АВТОЗМА 20 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Автозма 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

тоцілізумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Окрім цього опису, вам буде надано інформаційна картка для пацієнта, яка містить важливу інформацію про безпеку, яку ви повинні знати перед прийняттям Автозми та під час лікування Автозмою.

Зміст опису:

1. Що таке Автозма і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Автозму
3. Як використовувати Автозму
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Автозми
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Автозма і для чого вона використовується

Автозма містить активну речовину тоцілізумаб, який є білком, отриманим з імунних клітин (моноклональне антитіло), що блокує дію певного типу білка (цитокину) під назвою інтерлейкін 6. Цей білок залучений до запальних процесів в організмі, і блокуючи його, можна зменшити запалення. Автозма допомагає зменшити симптоми, такі як біль і набряк в суглобах, і також може покращити вашу здатність виконувати щоденні завдання. Автозма довела свою ефективність у зменшенні прогресії пошкодження суглобів та кісток, викликаних захворюванням, і покращенні вашої здатності виконувати щоденні завдання.

• Автозма використовується для лікування дорослихз активною ревматоїдною артритом (РА) середньої або високої тяжкості, яка є аутоімунним захворюванням, якщо попередні методи лікування не були ефективними. Автозма зазвичай використовується в поєднанні з метотрексатом. Однак Автозма може бути призначена самостійно, якщо ваш лікар визначить, що метотрексат не підходить.

• Автозма також може бути використана для лікування дорослих, які не були раніше лікувані метотрексатом, якщо вони мають активну ревматоїдну артрит середньої або високої тяжкості.

• Автозма використовується для лікування дітейз системною ювенільною ідіопатичною артритом (СЮІА). Автозма використовується у дітей віком від 2 років, які мають системну ювенільну ідіопатичну артрит активну (СЮІА), захворювання, яке викликає біль і набряк в одному або декількох суглобах, а також лихоманку і висип. Автозма використовується для покращення симптомів СЮІА і може бути призначена самостійно або в поєднанні з метотрексатом.

• Автозма використовується для лікування дітейз поліартикулярною ювенільною ідіопатичною артритом (ПЮІА). Автозма використовується у дітей віком від 2 років з поліартикулярною ювенільною ідіопатичною артритом активною (ПЮІА), захворювання, яке викликає біль і набряк в одному або декількох суглобах. Автозма використовується для покращення симптомів ПЮІА і може бути призначена в поєднанні з метотрексатом або самостійно.

• Автозма використовується для лікування дорослих і дітейвіком від 2 років з синдромом викиду цитокінів (СВЦ)високої тяжкості або потенційно смертельним, побічним ефектом у пацієнтів, які лікувалися терапією з використанням химерного антигенового рецептора Т-клітин (CAR-T), використовуваної для лікування певних типів раку.

• Автозма використовується для лікування дорослихз захворюванням COVID-19, які приймають системні кортикостероїди і потребують додаткового кисню або механічної вентиляції.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Автозму

Автозма не буде призначена

• Якщо ви алергічні на тоцілізумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). (Див. спеціальні попередження в кінці цього розділу під заголовком "Автозма містить полісорбат").
• Якщо у вас є активна тяжка інфекція.

Якщо ви відчуваєте щось з цього, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою, які будуть вводити інфузію.

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед тим, як почати приймати Автозму.

• Якщо ви відчуваєте алергічні реакціїтакі як відчуття стискання в грудній клітці, свистіння, головокружіння або сильне головокружіння, набряк губ або висип під час або після інфузії, повідомте своєму лікареві негайно.

• Якщо у вас є будь-який тип інфекції,короткочасної або тривалої, або якщо ви часто хворієте на інфекції. Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви почуваєтеся погано. Автозма може зменшити здатність вашого організму реагувати на інфекції і може зробити існуючу інфекцію гіршою або збільшити ймовірність нового захворювання.

