АВТОЗМА 162 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНІЙ ШПРИЦ-РУЧЦІ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Автозма 162 мг, розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

тоцілізумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Окрім цього опису, вам буде видана інформаційна картка для пацієнта, яка містить важливу інформацію про безпеку, яку вам потрібно знати перед прийняттям Автозми та під час лікування Автозмою.

Зміст опису:

1. Що таке Автозма і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Автозму
3. Як використовувати Автозму
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Автозми
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
7. Інструкції з використання

1. Що таке Автозма і для чого вона використовується

Автозма містить активну речовину тоцілізумаб, яка є білком, отриманим з імунних клітин (моноклональне антитіло), що блокує дію певного типу білка (цитокіна) під назвою інтерлейкін 6. Цей білок залучений до запальних процесів в організмі, і блокуючи його, можна зменшити запалення. Автозма призначена для лікування:

• дорослих з активною ревматоїдною артропатією (РА) середньої чи тяжкої ступеня, яка є автоімунною хворобою, якщо попередні методи лікування не дали хорошого результату.

• дорослих з активною ревматоїдною артропатією (РА) тяжкої ступеня, активною та прогресуючою, які не були попередньо лікувані метотрексатом.

Автозма допомагає зменшити симптоми РА, такі як біль і набряк в суглобах, і також може покращити вашу здатність виконувати щоденні завдання. Автозма довела свою ефективність у зменшенні прогресії пошкодження хряща і кісток в суглобах, викликаного хворобою, і покращенні вашої здатності виконувати щоденні діяльності.

Автозма зазвичай використовується в поєднанні з іншим лікарським засобом для лікування РА під назвою метотрексат. Однак Автозму можна призначити самостійно, якщо ваш лікар визначить, що метотрексат не підходить.

• дорослих з хворобою артерій, яка називається гігантоклітинним артерітом (ГКА), викликаною запаленням найбільших артерій організму, особливо тих, які постачають кров до голови та шиї. Симптоми можуть включати біль у голові, втому та біль у щелепі. Ефекти можуть включати інсульт та сліпоту.

Автозма може зменшити біль і набряк артерій і вен на голові, шиї та руках.

ГКА часто лікується лікарськими засобами, які називаються стероїдами. Зазвичай вони ефективні, але можуть мати побічні ефекти, якщо використовуються у високих дозах протягом тривалого часу. Зменшення дози стероїдів також може привести до загострення ГКА. Додавання Автозми до лікування робить час використання стероїдів коротшим, при цьому залишаючи контроль над ГКА.

• дітей і підлітків у віці від 1 року і старше зсистемною ювенільною ідіопатичною артропатією (СЮІА)активною,запальною хворобою, яка викликає біль і набряк в одному або декількох суглобах, а також лихоманку і висип.

Автозма використовується для покращення симптомів СЮІА. Її можна призначити в поєднанні з метотрексатом або самостійно

• дітей і підлітків у віці від 2 років і старше зполіартикулярною ювенільною ідіопатичною артропатією (ПЮІА) активною.Це запальна хвороба, яка викликає біль і набряк в одному або декількох суглобах.

Автозма використовується для покращення симптомів ПЮІА. Її можна призначити в поєднанні з метотрексатом або самостійно.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Автозму

Автозму не слід призначати

• Якщо ви або дитина (якщо вона пацієнт, за яким ви доглядаєте) алергічні на тоцілізумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). (Див. спеціальні попередження в кінці цього розділу під назвою "Автозма містить полісорбат").
• Якщо у вас або дитини (якщо вона пацієнт, за яким ви доглядаєте) є активна тяжка інфекція.

Якщо у вас виникли такі ситуації, проконсультуйтеся з лікарем. Не використовуйте Автозму.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Автозму.

• Якщо ви відчуваєте алергічні реакціїтакі як відчуття стискання в грудній клітці, свистіння, головокружіння або сильне головокружіння, набряк губ, язика, обличчя або висип, кропив'янка або свербіж під час або після ін'єкції, повідомте своєму лікареві негайно.

