у блистері до тих пір, поки ви не будете готові їх використовувати.
• Відкрийте блистер, щоб відкрити його - не пресуйте капсулу крізь блистер.
• Коли ви починаєте нову упаковку, використовуйте новий інгалятор Ultibro Breezhaler, який надходить у цій упаковці.
• Викидайте інгалятор кожної упаковки після використання всіх капсул.
• Не ковтайте капсули.
• Для більшої інформації про використання інгалятора прочитайте інструкції в кінці цього опису.

Якщо ви використовуєте більшеUltibro Breezhaler, ніж потрібно

Якщо ви інгалювали надто багато цього лікарського засобу або якщо хтось випадково використав ваші капсули, повідомте вашому лікареві негайно або зверніться до найближчого центру екстреної допомоги. Покажіть упаковку Ultibro Breezhaler. Можливо, буде потрібна медична допомога. Ви можете відчувати, що ваше серце б'ється швидше, ніж зазвичай, або можете мати головний біль, відчувати сонливість, нудоту або блювоту, або можете відчувати порушення зору, запор або труднощі з сечовипусканням.

Якщо ви забули використовуватиUltibro Breezhaler

Якщо ви забули інгалювати дозу в звичайний час, інгалюйте її якнайшвидше в той самий день. Потім наступного дня інгалюйте наступну дозу в звичайний час. Не інгалюйте більше однієї дози в один і той самий день.

Як довго вам потрібно продовжувати лікуванняUltibroBreezhaler

• Продовжуйте використовувати Ultibro Breezhaler протягом часу, який призначив ваш лікар.
• ХОХЛ - це захворювання, яке триває довго, і вам потрібно використовувати Ultibro Breezhaler кожний деньі не тільки тоді, коли у вас виникнуть проблеми з диханням чи інші симптоми ХОХЛ.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання щодо тривалості лікування цим лікарським засобом.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• труднощі з диханням або ковтанням, набухання язика, губ або обличчя, кропив'янка, висипка на шкірі - можливі симптоми алергічної реакції.
• чуття втоми або сильної спраги, з підвищенням апетиту без набору ваги та частим сечовипусканням - можливі симптоми підвищеного рівня цукру в крові (гіперглікемії).

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100пацієнтів)

• біль у грудній клітці з підвищенням потовиділення - це може бути серйозною проблемою з серцем (ішемічна хвороба серця).
• набухання, в основному, язика, губ, обличчя або горла (можливі ознаки ангіоедему).
• труднощі з диханням з свистінням або кашлем.
• біль або дискомфорт у очах, розмитість зору, гало або кольорові зображення в поєднанні з червонінням очей - можливі симптоми глаукому.
• нерегулярний серцевий ритм.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих серйозних побічних ефектів, шукайте медичну допомогу негайно.

Інші побічні ефекти можуть включати:

Часті

• закладення носа, чхання, кашель, головний біль з або без температури - можливі симптоми інфекції верхніх дихальних шляхів.

Часті

• комбінація болю в горлі та виділення з носа - можливі симптоми ринофарингіту.
• часте сечовипускання та біль при сечовипусканні - можливі симптоми інфекції сечових шляхів, званої циститом.
• чуття тиску або болю в щоках та лобі - можливі симптоми запалення синусів, званого синуситом.
• виділення або закладення носа.
• головокружіння.
• головний біль.
• кашель.
• біль у горлі.
• розтроянність шлунка, диспепсія.
• карієс зубів.
• труднощі та біль при сечовипусканні - можливі симптоми обструкції сечового міхура чи утримання сечі.
• лихоманка.
• біль у грудній клітці.

Нечасті

• труднощі з сном.
• швидкий серцевий ритм.
• серцебиття - ознаки аномального серцевого ритму.
• зміна голосу (хрипота).
• кровотеча з носа.
• діарея чи біль у шлунці.
• сухість у роті.
• свербіж або висипка на шкірі.
• біль, який впливає на м'язи, зв'язки, сухожилля, суглоби та кістки.
• м'язовий спазм.
• біль у м'язах, біль чи чуття.
• біль у руках чи ногах.

• набухання рук, щиколоток та ніг.
• втома.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000пацієнтів)

• оніміння чи поколювання.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ultibro Breezhaler

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та блистері після «CAD»/«EXP». Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте капсули у оригінальному блистері, щоб захистити їх від вологи, та не витягуйте їх, поки не будете готові їх використовувати.

Інгалятор кожної упаковки потрібно викидати після використання всіх капсул.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладUltibro Breezhaler

• Активні речовини - індакатерол (у вигляді малеату) та бромід глікопірронію. Кожна капсула містить 143 мікрограми малеату індакатеролу, що еквівалентно 110 мікрограмам індакатеролу, та 63 мікрограми броміду глікопірронію, що еквівалентно 50 мікрограмам глікопірронію. Випущена доза (доза, яка викидається мундштуком інгалатора) еквівалентна 85 мікрограмам індакатеролу (еквівалентно 110 мікрограмам малеату індакатеролу) та 43 мікрограмам глікопірронію (еквівалентно 54 мікрограмам броміду глікопірронію).
• Інші компоненти порошку для інгаляції - моногідрат лактози та стеарат магнію (див. розділ 2 у пункті «Ultibro Breezhaler містить лактозу»).
• Компоненти оболонки капсули - гіпромелоза, хлорид кальцію, тартраїн (E102) та друкарська фарба чорного кольору (кришка) та синього кольору (тіло).

• Компоненти друкарської фарби чорного кольору (кришка) - шеллак (E904), пропіленгліколь, гідроксид амонію, гідроксид потасію та оксид заліза чорного (E172).
• Компоненти друкарської фарби синього кольору (тіло) - шеллак (E904), індіго-кармін (E132) та діоксид титану (E171).

Вигляд Ultibro Breezhaler та вміст упаковки

Тверді капсули Ultibro Breezhaler 85 мікрограмів/43 мікрограми порошку для інгаляції прозорі та жовті, містять білий або майже білий порошок. На них нанесено код «IGP110.50» продукту синім кольором під двома синіми смугами на тілі та логотип компанії () чорним кольором на кришці.

У цій упаковці ви знайдете пристрій, відомий як інгалатор, разом з капсулами в блистерах. Кожен блистер містить 6 або 10 твердих капсул.

Доступні наступні розміри упаковки:

Одна упаковка, що містить 6х1, 10х1, 12х1, 30х1 або 90х1 твердих капсул, разом з 1 інгалалятором.

Багатоцільова упаковка, що містить 96 (4 упаковки по 24х1) твердих капсул та 4 інгалалятори.

Багатоцільова упаковка, що містить 150 (15 упаковок по 10х1) твердих капсул та 15 інгалаляторів.

Багатоцільова упаковка, що містить 150 (25 упаковок по 6х1) твердих капсул та 25 інгалаляторів.

Можливо, що деякі розміри упаковок будуть доступні тільки в окремих регіонах.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Дублін 4

Ірландія

Відповідальний за виробництво

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu