ТІЄННЕ 20 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Tyenne 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

тоцілізумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Всім цим описом уважно прочитайте перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Окрім цього опису, вам буде видана Карта інформації для пацієнта, яка містить важливу інформацію про безпеку, яку ви повинні знати перед прийомом Tyenne та під час лікування Tyenne.

Зміст опису

1. Що таке Tyenne і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Tyenne
3. Як використовувати Tyenne
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Tyenne
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Tyenne і для чого він використовується

Tyenne містить активну речовину під назвою тоцілізумаб, яка є білком, отриманим з імунних клітин (моноклональне антитіло), що блокує дію певного типу білка (цитокину) під назвою інтерлейкін 6. Цей білок залучений до запальних процесів у організмі, і блокуючи його, можна зменшити запалення. Tyenne допомагає зменшити симптоми, такі як біль і набряк у суглобах, і також може покращити вашу здатність виконувати щоденні завдання. Tyenne довів свою ефективність у зменшенні прогресування пошкодження суглобів і кісток, викликаного захворюванням, і покращенні вашої здатності виконувати щоденні діяльності.

• Tyenne використовується для лікування дорослихз активною ревматоїдною артропатією (АР)середньої або важкої форми, яка є аутоімунним захворюванням, якщо попередні методи лікування не дали хорошого результату. Tyenne зазвичай використовується в поєднанні з метотрексатом. Однак Tyenne може бути призначений самостійно, якщо ваш лікар визначить, що метотрексат не підходить.

• Tyenne також може бути використаний для лікування дорослих, які не були раніше лікувані метотрексатом, якщо у них є важка, активна і прогресуюча ревматоїдна артропатія.

• Tyenne використовується для лікування дітей з ЮІА. Tyenne використовується у дітей від 2 років, які мають активну системну ювенільну ідіопатичну артропатію (ЮІА), захворювання, яке викликає біль і набряк у одному або декількох суглобах, а також лихоманку і висип. Tyenne використовується для покращення симптомів ЮІА і може бути призначений самостійно або в поєднанні з метотрексатом.

• Tyenne використовується для лікування дітей з ЮІП. Tyenne використовується у дітей від 2 років, які мають активну поліарткулярну ювенільну ідіопатичну артропатію (ЮІП), захворювання, яке викликає біль і набряк у одному або декількох суглобах. Tyenne використовується для покращення симптомів ЮІП і може бути призначений самостійно або в поєднанні з метотрексатом.

• Tyenne використовується для лікування дорослих і дітейвід 2 років, які мають синдром викиду цитокінів (СВЦ)важкої або потенційно смертельної форми, побічний ефект у пацієнтів, які лікувалися методами імунотерапії з використанням химерних антиген-рецепторів Т-клітин (CAR, за англійською абревіатурою), які використовуються для лікування певних видів раку.

• Tyenne використовується для лікування дорослих з хворобою, викликаною коронавірусом 2019 (COVID-19), які отримують системні кортикостероїди і потребують додаткового кисню або механічної вентиляції.

2. Що потрібно знати перед початком використання Tyenne

Tyenne не буде призначений

• Якщо ви алергічніна тоцілізумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є важка активна інфекція.

Якщо у вас є будь-які з цих умов, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою, які будуть вводити інфузію.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед початком прийому Tyenne.

• Якщо ви зазнаєте алергічних реакцій, таких як відчуття стискання в грудній клітці, свистіння, головокружіння або сильне головокружіння, набряк губ, язика або обличчя під час або після інфузії, повідомте своєму лікареві негайно.

• Якщо у вас є будь-яка інфекція, короткочасна або тривала, або якщо ви часто зазнаєте інфекцій. Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви почуваєтеся погано. Tyenne може зменшити здатність вашого організму реагувати на інфекції і може зробити існуючу інфекцію гіршою або збільшити ймовірність нового захворювання.

• Якщо у вас була туберкульоз, повідомте своєму лікареві. Ваш лікар перевірить ознаки і симптоми туберкульозу перед початком лікування Tyenne. Повідомте своєму лікареві негайно, якщо симптоми туберкульозу (тривалий кашель, втрати ваги, загальне нездоров'я, субфебрилітет), або будь-яка інша інфекція з'являються під час або після лікування.

• Якщо у вас була кишкова виразка або дивертикуліт, повідомте своєму лікареві. Симптоми можуть включати біль у животі і зміни в кишковому русі з лихоманкою.

• Якщо у вас є печінкова хвороба, повідомте своєму лікареві. Перед використанням Tyenne ваш лікар проведе аналіз крові для вимірювання функції печінки.

• Якщо пацієнт був щойно вакцинований(дорослий або дитина) або планує вакцинацію, повідомте своєму лікареві. Усі пацієнти, особливо діти, повинні бути вакциновані згідно з календарем вакцинації перед початком лікування Tyenne, якщо не потрібно термінове лікування. Деякі типи вакцин не повинні бути введені під час лікування Tyenne.

• Якщо у вас є рак, повідомте своєму лікареві. Ваш лікар вирішить, чи можете ви продовжувати лікування Tyenne.

• Якщо у вас є фактори ризику серцево-судинних захворювань, такі як підвищення артеріального тиску,

високі рівні холестерину, повідомте своєму лікареві. Ці фактори повинні бути контролюються під час лікування Tyenne.

• Якщо у вас є проблеми з нирками середньої або важкої форми, ваш лікар буде спостерігати за вами.

• Якщо у вас є головні болі.

Ваш лікар проведе аналіз крові перед тим, як ви почнете приймати Tyenne, і під час лікування, щоб визначити, чи маєте ви низький рівень білих кров'яних тілечок, низький рівень тромбоцитів або підвищення рівня печінкових ферментів.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Tyenne у дітей молодших 2 років.

Повідомте своєму лікареві, якщо дитина має анамнез синдрому активації макрофагів, (активація та неконтрольоване розмноження певних клітин крові). Ваш лікар вирішить, чи може дитина продовжувати лікування Tyenne.

Інші лікарські засоби та Tyenne

Повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби (або якщо ваша дитина їх приймає, якщо вона є пацієнтом). Це включає лікарські засоби, придбані без рецепта. Tyenne може впливати на дію деяких лікарських засобів, і може знадобитися корекція дози. Повідомте своєму лікареві, якщо ви використовуєте лікарські засоби, які містять будь-які з цих активних речовин:

• метилпреднізолон, дексаметазон, які використовуються для зменшення запалення,
• сімвастатин або аторвастатин, які використовуються для зменшення рівня холестерину,
• антагоністи кальцієвих каналів, такі як амлодипін, які використовуються для лікування підвищення артеріального тиску,
• теофілін, який використовується для лікування астми,
• варфарин або фенпрокумон, які використовуються як антикоагулянти,
• фенітоїн, який використовується для лікування судом,
• циклоспорин, який використовується для трансплантації органів як імунодепресант,
• бензодіазепіни, такі як темазепам, який використовується для заспокоєння тривоги.

Щодо вакцин, див. розділ попереджень вище.

Через відсутність клінічного досвіду не рекомендується використовувати Tyenne з іншими біологічними лікарськими засобами, які використовуються для лікування ревматоїдної артропатії, ЮІА або ЮІП.

Вагітність і лактація

Tyenne не повинен бути використаний під час вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно. Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність.

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час і до 3 місяців після закінчення лікування.

Перервіть годування грудьми, якщо починаєте лікування Tyenne, і проконсультуйтеся з лікарем. Перед тим, як відновити годування грудьми, повинні пройти принаймні 3 місяці з моменту останнього лікування Tyenne. Невідомо, чи виділяється Tyenne в грудне молоко.

Дані, доступні на даний момент, не свідчать про те, що це лікування має будь-який вплив на фертильність.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Цей лікарський засіб може викликати головокружіння, якщо ви відчуваєте головокружіння, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Tyenne містить натрій

Цей лікарський засіб містить 0,24 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожному мл. Це становить 0,012% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих. Однак Tyenne розбавляється у розчині для інфузії хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або 4,5 мг/мл (0,45%). Це повинно бути враховано у пацієнтів з контрольованою дієтою з низьким вмістом натрію.

3. Як використовувати Tyenne

Цей лікарський засіб підлягає призначенню лікарем.

Tyenne буде введений внутрішньовенно капельно лікарем або медсестрою.Вони розбавлять розчин, готують інфузію та спостерігатимуть за вами під час і після лікування.

Дорослі пацієнти з ревматоїдною артропатією

Звичайна доза Tyenne становить 8 міліграмів (мг) на кілограм (кг) ваги тіла. В залежності від реакції лікар може вирішити зменшити дозу до 4 мг/кг і потім знову збільшити її до 8 мг/кг, коли це буде доречним.

Дорослим пацієнтам Tyenne буде введено один раз на 4 тижні шляхом внутрішньовенного капельного введення протягом однієї години.

Діти з ЮІА (від 2 років)

Звичайна доза Tyenne залежить від ваги тіла.

• Якщо ви важите менше 30 кг: доза становить 12 мг на кілограм ваги тіла.
• Якщо ви важите 30 кг або більше: доза становить 8 мг на кілограм ваги тіла.

Доза обчислюється на основі ваги тіла при кожному введенні.

Дітям з ЮІА Tyenne буде введено один раз на 2 тижні шляхом внутрішньовенного капельного введення протягом однієї години.

Діти з ЮІП (від 2 років)

Звичайна доза Tyenne обчислюється на основі ваги тіла.