• Якщо ви відчували будь-які симптоми алергічної реакції після прийняття Автозми, не приймайте наступну дозу, поки не проконсультуєтеся з лікарем і поки лікар не дозволить вам прийняти наступну дозу.

• Якщо у вас є будь-яка інфекція, короткочасна або тривала, або якщо ви часто захворюєте на інфекції. Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви почуваєтеся погано. Автозма може зменшити здатність вашого організму реагувати на інфекції і може зробити існуючу інфекцію гіршою або збільшити ймовірність нового захворювання.

• Якщо у вас була туберкульоз, повідомте своєму лікареві. Ваш лікар перевірить ознаки і симптоми туберкульозу перед тим, як почати лікування Автозмою. Повідомте своєму лікареві негайно, якщо симптоми туберкульозу (тривалий кашель, втрату ваги, загальну слабкість, субфебрилітет), або будь-яка інша інфекція з'являються під час або після лікування.

• Якщо у вас була виразка в кишечнику або дивертикуліт, повідомте своєму лікареві. Симптоми можуть включати біль у животі та незрозумілі зміни в кишкових звичаях з лихоманкою.

• Якщо у вас є хвороба печінки, повідомте своєму лікареві. Перед тим, як використовувати Автозму, ваш лікар проведе аналіз крові для визначення функції печінки.

• Якщо пацієнт був щойно вакцинований,або планує вакцинацію, повідомте своєму лікареві. Усі пацієнти повинні бути вакциновані згідно з календарем вакцинації перед тим, як почати лікування Автозмою. Деякі типи вакцин не повинні призначатися під час прийняття Автозми.

• Якщо у вас є рак, повідомте своєму лікареві. Ваш лікар повинен вирішити, чи можете ви продовжувати лікування Автозмою.

• Якщо у вас є фактори ризику серцево-судинних захворювань, такі як підвищення артеріального тиску, і високі рівні холестерину, повідомте своєму лікареві. Ці фактори повинні бути контролюються під час лікування Автозмою.

• Якщо у вас є проблеми з нирками середньої чи тяжкої ступеня, ваш лікар буде спостерігати за вами.

• Якщо у вас є тривалі головні болі.

Ваш лікар проведе аналіз крові перед тим, як ви почнете приймати Автозму, щоб визначити, чи маєте ви низький рівень білих кров'яних тілечок, низький рівень тромбоцитів або підвищення рівня печінкових ферментів.

Діти і підлітки

Не рекомендується ін'єкція Автозми під шкіру у дітей молодших 1 року. Автозма не повинна призначатися дітям з СЮІА з вагою нижче 10 кг.

Якщо дитина має історію синдрому активації макрофагів(активація та неконтрольоване розмноження певних кров'яних клітин), повідомте своєму лікареві. Ваш лікар повинен вирішити, чи можна призначити Автозму.

Інші лікарські засоби та Автозма

Повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте будь-які інші лікарські засоби, або якщо ви нещодавно приймали будь-які лікарські засоби. Це пов'язано з тим, що Автозма може впливати на дію деяких лікарських засобів, і може знадобитися корекція дози. Повідомте своєму лікареві, якщо ви нещодавно використовували лікарські засоби, які містять такі активні речовини:

• метилпреднізолон, дексаметазон, які використовуються для зменшення запалення
• сімвастатин або аторвастатин, які використовуються для зменшення рівня холестерину
• антагоністи кальцієвих каналів, такі як амлодипін, які використовуються для лікування підвищення артеріального тиску
• теофілін, який використовується для лікування астми
• варфарин або фенпрокумон, які використовуються як антикоагулянти
• фенітоїн, який використовується для лікування судом
• циклоспорин, який використовується для трансплантації органів як імунодепресант
• бензодіазепіни, такі як темазепам, які використовуються для заспокоєння тривоги.

Через відсутність клінічного досвіду не рекомендується використання тоцілізумабу з іншими біологічними лікарськими засобами, які використовуються для лікування РА, СЮІА, ПЮІА або ГКА.

Вагітність, лактація та фертильність

Автозма не повинна використовуватися під час вагітності,окрім випадків, коли це явно необхідно. Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність.

