ТИРУКО 300 МГ КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

Тируко 300мг концентрат для розчину для інфузії

наталізумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Окрім цього опису, вам буде видана картка попередження пацієнту. Вона містить важливу інформацію про безпеку, яку ви повинні знати перед тим, як отримати та під час лікування Тируком.

• Збережіть цей опис і картку попередження пацієнту, оскільки вам може знадобитися знову їх прочитати. Збережіть опис і картку попередження пацієнту з собою протягом лікування та протягом шести місяців після останньої дози цього лікарського засобу, оскільки побічні ефекти можуть виникнути навіть після припинення лікування.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Тируко і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тируко
3. Як застосовується Тируко
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тирука
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тируко і для чого він використовується

Тируко використовується для лікування розсіяного склерозу (РС). Він містить активну речовину наталізумаб. Це так званий моноклональний антитіл.

РС викликає запалення в мозку, яке пошкоджує нервові клітини. Це запалення відбувається, коли білі кров'яні клітини потрапляють до мозку та спинного мозку. Цей лікарський засіб перешкоджає потраплянню білих кров'яних клітин до мозку. Це зменшує пошкодження нервових клітин, викликане РС.

Симптоми розсіяного склерозу

Симптоми РС можуть відрізнятися від пацієнта до пацієнта; ви можете зазнати деякі з них або жодного.

Можуть включати: проблеми з ходьбою, оніміння на обличчі, руках або ногах; проблеми з зором; втома; відчуття нестабільності або головокружіння; проблеми з сечовидільною системою та кишківником; труднощі з думкою та концентрацією уваги; депресія; гострий або хронічний біль; проблеми з сексуальною функцією; жорсткість та спазми м'язів. Коли симптоми загострюються, це називається рецидив(також загострення або напад). Коли відбувається рецидив, ви можете помітити симптоми раптово, протягом декількох годин, або з повільним прогресуванням протягом декількох днів. Симптоми зазвичай покращуються поступово (це називається ремісією).

Як Тируко може допомогти

У клінічних дослідженнях цей лікарський засіб зменшував приблизно вдвічі збільшення інвалідності, викликаної РС, та зменшував кількість нападів РС приблизно на дві третини. Під час лікування цим лікарським засобом ви можете не помітити жодної поліпшення, але він може продовжувати діяти для запобігання погіршенню РС.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тируко

Перед тим, як почати лікування цим лікарським засобом, важливо, щоб ви та ваш лікар обговорили очікувані вигоди від цього лікування та пов'язані з ним ризики.

Вам не повинні призначати Тируко

• Якщо ви алергічніна наталізумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо вам діагностовано прогресивну мультифокальну лейкоенцефалопатію(ПМЛ). ПМЛ - це рідка хвороба мозку.

• Якщо ваша імунна системамає серйозну проблему. Це може бути через хворобу (наприклад, ВІЛ-інфекцію) або через лікарські засоби, які ви приймаєте або приймали в минулому (див. нижче).

• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які впливають на імунну систему, включно з деякими лікарськими засобами, які використовуються для лікування РС. Ці лікарські засоби не можуть бути призначені разом з Тируком.

• Якщо ви хворієте на рак(окрім випадків, коли це рак шкіри, який називається базоцелюлярним карциномою).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо Тируко є найкращим варіантом лікування для вас. Зробіть це перед тим, як почати лікування Тируком, та коли ви вже приймаєте його понад два роки.

Можлива інфекція мозку (ПМЛ)

Деякі пацієнти, які приймають цей лікарський засіб (менше 1 з 100), мали рідку інфекцію мозку, яка називається ПМЛ (прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія). ПМЛ може викликати серйозну інвалідність або смерть.

• Перед тим, як почати лікування, лікар проведе аналіз кровіу всіх пацієнтів для виявлення інфекції вірусом JC. Вірус JC - це звичайний вірус, який зазвичай не викликає захворювання. Однак ПМЛ пов'язана з підвищенням рівня вірусу JC у мозку. Причина цього підвищення у деяких пацієнтів, які приймають Тируко, неясна. Перед та під час лікування лікар проведе аналіз крові для перевірки наявності антитіл до вірусу JC (анти-VJC), які є ознакою інфекції вірусом JC.

• Лікар проведе МРТ-дослідження, яке буде повторено під час лікування для виключення ПМЛ.

• Симптоми ПМЛможуть бути подібними до симптомів рецидиву РС (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Ви також можете мати ПМЛ до 6 місяців після припинення лікування Тируком.