• Якщо ви важите менше 30 кг: доза становить 10 мг на кілограм ваги тіла.
• Якщо ви важите 30 кг або більше: доза становить 8 мг на кілограм ваги тіла.

Доза обчислюється на основі ваги тіла при кожному введенні.

Дітям з ЮІП Tyenne буде введено один раз на 4 тижні шляхом внутрішньовенного капельного введення протягом однієї години.

Пацієнти з СВЦ

Звичайна доза Tyenne становить 8 мг на кілограм ваги тіла, якщо ви важите 30 кг або більше.

Доза становить 12 мг на кілограм ваги тіла, якщо ви важите менше 30 кг.

Tyenne може бути введено самостійно або в поєднанні з кортикостероїдами.

Пацієнти з COVID-19

Звичайна доза Tyenne становить 8 мг на кілограм ваги тіла. Можливо, буде необхідна друга доза.

Якщо вам буде введено більше Tyenne, ніж потрібно

Оскільки Tyenne вводиться лікарем або медсестрою, малоймовірно, що вам буде введено надмірну кількість.

Однак, якщо вас це турбує, поговоріть зі своїм лікарем.

Якщо ви пропустите дозу Tyenne

Оскільки Tyenne вводиться лікарем або медсестрою, малоймовірно, що ви пропустите дозу. Однак, якщо вас це турбує, поговоріть зі своїм лікарем або медсестрою.

Якщо ви припините лікування Tyenne

Не припиняйте лікування Tyenne без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, поговоріть зі своїм лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх зазнають. Побічні ефекти можуть виникнути до трьох місяців після останньої дози Tyenne.

Можливі серйозні побічні ефекти: проконсультуйтеся з лікарем негайно.

Це часті: можуть впливати до 1 особи з 10

Алергічні реакціїпід час або після інфузії:

• затруднення дихання, відчуття стискання в грудній клітці або головокружіння,
• висип, свербіж, кропив'янка, набряк губ, язика або обличчя.

Якщо ви зазнаєте будь-яких з цих симптомів, повідомте своєму лікареві негайно.

Ознаки серйозних інфекцій

• лихоманка та озноб,
• пухирі у роті або на шкірі,
• біль у животі.

Ознаки та симптоми токсичності печінки

Можуть впливати до 1 особи з 1000

• втома,
• біль у животі,
• жовтяниця (жовтізація шкіри або очей).

Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, повідомте своєму лікареві якнайшвидше.

Часті побічні ефекти:

Можуть впливати до 1 особи з 10

• інфекції верхніх дихальних шляхів, з симптомами, такими як кашель, кон'юнктивіт, риніт, біль у горлі та головний біль,
• високий рівень жиру в крові (холестерину).

Побічні ефекти:

Можуть впливати до 1 особи з 10

• інфекція легенів (пневмонія),
• герпес (герпес зостер),
• лихоманка (герпес простий оральний), пухирі,
• інфекції шкіри (целюліт), іноді з лихоманкою та ознобом,
• висип та свербіж, кропив'янка,
• алергічні реакції (гіперчутливість),
• інфекція очей (кон'юнктивіт),
• головний біль, головокружіння, гіпертонія,
• виразки у роті, біль у животі,
• затримка рідини (едем) у нижніх частинах ніг, збільшення ваги,
• кашель, коротке дихання,
• низький рівень білих кров'яних тілечок у аналізі крові (нейтропенія, лейкопенія),

• зміни функції печінки (підвищення трансаміназ),
• підвищення рівня білірубіну в крові,
• низький рівень фібриногену в крові (білка, залученої до згортання крові).

Рідкі побічні ефекти:

Можуть впливати до 1 особи з 100

• дивертикуліт (лихоманка, нудота, діарея, запор, біль у животі),
• зони набряку та червоного кольору у роті,
• високий рівень жиру в крові (тригліцеридів),
• виразки в шлунку,
• камені в нирках,
• гіпотиреоз.

Дуже рідкі побічні ефекти:

Можуть впливати до 1 особи з 1000

• Синдром Стівенса-Джонсона (висип на шкірі, який може призвести до пухирів та сильної лущення шкіри),
• Смертельні алергічні реакції (анafilаксія [смертельна]),
• запалення печінки (гепатит), жовтяниця.

Дуже рідкі побічні ефекти:

Можуть впливати до 1 особи з 10 000

• низький рівень білих кров'яних тілечок, червоних кров'яних тілечок та тромбоцитів,
• несправність печінки.

Діти з ЮІА

Загалом, побічні ефекти у пацієнтів з ЮІА були подібними до тих, які спостерігалися у дорослих з ревматоїдною артропатією. Деякі побічні ефекти спостерігалися частіше: запалення носа та горла, діарея, зниження рівня білих кров'яних тілечок у крові та підвищення рівня печінкових ферментів.