Жінки фертильного віку повиннівикористовувати ефективні методи контрацепції під час та до 3 місяців після закінчення лікування.

Перервіть годування грудьми, якщо починаєте лікування Автозмою, і проконсультуйтеся з вашим лікарем. Перед тим, як відновити годування грудьми, повинні пройти至少 3 місяці з моменту останнього лікування Автозмою. Невідомо, чи Автозма проникає в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може викликати головокружіння, якщо ви відчуваєте головокружіння, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Автозма містить полісорбат

Цей лікарський засіб містить 0,2 мг полісорбату 80 в кожному попередньо заповненому шприці. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте своєму лікареві, якщо у вас є будь-яка відома алергія.

3. Як використовувати Автозму

Слідуйте точно інструкціям з використання цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Лікування повинно бути розпочато кваліфікованим медичним працівником, який має досвід діагностики та лікування РА, СЮІА, ПЮІА або ГКА.

Рекомендована доза

Доза для дорослих з РА та ГКА становить 162 мг (зміст попередньо заповненого шприця) один раз на тиждень.

Підлітки з СЮІА (від 12 років та старше)

Звичайна доза Автозми залежить від ваги пацієнта.

• Якщо пацієнт вагою менше 30 кг: доза становить 162 мг (зміст 1 попередньо заповненого шприця), один раз на 2 тижні
• Якщо пацієнт вагою 30 кг та більше: доза становить 162 мг (зміст 1 попередньо заповненого шприця), один раз на тиждень.

Попередньо заповнений шприц не повинен використовуватися для лікування дітей молодших 12 років.

Підлітки з ПЮІА (від 12 років та старше)

Звичайна доза Автозми залежить від ваги пацієнта.

• Якщо пацієнт вагою менше 30 кг: доза становить 162 мг (зміст 1 попередньо заповненого шприця), один раз на 3 тижні
• Якщо пацієнт вагою 30 кг та більше: доза становить 162 мг (зміст 1 попередньо заповненого шприця), один раз на 2 тижні.

Попередньо заповнений шприц не повинен використовуватися для лікування дітей молодших 12 років.

Автозма вводиться під шкіру (субкутанно). Спочатку ваш лікар або медсестра можуть вводити вам Автозму. Однак ваш лікар може вирішити, що ви самі повинні вводити Автозму. У цьому випадку ви отримаєте інформацію про те, як вводити Автозму самостійно. Батьки та опікуни отримають інструкції про те, як вводити Автозму пацієнтам, які не можуть вводити її самостійно, наприклад дітям.

Поговоріть з вашим лікарем, якщо у вас є будь-які питання про те, як вводити ін'єкцію або дитині, за яким ви доглядаєте. У кінці цього опису ви знайдете детальні інструкції з використання.

Якщо вам введено більше Автозми, ніж потрібно

Оскільки Автозма вводиться в попередньо заповненому шприці, малоймовірно, що вам буде введено надмірну кількість. Однак, якщо вам це турбує, поговоріть з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо дорослий з РА або ГКА або підліток з СЮІА пропустив чи забув дозу Автозми

Це дуже важливо використовувати Автозму точно так, як призначив ваш лікар. Збережіть запис про свою наступну дозу.

• Якщо ви забули свою тижневу дозу протягом 7 днів, прийміть свою дозу в наступний призначений день.
• Якщо ви забули свою двотижневу дозу протягом 7 днів, введіть дозу як тільки вам нагадаєте, і прийміть свою наступну дозу згідно з вашим оригінальним календарем.
• Якщо ви забули свою тижневу або двотижневу дозу протягом більш ніж 7 днів або не впевнені, коли вам потрібно вводити Автозму, зателефонуйте своєму лікареві або фармацевту.

Якщо підліток з ПЮІА пропустив чи забув дозу

Це дуже важливо використовувати Автозму точно так, як призначив лікар. Збережіть запис про свою наступну дозу.

• Якщо ви забули дозу протягом 7 днів, введіть дозу як тільки вам нагадаєте, і введіть свою наступну дозу згідно з вашим оригінальним календарем.
• Якщо ви забули дозу протягом 7 днів або більше, або не впевнені, коли вам потрібно вводити Автозму, зателефонуйте лікареві або фармацевту.

