ТВІНРІКС ПЕДІАТРИК, СУСПЕНЗІЯ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОЛНЕНОМУ ШПРИЦІ

Вступ

Проспект:інформація для користувача

Twinrix Педіатричний, суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Вакцина (HAB) (адсорбована) проти гепатиту А (інактивована) і проти гепатиту Б (АДНр)

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як ви/ваш дитина почне отримувати цю вакцину,адже вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цю вакцину призначено лише вам/вашій дитині, і не слід давати її іншим людям.
• Якщо ви/ваша дитина відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Цей проспект написано з припущенням, що особа, яка отримує вакцину, є тією, хто її читає. Однак вакцину можна вводити дітям і підліткам, тому ви можете читати це заради вашої дитини.

Зміст проспекту

1. Що таке Twinrix Педіатричний і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як отримати Twinrix Педіатричний
3. Як вводити Twinrix Педіатричний
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Twinrix Педіатричного
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Twinrix Педіатричний і для чого він використовується

Twinrix Педіатричний - це вакцина, яка використовується в дітей і підлітків від 1 року до 15 років включно для профілактики двох захворювань: гепатиту А і гепатиту Б. Вакцина діє шляхом стимулювання організму до виробництва власного захисту (антитіл) проти цих захворювань.

• Гепатит А: Гепатит А - це інфекційне захворювання, яке може уражати печінку. Це захворювання викликано вірусом гепатиту А. Гепатит А може передаватися від людини до людини через їжу і напої, або під час плавання в забруднених водах. Симптоми гепатиту А починаються через 3-6 тижнів після контакту з вірусом. Вони включають нудоту (розлад шлунку), гарячку і болі. Після кількох днів білки очей і шкіра можуть ставати жовтими (жовтяниця). Серйозність і тип симптомів можуть варіюватися. Діти можуть не розвивати жовтяницю. Більшість людей повністю одужують, але зазвичай захворювання достатньо серйозне, щоб пацієнти не могли виконувати трудову діяльність протягом приблизно одного місяця.

• Гепатит Б: Гепатит Б викликано вірусом гепатиту Б. Він викликає запалення печінки. Вірус знаходиться в рідинах організму, таких як кров, сеча, вагінальні виділення або слина (плівка) інфікованих людей.

Вакцинація - це найкращий спосіб захисту від цих захворювань. Жоден з компонентів вакцини не є інфекційним.

2. Що потрібно знати перед тим, як отримати Twinrix Педіатричний

Twinrix Педіатричний не слід вводити, якщо:

• ви алергічні на:

• активні речовини або будь-який інший компонент цієї вакцини (перелічені в розділі 6)
• неоміцин.

Ознаки алергічної реакції можуть включати висип на шкірі з свербінням, труднощі з диханням і запалення обличчя або язика

• ви мали раніше алергічну реакцію на будь-яку вакцину проти гепатиту А і гепатиту Б

• ви маєте серйозну інфекцію з гарячкою (вище 38°C). Незначна інфекція, така як застуда, не повинна бути проблемою для вакцинації, але сповістіть про це вашого лікаря.

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як отримати Twinrix Педіатричний, якщо:

• ви мали будь-які проблеми зі здоров'ям після попередньої вакцинації
• ви маєте ослаблений імунітет через захворювання або лікарські засоби

• ви маєте будь-які проблеми з кровотечею або легко отримуєте синяки.

Перед або після будь-якої ін'єкції може виникнути втрати свідомості (особливо у підлітків), тому ви повинні повідомити вашого лікаря або медсестру, якщо ви раніше втрачали свідомість після ін'єкції.

Інші лікарські засоби і Twinrix Педіатричний

Twinrix Педіатричний можна вводити разом з вакциною проти вірусу папіломи людини (ВПЛ) в іншому місці ін'єкції (наприклад, іншу руку) під час однієї медичної візити.

Повістіть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як отримати цю вакцину.

Невідомо, чи Twinrix Педіатричний передається в грудне молоко, однак не очікується, що вакцина викличе проблеми у немовлят.

Twinrix Педіатричний містить неоміцин і натрій

Повістіть вашого лікаря, якщо ви мали алергічну реакцію на неоміцин (антібіотик).

Ця вакцина містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що вона практично "не містить натрію".

3. Як вводити Twinrix Педіатричний

Ви отримаєте загалом три ін'єкції протягом шести місяців. Кожна ін'єкція буде введена під час окремої візити. Перша доза буде введена в обрану дату. Інші дві дози будуть введені через місяць і шість місяців після першої дози.

• Перша доза: в обрану дату
• Друга доза: через місяць
• Третя доза: через шість місяців після першої дози

Лікар повідомить вам, чи потрібні додаткові дози і майбутні дози ревакцинації.

Якщо ви пропустите одну з запланованих ін'єкцій, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб призначити іншу візиту.

Переконайтеся, що ви пройдете повний цикл вакцинації з трьох ін'єкцій. В іншому випадку ви можете не бути повністю захищені від захворювань.

Лікар введе ін'єкцію Twinrix Педіатричного в м'яз верхньої частини вашої руки або в м'яз стегна вашої дитини.