Діти з ЮІП

Загалом, побічні ефекти у пацієнтів з ЮІП були подібними до тих, які спостерігалися у дорослих з ревматоїдною артропатією. Деякі побічні ефекти спостерігалися частіше: запалення носа та горла, головний біль, відчуття нездоров'я (нудота) та зниження рівня білих кров'яних тілечок у крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви зазнаєте будь-якого типу побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження упаковки та додаткова інформація

Зберігайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C і 8 °C). Не заморожуйте.

Зберігайте флакони в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тієнне

• Активний інгредієнт - тоцізумаб.

Кожна флакон із 4 мл містить 80 мг тоцізумабу (20 мг/мл).

Кожна флакон із 10 мл містить 200 мг тоцізумабу (20 мг/мл).

Кожна флакон із 20 мл містить 400 мг тоцізумабу (20 мг/мл).

• Інші компоненти - L-аргінін, L-гістидин, лактова кислота, хлорид натрію, полісорбат 80, хлоридна кислота (E507) і/або гідроксид натрію (E524) та вода для ін'єкційних препаратів.

Відносно натрію див. розділ 2 "Тієнне містить натрій" вище.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тієнне - концентрат для розчину для інфузії. Концентрат - прозора, безбарвна або світло-жовта рідина.

Тієнне постачається у флаконах, які містять 4 мл, 10 мл та 20 мл концентрату для розчину для інфузії. Кожна упаковка містить 1 флакон, а множинні упаковки містять 4 (4 упаковки по 1) флакони. Можливо, не всі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kroener-Strasse 1

61352 Бад-Гомбург в. д. Гее

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво

Fresenius Kabi Austria GmbH

Гафнерштрассе 36

8055 Грац

Австрія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu/.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції щодо розведення перед введенням

Пarentеральні лікарські засоби повинні бути візуально перевірені перед введенням на наявність частинок або зміни кольору. Розведенню повинні підлягати лише прозорі та безбарвні або світло-жовті розчини, вільні від видимих частинок. Використовуйте стерильну голку та шприц для підготовки Тієнне.

Дорослі пацієнти з РА, COVID-19 та СЛК(≥ 30 кг)

Відокреміть від мішка для інфузії об'єм 100 мл об'єм стерильного ін'єкційного розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або 4,5 мг/мл (0,45%), рівний об'єму концентрату Тієнне, необхідного для дози пацієнта, в асептичних умовах. Необхідна кількість концентрату Тієнне (0,4 мл/кг) повинна бути відокремлена від флакону та розміщена у мішку для інфузії об'ємом 100 мл. Кінцевий об'єм повинен бути 100 мл. Для змішування розчину переверніть мішок для інфузії повільно, щоб уникнути утворення піни.

Використання у дітей

Пацієнти з ЮА, ЮАп та СЛК з масою ≥ 30 кг

Відокреміть від мішка для інфузії об'єм 100 мл об'єм стерильного ін'єкційного розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або 4,5 мг/мл (0,45%), рівний об'єму концентрату Тієнне, необхідного для дози пацієнта, в асептичних умовах. Необхідна кількість концентрату Тієнне (0,4 мл/кг) повинна бути відокремлена від флакону та розміщена у мішку для інфузії об'ємом 100 мл. Кінцевий об'єм повинен бути 100 мл. Для змішування розчину переверніть мішок для інфузії повільно, щоб уникнути утворення піни.

Пацієнти з ЮА та СЛК з масою <30 кг< strong>

Відокреміть від мішка для інфузії об'єм 50 мл об'єм стерильного ін'єкційного розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або 4,5 мг/мл (0,45%), рівний об'єму концентрату Тієнне, необхідного для дози пацієнта, в асептичних умовах. Необхідна кількість концентрату Тієнне (0,6 мл/кг) повинна бути відокремлена від флакону та розміщена у мішку для інфузії об'ємом 50 мл. Кінцевий об'єм повинен бути 50 мл. Для змішування розчину переверніть мішок для інфузії повільно, щоб уникнути утворення піни.

Пацієнти з ЮАп з масою <30 кг< strong>

Відокреміть від мішка для інфузії об'єм 50 мл об'єм стерильного ін'єкційного розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або 4,5 мг/мл (0,45%), рівний об'єму концентрату Тієнне, необхідного для дози пацієнта, в асептичних умовах. Необхідна кількість концентрату Тієнне (0,5 мл/кг) повинна бути відокремлена від флакону та розміщена у мішку для інфузії об'ємом 50 мл. Кінцевий об'єм повинен бути 50 мл. Для змішування розчину переверніть мішок для інфузії повільно, щоб уникнути утворення піни.

Тієнне призначений для одноразового використання.

Усі невикористані продукти або матеріали повинні бути видалені згідно з місцевими вимогами.