Якщо ви припиняєте лікування Автозмою

Не слід припиняти лікування Автозмою без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання про використання цього лікарського засобу, поговоріть з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти можуть виникнути до трьох місяців після останньої дози Автозми.

Можливі серйозні побічні ефекти: проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Це часті: можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів

Алергічні реакціїпід час або після ін'єкції:

• затруднення дихання, відчуття стискання в грудній клітці або головокружіння
• висип, свербіж, кропив'янка, набряк губ, язика або обличчя

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, поговоріть з вашим лікарем негайно.

Ознаки серйозних інфекцій:

• лихоманка та озноб
• пухирі в роті або на шкірі
• біль у животі

Ознаки та симптоми токсичності печінки

Можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів

• застуда
• біль у животі
• жовтіння шкіри чи очей

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, повідомте своєму лікареві негайно.

Часті побічні ефекти:

Можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів

• інфекції верхніх дихальних шляхів, з типовими симптомами, такими як кашель, кон'юнктивіт, риніт, біль у горлі та головний біль
• високий рівень жиру в крові (холестерину)
• реакції в місці ін'єкції

Побічні ефекти:

Можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів

• інфекція легенів (пневмонія)
• герпес (герпес зостер)
• лихоманка (герпес простий), пухирі
• інфекції шкіри (целюліт), іноді з лихоманкою та ознобом
• висип, свербіж, кропив'янка
• алергічні реакції (гіперчутливість)
• інфекція очей (кон'юнктивіт)
• головний біль, головокружіння, гіпертонія
• виразки в роті, біль у животі
• затримка рідини (едем) у нижніх частинах ніг, збільшення ваги
• кашель, коротке дихання
• низький рівень білих кров'яних тілечок у аналізі крові (нейтропенія, лейкопенія)
• зміни функції печінки (підвищення трансаміназ)
• підвищення рівня білірубіну в крові
• низький рівень фібриногену в крові (білка, залученої до згортання крові)

Рідкі побічні ефекти:

Можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів

• дивертикуліт (лихоманка, нудота, діарея, запор, біль у животі)
• зони набряку та червоного кольору в роті
• високий рівень жиру в крові (тригліцериди)
• виразки в шлунку
• камені в нирках
• гіпотиреоз

Дуже рідкі побічні ефекти:

Можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів

• Синдром Стівенса-Джонсона (висип на шкірі, який може призвести до пухирів та сильного лущення шкіри)
• Смертельні алергічні реакції (анafilаксія)
• запалення печінки (гепатит), жовтіння

Дуже рідкі побічні ефекти:

Можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів

• низький рівень білих кров'яних тілечок, червоних кров'яних тілечок та тромбоцитів в аналізі крові
• відмова печінки

Побічні ефекти у дітей та підлітків з СЮІА або ПЮІА

Побічні ефекти у дітей та підлітків з СЮІА або ПЮІА в цілому подібні до тих, які спостерігаються у дорослих. Деякі побічні ефекти спостерігаються частіше у дітей та підлітків, наприклад, запалення носа та горла, головний біль, нудота та зниження рівня білих кров'яних тілечок.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Автозми

Тримати цей лікарський засіб поза зором і поза доступом дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці предварительно наповненої шприц-картриджі та на коробці (CAD). Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на етикетці.

Зберігати у холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожувати. Після видалення з холодильника попередньо наповнена шприц-картридж може зберігатися до 3 тижнів при температурі не вище 30°C.

Тримати попередньо наповнені шприц-картриджі у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що він є мутним або містить частинки, має інший колір, ніж безбарвний та жовтий, або якщо частина попередньо наповненої шприц-картриджі пошкоджена.

Не агітувати піну. Після видалення кришечки з голки ін'єкцію слід розпочати протягом 3 хвилин, щоб уникнути висихання лікарського засобу та блокування голки. Якщо попередньо наповнена шприц-картридж не використовується протягом 3 хвилин після видалення кришечки, її слід видалити у контейнер для колючих предметів та використовувати нову попередньо наповнену шприц-картридж.