• Повідомте вашому лікарю якнайшвидше, якщо ви помітили, що ваш РС погіршується або якщо ви маєте нові симптоми під час лікування Тируком або до 6 місяців після припинення лікування.

• Повідомте вашого партнера або опікунівпро те, на що вони повинні звернути увагу (див. також розділ 4, Можливі побічні ефекти). Деякі симптоми можуть бути важкими для виявлення самостійно, наприклад, зміни настрою або поведінки, сплутаність, труднощі з мовленням та спілкуванням. Якщо ви маєте будь-які з цих симптомів, можливо, що вам потрібно буде пройти додаткові дослідження. Залишайтеся уважними до симптомів протягом 6 місяців після припинення лікування Тируком.

• Збережіть картку попередження пацієнту, яку ваш лікар видав вам. Вона містить цю інформацію. Покажіть її вашому партнеру або опікунам.

Три речі можуть збільшити ризик ПМЛпри застосуванні Тирука. Якщо у вас є два або більше цих факторів ризику, ризик збільшується ще більше:

• Якщо у вас є анти-VJCв крові. Це ознака того, що вірус присутній у вашому організмі. Перед та під час лікування Тируком будуть проведені тести для виявлення анти-VJC.

• Якщо ви приймаєте тривале лікуванняТируком, особливо якщо це триває понад два роки.

• Якщо ви приймали лікарський засіб, відомий якімунодепресор, який знижує активність вашої імунної системи.

Вірус JC також викликає іншу патологію, яку називають НЦГ за ВДжК (нейронопатія гранулярних клітин за вірусом ДжК), яка виникла у деяких пацієнтів, які приймають лікування Тируком. Симптоми НЦГ за ВДжК подібні до симптомів ПМЛ.

У разі пацієнтів з меншим ризиком ПМЛваш лікар може повторно проводити тести для перевірки:

• Чи у вас ще немає анти-VJC в крові.

• Чи ви приймаєте лікування понад 2 роки, чи у вас ще є низький рівень анти-VJC в крові.

Якщо хтось має ПМЛ

ПМЛ можна лікувати, та лікування Тируком буде припинено. Однак деякі пацієнти можуть мати реакцію, коли Тируко видаляється з організму. Ця реакція (відомої як СІРІ або синдром інфламації імунної реконструкції) може викликати погіршення стану, включно з погіршенням функції мозку.

Будьте уважними до інших інфекцій

Деякі інфекції, окрім ПМЛ, також можуть бути серйозними та викликані вірусами, бактеріями та іншими причинами.

Повідомте вашому лікарю або медсестрі негайно, якщо ви вважаєте, що маєте інфекцію (див. також розділ 4, Можливі побічні ефекти).

Зміни кількості тромбоцитів у крові

Наталізумаб може зменшувати кількість тромбоцитів у крові, які відповідають за згортання крові. Це може викликати порушення, яке називається тромбоцитопенією (див. розділ 4), через яке ваша кров може не згортатися достатньо швидко, щоб зупинити кровотечу. Це може викликати появу синяків, а також інші серйозні проблеми, такі як надмірне кровотеча. Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви маєте необґрунтовані синяки, червоні або фіолетові плями на шкірі (відомі як петехії), кровотечу з порізів на шкірі, яка не зупиняється, або гноєння, тривале кровотеча з ясен або носа, кров у сечі або калі, або кровотеча в білій частині очей.

Діти та підлітки

Не призначайте цей лікарський засіб дітям або підліткам молодшим 18 років.

Інші лікарські засоби та Тируко

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

• Вам не повинні призначатицей лікарський засіб, якщо ви зараз приймаєте лікарські засоби, які впливають на вашу імунну систему, включно з деякими лікарськими засобами для лікування РС.

• Це можливо, що ви не зможете використовувати цей лікарський засіб, якщо ви колись приймали лікарські засоби, які впливають на імунну систему.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

• Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви вагітні,окрім випадків, коли ви обговорили це з вашим лікарем. Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, негайно повідомте вашому лікарю.

• Не годуйте грудьми під час лікування Тируком.Ваш лікар допоможе вам вирішити, чи потрібно припинити годування грудьми або припинити лікування лікарським засобом.

Ваш лікар буде враховувати ризик для дитини та користь для матері.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Головокружіння - це дуже частий побічний ефект. Якщо ви відчуваєте цей симптом, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Тируко містить натрій

Кожна флакона цього лікарського засобу містить 2,3 ммоль (52 мг) натрію. Після розведення перед використанням лікарський засіб містить 17,7 ммоль (406 мг) натрію на дозу. Ви повинні враховувати це, якщо дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовується Тируко

Тируко для інфузії в/в повинен бути призначений пацієнту лікарем, який має досвід лікування РС. Ваш лікар може змінити безпосередньо лікування, яке ви приймаєте для лікування РС, на Тируко, якщо не спостерігаються жодні проблеми, пов'язані з попереднім лікуванням.