• Якщо у вас була туберкульоз, повідомте своєму лікареві. Ваш лікар перевірить ознаки і симптоми туберкульозу перед тим, як почати лікування Автозмою. Повідомте своєму лікареві негайно, якщо симптоми туберкульозу (тривалий кашель, вагова недостатність, загальна слабкість, субфебрилітет), або будь-яка інша інфекція з'являються під час або після лікування.

• Якщо у вас була ультеративний коліт або дивертикуліт, повідомте своєму лікареві. Симптоми можуть включати біль в животі і зміни в кишечникових звичаях з лихоманкою.

• Якщо у вас є печінкова хвороба, повідомте своєму лікареві. Перед тим, як використовувати Автозму, ваш лікар проведе аналіз крові для оцінки функції печінки.

• Якщо пацієнт був щойно вакцинований(дорослий або дитина) або планує вакцинацію, повідомте своєму лікареві. Усі пацієнти, особливо діти, повинні бути вакциновані згідно з календарем вакцинації перед тим, як почати лікування Автозмою, якщо тільки не потрібно термінове лікування. Деякі типи вакцин не повинні бути введені під час лікування Автозмою.

• Якщо у вас є рак, повідомте своєму лікареві. Ваш лікар повинен вирішити, чи можете ви продовжувати лікування Автозмою.

• Якщо у вас є фактори ризику серцево-судинних захворювань, такі як підвищення артеріального тиску, і високі рівні холестерину, повідомте своєму лікареві. Ці фактори повинні бути контролюються під час лікування Автозмою.

• Якщо у вас є проблеми з нирками середньої або високої тяжкості, ваш лікар буде спостерігати за вами.

• Якщо у вас є постійні головні болі.

Ваш лікар проведе аналіз крові перед тим, як ви почнете приймати Автозму, і під час лікування, щоб визначити, чи маєте ви низький рівень білих кров'яних тілечок, низький рівень тромбоцитів або підвищення рівня печінкових ферментів.

Діти і підлітки

Не рекомендується використовувати Автозму у дітей молодших 2 років.

Повідомте своєму лікареві, якщо дитина має анамнез синдрому активації макрофагів, (активація і неконтрольоване розмноження певних клітин крові). Ваш лікар вирішить, чи може продовжувати лікування Автозмою.

Інші лікарські засоби та Автозма

Повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб (або якщо ваша дитина приймає, якщо вона є пацієнтом). Це включає лікарські засоби, придбані без рецепта. Автозма може впливати на дію деяких лікарських засобів, і може бути потрібно коригування дози. Повідомте своєму лікареві, якщо ви використовуєте лікарські засоби, які містять будь-яку з цих активних речовин:

• метилпреднізолон, дексаметазон, які використовуються для зменшення запалення
• сімвастатин або аторвастатин, які використовуються для зменшення рівня холестерину
• антагоністи кальцієвих каналів, такі як амілодипін, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску
• теофілін, який використовується для лікування астми
• варфарин або фенпрокумон, які використовуються як антикоагулянти
• фенітоїн, який використовується для лікування судом
• циклоспорин, який використовується для трансплантації органів як імунодепресант
• бензодіазепіни, такі як темазепам, які використовуються для заспокоєння тривоги.

Через відсутність клінічного досвіду не рекомендується використання тоцілізумабу з іншими біологічними лікарськими засобами, які використовуються для лікування РА, СЮІА або ПЮІА.

Вагітність, лактація і фертильність

Автозма не повинна бути використана під час вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно. Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність.

Жінки фертильного вікуповинні використовувати ефективні методи контрацепції під час і до 3 місяців після закінчення лікування.

Перервіть годування грудьми, якщо починаєте лікування Автозмою, і проконсультуйтеся з лікарем. Перед тим, як відновити годування грудьми, повинні пройти щонайменше 3 місяці з моменту останнього лікування Автозмою. Не відомо, чи Автозма проникає в грудне молоко.