Якщо після натискання на захисник голки оранжевий індикатор не рухається, попередньо наповнену шприц-картридж слід видалити у контейнер для колючих предметів. Не намагайтеся повторно використовувати попередньо наповнену шприц-картридж. Якщо ви це зробите, попередньо наповнена шприц-картридж заблокується, а голка залишається під захисником голки. Не повторюйте ін'єкцію іншою попередньо наповненою шприц-картриджею. Якщо у вас виникли питання або проблеми, проконсультуйтеся з вашим медичним працівником.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Автозми

• Активний інгредієнт - тоцилізумаб.

Кожна попередньо наповнена шприц-ручка містить 162 мг тоцилізумабу в 0,9 мл.

• Інші компоненти - L-гістидин, L-треонін, L-метіонін, полісорбат 80 і вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Автозма - це розчин для ін'єкції. Розчин є безбарвним або жовтим.

Автозма постачається в попередньо наповнених шприц-ручках об'ємом 0,9 мл, які містять 162 мг тоцилізумабу розчину для ін'єкції.

Попередньо наповнена шприц-ручка Автозми для використання пацієнтом доступна в упаковках, які містять:

• 1 попередньо наповнена шприц-ручка
• 4 попередньо наповнені шприц-ручки
• 12 (3 упаковки по 4) попередньо наповнені шприц-ручки (багаторазові упаковки)

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Будапешт

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B торон

Угорщина

Відповідальний за виробництво

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

06410, Бйо,

Франція

Midas Pharma GmbH

Rheinstr. 49,

55218 Інгельгайм,

Німеччина

KYMOS S.L.

Ronda Can Fatjó, 7B.

08290 Серданйола-дель-Вальєс,

Барселона,

Іспанія

Для отримання більшої інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів https://www.ema.europa.eu/.

1. Інструкції з використання

Прочитайте та дотримуйтесь інструкцій з використання, які надані з попередньо наповненою шприц-ручкою Автозми, перед тим як почати її використовувати та кожен раз, коли вам видають нову партію. Вони можуть містити нову інформацію. Перед тим як використовувати Автозму, переконайтесь, що ваш лікар навчив вас правильно використовувати її.

Важлива інформація

• Незнімайте кришку з попередньо наповненої шприц-ручки до тих пір, поки не будете готові зробити ін'єкцію Автозми.
• Ненамагайтесь розібрати попередньо наповнену шприц-ручку.
• Неповторно використовуйте одну й ту саму шприц-ручку.
• Непотрясайте попередньо наповнену шприц-ручку.
• Невикористовуйте шприц-ручку, якщо вона впала або пошкоджена.
• Інформація для пацієнта про реакції гіперчутливості (або анафілаксії):Якщо ви відчуваєте симптоми, такі як висип, свербіж, озноб, набряк обличчя, губ, язика або горла, біль у грудях, свистіння, труднощі з диханням або ковтанням чи відчуття головокружіння або непритомності, серед інших, в будь-який момент, коли ви не перебуваєте в центрі під час або після ін'єкції, негайно зверніться за медичною допомогою.

Як зберігати Автозму

• Зберігайте попередньо наповнені шприц-ручки, які ще не використовувалися, в оригінальній упаковці в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C. Незаморожуйте.
• Після витягування з холодильника Автозму можна зберігати до 3 тижнів при температурі не вище 30 °C. Якщо ви не використовуєте її протягом 3 тижнів, Автозму потрібно викинути.
• Тримайте попередньо наповнені шприц-ручки далеко від прямого сонячного світла.
• Невиймайте попередньо наповнені шприц-ручки з оригінальної упаковки під час зберігання.
• Незалишайте попередньо наповнені шприц-ручки без нагляду.
• Тримайте попередньо наповнені шприц-ручки поза зоною досяжності дітей. Вони містять малі компоненти.

Компоненти попередньо наповненої шприц-ручки Автозми (див. Фігура А).

Підготовка до ін'єкції

Як зробити ін'єкцію

Після ін'єкції