• Ваш лікар призначить аналіз кровідля виявлення анти-VJC та інших можливих проблем.

• Ваш лікар проведе МРТ-дослідження, яке буде повторено під час лікування.

• Для зміни деяких лікарських засобів для РСваш лікар може порекомендувати вам чекати певний час, щоб переконатися, що більша частина попереднього лікарського засобу була видалена з вашого організму.

• Рекомендована доза для дорослих становить 300 мг один раз на чотири тижні.

• Тируко повинен бути розведений перед тим, як його призначити вам. Він вводиться через капельницю в середину вени (інфузія в/в), зазвичай в руку. Інфузія триває приблизно 1 годину.

• У кінці опису надається інформація про те, як підготувати та призначити лікарський засіб, призначена для медичних працівників.

Якщо ви припините лікування Тируком

Важливо продовжувати лікування Тируком, особливо протягом перших місяців лікування. Важливо продовжувати лікування, поки ви та ваш лікар не вирішите, що воно допомагає вам. Пацієнти, які прийняли одну або дві дози Тирука, а потім зробили перерву в лікуванні на три місяці або більше, мали більшу ймовірність появи алергічної реакції при відновленні лікування.

Перевірка алергічних реакцій

Деякі пацієнти мали алергічну реакцію на цей лікарський засіб. Ваш лікар може перевірити, чи відбуваються алергічні реакції під час інфузії та протягом 1 години після неї. Див. також розділ 4, Можливі побічні ефекти.

Якщо ви пропустили прийняття Тирука

Якщо ви не прийняли звичайну дозу Тирука, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він призначив її вам якнайшвидше. Після цього ви можете продовжувати приймати Тируко кожні чотири тижні.

Чи завжди буде працювати Тируко?

У деяких пацієнтів, які приймають Тируко, природні захисні сили організму можуть перешкоджати правильній дії лікарського засобу з часом, оскільки організм виробляє антитіла до лікарського засобу. Ваш лікар може вирішити, чи лікарський засіб не працює правильно, виходячи з аналізу крові, та припинити лікування, якщо це необхідно.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання Тирука, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, які містяться в цьому описі або вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідоміть своєму лікареві або медсестрі негайно, якщо ви спостерігатимете будь-які з наступних симптомів.

Ознаки інфекції мозку

• Зміни особистості та поведінки, такі як сплутаність, делірій або втрата свідомості
• Конвульсії (епілептичні напади)
• Головний біль
• Нудота/вомота
• Ригідність шиї
• Чутливість до яскравого світла
• Лихоманка
• Висип на шкірі (на будь-якій частині тіла)

Ці симптоми можуть бути ознаками інфекції мозку (енцефаліт або ЛМП) або оболонки, яка його оточує (менінгіт).

Ознаки інших тяжких інфекцій

• Невідома лихоманка
• Тяжка діарея
• Недостатність дихання
• Тривалий головокружіння
• Головний біль
• Втрата ваги
• Недостатність енергії
• Порушення зору
• Біль або червоність очей

Ознаки алергічної реакції

• Кропив'янка (висип з свербінням)
• Набухання обличчя, губ або язика
• Ускладнення дихання
• Біль або дискомфорт у грудній клітці
• Збільшення або зменшення артеріального тиску (ваш лікар або медсестра попередять вас, якщо контролюють ваш тиск)

Ці симптоми найчастіше трапляються під час або незабаром після інфузії.

Ознаки можливої проблеми з печінкою

• Жовті плями на шкірі або білому oku
• Незвичайне потемніння сечі
• Аномальні показники функції печінки

Якщо ви відчуваєте будь-які з побічних ефектів, описаних вище, або якщо ви вважаєте, що у вас є інфекція, повідоміть своєму лікареві або медсестрі негайно. Покажіть свою картку попередження пацієнтуі цей листок будь-якому лікареві або медсестрі, який вас лікує, не тільки вашому неврологу.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Інфекція сечовивідних шляхів
• Біль у горлі та кон'юнктивіт або виділення з носа
• Головний біль
• Головокружіння
• Чувство нездоров'я (нудота)
• Біль у суглобах
• Втома
• Головокружіння, відчуття нездоров'я (нудота), свербіння та озноб під час або незабаром після інфузії