Дані, які доступні на даний момент, не свідчать про те, що це лікування має будь-який вплив на фертильність.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Цей лікарський засіб може викликати головокружіння, якщо ви відчуваєте головокружіння, не водьте транспортні засоби і не використовуйте машини.

Автозма містить полісорбат

Цей лікарський засіб містить 0,5 мг полісорбату 80 в кожному мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте своєму лікареві, якщо у вас є будь-яка відома алергія.

3. Як використовувати Автозму

Цей лікарський засіб підлягає призначенню лікарем.

Автозма буде введена інфузією в вену, лікарем або медсестрою.Вони розбавлять розчин, підготують інфузію в вену і спостерігатимуть за вами під час і після лікування.

Дорослі пацієнти з РА

Звичайна доза Автозми становить 8 міліграмів (мг) на кілограм (кг) ваги тіла. В залежності від реакції лікар може вирішити зменшити дозу до 4 мг/кг і потім знову збільшити до 8 мг/кг, коли це буде доречним.

Дорослим пацієнтам Автозма буде введена один раз на 4 тижні через інфузію в вену (інфузія в вену) протягом однієї години.

Діти з СЮІА (від 2 років)

Звичайна доза Автозми залежить від ваги тіла.

• Якщо ви важите менше 30 кг, доза становить 12 мг на кожен кілограм ваги тіла.
• Якщо ви важите 30 кг або більше, доза становить 8 мг на кожен кілограм ваги тіла.

Доза обчислюється на основі ваги тіла при кожному введенні.

Дітям з СЮІА Автозма буде введена один раз на 2 тижні через інфузію в вену (інфузія в вену) протягом однієї години.

Діти з ПЮІА (від 2 років)

Звичайна доза Автозми обчислюється на основі ваги тіла.

• Якщо ви важите менше 30 кг: доза становить 10 мг на кожен кілограм ваги тіла.
• Якщо ви важите 30 кг або більше: доза становить 8 мг на кожен кілограм ваги тіла.

Доза обчислюється на основі ваги тіла при кожному введенні.

Дітям з ПЮІА Автозма буде введена один раз на 4 тижні через інфузію в вену (інфузія в вену) протягом однієї години.

Пацієнти з СВЦ

Звичайна доза Автозми становить 8 мг на кожен кілограм ваги тіла, якщо ви важите 30 кг або більше.

Доза становить 12 мг на кожен кілограм ваги тіла, якщо ви важите менше 30 кг.

Автозма може бути введена самостійно або в поєднанні з кортикостероїдами.

Пацієнти з COVID-19

Звичайна доза Автозми становить 8 мг на кілограм ваги тіла. Можливо, буде необхідна друга доза.

Якщо вам буде введена надмірна доза Автозми

Оскільки Автозма вводиться лікарем або медсестрою, малоймовірно, що вам буде введена надмірна доза. Однак, якщо вас це турбує, поговоріть зі своїм лікарем.

Якщо ви пропустили дозу Автозми

Оскільки Автозма вводиться лікарем або медсестрою, малоймовірно, що ви пропустите дозу. Однак, якщо вас це турбує, поговоріть зі своїм лікарем або медсестрою.

Якщо ви припините лікування Автозмою

Не слід припиняти лікування Автозмою без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, поговоріть зі своїм лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти можуть виникнути до 3 місяців після останньої дози Автозми.

Можливі серйозні побічні ефекти: проконсультуйтеся з лікарем негайно.

Це часті: можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів

Алергічні реакціїпід час або після інфузії:

• затруднення дихання, відчуття стискання в грудній клітці або головокружіння
• висип, свербіж, кропив'янка, набряк губ або обличчя

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, повідомте своєму лікареві негайно.