Вакцина ніколи не повинна вводитися в вену.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цієї вакцини, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть виникнути, включають:

Побічні ефекти, які виникли під час клінічних досліджень або під час звичайного використання вакцини або з окремими вакцинами проти гепатиту А і гепатиту Б або з формулою для дорослих Twinrix.

Дуже часто(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 доз вакцини): біль і почервоніння в місці ін'єкції.

Часто(можуть виникнути до 1 з 10 доз вакцини): сонливість, головний біль, нудота, втрата апетиту, запалення або синяки в місці ін'єкції, загальне нездоров'я, втома, гарячка вище 37,5°C, раздражливість.

Нечасто(можуть виникнути до 1 з 100 доз вакцини): діарея, блювота, біль у животі, висип на шкірі, біль у м'язах, інфекція верхніх дихальних шляхів.

Рідко(можуть виникнути до 1 з 1000 доз вакцини): запалення лімфатичних вузлів, головокружіння, втрата чутливості шкіри до болю або дотику (гіпостезія), відчуття оніміння (парестезія), кропив'янка, свербіння, біль у суглобах, низький кров'яний тиск, симптоми грипу, такі як гарячка, боль у горлі, гнойний насморк, кашель і озноб.

Дуже рідко(можуть виникнути до 1 з 10 000 доз вакцини): зниження кількості тромбоцитів, яке збільшує ризик кровотечі або появи синяків (тромбоцитопенія), синяко-червоні плями на шкірі (пурпура тромбоцитопенічна), запалення або інфекція мозку (енцефаліт), захворювання мозку (енцефалопатія), запалення нервів (неврит), втрата чутливості або слабкість рук і ніг (невропатія), параліч, судоми, запалення обличчя, рота або горла (ангіоневротичний едем), пухлина шкіри (ліхен планус), серйозні висипи на шкірі (еритема мультиформна), запалення суглобів, слабкість м'язів, інфекція навколо мозку, яка може викликати сильний головний біль з напруженням шиї і чутливістю до світла (менінгіт), запалення деяких кров'яних судин (васкуліт), аномальні результати лабораторних тестів на функцію печінки, розсіяний склероз, запалення спинного мозку (мієліт), опущення повік і втрати м'язів з одного боку обличчя (фасіальний параліч), запалення нервів очей (оптичний неврит), біль у місці ін'єкції, свербіння і відчуття паління.

Серйозні алергічні реакції (анafilаксія, анafilактоїдні реакції і реакція типу захворювання сироватки) також можуть виникнути дуже рідко (до 1 з 10 000 доз вакцини). Деякі ознаки серйозних алергічних реакцій можуть включати висип на шкірі з свербінням або пухирем, запалення очей і обличчя, труднощі з диханням або ковтанням, раптове зниження кров'яного тиску і втрата свідомості. Ці реакції можуть виникнути до того, як ви покинете кабінет лікаря. У будь-якому випадку, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Twinrix Педіатричного

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в холодильнику (між 2°C і 8°C).

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не заморожуйте. Заморожування знищує вакцину.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладTwinrix Педіатричного

• Активні речовини:

Вірус гепатиту А (інактивований) 1,2 360 одиниць ELISA

Антіген поверхні гепатиту Б 3,4 10 мкг

1Вироблений в диплоїдних людських клітинах (MRC-5)

2Адсорбований на гідроксиді алюмінію 0,025 мг Al3+

3Вироблений за допомогою технології рекомбінантної ДНК в клітинах дріжджів (Saccharomyces cerevisiae)

4Адсорбований на фосфаті алюмінію 0,2 мг Al3+

• Інші компоненти Twinrix Педіатричного:

Хлорид натрію, вода для ін'єкцій.

ВиглядTwinrix Педіатричногота зміст упаковки

Суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці.

Twinrix Педіатричний - це біла, легенька суспензія.

Twinrix Педіатричний доступний у шприці з однією дозою з або без окремих голок, розміри упаковки 1, 10 і 50.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на маркетинг і відповідальна особа за виробництво

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Бельгія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього проспекту:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu, а також на сайті Агентства з лікарських засобів і медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Під час зберігання може спостерігатися тонкий білий осад з прозорим шаром зверху.

Вакцину слід ресуспендувати перед використанням. Після ресуспенції вакцина матиме білий, мутний і однорідний вигляд.

Ресуспенція вакцини для отримання білої, мутної і однорідної суспензії

Вакцину слід ресуспендувати, слідуючи наступним крокам.

1. Тримайте шприц зверху донизу з закритою рукою.
2. Встряхніть шприц, перевертаючи його зверху вниз і назад.
3. Повторюйте цю дію енергійно протягом至少 15 секунд.
4. Перегляньте вакцину знову:
   1. Якщо вакцина виглядає білою, мутною і однорідною суспензією, вона готова до використання (не повинна мати прозорий вигляд).
   2. Якщо вакцина ще не виглядає білою, мутною і однорідною суспензією, переверніть її зверху вниз і назад протягом至少 15 секунд і перегляньте знову.

Перед введенням вакцину слід візуально перевірити на наявність сторонніх частинок і/або аномальної фізичної появи. Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих обставин, не вводьте вакцину.

Інструкції для попередньо заповненого шприца після ресуспенції

Видалення відходів

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.