Часті(можуть впливати на 1 з 10 осіб)

• Анемія (зменшення кількості червоних кров'яних тілець, що може зробити вашу шкіру блідою та викликати відчуття бездихання або втоми)
• Алергія (гіперчутливість)
• Озноб
• Кропив'янка (висип з свербінням)
• Вомота
• Лихоманка
• Ускладнення дихання (диспное)
• Червоність обличчя або тіла (рубор)
• Інфекції, викликані вірусом герпесу
• Дискомфорт навколо місця інфузії. Можуть бути синяки, червоність, біль, свербіння або набухання

Менше часті(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Тяжка алергічна реакція (анafilактична реакція)
• Лейкоенцефалопатія (ЛМП)
• Запальний розлад після припинення лікарського засобу
• Набухання обличчя
• Збільшення кількості білих кров'яних тілець (еозінофілія)
• Зменшення кількості тромбоцитів
• Легке утворення синяків (пурпура)

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

• Інфекція вірусом герпесу в оці
• Тяжка анемія (зменшення кількості червоних кров'яних тілець, що може зробити вашу шкіру блідою та викликати відчуття бездихання або втоми)
• Інтенсивне набухання під шкірою
• Високі рівні біліррубіну в крові (гіпербіліррубінемія), що можуть викликати симптоми, такі як жовті плями на очах або шкірі, лихоманка та втома

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Рідкі інфекції (інфекції-опортуністи)
• Ушкодження печінки

Повідоміть своєму лікареві якнайшвидше, якщо ви вважаєте, що у вас є інфекція.

Ви також знайдете цю інформацію на картці попередження пацієнту, яку вам видали ваш лікар.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідоміть своєму лікареві, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тіруко

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну зберігання, вказаної на етикетці та коробці. Дата закінчення терміну зберігання - останній день місяця, який вказано.

Не відкритий флакон:

Зберігайте у холодильнику. Не заморожуйте.

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Розведений розчин:

Рекомендується використовувати продукт негайно після розведення. Якщо це не так, розведений розчин повинен зберігатися при температурі від 2 °C до 8 °C і використовуватися протягом максимум 24 годин після розведення.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігатимете частинки або зміни кольору рідини.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тіруко

Активний інгредієнт - наталізумаб. Кожен флакон об'ємом 15 мл концентрату містить 300 мг наталізумабу (20 мг/мл). Коли розведено, розчин для інфузії містить приблизно 2,6 мг/мл наталізумабу.

Інші компоненти:

Хлорид натрію (див. розділ 2 "Тіруко містить натрій")

Гістидин

Моногідрохлорид гістидину

Полісорбат 80 (Е 433)

Вода для ін'єкційних препаратів

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тіруко - безбарвний розчин, прозорий до легкого опалесценції (стерильний концентрат).

Кожна картонна упаковка містить один скляний флакон.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Австрія

Дата останньої ревізії цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

1. Перевіряйте флакон Тіруко на відсутність частинок перед розведенням та введенням. Якщо ви спостерігатимете частинки або якщо рідини не є безбарвною та прозорою до легкого опалесценції, не слід використовувати флакон.

1. Використовуйте асептичну техніку для підготовки лікарського засобу. Зніміть капсулю з флакону. Вставте голку шприца у флакон через центр пробки та аспіруйте 15 мл концентрату для розчину для інфузії.

1. Додайте 15 мл концентрату для розчину для інфузії до 100 мл ін'єкційного розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%). Перемішайте розчин повільно, щоб він був повністю змішаний. Не агітуйте.

1. Тіруко не слід змішувати з іншими лікарськими засобами чи розчинниками.

1. Перевіряйте візуально лікарський засіб після розведення на відсутність частинок або змін кольору перед введенням. Розведений продукт не слід використовувати, якщо ви спостерігатимете чужорідні частинки або зміни кольору.

1. Розведений лікарський засіб слід використовувати якнайшвидше та протягом максимум 24 годин після розведення. Якщо розведений лікарський засіб зберігатиметься при температурі від 2 °C до 8 °C (не заморожуйте), слід дати розчину досягти температури кімнати перед інфузією.

1. Розведений розчин призначено для інфузії внутрішньовенно протягом 1 години з приблизною швидкістю 2 мл/хв.

1. Після закінчення інфузії внутрішньовенні інфузійні трубки промивають ін'єкційним розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).

1. Флакони призначені для одноразового використання.

1. Для поліпшення відстежуваності біологічних лікарських засобів ім'я та номер партії лікарського засобу, який вводиться, повинні бути чітко зареєстровані.

1. Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.