Ознаки серйозних інфекцій

• лихоманка і озноб
• пухирі в роті або на шкірі
• біль в животі

Ознаки і симптоми токсичності печінки

Можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів

• застуда
• біль в животі
• жовтяниця (жовтізація шкіри або очей)

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, повідомте своєму лікареві якнайшвидше.

Дуже часті побічні ефекти:

Можуть впливати більше 1 з 10 пацієнтів

• інфекції верхніх дихальних шляхів, з типовими симптомами, такими як кашель, кон'юнктивіт, риніт, біль в горлі і головний біль
• високий рівень жиру в крові (холестерину)

Часті побічні ефекти:

Можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів

• інфекція легенів (пневмонія)
• герпес (герпес зостер)
• лихоманка (герпес простий), пухирі
• інфекції шкіри (целюліт), іноді з лихоманкою і ознобом
• висип і свербіж, кропив'янка
• алергічні реакції (гіперчутливість)
• інфекція ока (кон'юнктивіт)
• головний біль, головокружіння, гіпертонія
• виразки в роті, біль в животі
• затримання рідини (едем) в нижніх частинах ніг, збільшення ваги
• кашель, коротке дихання
• низький рівень білих кров'яних тілечок в аналізі крові (нейтропенія, лейкопенія)
• зміни функції печінки (підвищення трансаміназ)
• підвищення рівня білірубіну в аналізі крові
• низький рівень фібриногену в крові (білка, яка бере участь в згортанні крові)

Менш часті побічні ефекти:

Можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів

• дивертикуліт (лихоманка, нудота, діарея, запор, біль в животі)
• зони набряку і червоного кольору в роті
• високий рівень жиру в крові (тригліцеридів)
• виразки в шлунку
• камені в нирках
• гіпотиреоз

Рідкі побічні ефекти:

Можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів

• синдром Стівенса-Джонсона (висип на шкірі, який може призвести до пухирів і сильної лущення шкіри)
• смертельні алергічні реакції (анाफілаксія [смертельна])
• запалення печінки (гепатит), жовтяниця

Дуже рідкі побічні ефекти:

Можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів

• низький рівень білих кров'яних тілечок, червоних кров'яних тілечок і тромбоцитів
• пошкодження печінки

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену в додаток V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

Діти з СЮІА

Загалом, побічні ефекти у пацієнтів з СЮІА були подібні до тих, які спостерігалися у дорослих з РА. Деякі побічні ефекти спостерігалися частіше: запалення носа і горла, діарея, зниження рівня білих кров'яних тілечок в крові і підвищення рівня печінкових ферментів.

Діти з ПЮІА

Загалом, побічні ефекти у пацієнтів з ПЮІА були подібні до тих, які спостерігалися у дорослих з РА. Деякі побічні ефекти спостерігалися частіше: запалення носа і горла, головний біль, відчуття нездужання (нудота) і зниження рівня білих кров'яних тілечок в крові.

5. Зберігання Автозми

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Тримайте в холодильнику (між 2°C і 8°C). Не заморожуйте.

Тримайте флакони в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

У разі необхідності розчин для інфузії, розбавлений у розчині для ін'єкції хлориду натрію 0,9% або 0,45%, можна зберігати до 1 місяця в холодильнику або до 48 годин при кімнатній температурі до 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Автозми

• Активний інгредієнт - тоцилізумаб.

Кожна флакон із 4 мл містить 80 мг тоцилізумабу (20 мг/мл).

Кожна флакон із 10 мл містить 200 мг тоцилізумабу (20 мг/мл).

Кожна флакон із 20 мл містить 400 мг тоцилізумабу (20 мг/мл).

• Інші компоненти - L-гістидин, моногідрохлорид L-гістидину хлоридрат моногідрат, L-треонін, L-метіонін, полісорбат 80 та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Автозма - концентрат для розчину для перфузії. Концентрат - прозора чи легка опалесцентна рідина, безбарвна чи блідо-жовта.

Автозма постачається у флаконах, які містять 4 мл, 10 мл та 20 мл концентрату для розчину для перфузії. Розмір упаковки 1 та 4 флакони. Не всі розміри упаковки можуть бути в продажу.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Будапешт

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B торон

Угорщина

Відповідальна особа за виробництво

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

06410, Бйо,

Франція

Midas Pharma GmbH

Rheinstr. 49,

55218 Інгельгайм,

Німеччина

KYMOS S.L.

Ronda Can Fatjó, 7B.

08290 Серданйола-дель-Вальєс,

Барселона,

Іспанія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів https://www.ema.europa.eu, та на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції для розведення перед введенням

Парентеральні лікарські засоби повинні бути візуально перевірені перед введенням на наявність частинок або зміни кольору. Розводити слід лише прозорі чи легка опалесцентна рідина, безбарвна чи блідо-жовта, без видимих частинок. Використовуйте стерильну голку та шприц для підготовки Автозми. Для пакетів з перфузією з полівінілхлориду (ПВХ) слід використовувати пакети з перфузією, які не містять ді(2-еїлгексил)фталату (без ДЕГФ).

Дорослі пацієнти з РА, COVID-19 та СЛК (з масою ≥30 кг)

Відокреміть від пакету з перфузією об'ємом 100 мл об'єм розчину для ін'єкції стерильного та апірогенового хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або 4,5 мг/мл (0,45%), рівний об'єму концентрату Автозми, необхідному для дози пацієнта, в асептичних умовах. Необхідна кількість концентрату Автозми (0,4 мл/кг) повинна бути відокремлена від флакону та розміщена в пакеті з перфузією об'ємом 100 мл. Кінцевий об'єм повинен бути 100 мл. Для змішування розчину переверніть пакет з перфузією щоб уникнути утворення піни.

Використання в дитячій популяції

Пацієнти з ЮА, ЮАп та СЛК з масою ≥ 30 кг

Відокреміть від пакету з перфузією об'ємом 100 мл об'єм розчину для ін'єкції стерильного та апірогенового хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або 4,5 мг/мл (0,45%), рівний об'єму концентрату Автозми, необхідному для дози пацієнта, в асептичних умовах. Необхідна кількість концентрату Автозми (0,4 мл/кг) повинна бути відокремлена від флакону та розміщена в пакеті з перфузією об'ємом 100 мл. Кінцевий об'єм повинен бути 100 мл. Для змішування розчину переверніть пакет з перфузією щоб уникнути утворення піни.

Пацієнти з ЮА та СЛК з масою <30 кг< strong>

Відокреміть від пакету з перфузією об'ємом 50 мл об'єм розчину для ін'єкції стерильного та апірогенового хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або 4,5 мг/мл (0,45%), рівний об'єму концентрату Автозми, необхідному для дози пацієнта, в асептичних умовах. Необхідна кількість концентрату Автозми (0,6 мл/кг) повинна бути відокремлена від флакону та розміщена в пакеті з перфузією об'ємом 50 мл. Кінцевий об'єм повинен бути 50 мл. Для змішування розчину переверніть пакет з перфузією щоб уникнути утворення піни.

Пацієнти з ЮАп з масою <30 кг< strong>

Відокреміть від пакету з перфузією об'ємом 50 мл об'єм розчину для ін'єкції стерильного та апірогенового хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або 4,5 мг/мл (0,45%), рівний об'єму концентрату Автозми, необхідному для дози пацієнта, в асептичних умовах. Необхідна кількість концентрату Автозми (0,5 мл/кг) повинна бути відокремлена від флакону та розміщена в пакеті з перфузією об'ємом 50 мл. Кінцевий об'єм повинен бути 50 мл. Для змішування розчину переверніть пакет з перфузією щоб уникнути утворення піни.

Автозма призначена для одного використання.

Усі непотрібні лікарські засоби чи матеріали для утилізації повинні бути видалені згідно з місцевими вимогами.